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SUJET : CONTRIBUTION A LA MAINTENANCE PREVENTIVE ET DE LA GMAO D’UNE UNITE DE R

SUJET : CONTRIBUTION A LA MAINTENANCE PREVENTIVE ET DE LA GMAO D’UNE UNITE DE REANIMATION (CAS DU MONITEUR HEALTHCARE J.E B40 DE L’HBM) PAR MANDUAKILA MAMINGI MIRADI Chapitre 1. NOTIONS SUR LA MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET GMAO 1.1. INTRODUCTION Les dispositifs médicaux, notamment les appareils et équipements médicaux, exercent un impact considérable sur la qualité des prestations aux patients du fait de leur utilisation dans le diagnostic, le traitement et la surveillance des patients. Le succès des prestations médicales et des soins dépend à leur tour directement d'un système de gestion de la qualité performant en matière de technique médicale. L'activité de la division médico-technique interne à l'hôpital revêt ici une signification particulière, elle qui garantit, non seulement par sa compétence en la matière, mais aussi et avant tout par sa formation et ses conseils appropriés, que les utilisateurs puissent mettre en œuvre leurs dispositifs médicaux de manière durablement sûre. La présente recommandation « Bonnes pratiques de la maintenance des dispositifs biomédicaux" est un guide censé illustrer par quelles mesures pratiques les prescriptions légales en vigueur en matière de maintenance peuvent être satisfaites conformément à l'état actuel de la science et de la technique. Cette brochure, élaborée par des praticiens de la maintenance hospitalière des dispositifs médicaux, s'adresse aussi bien au personnel spécialisé procédant ou faisant procéder à la maintenance de dispositifs médicaux dans les hôpitaux qu'à la direction de ces institutions de santé, laquelle est responsable de mettre à disposition les ressources nécessaires. 1.2. ABREVIATIONS ET DEFINITIONS Dans la suite du guide, on entend par :  Dispositifs médicaux, DM, l’ensemble des dispositifs médicaux soumis à des obligations de maintenance ;  Service biomédical, toute personne ou structure ayant en charge la maintenance des DM ;  Assurance qualité, AQ ; 1.3. MISE EN PLACE OU VERIFICATION DE GESTION DE LA MAINTENANCE BIOMEDICALE 1.3.1. Responsabilité et mandat La responsabilité pour la maintenance et pour le retraitement professionnel des DM est attribuée à l’utilisateur et ceci indépendamment de la personne qui effectue le travail, que ce soit l’utilisateur lui- même, un service interne Revue Inventaire Description de situation Exigences Analyse des risques Evaluation Rapport sur l’état Consolidation Manuel d’organisation OK? Définition des priorités Introduction ou un tiers mandaté. Au cas où les utilisateurs seraient sous la direction d’une organisation, celle-ci est tenue de prendre les mesures nécessaires d’organisation et d’exploitation pour la maintenance des DM, de telle façon que les buts prévus pour la sécurité et les performances soient atteints. Si l’exécution de la maintenance est confiée aux collaborateurs techniques (ingénieurs hospitaliers, utilisateurs, sous-traitants, etc.), la direction doit leur donner un mandat précis pour introduire et réaliser un système de maintenance des DM. Cette maintenance doit être vérifiable par les utilisateurs. De même la direction doit mettre à disposition les ressources nécessaire (humaines, financières, infrastructures, organisation, mandats et prestations, etc.), 1.3.2. Démarche Figure 1.1. Démarche à suivre de la maintenance Etat des lieux Etat des lieux 1.4.ETAT DES LIEUX 1.4.1. Description de la situation  Décrire la situation actuelle (organisation, structure, mandat).  Quantifier les ressources à disposition (humaines, financières, infrastructures, organisation, mandats et prestations, etc.). 1.4.2. Exigences Décrire les objectifs de qualité concernant la sécurité et les prestations des DM aussi en considérant l’économicité. Décrire le périmètre couvert par le système de maintenance, répondant aux besoins des différents acteurs. 1.4.3. Inventaire Etablir l’inventaire des DM concernés et les données de maintenance y relatives, notamment les protocoles, la périodicité des maintenances préventives, la nature interne ou externe des interventions, classe O Dim, etc. Considérer les dispositions de maintenance des fabricants. 1.5.EVALUATION 1.5.1. Analyse des risques Du fait des obligations légales et des ressources à disposition, il est vraisemblable que des critères de priorité doivent être définis, afin de combler progressivement les lacunes mises en évidence par l’analyse précédente. Ces critères peuvent être par exemple : Parc de DM Criticité de ces DM Prestations de l’hôpital Préconisations du fabricant 1.5.2. Evaluation - Identifier, lister et documenter les manquements relatifs aux exigences légales. - Identifier, lister, quantifier et documenter les lacunes du système de maintenance et les confronter aux besoins des utilisateurs par rapport à la globalité des DM. 1.5.3. Rapport d’état Le rapport d’état est le document consignant les résultats de l’évaluation. 1.6. DEFINITION DE L’ORGANISATION 1.6.1. Consolidation A partir de la phase précédente, une organisation doit être mise en place avec définition : De la structure organisationnelle (organigramme) ; Des missions, responsabilités et compétences (cahiers des charges des personnes) ; Des processus (responsables, input, contenu, output), tels que :  Acquisition  Mise en service  Utilisation  Maintenance préventive  Maintenance corrective  Maintenance externe  Réforme De la gestion documentaire Gestion des modifications des processus Gestion de la formation Des partenaires et prestataires de service et les modalités d’intervention de chacun. 1.7. SOUTIEN LOGISTIQUE 1.7.1. Manuel ’organisation L’évolution continue du concept est décrite dans le manuel d’organisation. 1.8.MISE EN APPLICATION 1.8.1. Définition des Priorités Préparer une liste des priorités sur la base de critères tirés par l’analyse des risques, l’évaluation et le rapport d’état. Classifier les objectifs et définir les étapes d’intégration qui sont nécessaire pour répondre de manière efficiente et économique aux exigences légales et garantir la sécurité des patients. Etablissement d’un planning (général et détaillé). 1.8.2. Introduction  Allocation des ressources (charge de travail, moyens, etc.) selon les procédures et logigrammes établis.  Approbation de la direction.  Information des collaborateurs et des utilisateurs.  Exécution selon le planning (formation des collaborateurs, mise en place de l’infrastructure). 1.8.3. Amélioration continue A l’identique d’un système qualité, il faut mettre en place un outil d’amélioration continue : Figure 1.2. Outil d’amélioration continué 1.9. PLAN QUALITE L’amélioration continue des processus se base sur des indicateurs qui doivent être mesurés et quantifiés. Le plan qualité se base sur ces indicateurs et sera réalisé selon le schéma : planifier, exécuter, contrôler, corriger (Plan, Do, Check, Act). 1.9.1. Plan Pour répondre à une mission orientée client, les directives et les processus sont définis et précisés. 1.9.2. Do Les activités planifiées visant à répondre à la mission attribuée sont réalisées. Le résultat correspond à l’output. 1.9.3. Check Les résultats à disposition des clients sont comparés avec les spécifications définies dans la planification. 1.9.4. Act Les mesures correctives sont définies sur la base de la comparaison entre les résultats obtenus et les attentes. Elles seront planifiées, appliquées et contrôlées. Input Client Output Client Processus 6 1.10. CYCLE DE VIE D’UN DM Figure 1.3. Cycle de vie d’un Dispositif médical 7 1.11. ACQUISITION D’UN DM (ROLE DU SERVICE BIOMEDICAL) Figure 1.4. Acquisition d’un DM 8 Commentaire  Marquage européen“ CE” (au marquage suisse “MD”) et déclaration de conformité selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.  Classification O Dim et électrique (série des normes EN60601-1).  Exigences linguistiques à définir.  Documentation : mode d'emploi, documentation technique, schémas.  Contraintes d'installation et exigences de manutention (liste des travaux à réaliser et répartition des tâches).  Elimination de l'ancien matériel en cas de renouvellement.  Contraintes de maintenance : type, fréquence, durée, qualification, outillage, etc.  Propositionsdecontratet/ oupossibilitédegérerlamaintenancedemanièreautonomeoupartagée.  Formation (utilisateurs et personnel technique).  Retraitement (procédure de nettoyage, désinfection, stérilisation, conditionnement, stockage et produits compatibles).  Pièces détachées, consommables, accessoires : coûts, délais de livraison, compatibilité.  Organisation du service après-vente (proximité, piquet, hotline, télémaintenance, prêt d'appareils, qualification et habilitation du personnel, etc.).  Certification qualité du fournisseur. 9 1.12. MISE EN SERVICE D’UN DM Figure 1.5. Mise en service d’un DM 10 1.13. UTILISATION D’UN DM (ROLE DES UTILISATEURS) Figure 1.6. Utilisation d’un DM 11 1.14. MAINTENANCE PREVENTIVE Figure 1.7. Maintenance préventive 12 1.15. MAINTENANCE CORRECTIVE 13 Figure 1.8. Maintenance corrective 14 1.16. MAINTENANCE EXTERNE Figure 1.9. Maintenance externe 15 1.17. REFORME D’UN DM Figure 1.10. Reforme d’un dispositif médical 16 1.18. Organisation La répartition des tâches et des compétences au sein du service biomédical doit être réglementée, tout comme leur positionnement et leur intégration dans l’organisation de l’établissement. La meilleure solution consiste à représenter l’organisation de l’établissement à l’aide d’un organigramme. Les différentes tâches et compétences au sein du système d’assurance-qualité du service biomédical peuvent être représentées au moyen de la matrice des responsabilités figurant ci-dessous. Exemple : Tableau 1.1. Organisation du service biomédical Qui Quoi Direction de l’hôpital Direction Service biomédical Chefs d’atelier biomédical Collaborateurs Service biomédical Utilisateurs Définition de la politique de qualité, principes d’AQ R (H) C I I I Réalisation d’un manuel qualité I R C C C Mise en œuvre du manuel qualité H R I I Planification de la maintenance (I) H R C H Délégation des compétences H R C I H : Habilitation R : Responsabilité C : Collaboration I : Information Les cahiers des charges fixent les tâches, les compétences et les responsabilités. Raison pour laquelle le service biomédical devrait les avoir à disposition où les rédiger. Les tâches des services biomédicaux et des utilisateurs doivent être clairement réparties. Exemple : 17 Tableau 1.2. Cahier de charge maintenance Tâches du service biomédical Tâches des utilisateurs  Maintenance des appareils, planification de leur renouvellement uploads/Management/ chapitre-1-maintenance-et-gmao.pdf