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Un sincère merci à toutes les personnes qui ont contribué à cette réalisation.

Un sincère merci à toutes les personnes qui ont contribué à cette réalisation. L’équipe de Contrôle Qualité de la Salle Blanche Medica Med tient à remercier le responsable qualité de la S.B Mme Nawel Jlassi qui nous donne cette opportunité de développement personnel, c’est une personne qui a su nous guider dans l’acquisition de nos compétences, dans les décisions à prendre, et dans l'éthique professionnelle. Nous souhaitons également adresser un remerciement particulier au Responsable de SMQ Mme Linda Sahli qui nous donne le goût du challenge et la volonté de participer au succès de notre entreprise MEDICA MÉDITERRANÉE. L’équipe de contrôle de la qualité souhaite la prospérité pour l'entreprise. Sommaire Introduction C’est une norme internationalement reconnue qui établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 ; 2016 est basée sur la norme ISO 9001 2008. Les deux sont organisées de la même manière et utilisent à peu près le même système de numérotation. La présente Norme internationale repose sur une approche du management de la qualité fondée sur les processus. ISO 13485 peut aider les organismes participant à n’importe quelle étape du cycle de vie d’un dispositif médical à : 1-Démontrer la conformité aux exigences légales et réglementaires 2-Assurer la mise en place de pratiques de SMQ qui permettent de produire régulièrement des dispositifs médicaux sûrs et efficaces 3-Gérer les risques efficacement 4-Améliorer les processus et l’efficacité, s’il y a lieu 5-Obtenir un avantage concurrentiel La nouvelle version d’ISO 13485 met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques pour des processus en marge de la fabrication du produit. Elle s’intéresse par conséquent aux risques associés à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux, et à la conformité aux exigences réglementaires. En outre, la norme incite les organismes à faire preuve de plus de rigueur dans leurs processus d’externalisation, en mettant notamment en place des éléments de maîtrise, tels que des dispositions écrites, pour évaluer leurs fournisseurs – une démarche également axée sur le risque. Le terme « dispositif médical » correspond à des milliers de produits différents, allant du produit le plus simple (ex : brosse à dent) au plus complexe (ex : prothèse connectée). L’encadrement réglementaire du secteur va vers un durcissement ; avec l’arrivée des Règlements de l’Union Européenne 2017/745 et 2017/746, les fabricants doivent démontrer leur maîtrise du risque tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Pour ce faire, les fabricants et tous les autres acteurs du secteur peuvent s’appuyer sur l’ISO 13485. Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un organisme certificateur qui établira avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise, depuis la conception jusqu'au recyclage. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place La norme ISO 13485 2016 est une norme de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux. Il définit un ensemble de gestion de la qualité exigences. Ces exigences figurent dans les cinq sections suivantes : 1. Exigences systémiques 2. Exigences en matière de gestion 3. Ressources nécessaires 4. Exigences de réalisation 5. Exigences en matière de recours 1. Domaine d’application Iso 13485 :2016 1. Est destinée à tous les organismes fournissant des dispositifs médicaux, afin de pouvoir démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux conformes aux exigences réglementaires applicables. 4. Parle des exigences réglementaires qui sont limitées au SMQ, à la sécurité et à la performance du dispositif médical. 3. Considère la notion d’exigences appropriées comme exigence qui doit s’appliquer a priori. 2. Pour l'application : certaines exigences peuvent s'avérer non applicables en fonction de la nature du dispositif médical (justifier avec le fabriquant). 2. Référence normative Une seule référence : les principes du management de la qualité décrits dans l'ISO 9000 : 2015 s'appliquent. 3. Termes et définitions Vingt termes sont définis : 3.1 Fiche d’avertissement : Notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors de l’utilisation, la modification ou la destruction d’un dispositif médical Exemple :(fiche d’avertissement de MENFIS DIVISION et BELLCO) 3.2 Représentant autorisé Personne physique ou morale, établie dans un pays ou une juridiction, ayant reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom dans le cadre de tâches bien spécifiques relatives aux obligations de ce dernier en vertu des réglementations de ce pays ou de cette juridiction. 3.3 Évaluation clinique Evaluation et analyse des données cliniques relatives à un dispositif médical pour vérifier la sécurité clinique et les performances du dispositif lorsqu’il est utilisé comme prévu par le fabricant. Exemple : L’attestation de conformité requise suite à une analyse effectuée au laboratoire Medica Méditerranée de produit DORC. 3.4 Réclamation Communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical. Exemple : Réclamation client Bellco 3.5 Distributeur Toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service. Il est important de comprendre que le distributeur n’est généralement pas unique, on prendra en compte toute la chaîne de distribution allant du fabricant à l’utilisateur, de même le distributeur n’est pas forcément en contact direct avec le client final. 3.6 Dispositif médical implantable Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours. Exemple : Cathéter 3.7 Importateur Personne physique ou morale dans la chaîne d’approvisionnement qui est la première personne, au sein de la chaîne d’approvisionnement, à rendre disponible un dispositif médical, produit dans un autre pays ou une autre juridiction, dans le pays ou la juridiction où il est mis à disposition pour utilisation. 3.8 Etiquetage Etiquette, instructions d’utilisation, et toute autre information qui est liée à l’identification, la description technique, la destination et l’utilisation correcte du dispositif médical, mais à l’exclusion des documents d’expédition. Exemple : étiquette carton 01U100E1 et cliché 7170. 3.9 Cycle de vie Toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu’à sa mise hors service et sa mise au rebut finales Etude de marché : consiste à recueillir des informations et à les analyser en vue d’identifier les caractéristiques et les enjeux d’un marché. Développent technique : peut être défini comme l'ensemble des éléments qui permettent d'améliorer les méthodes de production et d'accroître la productivité Investigation clinique : Investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise pour vérifier la sécurité ou les performances d'un dispositif médical. Le marquage CE : doit être apposé sur un DM afin de pouvoir être commercialisable au sein de l'Union Européenne. Le fabricant doit dans ce cadre, soumettre son dispositif à une procédure d'évaluation de conformité aux exigences le concernant, et qui sont décrites dans la directive. Mise sur le marché : La mise sur le marché d’un DM s’effectue dans un cadre réglementaire européen. Celui-ci impose aux fabricants de démontrer la conformité de leur dispositif médical qui se traduit par l’apposition d’un marquage CE sur leur produit, préalablement à leur commercialisation. Surveillance après commercialisation : est une exigence règlementaire applicable aux dispositifs médicaux, elle porte sur la collecte et l’analyse des informations d’après commercialisation (surveiller la sécurité et les performances d’un dispositif médical une fois mis sur le marché, jusqu’à la fin de son cycle de vie). Amélioration continue de la qualité et de la sécurité : auditer le système qualité en tenant compte des exigences du règlement, identifier les points d’amélioration et accompagner dans la mise à niveau de votre SMQ. 3.10 Fabricant Personne physique ou morale responsable de la conception et/ou de la fabrication d’un dispositif médical dans le but de le rendre disponible pour utilisation, en son nom, que ce dispositif médical soit ou non conçu et/ou fabriqué par cette personne ou en son nom par une ou plusieurs autres personnes. 3.11 Dispositif médical Instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association uploads/Industriel/iso13485-version-2016-equipe-controle-qualite-medica-mediterranee.pdf