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La Norme a évolué o C'est une règle de base : les Normes évoluent. Les organism

La Norme a évolué o C'est une règle de base : les Normes évoluent. Les organismes de Normalisation, l'ISO en tête, s'appliquent à eux-mêmes le principe d'amélioration continue. C'est ainsi que la Norme NF EN ISO 15189, destinée aux laboratoires de biologie médicale, a fait l'objet d'une révision; la nouvelle version est parue en Décembre 2012. Je l'ai analysée, et je vous propose ici ma compréhension des différences les plus significatives :  philosophie des modifications  les chapitres introductifs (1, 2 et 3)  le chapitre 4 (exigences relatives au management)  le chapitre 5 (exigences techniques)  les annexes o Bien entendu, ceci ne vous dispense pas de lire la Norme officielle ! Il n'est pas imaginable un seul instant d'obtenir l'accréditation sans connaître en détail de contenu de la Norme. o Bon à savoir : elle "remplace la norme homologuée NF EN ISO 15189, d'août 2007 qui reste en vigueur jusqu'en novembre 2015". Pas d'urgence donc dans la mise à jour de l'organisation. Mais chaque fois que vous allez modifier un document, une procédure, une manière de procéder, pensez à vous aligner sur la version 2012 ! retour en haut de la page La philosophie des modifications o Au niveau de la présentation, on a un découpage beaucoup plus fin que dans l'ancienne version. Si cette approche va rassurer celles et ceux qui avaient du mal à se retrouver dans les exigences, cela risque de rebuter les biologistes qui trouvaient que le système ressemblait déjà trop à un carcan. o Il s'agit officiellement d'une "révision technique", bien que l'ISO ne communique pas sur la définition de ce terme (le guide ISO/CEI 2:2004 définit simplement la révision : "introduction de toutes les modifications jugées nécessaires au contenu et à la présentation d'un document normatif" - mais rien sur l'aspect "technique", qui serait opposé à quoi, d'ailleurs ?). Si l'on en croit l'annexe B, on a simplement une présentation plus détaillée des choses. Mais un premier coup d'œil nous montre que les modifications sont plus profondes que cela. o En premier lieu, les activités d'anatomo-pathologie sont explicitement citées (5.2.6 pour l'environnement de travail "tranquille et sans dérangement lorsque cela est nécessaire"). Dans la version 2007, seule la définition de "laboratoire d'analyses de biologie médicale" faisait référence à l'activité anatomopathologique. o L'accent est mis sur la création d'un véritable système de management de la qualité, fondé sur l'approche processus, et sous la responsabilité de la direction du laboratoire. Les biologistes qui considéraient que l'étape la plus importante du projet se limitait au calcul d'incertitude devront se rendre à l'évidence : prétendre obtenir l'accréditation sans avoir mis en place un SMQ solide, c'est comme tenter l'ascension du Mont Blanc en espadrilles : très vite il faut faire appel aux secours en montagne, sous peine de se retrouver confrontés à de graves difficultés... o En parallèle, ce système de management est rendu plus clair, en particulier par l'abandon de l'exigence de posséder "une politique" pour à peu près tout (pour les achats, l'identification des non-conformités ou le traitement des réclamations par exemple). Une politique qualité générale, au service des clients (patients et cliniciens) et couvrant tous les processus est bien suffisante. o Autre apport, dans la lignée de ce que sera très probablement la future ISO 9001, une application de l'analyse du risque : il faut se préparer aux situations de crise (un automate en panne, un réactif non-conforme...) et montrer que la chaîne de décision est prête à fonctionner. C'est un apport majeur, mais une source de complication car les adeptes de cindyniques le savent : les plans d'urgence doivent être testés, analysés, améliorés, audités. C'est lourd ! o En ce qui concerne les exigences techniques, on note un élargissement de la maîtrise, ou plus exactement il est à présent très clair que la maîtrise des opérations est étendue au maximum. Par exemple, les équipements hors du contrôle du laboratoire doivent être tout de même maîtrisés. C'était déjà une nécessité, mais aujourd'hui c'est explicite. En pratique, chaque fois que la version 2007 laissait une porte ouverte, par laquelle certains laboratoires tentaient de passer, en espérant s'exonérer de telle ou telle exigence, la version 2012 la referme soigneusement. Les choses ne sont pas plus sévères qu'auparavant, elles sont juste plus claires pour tout le monde (biologistes et évaluateurs). o Enfin, les notions relatives à la validation des méthodes analytiques sont plus claires. retour en haut de la page Le listing des modifications : les chapitres introductifs o Le titre a changé: les "exigences concernant la qualité et la compétence" ne sont plus "particulières". C'est à mon avis un détail. o Le domaine d'application (chapitre 1) a évolué : la Norme est à destination des seuls laboratoires de biologie médicale. Les "autorités réglementaires" et "les clients des laboratoires" font leur apparition et sont cités comme "pouvant se référer" à la Norme, au même titre que "les organismes d'accréditation", alors que la version 2007 était explicitement destinée à ces derniers. o Les références normatives (chapitre 2) sont très différentes :  4 références disparaissent :  L'ISO 31 (grandeurs et unités)  L'ISO 9000 (principes essentiels et vocabulaire de la qualité)  L'ISO 9001 (exigences pour un système de management de la qualité)  Le guide ISO/CEI 43-1 (intercomparaison des laboratoires)  3 références apparaissent :  L'ISO 17000 (principes généraux d'évaluation de la conformité)  Le Guide ISO/CEI 2 (vocabulaire général de la normalisation) - sans qu'il n'y ait une justification de cette inclusion, par exemple dans l'avant-propos  Le guide ISO/CEI 99 (vocabulaire international de la métrologie) - ce qui semble une évidence  1 référence reste inchangée:  L'ISO 17025 : 2005 (exigences concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essai). Il s'agit de la norme "mère", celle sur la base de laquelle l'ISO 15189 a été bâtie. Les laboratoires qui souhaitaient se démarquer des autres étaient accrédités selon cette ISO 17025. o Les termes et définitions (chapitre 3) sont tous modifiés :  les termes issus du Vocabulaire International de la Métrologie (ou Guide ISO/CEI 99, qui est repris à présent comme référence, voir ci-dessus) disparaissent :  grandeur  mesurage  exactitude de mesure  incertitude de mesure  justesse de mesure  traçabilité  des termes relatifs au management de la qualité font leur apparition (la référence à l'ISO 9000 ayant disparu du chapitre 2 - voir ci-dessus, il devient nécessaire de définir certains termes. Il est à noter que les définitions de cette Norme ISO 15189:2012 ne reprennent pas exactement celles de l'ISO 9000:2005) :  qualité  politique qualité  objectif qualité  indicateur qualité  non-conformité  processus  procédure documentée  des termes spécifiques à l'activité et à la performance du laboratoire font également leur apparition :  intervalle d'alerte / intervalle critique  délai d'obtention  sélection automatique et compte rendu des résultats  examen de biologie médicale délocalisée, POCT, analyse proche du patient [on aurait pu souhaiter voir, sinon une traduction de cet acronyme (les Canadiens utilisent bien ADBD !), tout au moins sa signification : Point of Care Testing.]  comparaison interlaboratoires  plusieurs définitions ne subissent que de légères modifications (par exemple, "un organisme" devient "une organisation", ou "directeur du laboratoire" est remplacé par "directeur de laboratoire"), ou encore les notes sont modifiées :  laboratoire de biologie médicale, laboratoire clinique (qui remplace "laboratoire d'analyses de biologie médicale, laboratoire d'analyses cliniques")  accréditation  système de management de la qualité  directeur de laboratoire  direction du laboratoire  examen (qui remplace "analyse")  processus post-analytiques, phase post-analytique  processus préanalytiques, phase préanalytique  échantillon  intervalle de référence biologique, intervalle de référence  restent enfin 3 définitions modifiées plus en profondeur :  compétence remplace "aptitude du laboratoire". Il s'agit de la "capacité démontrée" à appliquer connaissances et savoir-faire. C'est là tout l'enjeu de l'accréditation.  laboratoire sous-traitant : la version 2007 le faisait intervenir pour une analyse "supplémentaire" ou pour une "confirmation", c'est à présent un laboratoire auquel on transmet un échantillon pour examen. Une note précise que lorsque la réglementation exige l'envoi de prélèvements à un laboratoire de référence (pour des raisons légales, ou de santé publique), ce dernier n'est pas considéré comme un laboratoire sous-traitant (ce qui est bien le moins, dans la mesure où on choisit généralement ses sous- traitants, mais aussi que la Norme exige que le sous-traitant choisi ait démontré ses compétences. Or il peut se faire qu'un laboratoire de référence ne soit pas accrédité : la Norme ISO 15189 est internationale, et doit prévoir toutes les situations).  échantillon primaire, spécimen est à présent détaillé : c'est "la partie discrète d'un liquide corporel, d'une haleine [le dépistage de l'alcoolémie va-t-il devenir un examen de biologie médicale ?], d'un cheveu ou d'un tissu" . Il n'est plus fait référence à l'échantillon "préparé pour envoi ou tel qu'il est reçu". En revanche, cet échantillon primaire peut être prélevé à des fins "d'examen, d'étude ou d'analyse". retour en haut de la page Le listing des uploads/Management/ norme-15189-v2012.pdf