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027 Total PSA-IFU-V3.03-fr-FR-100 1/5 MAGLUMI PSA Total (CLIA) 130201004M 100 S

027 Total PSA-IFU-V3.03-fr-FR-100 1/5 MAGLUMI PSA Total (CLIA) 130201004M 100 Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd No.16, Jinhui Road, Pingshan New District, Shenzhen, 518122, P.R. CHINE Tél. + 86-755-21536601 Fax. + 86-755-28292740 Lotus Medical Equipment Limited 26B Cameron Court, Cork Street, Dublin 8, l'irlande Tél. + 353-1-6571034 Courriel: peter@lotusme.org POUR UTILISATION PROFESSIONNELLE UNIQUEMENT Conserver à 2-8°C ATTENTION :LIRE ENTIÈREMENT LES INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION EXPLICATIONS DES SYMBOLES Représentant autorisé dans la communauté européenne Fabricant Consulter le manuel d'utilisation Contenu du kit Dispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de lot Numéro catalogue À utiliser avant Limite de température (conserver à 2-8°C) Quantité suffisante pour Conserver à l'abri de la lumière Maintenir verticalement pendant le stockage. DOMAINES D'UTILISATION Le kit a été conçu spécifiquement pour le dosage quantitatif de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le sérum humain. La méthode peut être utilisée pour des échantillons dans une plage de 0,01 à 400 ng/ml. Le test doit être effectué avec l'analyseur d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI (notamment Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus et Maglumi 4000). RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST La PSA, une protéase à sérine, est une enzyme sécrétoire produite par l'épithélium du canal prostatique. Dès que la PSA parvient dans la circulation sanguine, elle est liée et inactivée par des inhibiteurs de protéases. Les inhibiteurs les plus importants sont l'a1-antichymotrypsine (ACT) et l'a2-macroglobuline (AMG). L'AMG enveloppe complètement la molécule de PSA ce qui fait que la PSA ainsi liée n'est plus détectable dans le sérum. Toutefois, le complexe PSA-ACT permet la détection du marqueur tumoral. Étant donné que le PSA est un marqueur à spécificité d'organe, son dosage est de plus en plus utilisé dans le diagnostic primaire du carcinome prostatique et, conjointement avec le toucher rectal, pour le dépistage des groupes à haut risque, principalement chez l'homme de plus de 50 ans. Les affections bénignes telles que l'hyperplasie de la prostate (HBP) ou les processus inflammatoires dans les tissus urogénitaux adjacents peuvent également provoquer une augmentation des niveaux sériques du PSA, réduisant ainsi la spécificité du marqueur. Le rapport entre le complexe PSA-ACT et le PSA libre est différent dans l'HBP et le carcinome prostatique (PCA). En conséquence, la discrimination entre la pathologie bénigne et maligne est améliorée par la détermination du rapport du PSA libre sur le PSA total (l/t). Toutefois, le rapport exact PSA l/t ne peut pas être déterminé à moins que le PSA total ne soit complètement, c. à. d. équimolairement, détecté par les anticorps utilisés dans le dosage. C'est seulement de cette manière que le quotient de PSA l/t peut être exprimé comme une valeur seuil constante utile. PRINCIPE DE LA MÉTHODE Immuno-analyse par chimiluminescence de type sandwich. Utiliser l'ABEI pour marquer des anticorps monoclonaux anti-PSA, et utiliser un autre anticorps monoclonal anti-PSA pour revêtir des microbilles. Mélanger soigneusement l'échantillon (ou l'étalon/le contrôle, le cas échéant), et les microbilles revêtues d'anticorps et incuber à 37 °C, et effectuer ensuite un cycle de lavage. Puis ajouter le marquage ABEI, mélanger soigneusement et incuber pour former un sandwich. Après précipitation dans un champ magnétique, décanter le surnageant et effectuer ensuite un autre cycle de lavage. Ensuite, le starter 1+2 est ajouté pour initier une réaction de chimiluminescence. Le signal lumineux est mesuré par un photomultiplicateur dans les 3 secondes sous forme d'URL qui est proportionnelle à la concentration de PSA présente dans les échantillons. CONTENU DU KIT Matériel Réactif Integral pour 100 dosages Microbilles magnétiques : revêtues d'anticorps monoclonal anti-PSA, contenant de l'ASB, 0,2 % NaN3. 2,5 ml Étalon bas : PSA Total, sérum bovin, 0,2 % 2,5 ml 027 Total PSA-IFU-V3.03-fr-FR-100 2/5 NaN3. Étalon haut : PSA Total, sérum bovin, 0,2 % NaN3. 2,5 ml Tampon : contenant de l'ASB, 0,2 % NaN3. 12,5 ml Marquage ABEI : anticorps monoclonal anti-PSA marqué par ABEI, contenant de l'ASB, 0,2 % NaN3. 12,5 ml Diluant : 0,9 % NaCl. 25,0 ml Tous les réactifs sont fournis prêts à l'emploi. Flacons de réactifs dans la boîte de kit Contrôle de qualité interne : contenant de l'ASB, 0,2 % NaN3. (Pour la valeur cible se référer à la fiche de données d'informations de contrôle de qualité) 2,0 ml Le contrôle de qualité interne n'est applicable qu'au système MAGLUMI. Pour le manuel d'utilisation et la valeur cible, consulter la fiche de données d'informations de contrôle de qualité. L'utilisateur doit évaluer les résultats à la lumière de ses propres normes et connaissances. Accessoires requis mais non fournis MAGLUMI Reaction Module REF : 630003 MAGLUMI Starter 1+2 REF : 130299004M MAGLUMI Wash Concentrate REF : 130299005M MAGLUMI Light Check REF : 130299006M Veuillez vous procurer les accessoires auprès de Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (SNIBE) ou de notre représentant. Préparation du réactif Integral Il est essentiel d'agiter horizontalement, doucement et soigneusement le réactif Integral avant de retirer le bouchon (éviter la formation de mousse !) Retirer le bouchon et tourner la petite molette du compartiment des microbilles magnétiques dans un sens puis dans l'autre, jusqu'à ce que la couleur de la suspension vire au marron. Placer l'Integral dans la zone des réactifs et l'y laisser pendant 30 minutes. Pendant ce temps, les microbilles magnétiques sont agitées automatiquement et entièrement remises en suspension. Ne pas interchanger le composant Integral de différents réactifs ou lots ! Conservation et stabilité  Fermé : conservé à 2-8 °C jusqu'à la date de péremption.  Ouvert : stable pendant 4 semaines. Pour assurer les meilleures performances des kits, il est recommandé de placer les kits ouverts au réfrigérateur s'ils ne doivent pas être utilisés dans l'appareil au cours des 12 heures suivantes.  Maintenir verticalement pendant le stockage  Conserver à l'abri de la lumière ÉTALONNAGE ET TRAÇABILITÉ 1) Traçabilité Pour permettre un étalonnage précis, nous avons fourni des échantillons d'étalonnage standardisés contre la référence OMS WOH 1st Reference Reagent 96/670. 2) Ré-étalonnage 2-points Via la mesure des étalons, la courbe maîtresse prédéfinie est ajustée (ré-étalonnée) jusqu'à un nouveau niveau de mesure spécifique de l'instrument avec chaque étalonnage. 3) Fréquence de ré-étalonnage  Après chaque changement de lots (réactif Integral ou réactifs Starters).  Toutes les 4 semaines et/ou chaque fois qu'un nouvel Integral est utilisé (recommandé).  Après chaque opération d'entretien de l'analyseur d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI.  Si les contrôles sont hors de la plage attendue.  Chaque fois que la température ambiante varie de plus de 5 °C (recommandé). PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS Type d'échantillon : sérum Prélever 5,0 ml de sang veineux dans le tube à prélèvement sanguin. Séparer le sérum par centrifugation après avoir laissé le sang total à la température ambiante. Éviter de congeler et décongeler plusieurs fois. L'échantillon de sérum ne peut être congelé et décongelé que deux fois. Les échantillons conservés doivent être soigneusement mélangés avant l'utilisation (mélangeur Vortex). Si des sédiments apparaissent dans l'échantillon, ils doivent être centrifugés avant l'analyse. Veuillez interroger le représentant local de SNIBE pour davantage d'informations ou si vous avez un doute quelconque. Conditions pour les échantillons • Ne pas utiliser les échantillons dans les conditions suivantes : (a) Échantillons inactivés par la chaleur ; (b) Échantillons de cadavres; (c) Contamination microbienne manifeste. • Les échantillons des patients doivent être manipulés avec précaution pour éviter toute contamination croisée. L'utilisation de pipettes ou embouts de pipettes jetables est recommandée. • Vérifier l'absence de bulles dans tous les échantillons. Éliminer les bulles avec un bâtonnet applicateur avant l'analyse. Utiliser un nouveau bâtonnet applicateur pour chaque échantillon pour éviter toute contamination croisée. • Les échantillons de sérum doivent être exempts de fibrine, de globules rouges ou autres particules. • Vérifier que la coagulation a été complète dans les échantillons de sérum avant de centrifuger. Certains échantillons, en particulier ceux des patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter des temps de coagulation augmentés. Si l'échantillon est centrifugé avant que la coagulation ne soit complète, la présence de fibrine peut être la cause de résultats erronés. Préparation pour l'analyse • Les échantillons de patients ayant un aspect trouble ou turbide doivent être centrifugés avant de les tester. Après la centrifugation, éviter la couche lipidique (si présente) en pipetant l'échantillon dans un godet à échantillon ou un tube secondaire. • Les échantillons doivent être mélangés soigneusement après décongélation par un passage au vortex à vitesse lente ou en les retournant doucement, et centrifugés avant utilisation pour retirer les globules rouges ou les particules pour assurer la cohérence des résultats. Les cycles de congélation-décongélation multiples des échantillons doivent être évités. • Tous les échantillons (échantillons de patients ou contrôles) doivent être traités dans les 3 heures après avoir été chargés dans le système MAGLUMI. Contacter le service SNIBE pour une discussion plus détaillée sur les contraintes de 027 Total PSA-IFU-V3.03-fr-FR-100 3/5 conservation des échantillons chargés dans l'appareil. Conservation • Si le test doit être différé de plus de 8 heures, retirer le sérum du séparateur de sérum, des globules rouges ou du caillot. Les échantillons retirés du gel séparateur, des cellules ou du uploads/Management/027-total-psa-ifu-v3-03-fr-fr-100.pdf