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Dépistage organisé du cancer du sein : guide du format des données et définitio

Dépistage organisé du cancer du sein : guide du format des données et définitions des indicateurs de l’évaluation du programme national Maladies chroniques et traumatismes Objectifs du guide 2 1. Introduction 2 2. Le programme français de dépistage du cancer du sein 3 2.1 Réglementation et recommandations 3 2.2 Modalités du dépistage organisé en France 4 2.3 L’invitation des femmes à participer au programme 5 2.4 Recueil de données et contrôle de qualité 6 2.5 Calendrier des envois des données à l’InVS 6 3. Format de transmission des données du dépistage du cancer du sein 8 3.1 La transmission des données des structures de gestion à l’InVS 8 3.2 Fichiers de données agrégées 8 3.3 Fichiers de données individuelles anonymes : généralités 8 3.4 Format de transmission des données individuelles du dépistage du cancer du sein 11 4. Indicateurs de l’évaluation nationale 32 4.1 Les référentiels d’évaluation 32 4.2 Les taux de participation au programme 32 4.3 Les indicateurs inhérents au cahier des charges français 32 4.4 Définition des indicateurs du cahier des charges 33 Annexes 40 Sommaire InVS, Dépistage organisé du cancer du sein 1 Dépistage organisé du cancer du sein Guide du format des données et définitions des indicateurs de l’évaluation du programme national INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE (InVS) Département des maladies chroniques et traumatismes (DMCT) InVS, Dépistage organisé du cancer du sein 2 Objectifs du guide Ce guide méthodologique, élaboré par l’équipe de l’Institut de veille sanitaire (InVS) en charge de l’évaluation du dépistage organisé national du cancer du sein, est principalement destiné aux structures de gestion des dépistages. Il a pour finalité de clarifier et d’harmoniser le recueil et la transmission des données d’évaluation départementales et ainsi de contribuer à la qualité des bases nationales d’évaluation annuelles. Ses principaux objectifs sont : 1) de décrire les données nécessaires à l’évaluation nationale transmises par les structures de gestion à l’InVS selon un format standardisé ; 2) de décrire la procédure des échanges entre l’InVS et les structures de gestion qui permettent le calcul des indicateurs ; 3) de lister et de définir les indicateurs calculés à partir de ces données : - indicateurs d’activité du dépistage, - indicateurs de qualité des tests, des examens, et du suivi, - lésions histologiques détectées. Des documents complémentaires sont donnés en annexe. Ce guide est un outil de travail évolutif. Lors des mises à jour, la nouvelle version sera datée et rendue disponible sur le site de l’InVS en remplacement de la précédente. Toutes remarques ou suggestions visant à améliorer ce guide peuvent être faites à l’adresse suivante : depistage.sein@invs.sante.fr 1. INTRODUCTION Le programme national français de dépistage organisé du cancer du sein s’adresse aux femmes de 50 à 74 ans ne présentant pas de risque particulier pour ce cancer. La Direction générale de la santé (DGS) pilote le programme en lien avec l’Institut national du cancer (INCa). Les structures de gestion sont chargées d'organiser le dépistage au niveau départemental et assurent le suivi des femmes dont le dépistage est positif. La nécessité de l’évaluation du programme figure dans la Loi de santé publique et vise à offrir un dépistage de qualité. Le programme est encadré par un cahier des charges1 qui détaille notamment les informations que les structures de gestion doivent transmettre à l’Etat et aux organismes d’Assurance maladie et les modalités de l’évaluation nationale confiée à l’InVS. L’évaluation du programme a pour objectif de produire, à partir de données agrégées ou individuelles, des indicateurs (i) de suivi de l’activité, (ii) de qualité de la procédure et du suivi des femmes positives, (iii) d’efficacité précoce. Les indicateurs sont principalement utilisés par les instances nationales (DGS, Assurance maladie, INCa) et régionales (Agences régionales de santé-ARS) pour le pilotage du programme de dépistage du cancer du sein. Chaque département a mis en place, conformément au cahier des charges national, son propre système d’information qui permet de gérer l’invitation, les relances et le suivi des personnes ayant participé au dépistage organisé. Plusieurs logiciels de gestion du programme (organisation et évaluation) ont été développés indépendamment et ils ne sont pas uniformisés : trois départements ont développé localement leur propre logiciel et trois prestataires (éditeurs de « logiciels métiers ») se partagent les 97 autres départements. La première étape de l’évaluation nationale est l’extraction de données au niveau départemental. Elle implique le transfert de données sous un format unique d’extraction (FUE), de façon sécurisée pour les données individuelles (accord Cnil). 1 Cahier des charges du dépistage organisé du cancer du sein. Annexe III à l’Arrêté du 29 septembre 2006 relatif aux programmes de dépistage des cancers – JORF du 21 décembre 2006. InVS, Dépistage organisé du cancer du sein 3 Les données contrôlées par l’InVS puis validées par les structures de gestion sont agrégées en une base nationale annuelle. Les indicateurs calculés par l’InVS sont publiés sur le site de l’InVS. L’évaluation nationale nécessite une définition précise des indicateurs et des variables qui les composent afin de recueillir les mêmes informations de l’ensemble des départements. Ce guide est un outil qui décrit la structure des fichiers, les variables puis les indicateurs utilisés pour l’évaluation. 2. LE PROGRAMME FRANÇAIS DE DEPISTAGE DU CANCER DU SEIN 2.1 Réglementation et recommandations Le programme national de dépistage systématique du cancer du sein a été établi par la DGS en 1994. Il était basé sur les recommandations européennes pour la formation, le contrôle de qualité et l’évaluation et les expériences du programme pilote de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CnamTS). L’obligation de mettre en place des programmes de dépistage organisé pour les maladies aux conséquences mortelles évitables a été inscrite dans la loi de sécurité sociale de 1998. Le programme national de lutte contre le cancer a défini en février 2000 comme priorité la généralisation du dépistage organisé du cancer du sein. Une circulaire de la DGS de juillet 2000 relative au dépistage du cancer du sein2 a acté les modalités préconisées par les recommandations de l’évaluation technologique de 1999 effectuée par l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (Anaes)3 (intervalle de deux ans entre deux mammographies, deux incidences par sein, la poursuite du dépistage pour les femmes de 70 à 74 ans, la formation des radiologues). Le cahier des charges national de la généralisation4 a été publié en octobre 2001 et sa mise à jour en décembre 20065. Un arrêté publié en février 2008 a introduit la possibilité de réaliser des mammographies numériques dans le cadre du dépistage organisé6. En 2001, la Société française de radiologie recommande pour la mammographie, qu’elle soit de diagnostic ou de dépistage, la classification BI-RADS de l’American College of Radiology (ACR). Cette classification adaptée pour le programme de dépistage organisé a été retenue par l’Anaes7. 2.2 Modalités du dépistage organisé en France Les femmes de 50 à 74 ans sont invitées tous les deux ans à bénéficier d’une mammographie de dépistage des seins sans avance de frais (tiers payant) garantissant ainsi à chacune un égal accès au dépistage sur l’ensemble du territoire et un même niveau de qualité de prise en charge. 2 Circulaire relative au dépistage des cancers du sein. DGS/2000/361- 03 juil.2000 3 Le dépistage du cancer du sein par mammographie dans la population générale. Evaluation technologique - Anaes, mars 1999. 4 Arrêté du 27 septembre 2001, fixant le modèle de la convention-type (mentionnée à l’article L. 1411-2 du code de la santé publique). JO 3 octobre 2001. Cahier des charges relatif à l’organisation du dépistage des cancers, aux structures de gestion, aux radiologues, annexés à la convention-type entre les organismes d’assurance maladie et les professionnels de santé. Bulletin officiel 2001-43 du 22 au 28 octobre 2001. 5 Arrêté du 29 septembre 2006 relatif aux programmes de dépistage des cancers- Annexes- JO du 21 décembre 2006. 6 Arrêté du 24 janvier 2008 portant introduction de la mammographie numérique dans le programme de dépistage organisé du cancer du sein- JO du 5 février 2008. 7 Classification en 6 catégories des images mammographiques en fonction du degré de suspicion de leur caractère pathologique – Correspondance avec le système BI-RADS de l’American College of Radiology (ACR) – Anaes, février 2002. InVS, Dépistage organisé du cancer du sein 4 Les objectifs du cahier des charges sont les suivants : • réduire le nombre de faux positifs par la réalisation si nécessaire de clichés complémentaires immédiats ; • réduire le nombre de faux négatifs par la réalisation d’un examen clinique systématique des seins et d’une double lecture des mammographies normales ou avec image bénigne (BI- RADS ACR1, 2)8 ; • permettre qu’un bilan complémentaire diagnostique immédiat soit effectué sans avoir à rappeler la femme en cas d’images positives ; • augmenter la participation des femmes en rapprochant les deux modalités de dépistage, individuel et organisé (résultat immédiat de la première lecture, retour des clichés aux femmes après 2e lecture, possibilité de réalisation du dépistage sur mammographe analogique ou numérique). Les femmes sont invitées par courrier ou sur délivrance par la structure de gestion d’un bon de prise en charge, à leur demande ou à uploads/Management/ guide-cancer-du-sein.pdf