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Gestion de la qualité Asssurance permanente de la qualité T ISO 14001 certified

Gestion de la qualité Asssurance permanente de la qualité T ISO 14001 certified GMP GLP FDA ISO 14001 certified GMP GLP FDA ISO 14001 certified ISO 14001 certified GMP GLP FDA ISO 14001 certified Q T M ISO 14001 certified GMP GLP FDA ISO 14001 certified Q T M IS 140 ce GMP GLP FDA ISO 14001 certified Q T M GMP GLP FDA ISO 14001 certified Q T M ISO 14001 certified GLP FDA ISO 14001 certified Q T M ISO 14001 certified GMP FDA ISO 14001 certified Q T M ISO 14001 certified GMP GLP FDA ISO 14001 certified Q T M ISO 14001 certified GMP GLP 14 certified Q T M ISO 14001 certified GMP GLP FDA 1400 certified GMP GLP FDA ISO 14001 certified FDA 14001 certified Q T M Gestion de la qualité Table des matières Page 1. Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2. Systèmes qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 3. Certificat d’aptitude pour l’utilisation de routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 4. Surveillance des équipements d’essai dans l’utilisation de routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 5. Traçabilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 6. Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 7. Bibliographie complémentaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 8. Certificats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Gestion de la qualité 2 1 . I n t r o d u c t i o n Cette brochure aborde les exigences de différents systèmes qualité et présente des consignes pour leur satisfaction à l'aide d'exemples pratiques. Une grande partie des différents systèmes qualité possèdent des exigences très similaires, la nomen- clature pouvant différer pour des procédés similaires. Dans cette brochure, sont expliquées les exigences générales des systèmes qualité sur l'exemple de la qualification / validation ainsi que de la vérification périodique des équipements d'essai. 1 . 1 . L a g e s t i o n d e l a q u a l i t é , p o u r q u o i ? La qualité est ici comprise dans le sens générique, aussi bien pour des marchandises fabriquées que pour les prestations de service ou les résultats de recherches. Dans tous ces domaines, le thème «Assurance permanente de la qualité» bénéficie dans le monde entier d'un intérêt toujours plus grand. L'origine de ce phénomène peut être illustrée par les deux exemples suivants : – Pour la satisfaction du client d’une entreprise de fabrication, il est important de garantir à tout mo- ment une haute qualité constante de ses produits. Pour cela, la qualité des pièces achetées doit rester élevée en permanence, et les déroulements internes de la création de plus-values doivent être effectués scrupuleusement. – Dans le passé, les résultats des recherches faisaient l’objet de désaccords et de diverses interpréta- tions. Ces confusions peuvent entraîner des risques, même pour la santé de l’homme. La gestion de la qualité fait que les procédés deviennent plus clairs et retraçables. Les proces- sus entachés de défauts peuvent être identifiés et optimisés, par quoi une énorme sécurité est gagnée pour les déroulements internes. Grâce à la satisfaction aux exigences d’un système qualité, une entreprise active dans le mon- de entier possède une avance indéniable en confiance, puisqu’elle est prête à remplir des standards reconnus sur le plan international. – Les produits bénéficient d’une grande image de qualité, ce qui augmente la compétitivité. – Les contestations de la qualité peuvent être retracées. Ceci constitue une base de décision si les contestations ont lieu à juste titre (problèmes de responsabilité). – Justification de la responsabilité civile en tant que fournisseur. – Les procédés internes sont contrôlés et peuvent être optimisés. Les actions à effectuer pour une gestion réussie de la qualité entraînent des coûts. Il convient donc de limiter les activités à une valeur raisonnable du point de vue économique et de favoriser les actions qui promettent de grands bénéfices. 1 . 2 . D e v o i r s d e l ’ e n t r e p r i s e p o u r l a v é r i f i c a t i o n p é r i o d i q u e d e s é q u i p e m e n t s d ’ e s s a i Si les déroulements dans une entreprise s’effectuent selon les exigences d’un système qualité, il est possible de différencier principalement trois groupes de tâches déterminantes: 1. Certificat d’aptitude pour l’utilisation de routine – Qualification – Validation – Test d’aptitude système 3 2. Vérification périodique des équipements d’essai pendant l’utilisation de routine Les systèmes de gestion de la qualité comme ISO9001, BPL / BPF (Bonnes Pratiques de Laboratoire / Bonnes Pratiques de Fabrication) et d’autres, fixent des standards pour la marche à suivre et pour les actions d’une gestion active de la qualité. 3. Documentation L’une des conditions essentielles est la documentation sans faille de tous les déroulements et activi- tés. Il doit être assuré que tous les résultats sont ultérieurement transparents, retraçables et peuvent ainsi être retracés par des tiers indépendants. Pour garantir qu’une entreprise satisfait aux exigences, sont effectués des contrôles (audits) internes ou par un contrôleur externe indépendant (auditeur). Règles fondamentales de la documentation selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire: 1. Ce qui n’a pas été documenté, n’a formellement pas été effectué. 2. Qui a effectué quoi, quand, avec quoi et pourquoi? 3. La documentation est soumise à une obligation d’archivage sur une durée de 15 à 30 ans. -- Masse volum. solide -- Date: 03-Feb-2000 Heure: 09:54 METTLER TOLEDO Balance Modèle: AG204 SNR: 1113123456 ID: .............. Liquide: H-2-O 0.9982 g/cm3 Temp. 20.0 °C Poids dans l’air: 60.0020 g Poids dans le liquide: 49.9997 g Volume du solide: 1.625 cm3 Masse vol.: 5.988 g/cm3 ============= Signature: ........................ ---------- FIN ---------- -- Masse volum. du liq.-- Date: 03-Feb-2000 Heure: 10:37 METTLER TOLEDO Balance Modèle: AG204 SNR: 1113123456 ID: .............. Temp. du liquide: .............. Liquide deplace: 10.0023 g Masse vol.: 1.000 g/cm3 ============= Signature: ........................ ---------- FIN ---------- 2 . S y s t è m e s q u a l i t é Les explications suivantes sur les différents systèmes qualité ne sont pas complètes, mais essaient de dévoiler les différences essentielles et les principaux domaines d’application. Tous les systèmes contiennent un point commun important: Ils exigent que les «appareils de mesure de toutes sortes» fassent l’objet d’une qualification avant leur mise en service et que lors de l’utilisation de routine, ils soient contrô- lés et étalonnés à intervalles réguliers. En plus des systèmes valables sur le plan international, sont aussi abordés ceux ayant une validité limitée à une région (p. ex. au niveau uploads/Industriel/ qualification-et-validation.pdf