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Licence Es-Sciences et Techniques (LST) PROJET DE FIN D’ETUDES E Et tu ud de e

Licence Es-Sciences et Techniques (LST) PROJET DE FIN D’ETUDES E Et tu ud de e d de e s st ta ab bi il li it té é d d’ ’u un n p pr ro od du ui it t p ph ha ar rm ma ac ce eu ut ti iq qu ue e d do on nt t l le e p pr ri in nc ci ip pe e a ac ct ti if f e es st t l la a B BE EN NF FO OT TI IA AM MI IN NE E Présenté par : ♦ ♦ K KH HA AO OU UL LA A E EL L R RH HO OB BA AR RI I Encadré par : ♦ P Pr r A A. .H HA AR RD DA AN N ( (S SY YN NT TH HE EM ME ED DI IC C) ) ♦ Pr MK.SKALLI (FST FES) Soutenu Le 11 Juin 2014 devant le jury composé de: - P Pr r. . M MO OH HA AM MM ME ED D K KH HA AL LI ID D S SK KA AL LL LI I - Pr. JAMAL ASSOUIK - - P Pr r. . M MO OH HA AM ME ED D C CH HA AO OU UQ QI I Stage effectué à : Année Universitaire 2013 / 2014 UNIVERSITE SIDI MOHAMED BEN ABDELLAH FACULTE DES SCIENCES ET TECHNIQUES Département de chimie Sommaire Introduction ............................................................................................ 1 Partie 1 : Etude bibliographique 1-Présentation de laboratoire SYNTHEMEDIC : .............................. 2 2-L'industrie pharmaceutique ............................................................. 4 3-Les médicaments ............................................................................. 5 4-La pharmacopée européenne ........................................................... 6 5-Qualité des produits pharmaceutiques ............................................. 8 6-Evaluation et contrôle de la qualité pharmaceutique ...................... 8 7-Bonne pratiques de fabrication ........................................................ 9 8-Autorisation de mise sur le marché ............................................... 10 Partie 2 : Études de stabilité des produits pharmaceutiques 1-Stabilité d’un médicament ............................................................. 13 2- Objectifs des études de stabilité ............................................... 1414 3- Conditions de stabilité .............................................................. 1415 4- conditions de conservation ............................................................ 15 Partie 3 : Etude de la stabilité de BENFOTIAMINE dans une forme pharmaceutique 1-Présentation du principe actif .................................................... 18 2-Les résultats de stabilité ............................................................. 18 Conclusions ......................................... Erreur ! Signet non défini.28 Référence bibliographique ...................... Erreur ! Signet non défini. I In nt tr ro od du uc ct ti io on n L’industrie pharmaceutique marocaine est connue par son efficience et sa performance dans l’économie nationale, il compte quelque 38 laboratoire pharmaceutiques avec 4,6 milliards de dirhams de chiffre d’affaire en 2005, Le Maroc avec l’Afrique du sud sont les deux seuls pays à avoir une industrie pharmaceutique au point et d’un certain niveau. Le contexte industriel actuel impose à de nombreuses entreprises de démontrer que l’ensemble des procédés et des méthodes utilisées dans l’évaluation d’un produit manufacturé conduisent effectivement au résultat recherchés, l’industrie pharmaceutique n’échappe pas a cette règle et les laboratoires sont tenus de prouver que les méthodes d’analyses employées sont parfaitement validés et fiables. Dans ce contexte, ce stage réalisé au sein du laboratoire SYNTHEMEDIC vise à étudier la stabilité d’un produit fini dont le principe actif est le BENFOTIAMINE. Le présent travail sera subdivisé en trois parties, la première est consacrée à une présentation générale du laboratoire SYNTHEMEDIC, puis à un aperçu sur l’industrie pharmaceutique. La deuxième partie est consacrée à l’étude de stabilité d’un produit pharmaceutique. Finissant par l’étude de la stabilité réelle et la stabilité accélérée du notre produit fini dont le principe actif est la BENFOTIAMINE. 1- Présentation de laboratoire SYNTHEMEDIC : SYNTHEMEDIC était une ex-filiale du groupe SYNTHELABO France, aujourd’hui, elle est une société entièrement marocaine. Il est Fondé en 1989, c’est un laboratoire pharmaceutique marocain spécialisé dans la fabrication, l’importation et la distribution de spécialités couvrant des pathologies d’importance majeure dans le pays. Sa stratégie est d’être en adéquation avec la politique des pouvoirs publics visant l’optimisation des soins et les dépenses de santé tout en exploitant ses propres gammes de produits en bâtissant des partenariats réussis et performants avec des firmes pharmaceutiques de renommée internationale. La gamme proposée couvre la majorité des spécialités soumises à ordonnance ainsi que des produits de conseil en pharmacie. Structure de l’usine Cette usine s’étale sur une superficie de 4000m², Elle est constituée de quatre étages : Réez de chaussé : -Le magasin de stockage -L’accueil -Atelier de production des formes sèches Premier étage : -Bureaux de la direction technique et de l’assurance de la qualité -Atelier de conditionnement des formes sèches et certaines formes liquides. Deuxième étage : -Atelier de production des formes liquides et pâteuses ; -Laboratoire de contrôle de la qualité. Troisième étage : -Bureaux (La direction générale, logistique, comptabilité et achat) ; -Un air de restauration. Quatrième étage :-Une zone de service technique (préparation de l’eau déminéralisée, de l’eau glacée … La figure 1 ci-dessous représente l’organigramme de l’entreprise : PRESIDENT DIRECTEUR GENERAL A.BENKABBOU PHARMACIEN RESPONSABLE DIRECTION GENERALE AFFAIRES REGLEMENTAIRES ADMINISTRATIF FINANCE COMMERCIAL INDUSTRIEL COMPTABILITE FINANCE CONTROLE GESTION SYSTEME D’INFORMATION A.D.V VISITES MEDICALES DISTRIBUTION PRODUCTION ASSURANCE QUALITE CONTROLE QUALITE FORMATION COMMUNICATION JURIDQUE Figure 1 : Organigramme de l’entreprise 2- L'industrie pharmaceutique L'industrie pharmaceutique est le secteur économique stratégique qui regroupe les activités de Recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaire. C'est une des industries les plus rentables et importantes économiquement dans le monde. Cette activité est exercée par les laboratoires pharmaceutiques et reste un secteur clé et un important moteur de croissance de l’économie mondiale. Cette industrie vacille plus que jamais vers un nouveau modèle économique, dans lequel les pays émergents et en voie de développement pourraient bien jouer un rôle majeur. L’industrie pharmaceutique est principalement caractérisée par l’important potentiel de croissance. C'est un marché en expansion en raison de : • Besoin croissant de vivre mieux • Augmentation de l'accès aux soins • Apparition de nouvelles maladies plus complexes • Augmentation de l'espérance de vie qui fait apparaître de nouveaux besoins médicaux Avant qu'un médicament soit mis sur le marché, son développement peut prendre 15 années, organisé en une série d'étapes, de la recherche fondamentale en passant par des tests cliniques, la demande d'agrément du médicament, et sa commercialisation finale. Chaque étape peut coûter à l'entreprise des centaines de millions Md$. Une fois commercialisé, le médicament doit se situer parmi les cinq leaders existant sur le marché, si l'entreprise veut rentabiliser ses investissements, La figure 2 ci-dessous montre les phases de développement d’une molécule. ACHATS RESSOURCE HUMAINE LOGISTIQUE S. GENERAUX ENTRETIEN Figure 2 : Phases de recherche et développement d’une molécule L’industrie pharmaceutique marocaine a connu au cours des 20 dernières années un développement sans conteste satisfaisant. Son niveau de performance et de savoir faire est reconnue aujourd’hui par l’OMS (l’organisation mondiale de la santé) qui la classe dans la zone Europe, l’industrie pharmaceutique marocaine contribue de manière significative aux exportations marocaines. Elle permet par ailleurs, grâce à l’engagement des laboratoires pharmaceutiques représentés par l’AMIP (l’Association Marocaine de l’Industrie Pharmaceutique), de rendre disponible les traitements indispensables et d’assurer l’autonomie du Maroc en matière de médicament ce qui fait d’elle un pôle industriel stratégique pour le Royaume. Le secteur pharmaceutique est fortement réglementé dans tous ses aspects notamment, la Création, le fonctionnement et le contrôle des établissements pharmaceutiques industriels, Les mises sur le marché et les prix des médicaments. 3- Les médicaments Un médicament comprend toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques. Un médicament est composé de deux sortes de substances : Principe actif : Le principe actif, d'un médicament est chacun des composants de ce médicament qui possède un effet thérapeutique. Cette substance est souvent en très faible proportion dans le médicament par rapport aux excipients. Cela peut être une substance pure chimiquement définie ou un mélange de plusieurs substances chimiquement proches ou encore une substance définie par son mode d'obtention, est responsable de l'efficacité du produit. Excipient : Un excipient désigne toute substance autre que le principe actif dans un médicament. Son addition est destinée à conférer une consistance donnée, ou d'autres caractéristiques physiques, au produit final, tout en évitant toute interaction, particulièrement chimique, avec le principe actif .Il n'est donc pas défini par une composition chimique particulière mais par son utilisation, qui découle de ses propriétés physico-chimiques, son rôle et d'accélérer la diffusion du principe actif dans notre épiderme, ils peuvent être d'origine naturelle ou synthétique. On distingue trois formes juridiques de médicaments, il peut s’agir des catégories de produits suivants: 1. Produits éthiques: Ces molécules sont protégées par un brevet, dont la durée est de 15ans, Durant cette période, aucune autre entreprise ne peut les copier, leur prix est élevé. 2. Génériques: La formulation des médicaments éthiques est tombée dans le domaine public, la Concurrence s’en empare, les prix chutent. 3. OTC (Over The Counter): Ces molécules ne nécessitent pas d’être prescrites par le médecin, elles Peuvent être achetées directement en pharmacie, leurs prix Sont élevés mais uploads/Industriel/etude-de-stabilite-d-x27-un-produi-el-rhobari-khaoula-2084-pdf.pdf