6. Contrôle des processus— introduction au contrôle qualité Système de Gestion

6. Contrôle des processus— introduction au contrôle qualité Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 76 Rôle dans le système de gestion de la qualité Qu'est-ce que le CQ ? 6-1: Introduction Le CQ est la partie de la gestion de la qualité se concentrant sur les exigences TXDOLWpjUHPSOLU ,62  >@ ,OV·DJLWG·H[DPLQHUOHPDWpULHOGH «contrôle » de nature connue, avec les échantillons, pour contrôler la justesse et la précision du processus analytique dans son ensemble. Le CQ est exigé pour l’accréditation. (Q O·2UJDQLVDWLRQPRQGLDOHGHOD6DQWp 206 XWLOLVDLWOHWHUPH©&RQWU{OH 4XDOLWp,QWHUQHª &4, TXLpWDLWGpÀQLFRPPH©XQHQVHPEOHGHSURFpGXUHV pour évaluer de manière continue le travail du laboratoire et les résultats qui en sortent ». Les termes CQ et CQI sont parfois utilisés de manière interchangeable ; OHVGLIIpUHQFHVFXOWXUHOOHVHWQDWLRQDOHVSHXYHQWLQÁXHQFHUOHVSUpIpUHQFHVSRXUFHV termes. Dans les dernières années, le terme “contrôle qualité interne” est devenu confus dans certains contextes à cause des différents sens qui lui ont été attribués. Certains fabricants de kit d’analyses pour analyses qualitatives ont intégré des contrôles automatiques dans la conception de leurs kits, qui parfois se réfèrent à des contrôles internes. D’autres fabricants incluent leur propre matériel de contrôle avec les kits qu’ils vendent, et se réfèrent à ceux-ci comme « contrôles LQWHUQHVªFHFLLPSOLTXDQWTXHOHPDWpULHODpWpFRQoXVSpFLÀTXHPHQWSRXUFH kit de fabricant. 76 Le contrôle des processus est un élément essentiel du système de gestion de la qualité. Il fait référence au contrôle des activités liées aux processus de manipulation et d’analyse GHVpFKDQWLOORQVDÀQGHSURGXLUHGHV UpVXOWDWV MXVWHV HW ÀDEOHV /D JHVWLRQ des échantillons, abordée dans le chapitre 5, et tous les processus de FRQWU{OH TXDOLWp &4  IRQW SDUWLH GX contrôle des processus. Le CQ contrôle les activités liées à la phase analytique. Le but du CQ est de détecter, d’évaluer et de corriger les erreurs dues à un défaut du système d’analyses, des conditions de l’environnement ou des conditions d’exécution de l’opérateur avant que les résultats du patient ne soient rendus. Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvision- nement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Bâtiments et sécurité Service aux clients Amélioration des processus Documents et registres Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 77 6-1: Introduction CQ pour des méthodes variées (QÀQFHUWDLQHVSHUVRQQHVIRQWUpIpUHQFHjWRXWPDWpULHOGHFRQWU{OHTXDOLWpTXL HVWXWLOLVpFRQMRLQWHPHQWDYHFOHVWHVWVUpDOLVpVSRXUOH&4,WHOTXHGpÀQLSDU l’OMS en 1981. Pour éviter toute confusion, le terme “contrôle qualité” sera ici utilisé pour VLJQLÀHU O·XWLOLVDWLRQ GH PDWpULHO GH FRQWU{OH SRXU FRQWU{OHU OD MXVWHVVH HW OD précision de tous les processus associés à la phase analytique. Le processus de contrôle qualité varie selon le type de méthode d’analyse utilisé au laboratoire produisant des résultats quantitatifs, qualitatifs ou semi-quantitatifs. Ces processus diffèrent ainsi : Les analyses quantitatives mesurent la quantité d’un analyte présent dans O·pFKDQWLOORQOHVPHVXUHVRQWEHVRLQG·rWUHMXVWHVHWSUpFLVHV/DPHVXUHIRXUQLW une valeur numérique, exprimée dans une unité de mesure particulière. Par H[HPSOHOHUpVXOWDWG·XQWHVWGHJOXFRVHGDQVOHVDQJSHXWrWUHGRQQpFRPPH VXLW PJG/ Les analyses qualitatives sont celles qui mesurent la présence ou l’absence d’une substance, ou évaluent les caractéristiques cellulaires telles que la morphologie. Les résultats ne sont pas exprimés en valeur numérique mais en termes qualitatifs tels que « positif » ou « négatif » ; « réactif » ou « non réactif » ; « normal » ou « anormal » ; « croissance » ou « pas de croissance ». Exemples d’examens qualitatifs : examens microscopiques, examens sérologiques pour la recherche de la présence ou non d’antigènes et d’anticorps, examens microbiologiques. Les analyses semi-quantitatives sont similaires aux analyses qualitatives, par le fait que les résultats ne sont pas exprimés en termes quantitatifs. La différence est que les résultats sont exprimés par une estimation de la quantité SUpVHQWHGHODVXEVWDQFHPHVXUpH/HVUpVXOWDWVSHXYHQWrWUHH[SULPpVSDUOHV termes suivants «traces », « quantité modérée », ou « 1+, 2+, or 3+ ». Exemples: bandelettes urinaires, recherche de corps cétoniques, et examens sérologiques par agglutination. Dans le cas d’autres examens sérologiques, le résultat est souvent exprimé sous forme de titre – impliquant de nouveau un nombre, mais fournissant une estimation plus qu’une valeur exacte de la quantité présente. Certains examens microscopiques sont souvent considérés comme semi- quantitatifs car les résultats sont donnés comme une estimation du nombre de cellules observées à faible grossissement ou fort grossissement. Par exemple, XQ H[DPHQ PLFURVFRSLTXH G·XULQH SHXW rWUH UHQGX FRPPH VXLW   FHOOXOHV sanguines vues par champ à fort grossissement. Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 78 6-1: Introduction Résumé Parce que les processus de contrôle qualité diffèrent selon les types d’analyses, les présentations pour le CQ seront divisées en deux chapitres. Le chapitre 7 abordera le CQ pour les analyses quantitatives et le chapitre 8 abordera le CQ pour les analyses qualitatives et semi-quantitatives. Indépendamment du type d’analyse réalisé, les étapes pour mettre en œuvre et maintenir un programme de CQ sont : y créer des lignes de conduite et des procédures écrites, incluant les actions correctives ; y former le personnel du laboratoire ; y assurer une documentation complète ; y revoir les données du contrôle qualité. Ces responsabilités seront décrites plus en détail dans les chapitres 7 et 8. y Le CQ est une partie du système de gestion de la qualité, et est utilisé pour contrôler la phase analytique. y Le but du CQ est de détecter, d’évaluer, et de corriger les erreurs dues à un défaut du système d’analyse, des conditions liées à l’environnement ou des conditions d’exécution de l’opérateur avant que les résultats ne soient rendus. y Différents processus de CQ sont appliqués pour contrôler les analyses quantitatives, qualitatives et semi-quantitatives. eOpPHQWVGX programme CQ 7. Contrôle des processus— contrôle qualité des analyses Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 80 Rôle dans le système de gestion de la qualité Vue d'ensemble du processus 7-1: Vue d'ensemble Ce chapitre explique comment les méthodes de contrôle qualité sont appliquées aux tests quantitatifs de laboratoire. Les tests quantitatifs mesurent la quantité d’une substance dans un échantillon et donnent un résultat numérique. Par exemple, le dosage du glucose peut donner OHUpVXOWDWGHPJG//HVWHVWVTXDQWLWDWLIVD\DQWGHVYDOHXUVQXPpULTXHVGHV DQDO\VHVVWDWLVWLTXHVSHXYHQWrWUHDSSOLTXpHVDX[UpVXOWDWVGXPDWpULHOVHUYDQW de contrôle de qualité pour différencier les tests qui sont « sous contrôle » et ceux qui sont « hors contrôle ». Ceci est fait en calculant des limites acceptables pour le matériel de contrôle puis en analysant le contrôle avec des échantillons GHSDWLHQWVDÀQGHYRLUV LOWRPEHGDQVOHVOLPLWHVpWDEOLHV Le CQ faisant partie du système de gestion de la qualité, le laboratoire doit établir un programme de contrôle qualité pour tous les tests quantitatifs. En évaluant ainsi chaque test réalisé, le laboratoire peut alors déterminer si les résultats sont H[DFWVHWÀDEOHV /H &RQWU{OH 4XDOLWp &4  HVW XQH composante du contrôle des processus et est un élément majeur du système de gestion de la qualité. Il contrôle les processus liés à la phase analytique et permet de détecter les erreurs du système d’analyse. Ces erreurs peuvent rWUHGXHVjXQGpIDXWGXV\VWqPHG·DQDO\VH à des conditions environnementales défavorables ou à l’éxecution par l’opérateur. Le CQ permet au laboratoire G·rWUH FRQÀDQW GDQV O·H[DFWLWXGH HW OD ÀDELOLWp GH VHV UpVXOWDWV DYDQW TX·LOV QH soient rendus au patient. Organisation Personnel eTXLSHPHQW Approvision- nement et gestion des stocks Contrôle des processus Gestion de l'information Gestion des problèmes eYDOXDWLRQ Bâtiments et sécurité Service aux clients Amélioration des processus Documents et registres Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 81 Les étapes pour mettre en œuvre un programme de contrôle qualité sont : y créer des lignes de conduite et des procédures ; y assigner les responsabilités pour le contrôle et la supervision ; y former tout le personnel sur la façon appropriée de suivre les lignes de conduite et les procédures ; y sélectionner du bon matériel de contrôle qualité ; y établir des intervalles et limites de contrôle pour le matériel ; y développer des graphiques pour relever les valeurs du contrôle ; ceux-ci sont nommés diagrammes de Levey-Jennings ; y créer un système pour contrôler la valeur du contrôle ; y prendre des mesures de correction immédiates si nécessaire ; y conserver un enregistrement des résultats du contrôle qualité et des actions correctives entreprises. Mise en oeuvre du processus 7-1: Vue d'ensemble Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire 82 7-2: Matériel de contrôle Les contrôles sont des substances qui contiennent une quantité établie de la VXEVWDQFHTXLVHUDWHVWpH²O·DQDO\WH/HVFRQWU{OHVVRQWWHVWpVHQPrPHWHPSV HWGHODPrPHIDoRQTXHOHVpFKDQWLOORQVGHSDWLHQWV/HEXWGXFRQWU{OHHVWGH YDOLGHUODÀDELOLWpGXV\VWqPHG·DQDO\VHHWG·pYDOXHUO·H[pFXWLRQGHO·RSpUDWHXUHW les conditions environnementales qui peuvent avoir un impact sur les résultats. Il est important de ne pas confondre calibrateurs et matériel de contrôle. Les FDOLEUDWHXUVVRQWGHVVROXWLRQVDYHFXQHFRQFHQWUDWLRQVSpFLÀTXHGpÀQLHHWVRQW utilisés pour mettre en marche ou calibrer un instrument, un kit, ou un système avant que l’analyse ne débute. Les calibrateurs sont souvent fournis par le fabricant GHO·LQVWUXPHQW,OVQHGHYUDLHQWSDVrWUHXWLOLVpVFRPPHGHVFRQWU{OHVFDULOVVRQW faits pour mettre en marche et paramétrer l’instrument. Il est important de sélectionner le matériel de contrôle approprié. Les caractéristiques importantes à considérer lors de la sélection sont : y /HVFRQWU{OHVGRLYHQWrWUHDSSURSULpVSRXUOHWHVWFLEOp²ODVXEVWDQFHjPHVXUHU ORUVGXWHVWGRLWrWUHSUpVHQWHGDQVOHFRQWU{OHVRXVXQHIRUPHPHVXUDEOH y /DTXDQWLWpGHO·DQDO\WHSUpVHQWHGDQVOHVFRQWU{OHVGHYUDLWrWUHSURFKHGHV QLYHDX[ SRXU OHVTXHOV XQH GpFLVLRQ PpGLFDOH HVW SULVH &HOD VLJQLÀH TXH OHV FRQWU{OHVGHYUDLHQWYpULÀHUOHVYDOHXUVSDWKRORJLTXHVIDLEOHVHWKDXWHV y /HVFRQWU{OHVGHYUDLHQWDYRLUODPrPHFRQVLVWDQFHHWOHVPrPHVFDUDFWpULVWLTXHV TXHOHVpFKDQWLOORQVGHVSDWLHQWV,OVSHXYHQWrWUHjEDVHGHVpUXPPDLVDXVVLj base de plasma, d’urine ou autres. Il est préférable de se procurer des matériels de contrôle en large quantité car il HVWSOXVHIÀFDFHG·DYRLUOHVPrPHVFRQWU{OHVSHQGDQWSOXVLHXUVPRLV Les matériels de contrôle sont disponibles sous différentes formes. Ils peuvent rWUH FRQJHOpV O\RSKLOLVpV RX FRQVHUYpV FKLPLTXHPHQW /H PDWpULHO O\RSKLOLVp GRLW rWUH UHFRQVWLWXp FHFL UHTXpUDQW XQ SLSHWDJH VRLJQHX[ SRXU DVVXUHU  XQH concentration correcte de l’analyte. /HPDWpULHOGHFRQWU{OHSHXWrWUHDFKHWpREWHQXDXSUqVG·XQODERUDWRLUHFHQWUDO RXGHUpIpUHQFHRXSHXWrWUHIDLWVXUSODFHHQPpODQJHDQWOHVVpUXPVGHGLIIpUHQWV patients. /HVFRQWU{OHVDFKHWpVSHXYHQWrWUHGpMjGRVpVRXQRQ/HVFRQWU{OHVGRVpVRQW une valeur prédéterminée, établie par le fabricant. Lorsque le laboratoire utilise GHVFRQWU{OHVGRVpVLOGRLWYpULÀHUODYDOHXUHQXWLOLVDQWVHVSURSUHVPpWKRGHV Les uploads/Management/ lqms-6-7-8-quality-control-1.pdf

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  • Publié le Jan 17, 2021
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