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n°3 Bulletin d’information international po ur les partenaires pharmace utiques

n°3 Bulletin d’information international po ur les partenaires pharmace utiques de bioM érieux. Mai 200 6 Bienvenue pour ce troisième numéro de bioPharma, le bulletin d'information inter- national pour les professionnels de l'assurance qualité dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et cosmétiques. Avec ce bulletin, nous souhaitons vous offrir un forum qui vous permettra d’étudier les questions liées à l'assurance qualité dans un environnement de plus en plus complexe. Dans ce numéro, nous traitons des sujets liés à la production pharmaceutique et au niveau élevé d’expertise et de qualité que nous devons tous avoir pour protéger la santé publique. Comme vous, nous travaillons constamment à l’amélioration de la qualité de nos produits et l'innovation devient capitale dans le domaine de la microbiologie. Dans ce numéro, nous vous présenterons deux innovations majeures: l'une résulte d'un partenariat avec la société Copan spa, pour l'amélioration du contrôle d’environ- nement de production avec un nouveau dispositif d'écouvillonnage révolutionnaire; l'autre concerne la biologie moléculaire, nous présen- tons nos nouvelles solutions automatisées pour l'extraction d'ADN et ARN à partir d'échantillons, permettant d’effectuer ensuite des tests de biologie moléculaire sur un micro-organisme. Lorsque vous lirez ces pages, pensez aux sujets que vous souhaiteriez voir développés dans les futurs numéros de bioPharma et faites-nous en part. À chaque édition, du Japon aux États-Unis en passant par l'Europe, des lecteurs comme vous partagent leurs expériences des technologies innovantes et expliquent comment les solutions qu’ils ont choisies pour le laboratoire contribuent à améliorer leur approche PAT. Vos réactions et commentaires permettront toujours d’améliorer bioPharma et en feront une ressource utile pour vous-même et vos partenaires industriels. éditorial enjeux bi Pharma bi Pharma Alexandre Mérieux Corporate Vice-Président Microbiologie industrielle INTERVIEW NOM: GEERT VERDONK FONCTION: RESPONSABLE DE SECTION - LABORATOIRE DE CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE SOCIÉTÉ: ORGANON PAYS: PAYS-BAS bioPharma: Pouvez-vous vous présenter et présenter votre société à nos lecteurs? Geert Verdonk: Je travaille chez Organon, labora- toire pharmaceutique néerlandais présent dans le monde entier. Je suis l'un des respon- sables de section du laboratoire de contrôle microbiologique et je suis responsable de la sélection des nouvelles méthodes microbiologiques et de leur validation sur nos process. bioPharma: pourquoi vous intéressez- vous aux méthodes rapides? G.V.:Nous avons besoin de méthodes rapides pour le contrôle en cours de fabrication. Le dépannage des process de production biopharmaceutiques complexes est un point capital; si l'on souhaite avoir des informations et des actions correctives pendant le process, des résultats microbio- logiques rapides sont indispensables, d'où notre intérêt pour des méthodes rapides. bioPharma: Comment votre société s'est-elle intéressée aux méthodes rapides? G. V.: Ces dernières années, les réglementations ont assoupli leur position vis-à-vis des méthodes rapides et elles sont de plus en plus présentes dans les discussions, dans le monde entier (par exemple congrès, articles). Je pense que la réunion de l'EDQM à Copenhague, en 2003, a été réellement le facteur déclenchant pour notre direction. Nous avons réalisé qu'il y avait une opportunité pour nous et nous avons commencé à réfléchir à la manière dont ces nouvel- les méthodes pouvaient nous être bénéfiques. bioPharma: Donc, une fois que vous avez identifié un intérêt en faveur des méthodes rapides, comment avez-vous commencé? Avez-vous des recommandations pour nos lecteurs? G. V.: Selon moi, le plus important est de créer une équipe au sein de la société. Vous devez impliquer le personnel de la production, de l'AQ, des achats, de l'enregistrement et, bien sûr, le laboratoire de microbiologie. Une fois l'équipe constituée, il est possible d'effectuer une analyse détaillée de tous les processus pour identifier la(les) partie(s) critique(s) du processus où des résultats microbiologiques rapides pourraient présenter un intérêt maximal. Cette analyse doit être réalisée dans l'atelier de production, avec les experts de la production, car ce sont eux qui connaissent le mieux les contraintes du process. bioPharma: Quel est l'élément de motivation clé, pour un laboratoire pharmaceutique, dans la mise en œuvre d'une méthode rapide? G. V. : pour nous, la maîtrise du processus est réellement le facteur déclenchant. Organon fabrique quatre types de produits différents: des comprimés, des produits spéciaux comme des implants contra- ceptifs, des produits injectables et des produits biotechnologiques (qui, dans la majorité des cas, sont des produits injectables). La maîtrise des produits biotechnologiques était notre objectif principal. Le process en lui-même est très complexe: lorsque vous savez que, dans l'industrie mondiale des biotechnologies, les taux de contamination peuvent atteindre 30 % des lots, vous vous rendez compte que l'amélioration du processus est un aspect très important. Bien entendu, la motivation suivante est la baisse des coûts mais c'est une conséquence évidente de ce que j'ai mentionné précédemment. Imaginez les économies réalisables si vous êtes capable d'empêcher la contamination d'un bio- réacteur de 10000 litres rempli de milieux de culture d'une valeur de l'ordre de 50 € par litre! bioPharma: il existe sur le marché plusieurs solutions pour la microbiologie rapide. Comment en choisissez-vous une en particulier? G. V.: le paramètre numéro un est l'échantillon. Vous devez définir précisément la nature de votre échan- tillon: ses propriétés, son mode de prélèvement et la contamination prévue. Une fois l'échantillon défini, vous pouvez rechercher la meilleure technologie. Par exemple, si vous avez un produit cellulaire ou un produit visqueux, les technologies faisant appel à la filtration ne sont pas particulièrement bien adaptées, à l'inverse, si vous avez un échantillon très riche en ATP, l'ATPmétrie n'est pas pertinente. Une fois la technologie identifiée, vous pouvez sélectionner les différents instruments et enfin, le dernier point consiste à choisir le bon fournisseur. bioPharma: En votre qualité d'expert des méthodes rapides, vous avez essayé et travaillé avec plusieurs méthodes différentes. Comment voyez-vous l'avenir de la microbiologie rapide dans l'industrie pharmaceutique? G. V. : Au cours des cinq prochaines années, je pense qu'il y aura une solution de remplacement rapide pour chaque méthode classique: soit comme solution de secours soit comme solution de rempla- cement. L'énorme difficulté à laquelle nous sommes confrontés consiste à convaincre les microbiologistes de réfléchir à des solutions “en dehors du cadre habituel”. Lorsque vous utilisez une nouvelle techno- logie, vous devez avoir de nouveaux critères. Tout est relatif et dépend de la méthode choisie. Cela est également vrai pour certaines méthodes actuelles, par exemple, dans un test de stérilité, après 2 semaines d'incubation de TSB, s’il n'y a aucune croissance, le produit est ensuite considéré comme stérile mais, si la méthode consistait à incuber TSB pendant 4 semaines au lieu de 2, une croissance aurait peut- être été observée et le lot aurait été rejeté. Avec les méthodes rapides, il faut commencer à penser en termes de seuil ou d'unités relatives et ne pas essayer de tout ramener aux classiques UFC. Je suis persuadé que nous allons atteindre cet objectif, nous devons simplement collecter davantage de données! Une nouvelle vision pour la microbiologie pharmaceutique* Geert Verdonk * Traduit de l’anglais sous la responsabilité de bioMérieux. innovation Copan et bioMérieux signent un accord exclusif de distribution mondiale avis de l’expert INTERVIEW* PERSONNE INTERVIEWÉE: MICHELA FERRARI FONCTION: BUSINESS DEVELOPMENT MANAGER SOCIÉTÉ: COPAN S.P.A. PAYS: ITALIE bioPharma: Madame Ferrari, pouvez-vous nous présenter l'historique de votre société, COPAN? Michela Ferrari: Copan a été créé en 1979, comme fabricant de produits de laboratoire jetables en plastique, puis s'est lancé peu après dans la R&D et la fabrication de dispositifs de recueil et de transport d'échantillons microbiolo- giques. Notre société réalise toutes les étapes, de la R&D aux applications techniques et à la production, notre objectif consiste à améliorer la qualité de la phase pré-laboratoire en utilisant une approche quantitative de la collecte d'échan- tillons. Copan est le leader mondial de la production d'écouvillons de collecte et de conservation: nous possédons une usine ultra- moderne de 9000 mètres carrés à Brescia qui produit chaque année environ 150 millions d'écouvillons de transport, 400 millions de pipettes de transfert et 250 millions de lances d'inoculation en plastique. bioPharma : Vous avez récemment développé une technologie révolutionnaire pour la production d'écouvillons. Pouvez-vous nous expliquer leur mode de fonctionnement ? M.F.:Les écouvillons classiques, fabriqués en coton, en Rayon™ ou en Dacron™, sont fabriqués avec la même technologie que les “cotons-tiges” classiques pour les oreilles: plusieurs kilomètres de microfibres sont enroulés autour de l'extrémité de la tige en plastique pour créer la tête de l'écouvillon. Notre innovation a consisté à appliquer une technologie appelée “flocage” pour produire des écouvillons de Nylon™ floqué (brevet international Copan). Ce procédé révolution- naire implique la projection de microfibres de Nylon sur une extrémité en plastique collée, ce qui crée un revêtement mince comme du velours sur la tête de l'écouvillon. C'est ce revêtement qui confère des performances très supérieures à celles d'écouvillons classiques. bioPharma: Comment en êtes- vous venu à développer un produit innovant de ce type? M. F.: Tous les investissements de développe- ment et de production ont été réalisés par Copan après des années de recherche destinées à améliorer les performances des écouvillons de collecte, en particulier en termes de capacité de production. Nous avons également formé un partenariat avec l’industrie pharmaceutique pour définir ses exigences particulières, afin d'être sûrs que nous allions dans uploads/Industriel/biopharma3-fr3-pdf.pdf