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FICHE TECHNIQUE OUVERTURE TECHNICAL SHEET OPENING ENDOPENER ENDOPENER GATES GAT

FICHE TECHNIQUE OUVERTURE TECHNICAL SHEET OPENING ENDOPENER ENDOPENER GATES GATES PEESO PEESO MATIERES Lame : Acier Inox / Nickel Titane (NiTi) Manche : Acier CONTROLE QUALITE Toutes les matières et les pièces sont commandées et controlées suiivant des dispositions (Manuel Qualité, Procédures, Instructions et enregistrements) définis par le fabricant, remplissant les exigences de la règlementation en vigueur. STERILISATION REUTILISATION / METHODE DE RE-STERILISATION Cf. protocole de stérilisation sur les étiquettes de suremballage. Cf. PROTOCOLE POUR LE NETTOYAGE, LA DESINFECTION, LA STERILISATION (Existe en français et en anglais) DUREE DE VIE La durée de vie des dispositifs médicaux est estimée à 3 ans à compter de sa date de libération mais peut varier en fonction de son utilisation (Coupe, condition), de sa fréquence d’utilisation et de la quantité de stérilisation. EMBALLAGE / CONDITIONNEMENT Carton de suremballage comprenant 10 jeux QUANTITE PAR JEUX / QUANTITY PER PACK GATES, PEESO : 6 unités ENDOPENER : 4 unités ETIQUETTE Etiquette en conformité avec la législation en vigueur (article 13 de la directive européenne 93/42/CEE, article 21 de la Réglementation des Instruments Médicaux RIM DORS/98-282) ainsi que des normes produits et appropriées. (Exemples d'étiquettes : Annexe ZD : ETIQUETTES APPLICABLES) CODE BARRE Impression des informations produits sur étiquettes code barre suivant codification HIBC interprétée sous la forme d’un DATAMATRIX INSTRUCTION D'UTILISATIONS Cf. protocole de stérilisation sur les étiquettes de suremballage CONTRE INDICATIONS Pour les instruments fixés sur contre angle, s’’assurer de la tenue de la fixation en testant la rotation. Utiliser un contre-angle alternatif pour racleur MAD et contre-angle va et vient pour racleur flex. CONDITIONS DE STOCKAGE Dans un endroit à température ambiante, sec, frais, hors poussière (RAW MATERIAL) (QUALITY CONTROL) (STERILIZATION) (RE-USE AND RE STERILIZATION METHOD) (LIFE SPAN) (PACKAGING, ...) (STORAGE CONDITIONS) (LABELING) (INSTRUCTIONS FOR USE) (CONTRA INDICATIONS) Produit livré non stérile Produit livré stérile (Device supplied non- sterile) (Device supplied sterile) Blade : Stainless steel / Nickel Titanium (NiTi) Shank : steel All the materials and components are ordered and checked in conformity with measures (manual of quality, procedures, instructions and registrations) specified by the manufacturer, meeting the current regulation requirements. See the sterilization protocol described on the labels of the outer packaging. See the cleaning, disinfection and sterilization protocol (available in French and in English) The life span of the medical devices is estimated at 3 years from the date of manufacturing but can vary depending on the use (cutting, condition), on the frequency of use and on the quantity of sterilization. GATES, PEESO : 6 pieces ENDOPENER : 4 pieces Each outer packaging contains 10 packs At room temperature, dry, cool and dust free. Labeling in accordance with the current legislation (article 13 of the European Directive 93/42/EEC, article 21 of the regulation of medical devices RIM DORS/98-282) as well as the pertinent product standards. (Examples of labels : Annex ZD : APPLICABLE LABELS) Printing of product information on code bar label according to HIBC codification interpreted as a DATAMATRIX See the sterilization protocol described on the labels of the outer packaging. For the instruments fixed in a contra-angle, check the grip by testing the rotation. Use an alternative contra angle for MAD H. Files and a reciprocating contra angle for flex H. Files. / (Cf. chapitre ZC) Page 1 sur 12 Modifié le : 30/05/2013 GESDENT Document généré par Version 2.0 FICHE TECHNIQUE OUVERTURE TECHNICAL SHEET OPENING ENDOPENER ENDOPENER GATES GATES PEESO PEESO MARQUAGE CE DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE : CLASSE II (Suivant alinéa 3 de la règle 5) pour les dispositifs invasifs de l'annexe IX). RIM DORS/98-282 : CLASSE II (alinéa 1 de la règle 1 ATTESTATION DE CONFORMITE Attestation CE conforme aux exigences de l'annexe V point 3 de la directive 93/42/CEE Attestation N° 10113 Rev. 3 (Rapport de validation N060718) Valable jusqu'au 19/08/2016 CERTIFICATION QUALITE Certificat d’approbation de conformité du Système d'Assurance Qualité de la conception, fabrication délivré par l'organisme notifié : LNE/G-MED Certificat NF EN ISO 13485 : 2012 N°10117 Rev.3 (Valable jusqu'au 19/08/2016) Certificat ISO 9001 : 2008 : N°1996/6228.4 Valable jusqu'au 27/06/2017 CANADA Certificat d’approbation de conformité du Système d'Assurance Qualité de la fabrication délivré par l'organisme notifié : LNE/G-MED Certificat ISO 13485 : 2003 N°19359 Rev. 2 (Valable jusqu'au 19/08/2016) Licence d’établissement N° 4249 ETATS UNIS Certificat attestant de l’enregistrement de l’établissement auprès de l’organisme de certification ou du ministère de la santé Enregistrement de l’établissement N° : 8023007 Régulation Number : 888.4540 UTILISATION et USAGE REVENDIQUE Les GATES, PEESO, et ENDOPENER sont utilisés pour l’ouverture canalaire dans le premier tiers coronaire. Lorsqu’une dent ayant fait l’objet d’un traitement radiculaire, doit être à nouveau traitée à cause d’une infection du canal radiculaire, les fraises GATES, PEESO et ENDOPENER sont aussi utilisées afin de retirer les matériaux d’obturation canalaires CARACTERISTIQUES Les caractéristiques des produits sont conformes aux exigences des normes produits en vigueur ISO 1797-1 : définition des queues en matériaux métalliques, ISO 3630-2 : Définition des instruments pour canaux radiculaires. Des variantes sont envisageables en fonction du diametre, longueur (Cf. ANNEXE ZC : VARIANTES) ANALYSE DE RISQUE Réalisé en conformité aux directives, règlements et normes en vigueur (ISO 14971). Les analyses de risques sont consultables dans le dossier annexe technique réglementaire du dossier produit équivalent à l’usage clinique de celui-ci. DOCUMENTS FOURNIS A CETTE FICHE TECHNIQUE Logigramme de fabrication (fourni sur demande) Déclaration CE de conformité (fourni sur demande) Certificat NF EN ISO 13485 : 2012 Certificat ISO 13485 : 2003 Certificat ISO 9001 : 2008 Attestation de marquage CE 93/42/CEE Homologation suivant N° : 84855 Establishment registration N° 4249 EUROPE (CE MARKING) (CONFORMITY CERTIFICATION) (QUALITY CERTIFICATE) (CHARACTERISTICS) (RISK ANALYSIS) (DOCUMENTS ATTACHED) Protocole de nettoyage / Stérilisation Realized in conformity with the current directives, rules and standards (ISO 14971). The risk analyses are available for consultation in the annex of the technical file of the product. DIRECTIVE EUROPEENNE 93/42/CEE : CLASSE II (Suivant alinéa 3 de la règle 5) pour les dispositifs invasifs de l'annexe IX). RIM DORS/98-282 : CLASSE II (alinéa 1 de la règle 1 GATES, PEESO and ENDOPENER are used to enlarge the root canal orifices (the coronal third only). When a tooth, which already had a radicular treatment, must be treated again because of the radicular canal infected, the burs Gates, Peeso and ENDOPENER are used to remove the filling material from the canal. The characteristics of the products meet the requirements of the current product standard ISO 1797-1: definition of the metal shanks, ISO 3630-2: definition of the instruments for radicular canals. Changes are possible depending on diameter, length ( (Cf. ANNEX ZC : VERSIONS) CE certificate complies with the requirements of Annex V point 3 of Directive 93/42/EEC Certificates of conformity for the quality assurance system for design and manufacturing issued by the notified body : LNE/G-MED Certificate of conformity for the quality assurance system for design and manufacturing issued by the notified body : LNE/G-MED Certificate testifying of the registration of the company to the certification body or Ministry of Health (QUALITY CERTIFICATE) ZA : Normes applicables ZC : Variantes ZD : Variantes linguistiques ZE : Etiquettes applicables ANNEXES (ANNEX) ZB : Qualité interne ZF : Cas d'emploi, réf. homologuées Page 2 sur 12 Modifié le : 30/05/2013 GESDENT Document généré par Version 2.0 FICHE TECHNIQUE OUVERTURE TECHNICAL SHEET OPENING ENDOPENER ENDOPENER GATES GATES PEESO PEESO FABRICANT (MANUFACTURER) Représenté par : Responsable service Commercial : Validé le : VISA : Mr Johan FELIX ______/______/__________ (Represented by) Aucune présence de latex / No presence of latex Aucun produits ou dérivés d'origine animale / No products or animal derivatives Aucune présence de sang ou dérivé / Any presence of blood or derivative Aucune présence de phtalates / No presence of DEHP Aucune présence de médicament /No presence of drugs Aucune présence de nano-éléments / No presence of nano-elements Aucune présence de radio-nucleide / No presence of radionuclide Aucun rayonnements ionisants / No ionizing radiation F.F.D.M. PNEUMAT 78-80 avenue de la Prospective thomas.dental@ffdm-pneumat.com www.thomas-dentaltools.com 18020 Bourges CHER / CENTRE / France Téléphone : 02 48 23 27 37 / Télécopie : 01 46 52 72 90 Page 3 sur 12 Modifié le : 30/05/2013 GESDENT Document généré par Version 2.0 28 07 2015 FICHE TECHNIQUE OUVERTURE TECHNICAL SHEET OPENING ENDOPENER ENDOPENER GATES GATES PEESO PEESO ZA : NORMES APPLICABLES (Applicable Standards) Management général, SMQ, qualité générale General management, QMS, overall quality ISO 13485/AC1 Rectificatif technique 1 à la norme ISO 13485 de juillet 2003 NF EN ISO 19011 Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental NF EN ISO 9001 Systèmes de management de la qualité - Exigences NF ISO 2859-1 Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs Partie 1 : procédure d’échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexé d’après le niveau de qualité acceptable Qualité dispositifs médicaux Quality of medical devices 2003/302/01 Liste des organismes notifiés dans le cadre de la directive 93/42/CEE 2013/172/EU On a common framework for a unique deviceidentification system of medical devices in the union Décret N° 2012-743 Relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux uploads/Industriel/ technical-sheet-endopener.pdf