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FORMULAIRE (A) DEMANDE D’ENREGISTREMENT DE REGULARISATION ADMINISTRATIVE DES ME

FORMULAIRE (A) DEMANDE D’ENREGISTREMENT DE REGULARISATION ADMINISTRATIVE DES MEDICAMENTS A USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE A-RENSEIGNEMENTS SUR LE DEMANDEUR : Nom du demandeur : Nom de la Société : Adresse : Téléphone –Télex et Fax : Nom et prénom du représentant : B-RENSEIGNEMENTS SUR LE FABRICANT : Nom : Adresse : Téléphone : Autorisation d’exploitation de l’Etablissement : Nature des normes de fabrication : C-RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT : Dénomination commune internationale : Spécialité : Forme galénique : Dosage : Indication clinique et voie d’administration : Posologie Contre –indication, précaution et mise en garde : Pays d’origine du produit : Homologation dans d’autre pays : Conditionnement : Classification ( vital, essentiel, non essentiel ) : Je soussigné (e) ………………….demandeur ou représentant déclare que toute les informations données dans cette demande et ses annexe sont exactes. Signature du demandeur Date : ou du représentant N.B : le présent document doit être authentifié par les services consulaires de l’Ambassade d’Algérie. ANNEXE I STATUT ADMINISTRATIF DU PRODUIT : ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT : Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et aspect (Taille, couleur etc …) Autorisation de mise sur le marché du pays d’origine (Copie du certificat d’autorisation de mise sur le marché des autorités compétentes datant au moins d’une année par rapport à la date du dépôt du dossier de demande d’enregistrement -Nombre d’exemplaires des étiquettes : 10 -Nombre d’exemplaires de notice du produit : 10 -Nombre d’exemplaires d’emballage du produit : 10 Autorisation de mise sur le marché dans d’autres pays (Copie du certificat d’autorisation de mise sur le marché des autorités compétentes datant de moins d’une année par rapport à la date du dépôt du dossier de demande de demande d’enregistrement. -Nombre d’exemplaires des étiquettes : 10 -Nombre d’exemplaires de notice du produit : 10 -Nombre d’exemplaires d’emballage du produit : 10 Pour chaque pays dans lequel le produit est fabriqué (Joindre un certificat délivré par l’autorité compétente au maximum un an avant la date de la présente demande conformément au système organisation mondiale de la santé de certification de la qualité des produis pharmaceutiques entrant dans le commerce international. ECHANTILLONS : Joindre 10 échantillons dans l’emballage proposé à la commercialisation pour chaque forme et dosage. Texte des notices d’utilisation du produit selon les rubriques suivantes : Composition du produit Indications Posologie e administration Contre indication Réaction indésirables Précaution et allaitement Traitement des surdosages Interactions avec d’autres médicaments ou avec des aliments Conditions de conservations. A N N E X E II ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT : Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et aspect (taille, couleur etc…). a)- Principes actif (D.C.I OMS ou autres pharmacopées ) : Formulaire du principe actif : Quantité et dose centésimale du principe actif contenues dans une dose unitaire (ml liquide). b)- Excipient : Quantité et dose centésimale et raison d’inclusion Nature de l’excipient : - Colorant - Conservateur - Antioxydant - Stabilisant - Aromatisant - Gaz propulseur (aérosol) Spécification des matériaux de conditionnement en contact direct avec le médicament. Mention des substances susceptibles d’engendrer une dépendance et figurant dans l’une quelconque des listes de substances psychotropes et de stupéfiants établies par l’Organisation des Nations Unies. ANNEXE III PROCEDURE DE FABRICATION ET DE CONTROLE Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et son aspect (taille, couleur etc …). Joindre une description du processus de développement de la formule avec justification du choix et du dosage des excipients. L’étude de a bio équivalence de ce produit lorsqu’elle a été effectuée. Si oui donner des détailles, Si non, indiquer pourquoi. Pour les médicaments dits génériques à index thérapeutiques faible l’étude de la bio équivalence relative est exigé. Joindre un résumé de fabrication Joindre une description des procédés de contrôle appliqués au matières premières y compris les testes, micro biologiques toxicologiques le cas échéant. Joindre une description des contrôles e des essaie effectués au cours du processus de fabrication. Décrire les essais et dosage effectuées sur le produit final. Donner l’intégralité des spécifications relatives au produit final. Durée de conservation proposée Fournir des données justifiant l’estimation de la durée de conservation. FORMULAIRE (B) DEMANDE D’ENREGISTREMENT DE REGULARISATION ADMINISTRATIVE DES MEDICAMENTS A USAGE DE LA MEDECINE HUMAINE A-RENSEIGNEMENTS SUR LE DEMANDEUR : Nom du demandeur : Nom de la Société : Adresse : Téléphone –Télex et Fax : Nom et prénom du représentant : B-RENSEIGNEMENTS SUR LE FABRICANT : Nom : Adresse : Téléphone –Télex et Fax : Autorisation d’exploitation de l’Etablissement : Nature des normes de fabrication : C-RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT : Dénomination commune internationale : Spécialité : Forme galénique : Dosage : Indication clinique et voie d’administration : Posologie Contre –indication, précaution et mise en garde : Pays d’origine du produit : Homologation dans d’autre pays : Conditionnement : Classification ( vital, essentiel, non essentiel ) : Je soussigné (e) ………………….demandeur ou représentant déclare que toute les informations données dans cette demande et ses annexe sont exactes. Signature du demandeur Date : ou du représentant N.B : le présent document doit être authentifié par les services consulaires de l’Ambassade d’Algérie. ANNEXE I STATUT ADMINISTRATIF DU PRODUIT : ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT : Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et aspect (Taille, couleur etc …) Autorisation de mise sur le marché du pays d’origine (Copie du certificat d’autorisation de mise sur le marché des autorités compétentes datant au moins d’une année par rapport à la date du dépôt du dossier de demande d’enregistrement). -Nombre d’exemplaires des étiquettes : 10 -Nombre d’exemplaires de notice du produit : 10 -Nombre d’exemplaires d’emballage du produit : 10 Autorisation de mise sur le marché dans d’autres pays (Copie du certificat d’autorisation de mise sur le marché des autorités compétentes datant de moins d’une année par rapport à la date du dépôt du dossier de demande d’enregistrement. -Nombre d’exemplaires des étiquettes : 10 -Nombre d’exemplaires de notice du produit : 10 -Nombre d’exemplaires d’emballage du produit : 10 Pour chaque pays dans lequel le produit est fabriqué (Joindre un certificat délivré par l’autorité compétente au maximum un an avant la date de la présente demande conformément au système organisation mondiale de la santé de certification de la qualité des produis pharmaceutiques entrant dans le commerce international. ECHANTILLONS : Joindre 10 échantillons dans l’emballage proposé à la commercialisation pour chaque forme et dosage. Texte des notices d’utilisation du produit selon les rubriques suivantes : Composition du produit Indications Posologie e administration Contre indication Réaction indésirables Précaution et allaitement Traitement des surdosages Interactions avec d’autres médicaments ou avec des aliments Conditions de conservations. A N N E X E II ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT : Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et aspect (taille, couleur etc…). a)- Principes actif (D.C.I OMS ou autres pharmacopées ) : Formulaire du principe actif : Quantité et dose centésimale du principe actif contenues dans une dose unitaire (ml liquide). b)- Excipient : Quantité et dose centésimale et raison d’inclusion Nature de l’excipient : - Colorant - Conservateur - Antioxydant - Stabilisant - Aromatisant - Gaz propulseur (aérosol) Spécification des matériaux de conditionnement en contact direct avec le médicament. Mention des substances susceptibles d’engendrer une dépendance et figurant dans l’une quelconque des listes de substances psychotropes et de stupéfiants établies par l’Organisation des Nations Unies. ANNEXE III PROCEDURE DE FABRICATION ET DE CONTROLE Nom du produit : Nom du demandeur : Forme pharmaceutique et son aspect (taille, couleur etc …). Joindre une description du processus de développement de la formule avec justification du choix et du dosage des excipients. L’étude de a bio équivalence de ce produit lorsqu’elle a été effectuée. Si oui donner des détailles, Si non, indiquer pourquoi. Pour les médicaments dits génériques à index thérapeutiques faible l’étude de la bio équivalence relative est exigé. Joindre un résumé de fabrication Joindre une description des procédés de contrôle appliqués au matières premières y compris les testes, micro biologiques toxicologiques le cas échéant. Joindre une description des contrôles e des essaie effectués au cours du processus de fabrication. Décrire les essais et dosage effectuées sur le produit final. Donner l’intégralité des spécifications relatives au produit final. Durée de conservation proposée Fournir des données justifiant l’estimation de la durée de conservation. A N N E X E IV RENSEIGNEMENTS TOXICOLOGIQUES, PHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES : Nom du produit : Nom du demandeur Forme pharmaceutique et aspect (taille, couleur, etc…). 1- Document récapitulatif dans lequel sont mentionnées les informations suivantes : (joindre référence d’étude). - Présentation du document - Toxicité aiguë - Toxicité chronique - Etude de reproduction - Potentiel mutagène - Potentiel cancérogène - Données pharmacodynamiques (y compris mode d’action). - Données pharmaceutiques (absorption –distribution et excrétion - Tolérance locale (cas échéant) Autres informations 2-Pharmacologie humaines : a)-Pharmacodynamique (chaque étude comportera les éléments suivants ) : * Un résumé * La description détaillée de l’essai (ou le protocole). les résultats comprenant : * Les caractéristiques de la population étudiée ; * Les résultats en termes d’efficacité ; uploads/Industriel/enregistre-04.pdf