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QCM questionnaire à choix multiples E 42v16 en classe Audit interne ISO 13485 v

QCM questionnaire à choix multiples E 42v16 en classe Audit interne ISO 13485 version 2016 Prénom et nom : ……………………………….. Date : ………………………… Veuillez cocher toutes les réponses correctes une ou plusieurs réponses correctes par question sont possibles A - L'audit interne A.1 Le domaine d'application de la norme ISO 19011 comprend, entre autres : Le programme d'audit La réalisation d’un audit Les exigences de l'audit La compétence des auditeurs A.2 L'audit interne est de type : D'un processus D'un client D’un prestataire externe D’un produit A.3 Les résultats de l'audit interne : Sont des éléments de sortie de la revue de direction Sont des éléments d'entrée de la revue de direction Permettent de trouver des opportunités d’amélioration du SMQ Sont des preuves vérifiables A.4 Les principes pour l'auditeur à respecter sont, entre autres : L’approche factuelle La déontologie La conscience professionnelle La confidentialité Rester disponible A.5 Les principes de l'audit à respecter sont, entre autres : L’approche factuelle La déontologie L’indépendance La conscience professionnelle A.6 Les principes pour l'audité à respecter sont, entre autres : La curiosité La confidentialité Rester disponible Etre bienveillant et coopératif A.7 Le client de l’audit interne peut être : La direction Un client L’organisme de certification www.pqb.fr E 42v16 QCM 1/12 Un pilote de processus B - Programme d'audit B.1 L’étendue du programme d'audit dépend, entre autres : De la complexité des processus Des risques identifiés Des caractéristiques essentielles des produits Du suivi des audits antérieurs De la politique commerciale B.2 Les objectifs d'un programme d'audit sont influencés par : Les procédures qualité Les attentes de la direction Les exigences du SMQ Les exigences réglementaires applicables Les risques identifiés B.3 Le responsable du programme d'audit, entre autres : Établit les objectifs et l'étendue du programme d'audit Écrit la procédure d'audit Assure la disponibilité des auditeurs Définit les rôles et les responsabilités Vérifie que la procédure d’audit est approuvée B.4 La procédure d'audit contient au moins des indications pour : Planifier les audits Réaliser les audits Assurer la compétence des auditeurs Attribuer la responsabilité du management du programme d'audit à une personne compétente B.5 La mise en place du programme d'audit exige : Son approbation de la part de la direction Sa communication aux parties concernées Le respect des plans d'audit Le suivi des audits B.6 De l'audit on attend, entre autres : D’évaluer la conformité du SMQ D’identifier les opportunités d'amélioration continue De s’assurer que des dispositions sont prises pour atteindre les objectifs B.7 De l'auditeur on attend, entre autres : De vérifier si les objectifs sont déployés au niveau des processus D’évaluer l'efficacité du SMQ De maîtriser les principaux risques B.8 Le champ de l'audit définit : Le responsable de l'audit Le secteur audité L'activité auditée La période de temps de l'audit B.9 Les enregistrements relatifs aux audits comprennent, entre autres : www.pqb.fr E 42v16 QCM 2/12 Le plan d'audit Le rapport d'audit La procédure d’audit L'évaluation de la compétence des auditeurs Les membres des équipes d’audit B.10 Le programme d’audit est modifié quand : Les résultats des audits sont communiqués à la direction Des opportunités d’amélioration sont identifiées Des constatations d’audit préoccupantes sont établies De nouvelles exigences du SMQ sont mises en place B.11 L’amélioration du programme d'audit prend en compte : Le taux de respect du plan d'audit Le pourcentage du personnel formé comme auditeurs internes Les tendances des audits L’application correcte des procédures C - Préparation d'audit C.1 Le premier contact permet, entre autres, de : Se présenter Confirmer les objectifs de l’audit Finaliser le calendrier de l'audit Valider les dispositions liées à la confidentialité Passer en revue les documents C.2 Un audit interne est déclenché, par exemple : Quand il fait partie du programme d'audit Suite à la demande d'un responsable de secteur Suite à l'évolution majeure d'un processus Après dysfonctionnement d'une activité C.3 La faisabilité d'un audit est déterminée par : L'importance du processus audité La complexité du processus audité L'existence d'informations suffisantes pour planifier l'audit La disponibilité des ressources nécessaires L’absence de conflits d’intérêt C.4 La préparation de l'audit comprend, entre autres : Une revue de la conformité des documents L'évaluation des compétences des auditeurs Le rappel des résultats de l'audit précédent Le plan d'audit Le questionnaire d'audit C.5 Dans la documentation faisant partie du champ de l’audit entrent : Les fiches processus Les enregistrements Les réclamations des clients Le plan d’audit C.6 Le plan d’audit prend en compte, entre autres : Le questionnaire d’audit www.pqb.fr E 42v16 QCM 3/12 Les objectifs de l’audit Le champ de l’audit Le calendrier d’audit Les personnes à contacter Le plan d’échantillonnage C.7 Les risques à prendre en compte pour protéger l’entreprise contre tout incident potentiel peuvent être liés à : La sécurité La santé La compétence de l’auditeur L’environnement La qualité C.8 Le questionnaire d’audit est un outil efficace pour : Ne rien oublier Etablir que des personnes ne réalisent pas correctement certaines activités Enregistrer les informations Réduire la durée de l’audit D - Réalisation d'audit D.1 Le but de la réunion d'ouverture souvent est de : Présenter les participants Confirmer le plan d'audit Rappeler les résultats de l'audit précédant Présenter les activités de l'audit Commenter les bénéfices de l’audit D.2 Les sources d'information pour recueillir des preuves sont, par exemple : Les attentes des clients Les entretiens avec les audités L'observation des activités Les enregistrements journaliers D.3 Pour recueillir des preuves favoriser : Les processus par rapport aux procédures Le plan d'audit par rapport au questionnaire d'audit Les cycles PDCA par rapport aux autres informations Les notes détaillées par rapport à votre mémoire D.4 Les règles à suivre au cours des entretiens sont, entre autres : S’assurer d’avoir les personnes appropriées au champ de l’audit Mettre à l'aise la personne Commenter les bénéfices de l'audit Instaurer la confiance Remercier et encourager la personne D.5 Pendant l’entretien les questions peuvent concerner : La politique qualité La satisfaction des clients L’atteinte des objectifs Les coûts d’obtention de la qualité Le calendrier d’audit www.pqb.fr E 42v16 QCM 4/12 D6 Les conclusions d'audit concernent, entre autres : Le niveau de performance du champ audité Les opportunités d'améliorations Les connaissances de l'audité Les bonnes pratiques D.7 Le rapport d'audit contient souvent des : Constatations d'audit Propositions de l’auditeur Opinions de l’auditeur Conclusions d'audit Bonnes pratiques identifiées D.8 Le suivi d’audit comprend, entre autres : Les actions Le responsable La personne qui doit évaluer l’efficacité des actions Les recommandations E – Compétence et évaluation des auditeurs E.1 Dans le processus « évaluer la compétence de l’auditeur » entrent les activités : Identifier la compétence de l’auditeur Déterminer les critères d’évaluation Choisir la méthode d’évaluation Réaliser l’évaluation Former l’auditeur E.2 La compétence de l’auditeur est améliorée grâce à : L'impartialité La formation continue La pratique régulière d’audits L’expérience professionnelle L’observation attentive E.3 L’auditeur idéal a des qualités comme : L’écoute attentive L’objectivité La confidentialité L’utilisation de questions simples et claires L’impartialité L’autonomie E.4 L’auditeur possède des connaissances et maîtrise l’application : Des principes d’audit De l’approche processus Des principes de management Des exigences applicables De l’organisation de l’équipe E.5 Pièges à éviter pour un auditeur : Distribuer des conseils ou opinions Négliger le terrain au profit de la documentation L'écoute attentive Se faire attendre www.pqb.fr E 42v16 QCM 5/12 La discrétion E.6 Les critères pour évaluer un auditeur sont souvent par rapport à : La revue des enregistrements d’audits La formation d'auditeur interne La maîtrise des processus du SMQ La connaissance des exigences applicables E.7 Les méthodes d’évaluation sont, entre autres : Les retours d’information sur la prestation de l’auditeur Les entretiens et observations sur la compétence de l’auditeur Les tests de comportement personnel La revue des rapports d’audit Le nombre d’heures de formation Le nombre de fiches processus rédigées Réponses correctes : …….. sur 41. Note : ……. sur 20 Résultat : très bien / bien / insuffisant www.pqb.fr E 42v16 QCM 6/12 QCM E 42v16 Audit interne ISO 13485 version 2016 Réponse correcte en bleu, mauvaise réponse en rouge, commentaire en rose A - L'audit interne A.1 F1 Le domaine d'application de la norme ISO 19011 comprend, entre autres : Le programme d'audit La réalisation d’un audit Les exigences de l'audit c’est dans l'ISO 13485, § 8.2.2 La compétence des auditeurs A.2 F2 L'audit interne est de type : D'un processus D'un client : c'est un audit externe D’un prestataire externe : c'est un audit externe D’un produit A.3 D1 F3 Les résultats de l'audit interne : Sont des éléments de sortie de la revue de direction ce sont des éléments d'entrée Sont des éléments d'entrée de la revue de direction Permettent de trouver des opportunités d’amélioration du SMQ Sont des preuves vérifiables A.4 F4 Les principes pour l'auditeur à respecter sont, entre autres : L’approche factuelle C’est un principe pour l’audit La déontologie La conscience professionnelle La confidentialité Rester disponible C’est un principe pour l’audité A.5 Les principes de l'audit à respecter sont, entre autres : L’approche factuelle La déontologie C’est valable pour l’auditeur L’indépendance La conscience professionnelle C’est valable pour l’auditeur A.6 uploads/Management/ qcm-questionnaire-a-choix-multiples-audit-interne-iso-13485.pdf