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Comité Français d’Accréditation - 52 rue Jacques Hillairet, 75012 Paris - Site

Comité Français d’Accréditation - 52 rue Jacques Hillairet, 75012 Paris - Site internet : www.cofrac.fr Guide technique d'accréditation en biologie médicale SH GTA 01 - Révision 02 Guide technique d'accréditation en biologie médicale SH GTA 01 – Révision 02 2/11 3 SOMMAIRE A. OBJET............................................................................................................................................................. 7 B. REFERENCES ET DEFINITIONS............................................................................................................... 7 1. Définitions.................................................................................................................................................................... 7 2. Définition des encarts................................................................................................................................................... 9 3. Abréviations............................................................................................................................................................... 10 4. Références................................................................................................................................................................. 11 C. DOMAINE D’APPLICATION...................................................................................................................11 D. MODALITES D’APPLICATION...............................................................................................................12 E. MODIFICATIONS APPORTEES A L’EDITION PRECEDENTE.........................................................12 F. RECOMMANDATIONS D’ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE..........................................13 1. Domaine d’application................................................................................................................................................ 13 2. Références normatives............................................................................................................................................... 13 3. Termes et définitions.................................................................................................................................................. 13 4. Exigences relatives au management............................................................................................................................13 4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management......................................................................................13 4.1.1 Organisation........................................................................................................................................13 4.1.1.1 Généralités......................................................................................................................................13 4.1.1.2 Entité légale.....................................................................................................................................13 4.1.1.3 Conduite éthique.............................................................................................................................13 4.1.1.4 Directeur de laboratoire...................................................................................................................14 4.1.2 Responsabilité de la direction..............................................................................................................14 4.1.2.1 Engagement de la direction.............................................................................................................14 4.1.2.2 Besoins des utilisateurs...................................................................................................................14 4.1.2.3 Politique qualité...............................................................................................................................14 4.1.2.4 Objectifs et planification...................................................................................................................14 4.1.2.5 Responsabilité, autorité et interrelations..........................................................................................14 4.1.2.6 Communication................................................................................................................................14 4.1.2.7 Responsable qualité........................................................................................................................15 4.2 Système de management de la qualité (SMQ)...............................................................................................................15 4.2.1 Exigences générales...........................................................................................................................15 4.2.2 Exigences relatives à la documentation..............................................................................................16 4.3 Maitrise des documents.................................................................................................................................................16 4.4. Contrats de prestations..................................................................................................................................................17 4.4.1 Établissement de contrats de prestations............................................................................................17 4.4.2 Revue des contrats de prestations......................................................................................................18 4.5 Examens transmis à des structures/laboratoires sous-traitants/consultants...............................................19 4.5.1 Sélection et évaluation des laboratoires sous-traitants et consultants.................................................20 4.5.2 Compte-rendu des résultats d’examens..............................................................................................20 4.6 Services externes et approvisionnement.....................................................................................................21 4.7 Prestation de conseils.................................................................................................................................22 4.8 Traitement des réclamations / retours d’information....................................................................................23 4.9 Identification et maitrise des non-conformités.............................................................................................23 4.10 Actions correctives......................................................................................................................................25 4.11 Actions préventives.....................................................................................................................................25 4.12 Amélioration continue..................................................................................................................................26 4.13 Maîtrise des enregistrements......................................................................................................................26 4.14 Évaluation et audits.....................................................................................................................................27 4.14.1 Généralités..........................................................................................................................................27 4.14.2 Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons......................................................................................................................................................... 27 4.14.3 Évaluation des retours d’information de la part des utilisateurs...........................................................27 4.14.4 Suggestions du personnel...................................................................................................................27 4.14.5 Audit interne........................................................................................................................................28 4.14.6 Gestion des risques.............................................................................................................................30 4.14.7 Indicateurs qualité...............................................................................................................................31 4.14.8 Revue par des organisations externes................................................................................................31 4.15 Revue de direction......................................................................................................................................32 4.15.1 Généralités..........................................................................................................................................32 4.15.2 Éléments d’entrée de la revue.............................................................................................................32 4.15.3 Activités de revue................................................................................................................................32 4.15.4 Éléments de sortie de la revue............................................................................................................32 5. Exigences techniques.......................................................................................................................................32 5.1 Personnel.................................................................................................................................................... 32 5.1.1 Généralités..........................................................................................................................................32 5.1.2 Qualifications du personnel.................................................................................................................33 5.1.3 Définitions de fonctions.......................................................................................................................34 5.1.4 Accueil du personnel dans l'environnement organisationnel...............................................................35 5.1.5 Formation............................................................................................................................................ 35 5.1.6 Évaluation de la compétence...............................................................................................................36 5.1.7 Revue des performances du personnel...............................................................................................38 5.1.8 Formation continue et développement professionnel..........................................................................38 5.1.9 Enregistrements relatifs au personnel.................................................................................................39 5.2 Locaux et conditions environnementales.....................................................................................................40 5.2.1 Généralités..........................................................................................................................................40 5.2.2 Laboratoires et bureaux.......................................................................................................................40 5.2.3 Locaux de stockage.............................................................................................................................40 5.2.4 Locaux du personnel...........................................................................................................................41 5.2.5 Locaux de prélèvement d'échantillons des patients............................................................................41 5.2.6 Entretien des locaux et conditions environnementales........................................................................41 5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables......................................................................................44 5.3.1 Équipements.......................................................................................................................................44 5.3.1.1 Généralités......................................................................................................................................44 5.3.1.2 Essais d'acceptation de l'équipement..............................................................................................44 5.3.1.3 Équipements - Mode d'emploi.........................................................................................................44 5.3.1.4 Etalonnage des équipements et traçabilité métrologique................................................................45 5.3.1.5 Maintenance et réparation du matériel............................................................................................51 5.3.1.6 Compte-rendu des événements indésirables..................................................................................52 5.3.1.7 Enregistrements des matériels........................................................................................................53 5.3.2 Réactifs et consommables..................................................................................................................53 5.3.2.1 Généralités......................................................................................................................................53 5.3.2.2 Réactifs et consommables - Réception et stockage........................................................................53 5.3.2.3 Réactifs et consommables - Essais d'acceptation...........................................................................53 5.3.2.4 Réactifs et consommables - Gestion des stocks.............................................................................53 5.3.2.5 Réactifs et consommables - Mode d'emploi....................................................................................53 5.3.2.6 Réactifs et consommables - Compte-rendu d'un événement indésirable........................................53 5.3.2.7 Réactifs et consommables - Enregistrements.................................................................................54 5.4 Processus pré-analytiques..........................................................................................................................55 5.4.1 Généralités..........................................................................................................................................55 5.4.2 Informations pour les patients et utilisateurs.......................................................................................55 5.4.3 Informations de prescription................................................................................................................56 5.4.4 Prélèvement et manipulation des échantillons primaires.....................................................................57 5.4.4.1 Généralités......................................................................................................................................57 5.4.4.2 Instructions relatives aux activités de pré-prélèvement...................................................................57 5.4.4.3 Instructions relatives aux activités de prélèvement..........................................................................57 5.4.5 Transport des échantillons..................................................................................................................58 5.4.6 Réception des échantillons..................................................................................................................59 5.4.7 Manipulation préanalytique, préparation et entreposage.....................................................................61 5.5 Processus analytiques................................................................................................................................62 5.5.1 Sélection, vérification et validation des procédures analytiques..........................................................62 5.5.1.1 Généralités......................................................................................................................................62 5.5.1.2 Vérification des procédures analytiques..........................................................................................63 5.5.1.3 Validation des procédures analytiques............................................................................................64 5.5.1.4 Incertitude de mesure et grandeurs mesurées................................................................................65 5.5.2 Intervalles de référence biologique ou valeurs de décision clinique....................................................66 5.5.3 Documentation des procédures analytiques........................................................................................66 5.6 Garantie de qualité des résultats.................................................................................................................70 5.6.1 Généralités..........................................................................................................................................70 5.6.2 Contrôle qualité...................................................................................................................................70 5.6.2.1 Généralités......................................................................................................................................70 5.6.2.2 Matériaux de contrôle qualité...........................................................................................................72 5.6.2.3 Données du contrôle qualité............................................................................................................72 5.6.3 Comparaisons interlaboratoires...........................................................................................................72 5.6.3.1 Participation.....................................................................................................................................72 5.6.3.2 Autres approches............................................................................................................................74 5.6.3.3 Analyse des échantillons de comparaison interlaboratoires............................................................74 5.6.3.4 Évaluation de la performance du laboratoire...................................................................................74 5.6.4 Comparabilité des résultats d'examens...............................................................................................74 5.7 Processus postanalytique...........................................................................................................................75 5.7.1 Revue des résultats.............................................................................................................................75 5.7.1.1 Préalable à la validation..................................................................................................................75 5.7.1.2 Validation.........................................................................................................................................76 5.7.2 Entreposage, conservation et élimination des échantillons biologiques (prélèvements, blocs et lames) 77 5.8 Compte-rendu d'examen.............................................................................................................................77 5.8.1 Généralités..........................................................................................................................................77 5.8.2 Attributs de compte-rendu...................................................................................................................78 5.8.3 Contenu du compte-rendu...................................................................................................................78 5.9 Diffusion des résultats.................................................................................................................................79 5.9.1 Généralités..........................................................................................................................................79 5.9.2 Sélection et compte-rendu automatiques des résultats.......................................................................81 5.9.3 Comptes-rendus révisés......................................................................................................................82 5.10 Gestion des informations de laboratoire (SGL)...........................................................................................82 5.10.1 Généralités..........................................................................................................................................82 5.10.2 Autorités et responsabilités.................................................................................................................82 5.10.3 Gestion du système d'information.......................................................................................................83 G. ANNEXE : METROLOGIE DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE.............................84 H. ANNEXE : RACCORDEMENT METROLOGIQUE DES SYSTEMES ANALYTIQUES ET REACTIFS.....................................................................................................................................98 I. ANNEXE : LA GESTION DU CHANGEMENT AU LBM.....................................................101 J. BIBLIOGRAPHIE..................................................................................................................112 1. Références légales et réglementaires...........................................................................................................112 2. Références normatives générales.................................................................................................................112 3. Documentation COFRAC................................................................................................................................113 4. Sites Internet.................................................................................................................................................... 113 AVANT-PROPOS « Les prestations fournies par les laboratoires de biologie médicale sont essentielles pour les soins prodigués aux patients. Elles doivent donc satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens. Les prestations des laboratoires incluent la prescription des examens, la préparation du patient et son identification, le prélèvement d'échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et l'analyse d'échantillons biologiques, suivis de l'interprétation des résultats, du compte- rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l'éthique. » Les recommandations contenues dans ce guide sont le fruit de la réflexion collégiale de biologistes médicaux issus de laboratoires privés et publics, de membres des instances de la section Santé humaine (Comité de Section et Commission d’Accréditation), de représentants des sociétés savantes (SFBC, GEHT, SFM …), des représentants des ordres professionnels (Ordre des médecins, Ordre des pharmaciens section G), de représentants d’organismes agréés reconnus pour l’évaluation des pratiques professionnelles en biologie médicale par la HAS (BioQualité) et d’évaluateurs techniques. A. OBJET La norme NF EN ISO 15189 définit les exigences particulières concernant la qualité et la compétence, pour les laboratoires de biologie médicale ("LBM"). Quant à la norme NF EN ISO 22870, elle définit les exigences concernant la qualité et la compétence pour les examens de biologie médicale délocalisés (EBMD). Ce guide technique d'accréditation présente un état des lieux des bonnes pratiques et établit certaines recommandations résultant de l'application de ces normes, NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870, en laboratoire de biologie médicale, dans le cadre de l'accréditation, dont le domaine d'application est défini au chapitre C. Ce guide ne se substitue pas aux exigences et/ou normes applicables au sein du laboratoire de biologie médicale. Les recommandations qu'il contient et que le laboratoire est libre d'appliquer, sont celles reconnues par le COFRAC comme étant appropriées pour répondre aux exigences des normes NF EN ISO 15189, et NF EN ISO 22870 le cas échéant, ainsi qu'au document COFRAC SH REF 02 correspondant. Dans tous les cas, il appartient au laboratoire de démontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire pleinement aux exigences de la norme utilisée. B. REFERENCES ET DEFINITIONS 1. Définitions Pour les besoins du présent document, les termes et définitions ci-après s'appliquent. Les définitions ci- après sont issues notamment de normes internationales se rapportant à l'accréditation ou de documents du COFRAC. Accréditation (d'après ISO/CEI 17000/17011) : procédure selon laquelle un organisme tierce partie faisant autorité fournit une reconnaissance formelle de la compétence d'une personne ou d'un organisme à réaliser des activités spécifiées d'évaluation de la conformité. Note : l'organisme tierce partie faisant autorité" représente l'organisme accréditeur, en France, le COFRAC. L'ensemble "des activités spécifiées dévaluation de la conformité" correspond à la "portée d'accréditation" (cf. ci-dessous) à laquelle est associée la compétence reconnue. Action corrective (d'après ISO 9000) : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité, pour éviter sa réapparition. Note : cette action corrective est entreprise sur la cause d'une non-conformité. Action immédiate (ou correction d'après ISO 9000) : action visant à traiter une non-conformité détectée. Note : cette action immédiate est entreprise sur la conséquence d'une non-conformité. Action préventive (d'après ISO 9000) : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable. Aliquote : fraction ou partie du spécimen/échantillon. Note : L'opération d'obtention de l'aliquote est réalisée sous la responsabilité du laboratoire en vue d'examens/analyses. Analyse : En biologie médicale, correspond à la phase analytique de l'examen de biologie médicale. Audit (d'après ISO 9000) : processus méthodique, indépendant et documenté, permettant d'obtenir des preuves (enregistrements…) et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure l'ensemble des politiques, procédures ou exigences est satisfait. Dérogation : événement ponctuel autorisation de s'écarter des exigences spécifiées Note : la dérogation est généralement accordée par un responsable défini, pour une quantité ou une durée limitées, et pour des cas spécifiques et exceptionnels. Examen de biologie médicale (cf. article L. 6211-1 et L.6211-2 du CSP) : Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l'état physiologique ou physiopathologique de l'être humain. Note : un examen de biologie médicale comprend l'ensemble des phases pré-analytiques, analytiques et post-analytiques au sens des normes NF EN ISO 15189 et NF uploads/Management/ sh-gta-01.pdf