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HAL Id: dumas-01611338 https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01611338 Submitted on 5 Oct 2017 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d’enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. Amélioration continue en industrie pharmaceutique : le processus de gestion des actions correctives et préventives soutenu par les systèmes informatisés Charlotte Thenoz To cite this version: Charlotte Thenoz. Amélioration continue en industrie pharmaceutique : le processus de gestion des actions correctives et préventives soutenu par les systèmes informatisés. Sciences pharmaceutiques. 2017. dumas-01611338 AVERTISSEMENT Ce document est le fruit d'un long travail approuvé par le jury de soutenance et mis à disposition de l'ensemble de la communauté universitaire élargie. Il n’a pas été réévalué depuis la date de soutenance. Il est soumis à la propriété intellectuelle de l'auteur. Ceci implique une obligation de citation et de référencement lors de l’utilisation de ce document. D’autre part, toute contrefaçon, plagiat, reproduction illicite encourt une poursuite pénale. Contact au SID de Grenoble : bump-theses@univ-grenoble-alpes.fr LIENS LIENS Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 122. 4 Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10 http://www.cfcopies.com/juridique/droit-auteur http://www.culture.gouv.fr/culture/infos-pratiques/droits/protection.htm UNIVERSITÉ GRENOBLE ALPES UFR DE PHARMACIE DE GRENOBLE Année: 2017 AMELIORATION CONTINUE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE: LE PROCESSUS DE GESTION DES ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES SOUTENU PAR LES SYSTEMES INFORMATISES THÈSE PRÉSENTÉE POUR L’OBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR EN PHARMACIE DIPLÔME D’ÉTAT Charlotte THENOZ THÈSE SOUTENUE PUBLIQUEMENT À LA FACULTÉ DE PHARMACIE DE GRENOBLE Le: 29/09/2017 DEVANT LE JURY COMPOSÉ DE Président du jury: M. Emmanuel DROUET Membres: M. Céline PERBET (directrice de thèse) M. Adrien PIERRARD M. Khalil TAOUBI L’UFR de Pharmacie de Grenoble n’entend donner aucune approbation ni improbation aux opinions émises dans les thèses; ces opinions sont considérées comme propres à leurs auteurs. [Données à caractère personnel] 1 2 3 4 REMERCIEMENTS Je souhaite particulièrement remercier Mme Céline PERBET pour avoir tout de suite accepté de diriger ma thèse. Sa disponibilité et son optimisme m’ont permis d’avancer plus sereinement dans la rédaction de cette thèse. Je souhaite remercier aussi chaudement Mr Adrien PIERRARD d’avoir gentiment accepté de faire partie de mon jury et de consacrer de son temps, bien que très occupé, pour m’aider dans l’orientation de ma thèse. Je souhaite également remercier Mr Emmanuel DROUET pour avoir accepté, au pied levé, d’être le président de mon jury, et plus largement pour son excellent enseignement tout au long de mon parcours universitaire. Je remercie aussi Mr Khalil TAOUBI d’avoir accepté avec entrain de faire partie de mon jury. Je veux aussi remercier tous les enseignants dont j’ai pu croiser le chemin au cours de ces années à la faculté de pharmacie de Strasbourg et de Grenoble, pour tout ce que j’ai appris et qui fait que j’en suis là aujourd’hui. Je remercie mes collègues qui m’ont soutenu lors de la rédaction de ma thèse et de l’élaboration de ma soutenance. Finalement, je remercie chaleureusement ma famille et mes amis qui me soutiennent et me motivent depuis toujours. 5 TABLE DES MATIERES LISTE DES TABLEAUX ET FIGURES ....................................................................................................... 9 ABREVIATIONS OFFICIELLES ............................................................................................................. 11 GLOSSAIRE ........................................................................................................................................ 12 INTRODUCTION ................................................................................................................................ 14 Partie 1: la qualité en industrie pharmaceutique ............................................................................ 15 1.1. Historique de la qualité .................................................................................................... 16 1.1.1. Epoque du tri ............................................................................................................ 17 1.1.2. Epoque des contrôles ............................................................................................... 17 1.1.3. Epoque de la prévention .......................................................................................... 18 1.1.4. Epoque de la stratégie .............................................................................................. 19 1.2. Réglementation encadrant la qualité en industrie pharmaceutique ............................... 19 1.2.1. Le système qualité pharmaceutique ........................................................................ 21 1.2.2. Responsabilité de la direction .................................................................................. 24 1.2.3. Amélioration continue de la performance des processus et de la qualité des produits 25 1.2.4. Amélioration continue du système qualité pharmaceutique .................................. 26 1.3. Outils qualité mis en jeu dans l’amélioration continue ................................................... 27 1.3.1. Outils de base ........................................................................................................... 28 1.3.2. « HAZard and OPerability study » (HAZOP).............................................................. 30 1.3.3. « Hazard Analysis Critical Control Point » (HACCP) .................................................. 30 1.3.4. Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC) ... 31 1.3.5. Arbre des défaillances .............................................................................................. 32 1.3.6. Arbres des causes ..................................................................................................... 33 1.3.7. Analyse Préliminaire des Risques (APR) ................................................................... 34 1.3.8. « Risk ranking and filtering » .................................................................................... 35 1.3.9. Outils statistiques ..................................................................................................... 36 6 1.4. Domaines d’application des outils qualité ....................................................................... 37 Partie 2: Le système de gestion des actions correctives et préventives dans la démarche d’amélioration continue ................................................................................................................... 38 2.1. Détection du problème .................................................................................................... 40 2.1.1. Sélection des données source .................................................................................. 41 2.1.2. Description du problème.......................................................................................... 42 2.1.3. Analyse d’impact initiale .......................................................................................... 43 2.1.4. Eliminer les symptômes grâce aux corrections ........................................................ 43 2.1.5. Evaluation du risque ................................................................................................. 43 2.1.6. Analyse des barrières ............................................................................................... 45 2.2. Investigation des causes racines ...................................................................................... 46 2.2.1. Symptômes, facteurs de causalité, causes racines .................................................. 47 2.2.2. Outils d’identification des causes racines ................................................................ 48 2.2.3. Catégories de causes racines.................................................................................... 50 2.3. Plan d’actions ................................................................................................................... 51 2.3.1. Définir des actions correctives et préventives ......................................................... 52 2.3.2. Validation et implémentation des actions ............................................................... 54 2.3.3. Suivi de l’efficacité .................................................................................................... 55 2.4. Management du processus CAPA .................................................................................... 56 2.4.1. Personnel impliqué................................................................................................... 57 2.4.2. Documentation ........................................................................................................ 60 2.4.3. Communication ........................................................................................................ 62 2.4.4. Indicateurs ................................................................................................................ 63 2.4.5. Management du processus et système informatisé ................................................ 67 Partie 3: Les systèmes informatisés en support du système de gestion des actions correctives et préventives ....................................................................................................................................... 68 3.1. La solution de module de gestion du processus CAPA proposée par EtQ ....................... 69 3.1.1. Accès au module CAPA ............................................................................................. 69 7 3.1.2. Initiation de la CAPA ................................................................................................. 73 3.1.3. Evaluation des risques .............................................................................................. 74 3.1.4. Correction de la CAPA .............................................................................................. 78 3.1.5. Approbation de la correction de la CAPA ................................................................. 79 3.1.6. Cause racine et plan d’action CAPA ......................................................................... 79 3.1.7. Approbation des causes racines et plan d’action CAPA ........................................... 80 3.1.8. Mise en place des actions correctives et préventives .............................................. 81 3.1.9. Vérification de l’efficacité des actions correctives et préventives ........................... 81 3.1.10. Approbation de la mise en œuvre des actions correctives et préventives .............. 82 3.1.11. Vérification de l’efficacité de la CAPA ...................................................................... 82 3.1.12. Approbation finale du processus CAPA .................................................................... 83 3.1.13. Actions à réaliser suite à la création d’activités ....................................................... 84 3.2. La solution de module de gestion du processus CAPA proposée par Ennov ................... 87 3.2.1. Accès au module CAPA ............................................................................................. 87 3.2.2. Initiation de la CAPA ................................................................................................. 88 3.2.3. Déclaration du problème ......................................................................................... 89 3.2.4. Ouverture d’une fiche de recherche de cause racine .............................................. 90 3.2.5. Plan d’action CAPA ................................................................................................... 92 3.2.6. Définition de la mesure de l’efficacité à adopter ..................................................... 93 3.2.7. Approbation des premières étapes du processus CAPA .......................................... 94 3.2.8. Ouverture d’une fiche action ................................................................................... 96 3.2.9. Planification de la mesure d’efficacité des CAPA ..................................................... 98 3.2.10. Mesure de l’efficacité des actions correctives et préventives ............................... 100 3.3. Avantages et inconvénients des deux solutions informatisées EtQ et Ennov ............... 102 BIBLIOGRAPHIE ............................................................................................................................... 106 ANNEXES ........................................................................................................................................ 110 CONCLUSION .................................................................................................................................. 116 8 RÉSUMÉ .......................................................................................................................................... 118 9 LISTE DES TABLEAUX ET FIGURES Figure 1: Perception de la qualité selon l'entreprise et le client ..................................................... 16 Figure 2: Roue de Deming et amélioration continue [22]................................................................ 22 Figure 3: Exemple d'un arbre de défaillances [1]. ............................................................................ 33 Figure 4: Exemple de la représentation graphique d'un arbre des causes [35] .............................. 34 Figure 5: Etapes du système de gestion des actions correctives et préventives ............................. 40 Figure 6: Schéma représentant le lien entre symptôme, facteurs de causalité et cause racine ..... 48 Figure 7: Exemple d'un indicateur de satisfaction client [49] .......................................................... 65 Figure 8: Exemple d'un tableau de bord pour le champ de mesure CAPA [51] ............................... 67 Figure 9: Distribution des solutions utilisées par les entreprises pour gérer leur processus CAPA [52] ................................................................................................................................................... 69 Figure 10: Page d'accueil EtQ Reliance® [53] ................................................................................... 70 Figure 11: Liste des modules [53] .................................................................................................... 70 Figure 12: Page d'accueil du module "corrective action" EtQ Reliance® ......................................... 72 Figure 13: Initiation du processus CAPA EtQ Reliance® ................................................................... 73 Figure 14: Différentes étapes du système CAPA dans EtQ Reliance® .............................................. 74 Figure 15: Page permettant d'accéder aux évaluations des risques EtQ Reliance® ........................ 74 Figure 16: Frise chronologique des étapes de l'évaluation des risques EtQ Reliance® ................... 75 Figure 17: Champs à renseigner dans l'onglet "Problem statement" EtQ Reliance® ...................... 76 Figure 18: Champs de l'onglet "Issue Evaluation" à renseigner EtQ Reliance® ............................... 77 Figure 19: Décision sur le besoin de poursuivre le processus CAPA EtQ Reliance .......................... 78 Figure 20: Sélection de l'étape "Action implementation" EtQ Reliance® ........................................ 80 Figure 21: Action à réaliser dans l'onglet "Action plan" EtQ Reliance® ........................................... 81 Figure 22: Création d'une nouvelle CAPA en cas de non-efficacité du processus CAPA en cours de traitement EtQ Reliance® ................................................................................................................. 83 Figure 23: Etape de clôture sur la frise chronologique EtQ Reliance® ............................................. 84 Figure 24: Page uploads/Industriel/ 2017grea7059-thenoz-charlotte-1-d-version-diffusion.pdf