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Ingénierie pharmaceutique Définition générale Ingénierie pharmaceutique Définit

Ingénierie pharmaceutique Définition générale Ingénierie pharmaceutique Définition générale Activité de définition, de conception, d’étude, d’assistance et de contrôle d’un projet industriel, d’ouvrage ou d’équipement, qui fait appel à plusieurs équipes spécialisées travaillant en coordination Ingénierie pharmaceutique Définition générale Concevoir, étudier, faire réaliser, contrôler, faire fonctionner Ingénierie pharmaceutique Définition générale Discipline regroupant l'ensemble des aspects : – technologiques – économiques – financiers – humains relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – industriel – scientifique – société Ingénierie pharmaceutique Définition générale Discipline regroupant l'ensemble des aspects : – technologiques – économiques – financiers – humains relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – industriel Ingénierie pharmaceutique Définition générale Discipline regroupant l'ensemble des aspects : – technologiques – économiques – financiers – humains relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – scientifique Ingénierie pharmaceutique Définition générale Discipline regroupant l'ensemble des aspects : – technologiques – économiques – financiers – humains relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – société Ingénierie pharmaceutique Définition générale Discipline regroupant l'ensemble des aspects : – technologiques Conception et Procédés Process industriels et savoir faire sectoriels Chantier, Fabrication Mise en route construction, travaux, maintenance, … Spécialités techniques Mécanique, électricité, chaudronnerie, génie civil, climatisation, … Production, Industrialisation Méthodes d’industrialisation, gestion production, outillages, … Ingénierie pharmaceutique Définition générale Discipline regroupant l'ensemble des aspects : – Économiques Management de projet Coordination d’études, contrôle coût/délai, Assurance Qualité Coordination, Approvisionnement Achats, transports, relance, inspections Administration Social, finance, juridique, fiscalité, … Ingénierie pharmaceutique Définition générale Discipline regroupant l'ensemble des aspects : – financiers Commercial et technico-commercial Direction commercial-ingénierie, développement commercial, … Management de projet Coordination d’études, contrôle coût/délai AQ, Hygiène sécurité environnement Coordination approvisionnement Achats, appels d’offre, planification de décaissement, … Ingénierie pharmaceutique Définition générale Discipline regroupant l'ensemble des aspects : – humains Management de projet Coordination d’études, contrôle coût/délai, Assurance Qualité hygiène sécurité environnement Coordination, Approvisionnement Achats, transports, relance, inspections Administration Social, finance, juridique, fiscalité, … Audit et inspection Audit, expertise technique, … Ingénierie pharmaceutique Définition générale Discipline consistant à appliquer les résultats des sciences à des problèmes concrets, industriels ou quotidiens. L'ingénieur en charge du projet utilise : – des méthodes, – des outils – des machines – du calcul, – des logiciels – de la simulation relevant de l'ingénierie numérique. Ingénierie pharmaceutique Définition générale L'ingénierie numérique Utilisation de l'ensemble des moyens numériques et logiciels habituellement utilisés pour concevoir et simuler de nouveaux produits industriels. L'ingénierie numérique d'un produit finit toujours par sa maquette numérique. Outils d'ingénierie numérique classiquement utilisés : –CAO (Conception Assistée par Ordinateur), –logiciels de simulation des comportements (statiques, dynamiques, rhéologiques, ...), –FAO (Fabrication Assistée par Ordinateur), –SGDT (Système de Gestion des Données Techniques), –SGBC (Système de Gestion de Bases de Connaissance), Ingénierie pharmaceutique Définition générale L'ingénierie numérique Simulation numérique d'un crash de véhicule Ingénierie pharmaceutique Définition générale L'ingénierie numérique Conception de fabrication des piles du viaduc de Millau Ingénierie pharmaceutique Définition générale L'ingénierie numérique Conception de l’avancement du tablier du viaduc de Millau Ingénierie pharmaceutique Définition générale L'ingénierie numérique Conception du haubanage du tablier du viaduc de Millau Ingénierie pharmaceutique Définition générale L'ingénierie numérique Conception de l’assemblage de la station spatiale internationale Ingénierie pharmaceutique Définition générale industrielle Activité consistant à réaliser un outil industriel ou une infrastructure répondant à un besoin (exemple : une usine, un pont, …). Ingénierie pharmaceutique Définition générale industrielle Pour parvenir à la réalisation d'un projet industriel, nécessité de mettre en œuvre une équipe sous la coordination d'un chef de projet pour : –Le contrôle des coûts, du planning, –La maîtrise de la qualité, de l'hygiène, sécurité, environnement, –La conception, –Les achats et approvisionnements, –La construction, –La mise en exploitation. Ingénierie pharmaceutique Définition générale industrielle Tout projet d’ingénierie comporte différentes phases pouvant aller de la définition du besoin jusqu'à la construction. Les grandes étapes d’un projet : –étude conceptuelle –avant-projet, étude de base –étude de détail –Construction et assemblage, installation –Phase de mise en route –Qualification, validation –livraison / mise en route Ingénierie pharmaceutique Définition « pharmaceutique » Activité axée sur : Organisation industrielle Ingénierie process architecture Validation Ingénierie pharmaceutique Définition « pharmaceutique » Activité axée sur : Organisation industrielle Améliorer ou optimiser les performances de l’usine Aider à la prise de décision d’investissement Ingénierie pharmaceutique Définition « pharmaceutique » Activité axée sur : Organisation industrielle Améliorer ou optimiser les performances de l’usine Aider à la prise de décision d’investissement Audit du site, mise aux normes Etudes de faisabilité Plan directeur Optimisation de flux, organisation d’ateliers Définition du process, optimisation de coûts de production, stocks logistiques, supply chain : commande → facturation, systèmes d’information Ingénierie pharmaceutique Définition « pharmaceutique » Activité axée sur : Ingénierie process architecture Mettre au point la solution technique Matérialiser le projet Ingénierie pharmaceutique Définition « pharmaceutique » Activité axée sur : Ingénierie process architecture Mettre au point la solution technique Restructuration de sites existants, création d’unités neuves Management du projet,conception générale, étude de détail, pilotage de réalisation Ingénierie pharmaceutique Définition « pharmaceutique » Activité axée sur : Ingénierie process architecture Matérialiser le projet Process de fabrication et de conditionnement, utilités : gaz, eau, électricité..., traitement d’air, systèmes de transfert Architecture Ingénierie pharmaceutique Définition « pharmaceutique » Activité axée sur : Ingénierie process architecture Process Définition des procédés et dimensionnement des équipements de production et conditionnement Stockage et contrôle des matières premières, système de pesées, systèmes de transfert, lignes de fabrication, de conditionnement, système de stockage produits finis, préparation de commandes Fluides process, traitements des effluents Ingénierie pharmaceutique Définition « pharmaceutique » Activité axée sur : Ingénierie process architecture Bâtiments industriels Conception complète des bâtiments et utilités nécessaires Bâtiments: clos couvert, second oeuvre, salles blanches Utilités : centrales d’énergie, production et distribution des fluides, traitements d’air, gestion technique centralisée Pilotage de réalisation : maîtrise de chantier, plan d’assurance qualité Réception et mise en œuvre : réception, assistance mise en service Ingénierie pharmaceutique Définition « pharmaceutique » Activité axée sur : Ingénierie process architecture Architecture Conception architecturale en adéquation avec les contraintes d’exploitation ex : pas d'usine en tôle pour fabrication des stupéfiants. Etudes de site : accès par routes, aéroports ? Recrutement possible ? Conception architecturale Aménagement intérieur Ingénierie pharmaceutique Définition « pharmaceutique » Activité axée sur : Validation Produire et commercialiser avec sécurité Plan directeur de validation QC Qualification de Conception, QI Qualification d'Installation, QO Qualification Opérationnelle QP Qualification de Performance => Protocoles, tests, rapports Change control : modif des machines pour les améliorer => Revalidation Ingénierie pharmaceutique Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Suivi des étapes Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Démarches administratives Déroulement chronologique de la conception Déroulement chronologique du projet Définition du champ d’action Lancement des appels d’offres Infrastructure des bâtiments Types d’ateliers de fabrication Types d’ateliers de conditionnement Besoins en énergie Déroulement des étapes Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Démarches administratives Dépôt de dossier au niveau des administrations locales Classification du site (sevezo ou autre) Dépôt du dossier à l’AFSSAPS Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Démarches administratives Dépôt de dossier au niveau des administrations locales Permis de construire Certificat d’urbanisme Consultation du Plan d’Occupation des Sols ou Plan Local d’Urbanisme Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Démarches administratives Dépôt de dossier au niveau des administrations locales Permis de construire Dépôt de la demande Composition du dossier Délais d’instruction Décision Affichage Durée de validité Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Démarches administratives Dépôt de dossier au niveau des administrations locales Permis de construire Dépôt de la demande Demande obligatoire avant tout début de travaux Dossier retiré à la mairie ou la DDE Dossier déposé en 4 exemplaires à la mairie ou la DDE contre récépissé ou envoyé en recommandé avec accusé de réception Recours obligatoire à un architecte si la SHON supérieure à 170 m² Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Démarches administratives Dépôt de dossier au niveau des administrations locales Permis de construire Composition du dossier Plan de situation à l’échelle 1/5000 Plan de masse à l’échelle 1/500 Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100 Coupes verticales à l’échelle 2/100 Façades Plan de passage des canalisations souterraines Voirie et réseaux divers Notice descriptive des travaux Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Démarches administratives Plan de situation à l’échelle 1/5000 Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Démarches administratives Plan de situation à l’échelle 1/5000 Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Démarches administratives Plan de masse à l’échelle 1/500 Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Démarches administratives Plan de masse à l’échelle 1/500 Ingénierie pharmaceutique Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français LIMITE DE PROPRIETE CLOTURE GRILLAGEE CET - Mise à jour 12/2002 15/12/2002 F. LEDOUX 1/1500 PLAN DE MASSE + TERRAIN 706 PRODUCTION / BUREAUX & LABORATOIRE A L'ETAGE PRODUCTION / ZONE TECHNIQUE A L'ETAGE STOCK MAGASIN REFECTOIRE R & D BAT. TECHNIQUE uploads/Management/ ingenierie-pharmaceutique.pdf