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LIGNES DIRECTRICES DE L’OCDE SUR L’ASSURANCE QUALITÉ DES TESTS DE GÉNÉTIQUE MOL

LIGNES DIRECTRICES DE L’OCDE SUR L’ASSURANCE QUALITÉ DES TESTS DE GÉNÉTIQUE MOLÉCULAIRE ORGANISATION DE COOPÉRATION ET DE DÉVELOPPEMENT ÉCONOMIQUES L’OCDE est un forum unique en son genre où les gouvernements de 30 démocraties oeuvrent ensemble pour relever les défis économiques, sociaux et environnementaux, que pose la mondialisation. L’OCDE est aussi à l’avant-garde des efforts entrepris pour comprendre les évolutions du monde actuel et les préoccupations qu’elles font naître. Elle aide les gouvernements à faire face à des situations nouvelles en examinant des thèmes tels que le gouvernement d’entreprise, l’économie de l’information et les défis posés par le vieillissement de la population. L’Organisation offre aux gouverne- ments un cadre leur permettant de comparer leurs expériences en matière de politiques, de chercher des réponses à des problèmes communs, d’identifier les bonnes pratiques et de travailler à la coordination des politiques nationales et internationales. Les pays membres de l’OCDE sont : l’Allemagne, l’Australie, l’Autriche, la Belgique, le Canada, la Corée, le Danemark, l’Espagne, les États-Unis, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l’Irlande, l’Islande, l’Italie, le Japon, le Luxembourg, le Mexique, la Norvège, la Nouvelle-Zélande, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République slovaque, la République tchèque, le Royaume-Uni, la Suède, la Suisse et la Turquie. La Commission des Communautés européennes participe aux travaux de l’OCDE. Les Éditions OCDE assurent une large diffusion aux travaux de l’Organisation. Ces derniers comprennent les résultats de l’activité de collecte de statistiques, les travaux de recherche menés sur des questions économiques, sociales et environnementales, ainsi que les conventions, les principes directeurs et les modèles développés par les pays membres. Cet ouvrage est publié sous la responsabilité du Secrétaire général de l’OCDE. Les opinions et les interprétations exprimées ne reflètent pas nécessairement les vues de l’OCDE ou des gouvernements de ses pays membres. © OCDE 2007 Toute reproduction, copie, transmission ou traduction de cette publication doit faire l’objet d’une autorisation écrite. Les demandes doivent être adressées aux Éditions OCDE : rights@oecd.org LIGNES DIRECTRICES DE L’OCDE SUR L’ASSURANCE QUALITÉ DES TESTS DE GÉNÉTIQUE MOLÉCULAIRE – 3 © OCDE 2007 Table des matières Rappel des faits ......................................................................................................... 5 Preface....................................................................................................................... 9 1ère partie. Principes et pratiques exemplaires en matiere d’assurance qualité des tests de génétique moléculaire .......................................................................... 13 1. Champ d’application........................................................................................ 15 2. Principes et pratiques exemplaires................................................................... 15 Principes généraux et pratiques exemplaires s’appliquant aux tests de génétique moléculaire ......................................................................................... 15 Systèmes d’assurance qualité s’appliquant aux tests de génétique moléculaire.......................................................................................................... 16 Contrôle des compétences : surveillance de la qualité des performances des laboratoires......................................................................................................... 18 Qualité de la communication des résultats ......................................................... 20 Normes relatives à la formation théorique et pratique du personnel des laboratoires......................................................................................................... 22 2ème partie. Notes................................................................................................... 25 Introduction.......................................................................................................... 27 Terminologie générale......................................................................................... 27 Pratiques et principes généraux s’appliquant aux tests de génétique moléculaire .......................................................................................................... 30 Systèmes d’assurance qualité appliqués aux tests de génétique moléculaire...... 34 Contrôle des compétences : surveillance de la qualité des performances des laboratoires ................................................................................................... 37 Assurance qualité des comptes rendus de résultats des tests de génétique moléculaire.......................................................................................... 39 Normes relatives à la formation théorique et pratique du personnel des laboratoires ................................................................................................... 41 Glossaire.................................................................................................................. 43 LIGNES DIRECTRICES DE L’OCDE SUR L’ASSURANCE QUALITÉ DES TESTS DE GÉNÉTIQUE MOLÉCULAIRE – 5 © OCDE 2007 Rappel des faits Depuis les années 1980, il est de plus en plus souvent fait appel à des tests génétiques pour diagnostiquer des maladies ou prévoir les futurs risques de pathologie. Ces tests commencent également à être utilisés pour personnaliser la prescription de traitements médicamenteux en fonction des variations génétiques des individus (pharmacogénétique). En 2006, ils sont proposés dans le monde entier par des prestataires des secteurs aussi bien public que privé, et on constate que des échantillons humains et les données connexes font l’objet d’échanges transfrontières, alors que les réglementa- tions et procédures de surveillance varient très largement d’une juridiction à une autre. La généralisation et « l’internationalisation » des tests génétiques soulèvent des questions nouvelles et remettent en cause les cadres régle- mentaires qui régissent actuellement les services génétiques1. En 2002, le Groupe de travail sur la biotechnologie de l’OCDE a décidé de réaliser une enquête à propos de la disponibilité et de la portée des tests de génétique moléculaire dans les pays membres de l’OCDE. Il s’agissait également d’obtenir des informations sur les pratiques d’assurance qualité en vigueur dans les laboratoires pratiquant des tests de génétique moléculaire et sur les mesures applicables à la manipulation des échantillons et au traitement des données génétiques, notamment dans un contexte transfrontière. Dix-huit pays de l’OCDE (Allemagne, Autriche, Belgique, Canada, Espagne, Etats-Unis, Finlande, France, Irlande, Italie, Japon, Norvège, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Suède, Suisse et Turquie) ont participé à cette enquête. Les résultats ont été publiés dans le document « Quality Assurance and Proficiency Testing for Molecular Genetic Testing: Summary Report of a Survey of 18 OECD Member Countries », OCDE (2005). L’enquête a confirmé l’augmentation régulière du nombre de tests de génétique moléculaire pratiqués, ainsi que la généralisation de ces tests. Elle a également montré que les laboratoires de tous les pays recouraient à des réseaux professionnels d’orientation aussi bien formels qu’informels, nationaux ou étrangers, pour envoyer les échantillons par delà les frontières. 1. Tests génétiques : Les enjeux du nouveau millénaire (2000), OCDE. 6 – LIGNES DIRECTRICES DE L’OCDE SUR L’ASSURANCE QUALITÉ DES TESTS DE GÉNÉTIQUE MOLÉCULAIRE © OCDE 2007 Un certain nombre de mécanismes sont en place dans tous les pays Membres de l’OCDE pour réduire les préjudices que pourraient induire des analyses inexactes ou inadaptées, et pour garantir la qualité des procédures de test de génétique moléculaire. Certains pays disposent de procédures bien établies d’autorisation, d’accréditation et de certification permettant de réglementer et de superviser les activités et de promouvoir la qualité dans les laboratoires d’analyses médicales. Cependant, l’application des procédures réglementaires et de surveillance dans les laboratoires qui effectuent des tests de génétique moléculaire à des fins diagnostiques dans les pays Membres n’est ni généralisée ni cohérente. L’une des raisons pourrait être que les réglementations que doivent respecter les laboratoires ne sont pas spécifiquement adaptées aux tests de génétique moléculaire. Des différences majeures existent au niveau de l’utilisation des procédures d’autorisation, d’accréditation et de certification, ce qui soulève un certain nombre de problèmes à propos des tests de génétique moléculaire, notamment en ce qui concerne les normes de réalisation des tests et de communication des résultats pour les applications cliniques, et la formation et les qualifications requises pour le personnel des laboratoires. En conséquence, il existe des incertitudes quant à la terminologie et au choix du système qualité le mieux adapté. De plus, les membres de la communauté internationale ne se sont pas mis d’accord sur le sens à donner à l’acceptabilité mutuelle des systèmes d’assurance qualité. Dans la mesure où, de plus en plus, les laboratoires proposent leurs services à des clients étrangers aussi bien qu’à leurs compatriotes, il est nécessaire de développer un consensus international et des pratiques optimales pour garantir la constance de la qualité des services disponibles. La nécessité d’engager une action internationale pour résoudre ces questions a été reconnue par le Comité de la politique scientifique et technologique de l’OCDE à sa réunion ministérielle de janvier 2004 et par les ministres de la Santé de l’OCDE à leur réunion de mai 2004. Les pays Membres de l’OCDE ont donc décidé d’élaborer, en collaboration avec des experts et les parties intéressées, des lignes directrices qui établissent les principes et pratiques exemplaires d’assurance qualité des tests de génétique moléculaire réalisés à des fins cliniques. Ces travaux ont conduit à la Recommandation sur l’assurance qualité des tests de génétique adoptée par le Conseil de l’OCDE en date du 10 mai 2007 (voir C(2007)48)2 qui énoncent notamment un certain nombre de principes et pratiques exemplaires applicables dans ce champ d’activité. Les Principes sont des recommandations d’action qui 2 . Une Recommandation du Conseil de l’OCDE est un document juridiquement non contraignant, mais il représente un engagement politique fort de la part des pays membres. LIGNES DIRECTRICES DE L’OCDE SUR L’ASSURANCE QUALITÉ DES TESTS DE GÉNÉTIQUE MOLÉCULAIRE – 7 © OCDE 2007 s’adressent spécifiquement aux pouvoirs publics et aux responsables de la réglementation des services génétiques. Les Pratiques exemplaires sont des recommandations censées donner des orientations concrètes sur la mise en œuvre des Principes, qui s’adressent aux organismes professionnels et aux prestataires de services de tests de génétique moléculaire dans les économies développées ou en développement. LIGNES DIRECTRICES DE L’OCDE SUR L’ASSURANCE QUALITÉ DES TESTS DE GÉNÉTIQUE MOLÉCULAIRE – 9 © OCDE 2007 Préface Les tests génétiques peuvent permettre de prévoir avec une grande précision l’évolution future de la santé d’un individu. Ils concernent aussi bien les personnes bien portantes que les patients présentant les symptômes d’une pathologie, et peuvent avoir de profondes répercussions pour les proches de la personne testée. En général, le test unique de laboratoire effectué pour établir un génotype n’est pas répété et ses résultats constituent une partie permanente du dossier médical. Il importe donc que les prestations dans le domaine génétique prévoient le niveau d’accompagnement voulu, à l’intention du patient et de sa famille, avant uploads/Industriel/genetiqye-qualit.pdf