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Agribio 04 – Mégane Véchambre, conseillère en PPAM et maraîchage Action réalisé

Agribio 04 – Mégane Véchambre, conseillère en PPAM et maraîchage Action réalisée avec le soutien financier de : Page 1 Connaître la réglementation pour la production et la commercialisation des produits cosmétiques Module I : 12 et 13 décembre 2017 Module II (DIP) : 19 avril 2018 Forcalquier Intervenante : Nathalie Padée – Dr en Pharmacie Animation : Agribio04 L’intervenante Nathalie PADEE : Docteur en pharmacie, sensibilité à la botanique et phyto-aromathérapie, proche des producteurs de PPAM et réponse à leur demande d’une aide pour appliquer le nouveau règlement cosmétique → formations destinées aux très petites entreprises (transformation paysanne, saponification à froid), en lien avec les GAB, CIVAM Bio, Syndicat des Simples, savonniers (Leanne et Sylvain Chevalier, Je créé des savons au naturel). Evaluatrice de sécurité (mais ne prend plus de nouveaux clients). Introduction sur la réglementation cosmétique Quels produits cosmétiques ? Il existe plusieurs types de produits finis cosmétiques (à partir des matières premières : huile végétale, huile essentielle, hydrolat, macérât huileux, laits animaux (chèvre, ânesse), alcoolature, teinture mère de propolis, etc.) : - Les produits huileux anhydres (sans eau) : savons, huile de macération/huile de massage, baume/stick à lèvre, huile essentielle - Les produits aqueux (avec eau) : crème/émulsion, savon liquide/gel douche, eau florale/hydrolat NB : sels de bain entre les deux. ➔ Pour le démarrage d’une activité, il est généralement conseillé de commencer avec des produits huileux anhydres, surtout dans le cas d’un petit laboratoire peu équipé, si peu d’expérience, car Retour sur la formation… PPAM et cosmétiques Alpes-de-Haute- Provence (04) Agribio 04 – Mégane Véchambre, conseillère en PPAM et maraîchage Action réalisée avec le soutien financier de : Page 2 c’est considéré plus facile (moins de risque bactérien/microbien, pas besoin de conservateurs). Quelles sont les obligations d’un fabricant de cosmétiques Une législation qui oblige à : - Répondre à : o Définition produit cosmétique o Règlement (CE) n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques o BPF (norme ISO 22716) o Code de la Santé Publique (CSP) o Code la consommation - Mettre sur le marché : o Des produits sûrs pour la santé humaine o Pas d’AMM o Suivi de Cosmétovigilance (suivi des effets indésirables). Organisme de tutelle : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). On a généralement à faire à l’ANSM en ce qui concerne la cosmétovigilance (donc concrètement s’il y a un problème sur un produit). Quelle est la définition d’un produit cosmétique / qu’est-ce que est considéré comme produit cosmétique ? Pour nettoyer : savon, shampoing, dentifrice, bain de bouche. Pour parfumer : parfum. Pour modifier l’aspect : maquillage. Pour protéger et maintenir en bon état (renforce la protection de la peau) : crème, baume, huile de soin. Pour corriger les odeurs corporelles : déodorant. ➔ Ce sont des produits qui concernent donc l’hygiène et le soin ; on est dans le champ du bien-être et du plaisir. Ces produits ne peuvent donc PAS être présentés comme ayant des propriétés CURATIVES/PREVENTIVES, auquel cas on entrerait dans le champ thérapeutique et dans la définition du médicament. Ce n’est pas ce que nous cherchons ici (et de toute façon, il n’est pas possible pour un producteur d’y entrer). De ce fait ; attention aux allégations ! Il faut bien comprendre la différence entre le physiologique et le pathologique. Ex : on peut utiliser le terme « peau sèche » mais pas « eczéma » car c’est une pathologie. Attention en ce qui concerne les huiles essentielles : ce n’est pas parce que l’huile a des propriétés antiseptiques que le produit fini en a également (on ne peut pas le revendiquer). La « notification » des recettes On ne « dépose » pas une recette ; on la notifie au CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) et on la fait évaluer par un évaluateur de sécurité. Une fois que la formule (quali-quantitative) est fixée, il n’est plus possible de la modifier (il n’est plus possible de faire varier les % des matières premières MP ; on déclare dans une fourchette mais on ne modifie pas le %). Récapitulatif de ce qu’il faut faire pour mettre son produit sur le marché (pas organisé en ordre chronologique) - Avoir un statut d’entreprise (SIRET) - Déclarer son établissement de fabrication cosmétique à l’ANSM - Trouver un lieu / laboratoire adapté - Définir ses formules - Trouver des fournisseurs pour les matières premières et récupérer l’ensemble des documents nécessaires - Construire le Dossier Information Produit (DIP), cf. partie suivante (il comprend 5 parties, la partie II Agribio 04 – Mégane Véchambre, conseillère en PPAM et maraîchage Action réalisée avec le soutien financier de : Page 3 - qui comprend la partie A et la B – est la plus importante, sachant que c’est la partie A qui concerne le fabricant) - Faire les étiquettes, conformes au règlement 1223/2009 - Choisir des emballages - Se notifier (recettes) CPNP - Formaliser les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) - Définir sa stratégie commerciale et trouver ses clients (communication, commercialisation) En cas de sous-traitance de la fabrication ? Si sous-traitance : établir un contrat qui fixe les règles du jeu (recette secrète ou non, qui fournit les matières premières, qui fabrique, qui conditionne, où est le labo, etc.) pour définir la responsabilité de chacun à chaque instant et où elle s’arrête pour chacun. Quelques références et recommandations… Lectures - Thierry Thévenin : le chemin des herbes, les plantes médicinales - Pierre Lieutaghi : le livre des bonnes herbes (Actes Sud) - Gérard Ducerf : 3 livres sur les plantes bio-indicatrices (Promonature) - Xavier Fernandez (master FOQUAL à Grasse) : Les huiles essentielles, Les hydrolats (propose quelques allergènes pour les hydrolats) Formations Pour des formations et stages sur la fabrication de cosmétiques : Syndicat des Simples Sous-traitants / fournisseurs Fabricants qui font de la sous-traitance : SANOLEO à Toulouse Fournisseurs emballages : VG Emballages Matériel de laboratoire : Grosseron (ex. : étagères à roulettes). Analyses cosmétiques - Laboratoire Albhades à Oraison - Laboratoire AQMC à Montpellier - Pour tests de tolérance : Biophyderm à Montpellier (1 patch test pour 200 €), IDEATEST à Bordeaux Etre dans la légalité face aux organismes de tutelle : la déclaration d’établissement à l’ANSM La déclaration d’établissement à l’ANSM est obligatoire, au moment de la mise sur le marché. NB : pas la peine de s’y lancer avant d’avoir un laboratoire car il faut pouvoir fournir un plan de laboratoire. La déclaration se fait systématiquement en ligne ; c’est une télé-déclaration simplifiée. Remplir sa déclaration : - Questions générales : indiquer « 1ère déclaration ». - Questions très précises : attention, certaines questions peuvent ne pas concerner pas les « petits » fabricants (production en continue (3-8), conditionnement secondaire/tertiaire, conditionnement Agribio 04 – Mégane Véchambre, conseillère en PPAM et maraîchage Action réalisée avec le soutien financier de : Page 4 stérile, dispositifs médicaux, médicaments…) - Liste des catégories de produits fabriqués/conditionnés : indiquer NON pour les « produits pour les enfants de moins de 3 ans » (même si un baume de calendula peut tout à fait leur être adapté). - Effectif dans l’entreprise (pour les petits < 10 salariés) - Tonnage annuel (pour les petits : < 1 T). - Plan des locaux : indiquer les différentes zones (zonage, chauffage, échantillothèque, stockage des matières premières, stockage des produits finis). Ex. de logiciel pour plan 3D simple : sweet home, cosy casa, etc. ou fablab (espace collaboratif avec imprimantes 3D) ou bien il est encore possible de faire un plan à la main ! ➔ Soumettre (submit) le dossier : vérification de si le dossier est complet, si ok réception d’un numéro de dossier à indiquer dans le DIP. NB : cela peut aller jusqu’à 3-4 mois avant de savoir si le dossier est complet, mais l’important est d’avoir fait la démarche. Mise en place et rédaction du DIP – 5 parties 1 dossier par produit, à faire avant la mise sur le marché. Objectif : sécuriser la mise sur le marché du produit. Trame du DIP : accessible uniquement via la formation. 5ème partie : données relatives aux expérimentations animales, concerne les matières premières et les produits finis. Attestation sur l’honneur. 4ème partie : preuves de l’effet revendiqué = allégations (= donner au produit une propriété très précise). Si on fait des allégations ; il existe un règlement sur les allégations qui implique de prouver la véracité de l’allégation : tests, littérature, etc. (voir PDF). Si pas d’allégation, indiquer dans cette partie : « pour mon produit cosmétique, je ne signale pas d’allégation particulière ». Rappels sur ce qui peut passer hors allégation : nourrissant, hydratant, adoucissant, apaisant1. 3ème partie : description de la méthode de fabrication en conformité aux BPF. Attestation sur l’honneur. Si on fait fabriquer chez quelqu’un : demander l’attestation BPF (et vérifier que le laboratoire prestataire soit bien BPF dans les faits en le visitant !). Il faut pouvoir fournir un mode opératoire général de fabrication (assez rapide normalement). Il est possible d’un rédiger le même mode opératoire général pour tous les uploads/Industriel/ cr-formations-reglementation-cosmetiques.pdf