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Pharmabio Développement Spécialiste en assurance qualité RAPPORT D’ANALYSE DE P

Pharmabio Développement Spécialiste en assurance qualité RAPPORT D’ANALYSE DE PROFESSION Décembre 2011 2 ÉQUIPE DE PRODUCTION Coordination Alain Cassista Directeur général Pharmabio Développement, Laval Animation et rédaction du rapport Mireille Lehoux Consultante en formation Expert de la profession David Lessard Chef Qualité Pfizer, Montréal Collaboration Les membres du comité d’orientation Michel Belleau Conseiller à l’intervention sectorielle Commission des partenaires du milieu du travail, Montréal Josée Blais Directrice des ressources humaines et formation Uman Pharma, Candiac Josée Bouchard Chef de développement des apprentissages Merck, Kirkland Marjolaine Lefebvre Directrice de la formation continue et des services aux entreprises Collège Gérald-Godin, Sainte-Geneviève Edward Short Directeur des ressources humaines Charles Rivers, Montréal 3 REMERCIEMENTS Pharmabio Développement, le Comité sectoriel des industries des produits pharmaceutiques et biotechnologiques, tient à souligner la qualité des renseignements fournis par les personnes consultées et à remercier, de façon particulière, les spécialistes qui ont généreusement accepté de participer à cette analyse de profession. Il s’agit de : Fatiha Ben Bouzyane Spécialiste, Assurance Qualité Valeant Pharmaceuticals International, Montréal Sidney Bichotte Responsable, Assurance Qualité PharmaNet/i3, Montréal Julie Le Breton Chef, Assurance Qualité GlaxoSmithKline, Sainte-Foy Éric Levasseur Superviseur, Assurance Qualité Jubilant HollisterStier General Partnership, Kirkland Michel Parent Associé, Assurance Qualité Sandoz Canada, Boucherville Chantal Paré Gérante, Assurance Qualité Fabrication Nuvo, division de Nuvo Research Inc., Varennes Maria Pia Porco Coordonnatrice, Assurance Qualité Laboratoires Odan, Pointe-Claire 4 TABLE DES MATIÈRES GLOSSAIRE 5 INTRODUCTION 7 1. CARACTÉRISTIQUES SIGNIFICATIVES DE LA PROFESSION 8 1.1 Description de la profession 8 1.2 Réglementations et normes 9 1.3 Conditions d’exercice 9 1.4 Conditions d’entrée sur le marché du travail 11 1.5 Perspectives de carrière 12 1.6 Perception de l’évolution de la profession 12 1.7 Références bibliographiques 13 2. DESCRIPTION DU TRAVAIL 14 2.1 Tableau des tâches et des opérations 14 2.2 Description des opérations et des sous-opérations 17 2.3 Description des conditions et des exigences de réalisation 23 2.4 Définition des fonctions 29 3. DONNÉES QUANTITATIVES SUR LES TÂCHES 30 3.1 Occurrence 30 3.2 Temps de travail 30 3.3 Importance des tâches et difficultés de réalisation 31 4. CONNAISSANCES, HABILETÉS ET COMPORTEMENTS SOCIOAFFECTIFS 32 4.1 Connaissances 32 4.2 Habiletés 36 4.3 Comportements socioaffectifs 36 5. NIVEAUX D’EXERCICE 37 5 GLOSSAIRE Analyse d’une profession L’analyse d’une profession a pour objet de faire le portrait le plus complet possible du plein exercice d’une profession. Elle consiste principalement en une description des caractéristiques de la profession, des tâches et des opérations; elle est accompagnée des conditions et des exigences de leur réalisation, de même que de l’identification des fonctions, des connaissances, des habiletés et des comportements socioaffectifs associés. Comportements socioaffectifs Les comportements socioaffectifs sont une manière d’agir, de réagir et d’entrer en relation avec les autres. Ils traduisent des attitudes et sont liés à des valeurs personnelles ou professionnelles. Conditions de réalisation de la tâche Les conditions de réalisation sont les modalités et les circonstances qui ont un impact déterminant sur la réalisation de la tâche et elles décrivent notamment l’environnement de travail, les risques pour la santé et la sécurité au travail, l’équipement, le matériel et les ouvrages de référence utilisés au regard de l’accomplissement de la tâche. Connaissances Les connaissances sont des notions et des concepts relatifs aux sciences, aux arts, ainsi qu’aux législations, technologies et techniques nécessaires dans l’exercice d’une profession. Exigences de réalisation de la tâche Les exigences de réalisation sont celles qui sont établies pour qu’une tâche soit réalisée de façon satisfaisante. Fonction Une fonction est un ensemble de tâches liées entre elles et elle est définie par les résultats du travail. Habiletés cognitives Les habiletés cognitives ont trait aux stratégies intellectuelles utilisées dans l’exercice d’une profession. 6 Habiletés motrices et kinesthésiques Les habiletés motrices et kinesthésiques ont trait à l’exécution et au contrôle de gestes et de mouvements. Niveaux d’exercice de la profession Les niveaux d’exercice de la profession correspondent à divers degrés de complexité dans l’exercice de cette profession. Opérations Les opérations sont les actions qui décrivent les étapes de réalisation d’une tâche et permettent d’établir comment on peut atteindre un résultat. Plein exercice de la profession Le plein exercice de la profession correspond au niveau où les tâches de la profession sont exercées de façon autonome et avec la maîtrise nécessaire par la plupart des personnes. Profession La profession correspond à tout type de travail déterminé, manuel ou non, effectué pour le compte d’un employeur ou pour son propre compte, et dont on peut tirer ses moyens d’existence. Résultats du travail Les résultats du travail sont un produit, un service ou une décision. Sous-opérations Les sous-opérations sont les actions qui précisent les opérations et permettent d’illustrer des détails du travail, souvent des méthodes et des techniques. Tâches Les tâches sont les actions qui correspondent aux principales activités de l’exercice de la profession analysée. Une tâche est structurée, autonome et observable. Dans l’exercice d’une profession, le résultat d’une tâche doit présenter une utilité particulière et significative. 7 INTRODUCTION Cette analyse vise à décrire la profession de spécialiste en assurance qualité exercée dans les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. L’analyse de profession a également pour objectif d’obtenir les renseignements les plus pertinents et les plus exhaustifs en ce qui concerne le travail du spécialiste en assurance qualité1. Pharmabio Développement a convié des spécialistes de la profession à participer à cette analyse. Les critères de recrutement ont été les suivants : le secteur d’emploi (entreprises de production pharmaceutique ou de biotechnologie, incluant les manufacturiers à contrat intégré)2, le statut d’emploi (gestionnaire et professionnel), le type d’occupation (associé en assurance qualité, responsable de l’assurance qualité, spécialiste en assurance qualité, chef de l’assurance qualité, coordonnateur, gérant et superviseur de l’assurance qualité) et la provenance géographique (Capitale-Nationale, Montérégie, Montréal). Les participants ont décrit les caractéristiques générales de la profession, les tâches et les opérations, les conditions et les exigences de réalisation liées à l’emploi. Ils ont précisé les connaissances, les habiletés et les attitudes nécessaires à l’accomplissement du travail des spécialistes en assurance qualité. Enfin, ils ont donné des indications sur les niveaux d’exercice. Le présent rapport a été rédigé dans le but de colliger l’information recueillie lors des rencontres et des entretiens tenus en octobre et novembre 2011 avec des experts de la profession. Il a été validé par ces mêmes experts ayant participé aux travaux d’analyse. Les renseignements contenus dans ce document serviront de point d’ancrage à l’élaboration du profil de compétences, de même que du référentiel de compétences des spécialistes en assurance qualité. 1 Afin d’alléger le texte, le genre masculin est utilisé dans ce document pour désigner aussi bien les hommes que les femmes. 2 Ces entreprises sont regroupées dans le code SCIAN 325410 Fabrication de produits pharmaceutiques et de médicaments. 8 1. CARACTÉRISTIQUES GÉNÉRALES DE LA PROFESSION 1.1 Description de la profession Les responsabilités du spécialiste en assurance qualité consistent à maintenir les standards de la qualité des produits pharmaceutiques ou biotechnologiques. Selon le mode d’organisation du travail de l’entreprise, le spécialiste en assurance qualité est appelé à participer, entre autres, à la relâche des produits, à l’application du programme de stabilité, au traitement des plaintes, à la gestion des changements, au suivi des CAPA3, à l’approbation de la documentation de qualification de divers équipements et systèmes, ainsi qu’à l’amélioration continue de la qualité. Le spécialiste en assurance qualité rédige différents rapports. Il est en mesure de réviser les documents reliés à la production et à l’emballage des produits finis fabriqués et distribués par l’entreprise. Il s’assure que toutes les étapes de fabrication et d’emballage des produits sont conformes aux réglementations et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Son travail est encadré par une réglementation très rigoureuse en raison de la nature des activités et de l’incidence des produits sur la santé des personnes qui les consomment. Selon les participants, l’appellation la plus courante utilisée dans l’industrie est celle de spécialiste en assurance qualité. On retrouve également les titres d’emploi tels que responsable de l’assurance qualité, associé assurance qualité, réviseur assurance qualité, associé conformité, spécialiste en assurance qualité et conformité. Les principaux domaines d’activité portent sur les procédés de fabrication et d’emballage des solides, des semi-solides, des liquides, des stériles ou des non stériles ainsi que les bioprocédés. 3 Action corrective et action préventive. 9 1.2 Réglementations et normes L’exercice du travail des spécialistes en assurance qualité est encadré par les réglementations canadienne, américaine, internationale ou les autres normes telles que :  les lignes directrices de Santé Canada sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF)4 incluant les bonnes pratiques documentaires (BPD) et les accords de reconnaissance mutuelle (ARM);  la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (L.C. 1996, ch. 19) telles que les substances contrôlées;  la norme FDA (Food and Drug Administration), 21 CFR 5;  les modèles d’assurance qualité de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et les guides ICH (Conférence internationale sur l’harmonisation);  les pharmacopées nationales et internationales6;  les procédures opératoires normalisées (PON)7;  le système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT);  les standards de l’entreprise et de l’industrie. 1.3 Conditions d’exercice Au départ, le salaire uploads/Management/ analyse-de-profession-assurance-qualite-2014.pdf