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TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 1/7 Traduction non officielle du document “Réponses et décisions de EK-Med” 3.9 B 18 publié sur le site Web de l’organisme d’accréditation "ZLG" (adresse indiquée en dernière page) ("Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten") Traduit par Denys Durand-Viel et Philippe Scuiller, TÜV Rheinland France denys.durand-viel@fr.tuv.com philippe.scuiller@fr.tuv.com 1. Introduction La validation des processus de production et de préparation du service, incluant la validation des logiciels incorporés dans ces processus, est un élément essentiel et critique pour la sécurité et la fonctionnalité de dispositifs médicaux. L’expérience montre que les fabricants ont des approches différentes de la validation des processus, et que les auditeurs ont également des approches différentes lorsqu’ils s’occupent de validation, en particulier de la validation des logiciels. Le présent document a pour objectif de promouvoir une interprétation commune de la validation entre les Organismes Notifiés, les fabricants et les Autorités Compétentes ainsi que d’harmoniser les exigences relatives à la validation de ces processus par les fabricants et leur audit réalisé par les Organismes Notifiés ou les Autorités Compétentes. Exigences correspondantes de la norme harmonisée EN ISO 13485:2003 pour la validation des procédés de production et de préparation du service. 7.5.2.1 Exigences générales L’organisme doit valider tout processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée à posteriori. Ceci inclut tous les processus pour lesquels des défaillances n’apparaissent qu’une fois le produit mis en service ou le service réalisé. La validation doit démontrer l’aptitude de ces processus à atteindre les résultats planifiés. L’organisme doit établir des dispositions pour ces processus et y inclure, selon le cas : a) les critères définis pour la revue et l’approbation des processus, b) l’approbation des équipements et la qualification du personnel, c) l’utilisation de méthodes et de procédures spécifiques, d) les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4), et e) la revalidation L’organisme doit établir des procédures documentées pour la validation de l’application du logiciel (et des modifications dudit logiciel et/ou son application) pour la production et la préparation du service qui affectent la capacité du produit à satisfaire aux exigences spécifiées. Ces applications logicielles doivent être validées avant leur première utilisation. Les résultats de la validation doivent être conservés (voir 4.2.4). Validation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel) TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 2/7 2. Définitions 1 Validation d'un processus Confirmation par des preuves tangibles qu’un processus est apte à produire de manière répétitive un résultat ou un produit qui satisfait aux exigences spécifiées. Vérification Confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites. Qualification d’installation (QI) Confirmation par des preuves tangibles que tous les aspects clés de l'installation de l'équipement du processus et des systèmes auxiliaires respectent les spécifications établies par le fabricant et que les recommandations du fournisseur de l’équipement ont été correctement prises en compte. Qualification opérationnelle (QO) Détermination, par des preuves tangibles, des limites des paramètres de réglage et les niveaux d’actions du processus qui génèrent un produit qui respecte les exigences spécifiées. Qualification des performances Confirmation par des preuves tangibles que, dans les conditions prévues, le processus sera apte à produire de façon répétitive un produit qui respecte les exigences spécifiées. Logiciel de processus Logiciel qui est utilisé au cours de l’activité de production ou de préparation du service, et qui peut avoir une influence sur la capacité du produit ou du service à être conforme aux exigences essentielles. 3. Exigences organisationnelles pour le fabricant 3.1 Définitions dans le Système de Management de la Qualité (SMQ) Les personnes ayant une responsabilité concernant l’activité de validation et sa réalisation doivent être désignées. Ces personnes doivent avoir l’autonomie et l’autorité nécessaires pour la réalisation du projet (EN ISO 13485:2003 section 5.5.1).2 Les étapes du processus de validation doivent être décrites de manière globale dans une procédure documentée intégrée au SMQ. Si plusieurs processus doivent être validés, ou si le développement du produit implique régulièrement un processus complet de développement, il peut être intéressant de mettre en place un Plan Directeur de Validation. Ce Plan Directeur peut inclure : • Les responsabilités, • Le champ et les objectifs de la validation, • Le processus à valider, • L’analyse des risques pour la définition des critères d’acceptation, • Le planning du projet et le planning temporel, • L’interdépendance des processus qui doivent être validés, • La périodicité des revalidations, • Les documents de spécification (par ex. procédures opérationnelles et modes opératoires, formulaires). 1 Selon GHTF/SG3/N99-10:2004 Quality Management Systems – Process Validation Guidance. 2 Remarque : les exigences relatives à l’indépendance précisent que les personnes qui sont directement en charge de la conduite ou de la supervision du processus à valider ne doivent pas participer à sa validation. TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 3/7 3.2 Identification des processus qui doivent être validés L’organisme doit identifier les processus et les logiciels qui doivent être validés selon le chapitre 7.5.2.1 de la norme EN ISO 13485:2003. Les processus pour lesquels les défaillances n’apparaissent que lorsque le produit a été mis en service ou lorsque le service a été réalisé doivent également être validés. Exemples de processus qui doivent être validés : processus de stérilisation, de nettoyage, de remplissage aseptique, processus d’emballage pour des produits stériles, processus de revêtement, processus de moulage par injection, de soudage, de collage, de scellage, etc. Une validation peut également présenter un intérêt pour des processus pour lesquels la norme ne requiert pas de validation, par exemple pour des raisons « qualité » ou « économiques ». L’organisme peut mettre en place des méthodes de contrôle appropriées lorsque les données de sortie d’un processus ne peuvent être contrôlées pour chacun des produits, par exemple en les regroupant par lots et en procédant au contrôle par échantillonnage avec libération en conséquence, bien que, dans ce cas, des contrôles destructifs seront également effectués lors de l'échantillonnage. Dans ce cas, la taille des échantillons ainsi que le nombre d’échantillons acceptés ou refusés doivent être choisis de façon à avoir une sécurité suffisante sur l’acceptation ou le refus du lot. Les exigences de la norme ISO 2859-1:2004 doivent, au minimum, être prises en compte afin de déterminer l'ampleur des tests à effectuer. La détermination du nombre d’échantillons acceptés ou refusés provient généralement des résultats de l’analyse des risques et de l’application de la gestion des risques. 3.3 Qualification des personnes qui effectuent la validation La réalisation de la validation elle-même nécessite des connaissances hautement spécialisées dans plusieurs domaines, en particulier : la connaissance du produit, l’expérience du développement, la connaissance de l’utilisation du produit, de l’expérience dans le domaine du processus de développement, l’expérience de la production, ainsi que dans la maîtrise des processus, dans les méthodes applicables pour l’assurance de la qualité, mais également, si nécessaire, dans les méthodes statistiques. En conséquence, il peut être utile de structurer une équipe qui réunira les qualifications et l’expérience appropriées. 3.4 Plans de validation pour les processus individuels Un plan de validation doit être établi pour la validation d’un processus. Il définit : • L’organisation, les responsabilités, les compétences nécessaires pour conduire la validation ainsi que l’approbation des résultats de tests • L’objectif de la validation, notamment : o La définition du produit à fabriquer, o La description du processus, incluant les exigences qui lui sont applicables, • Les étapes de la validation, • Les critères d’évaluation, les conditions d’acceptation, la définition générale des méthodes et des paramètres essentiels pour le processus de contrôle, • Les méthodes et les outils nécessaires à la validation tels que l’analyse des tolérances, l’analyse de la capabilité du processus tenant compte, quand nécessaire, des méthodes statistiques, des méthodes de « conception robuste », etc, • Les exigences concernant les résultats de la validation, telles que les décisions relatives à la maîtrise du processus, par exemple : o Les facteurs influents à maîtriser et leurs limites, o Les paramètres influents du processus à maîtriser et leurs limites, • Si applicable, les tests par échantillonnage à effectuer sur les produits et toutes autres méthodes pour maîtriser le processus, • Les besoins en personnel, • La durée de validité (date limite pour la revalidation), • Les exigences relatives aux enregistrements. TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 4/7 4. Exigences à remplir par le fabricant en vue de la validation des processus 4.1 Etapes de la validation 4.1.1 Méthode L’expérience a démontré qu’il était utile de structurer la validation de la manière suivante : ¾ Qualification d’installation, ¾ Qualification opérationnelle (capabilité des outillages, capabilité court terme), ¾ Qualification de performance (capabilité long-terme). Pour les étapes individuelles, il est nécessaire d’établir au préalable un protocole. Il comprendra les critères d’acceptation qui doivent être définis et il sera utilisé pour enregistrer les résultats obtenus aux étapes correspondantes. 4.1.2 Qualification d’installation Elle comprend uploads/Industriel/309-0707-b18-validation-des-processus-incluant-le-logiciel-fr.pdf