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S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.001 Révision N° 13 du 18/11/2009 Page : 1 / 42

S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.001 Révision N° 13 du 18/11/2009 Page : 1 / 42 1, Rue de la Gare Prochaine révision le 18/11/2010 59660 MERVILLE Manuel Qualité Manuel Qualité Laboratoire QUALIBIO Laboratoire QUALIBIO CONCEPTEUR Fabrice CLAEBOTS Directeur SELARL VALIDATION Jean François ANSEL BIO le 18/11/2009 RESPONSABLE GESTION Corinne DELGERIE RQ LABM Claebots – Ansel 1 rue de la Gare 59660 MERVILLE LABM Madeleine 2 rue Emile Roche 59940 ESTAIRES LABM Denoeud 44 Rue Basly 62330 ISBERGUES S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.001 Révision N° 13 du 18/11/2009 Page : 2 / 42 1, Rue de la Gare Prochaine révision le 18/11/2010 59660 MERVILLE Sommaire Références normatives : Norme ISO 15189. 1. Introduction…………………………….…………………………….…..………3 2. Domaine d’application…..…………….…………………………….….……...3 3. Termes et définitions .………………..…………………………….……..3 - 38 4. Exigences relatives au management ………..………………………….......4 4. 1 Organisation et management....……………..…………………………..…4 – 6 4. 2 Système de management qualité .…………………..…………..4 – 5 – 8 – 15 4. 3 Maîtrise des documents …………………... ………...……………………5 - 15 4. 4 Revus de contrats .…………………………………..……………..…….26 – 40 4. 5 Analyses transmises à des laboratoires sous traitants …………………….24 4. 6 Services externes et approvisionnement .……………………………..19 – 21 4. 7 Prestations de conseils ………………………………………………….……..34 4. 8 Traitements des réclamations …………….…………………………….….….32 4. 9 Identification et maîtrise des non conformités …………………………...…..33 4.10 Actions correctives……………………………………..…..............................34 4.11 Actions préventives……………………………………..….............................34 4.12 Amélioration continue.………………………………………………….…..…..10 4.13 Enregistrements qualité et techniques….......................................5 – 17 – 31 4.14 Audits internes …….…………………………………………………….…..….36 4.15 Revues de direction…………………………………………….…..…………..11 5. Exigences techniques………………………..………………………….…..…28 5. 1 Personnel………………………...…………………………………...11 – 12 – 23 5. 2 Locaux et conditions environnementales…………………....18 – 23 – 24 – 25 5. 3 Matériel de laboratoire ……………………………...………………...…..25 – 30 5. 4 Procédures pré analytiques……………………………….………....22 – 24 - 26 5. 5 Procédures analytiques…………………………………….………..22 – 25 – 29 5. 6 Assurer la qualité des procédures analytiques…………..…..…...25 – 26 – 28 5. 7 Procédures post analytiques…………………………….21 – 24 – 28 – 32 – 35 5. 8 Comptes rendus .………………………………………………..…………28 – 32 Références normatives : Norme ISO 9001. 1) Domaine d’application………………………………………………………….…..3 2) Références normatives …………………………………………………………..38 3) Termes et définitions …………………………………………………………3 – 39 4) Système de management de la qualité…………………………………......5 – 15 5) Responsabilité des de la direction …………………………………………..8 – 31 6) Management des ressources ……………………………………………….13 – 15 7) Réalisation du produit ………………………………………………………..20 – 23 8) Mesure, analyse et amélioration ………………………………………25 – 28 – 34 S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.001 Révision N° 13 du 18/11/2009 Page : 3 / 42 1, Rue de la Gare Prochaine révision le 18/11/2010 59660 MERVILLE 1. Introduction 1.1. Domaine d’application Le domaine d’application de ce présent "Manuel Qualité" se veut limité à l’ensemble des domaines d'activités des laboratoires d’analyses médicales QUALIBIO, c'est-à-dire aux exigences particulières concernant la qualité et la compétence de ces laboratoires d’analyses de biologie médicale. Le MQ se suffit à lui-même quelles que soient les parties des chapitres de la norme. En effet, nous avons choisi l’option informatique pour rendre sa consultation plus aisée. Tout auditeur peut ainsi, s’il le désire, consulter notre Manuel Qualité sur informatique de telle sorte qu’il ait tous les documents de Référence (non protégés) à l’écran sur fenêtre par une simple fonction d’appel. Le "Manuel Qualité", Réf. RI.10.001 correspond à la description de l'organisation du système d'Assurance Qualité de la SELARL - Laboratoire QUALIBIO. Il reprend les chapitres proposés dans la Norme ISO 15189. Il fait référence à de nombreux DRQ* "Documents Relatifs à la Qualité" nécessaires à la gestion de la Qualité. Cf. RI.10.013 relatif à la norme ISO 9001. 1.2. Domaine d’exclusion Norme ISO 9001 : Chapitre 7.3 : conception et développement  NA au sein de la SELARL. 1.3. Processus – PO – MO Vocabulaire Interne. − « Processus » : organisation générale par secteur. Les processus critiques et stratégiques sont déterminés en fonction de leur impact sur les objectifs et les performances des laboratoires. − « Procédure » : action technique. Selon la norme ISO 8402 " Manière spécifiée d'accomplir une activité ". − Processus Pré analytiques à Analytiques à Post analytiques. Cette définition nous est apparue trop restreinte, nous avons de ce fait décrit les MO et les PO. − MO "Mode opératoire" : Instruction de travail (instruction d'exécution) visant à décrire une activité spécifique, une tâche restreinte dans le temps et dans l'espace. − PO "Procédure organisationnelle": C'est la description de l'organisation d'une activité (instruction d'organisation). 1.4. Organigramme général des Processus au sein de QUALIBIO PROCESSUS DE MANAGEMENT SOUS PROCESSUS PRE ANALYTIQUE SOUS PROCESSUS POST ANALYTIQUE D E M A N D E C L I E N T SOUS PROCESSUS ANALYTIQUE Gestion des spécimens Gestion Administratif Prélèvements Revue de direction PROCESSUS DE SUPPORT Réunion Qualité Stratégie Indicateurs Qualité Politique Qualité Audits Gestion et maîtrises des compétences. Plannings Gestion des calibrages et Gestion Des CIQ - EEQ Validation technique Réalisation des analyses Validation biologique Conservation des spécimens Gestion administrative Transmission des résultats Archivage - Traçabilité Maîtrise Documentaire et des Enregistrements Hygiène Sécurité Environnement Métrologie Achats – Stocks Matériel Non Conformités Réclamations Actions correctives et préventives Maîtrise Informatique S A T I S F A C T I O N C L I E N T A M E L I O R A T I O N . C O N T I N U E A M E L I O R A T I O N . C O N T I N U E Gestion des Veilles Qualité PROCESSUS DE REALISATION Confidentialité S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.001 Révision N° 13 du 18/11/2009 Page : 4 / 42 1, Rue de la Gare Prochaine révision le 18/11/2010 59660 MERVILLE S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.001 Révision N° 13 du 18/11/2009 Page : 5 / 42 1, Rue de la Gare Prochaine révision le 18/11/2010 59660 MERVILLE 2. Classification des DRQ. 2.1. Codification des DRQ. Les DRQ sont identifiables par un code. LL. CC. OOO.xxx. 2.2. LL: Les livres. Nous avons subdivisé les DRQ en 4 grands groupes : 1) Les instructions de travail. 2) Les Registres. 3) Les Supports d'ERQ "enregistrements relatifs à la qualité". 4) Les documents de synthèse (plans qualité). 1) Les instructions de travail : Elles sont elles-mêmes subdivisées en deux parties : →PO "Procédures Organisationnelles" : Elles décrivent l'organisation du travail. →MO "Modes opératoires". : Ce sont des instructions de travail précises limitées dans le temps et dans l'espace. 2) Les Registres : Ils sont subdivisés en deux parties : − RI "Registres Internes", ce sont des informations internes auxquelles se reportent les instructions de travail, c'est à dire des documents de référence qui sont issus de la société. − RE "Registres Externes": ce sont des documents de référence qui n'ont pas été écrits par la société tels que les textes de législation, guides, chartes, documents du fournisseur. 3) Les ER. Support d'ERQ "enregistrements relatifs à la qualité" : − Les ER correspondent à tous les supports d'enregistrements relatifs à la qualité : vérifications, constats nécessaires à la gestion de la qualité, contrats, Etc... − La gestion documentaire repose sur deux grandes classes de documents : les DRQ et les ERQ "enregistrements relatifs à la qualité". Les supports d'ERQ "ER" sont des DRQ. (Ex. un ER "bon de commande" vierge est un DRQ, il devient un ERQ lorsqu'il a été utilisé.) 4) Les documents de synthèse : Ils permettent de regrouper tout un ensemble d’informations au même endroit afin de faciliter la consultation et la recherche (plan qualité : fiches de données sécurité, dossier technique par analyse…). CC è Numéro de chapitre S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.001 Révision N° 13 du 18/11/2009 Page : 6 / 42 1, Rue de la Gare Prochaine révision le 18/11/2010 59660 MERVILLE Les 10 chapitres reprennent tous les secteurs concernés par la gestion de la qualité. N° du chapitre Nom du chapitre 01 La Documentation 02 Organisation générale 03 Les Locaux 04 Le Matériel 05 Les Fournitures : Réactifs & Consommables 06 Aspect Administratif de l'Analyse 07 Aspect Technique de l'Analyse 08 La Logistique. 09 Les Non-conformités. 10 Evolution et Evaluation du Système 11 Dossier du personnel nominatif OO è Niveau du document Ces numéros permettent de classer les différents documents dans chaque chapitre. Description du laboratoire. 2.3. Identification de l'entreprise. Nom : SELARL Laboratoire QUALIBIO. Siège social : Merville Adresse : 1 et 3 rue de la gare.59660 MERVILLE Téléphone : 03.20.49.60.14. N° de Fax. : 03.28.42.00.74. Forme juridique : SARL* D'EXERCICE LIBERAL. Le règlement intérieur figure dans le RI.01.002. La SELARL Laboratoire QUALIBIO comprend 3 LABM : − LABM CLAEBOTS – ANSEL à MERVILLE. − LABM MADELEINE à ESTAIRES − LABM DENOEUD à ISBERGUES S.E.L. QUALI-BIO D.R.Q.RI.10.001.001 Révision N° 13 du 18/11/2009 Page : 7 / 42 1, Rue de la Gare Prochaine révision le 18/11/2010 59660 MERVILLE Dates de création ou de modifications: − Janvier 1985 : Ouverture du LABM* CLAEBOTS à Merville. − Janvier 1991 : Association en SCP* (Société Civile Professionnelle) avec Mlle Hélène GRUSON. − Décembre 1994 : Association en SELARL* C.G.D.*avec Mlle Jocelyne DENOEUD. − Février 1996 : Changement de dénomination de la société : SELARL C.G.D. devient la SELARL QUALI-BIO − Janvier 2003 : Le Docteur Anne MADELEINE remplace Mme Hélène GRUSON sur ESTAIRES. − Juin 2009 : Arrivée du Docteur Jean-François ANSEL sur le laboratoire uploads/Management/ manuel-qualite 1 .pdf