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35 Spectra Biologie n° 147 • Septembre-Octobre 2005 Laboratoire pratique Métrol

35 Spectra Biologie n° 147 • Septembre-Octobre 2005 Laboratoire pratique Métrologie Michel Dumontet * * Laboratoire Claude Bernard – CH René Dubos - av. de l’Ile de France - 95300 Pontoise Tél. : 01 30 75 42 50 - Fax : 01 30 75 53 69 - E-Mail : michel.dumontet@ch-pontoise.fr Problématique de la maîtrise métrologique des instruments d’analyses automatiques I - Introduction Les instruments d’analyses automatiques occu- pent une place croissante au sein des laboratoires d’analyses de biologie médicale, et la maîtrise du parc instrumental est devenue un élément essen- tiel de la qualité des résultats analytiques. Aussi le GBEA (1) consacre-t-il un chapitre entier aux instruments et souligne que : «Le responsable du laboratoire doit s’assurer de la mise en œuvre des moyens métrologiques nécessaires à leur vérifica- tion usuelle». La définition du terme «métrologie» présentée dans le point 2.2 du Vocabulaire Inter- national des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM) (2) est enrichie d’une note qui rappelle que : « La métrologie, science de la mesu- re, embrasse tous les aspects aussi bien théoriques que pratiques se rapportant aux mesurages », le mesurage étant l’action de mesurer et en l’occur- rence d’effectuer une analyse quantitative. De fait, la maîtrise métrologique des instruments passe par cinq composantes : • la maîtrise de l’organisation et de la gestion de l’en- semble du parc instrumental qui peut être résolue par l’individualisation de la fonction métrologie ; • une formation métrologique appropriée du per- sonnel ; • la maîtrise des documents qualité internes rela- tifs au domaine instrumental ; • la traçabilité d’étalonnage ; • la maîtrise des performances analytiques y com- pris la réactovigilance. Résumé La maîtrise des instruments d’analyses automatiques est indispensable à la qualité des résultats analytiques. Celle-ci passe par l’individualisation de la fonction métrologie, la formation métrologique du personnel, la maîtrise des documents qualité. Il faut également s’assurer des performances analytiques (répétabilité, reproductibilité, justesse…) et de la traçabilité d’étalonnage annoncées par le fabricant selon les exigences de la directive européenne 98-79-CE. Mots-clés Instruments, fonction métrologie, confirmation métrologique. Problems of the metrological control of the automatic instruments of analyses Summary The control of the automatic instruments of analyses is essential with the quality of the analytical results. This one passes by the individualization of the metrological function, metrological training of the personnel, control of the documents quality. It is also necessary to be ensured of the analytical performances (repeatability, reproducibility, accuracy...) and of the traceability of calibration announced by the manufacturer according to requirements’ of the European directive 98-79 CE. Keywords Instruments, metrological function, metrological confirmation. Laboratoire pratique 36 Spectra Biologie n° 147 • Septembre-Octobre 2005 II - La fonction métrologie Le nombre et la complexité des instruments utili- sés par le laboratoire sont tels qu’il est souhaitable d’individualiser la fonction métrologie. Celle-ci, selon la norme NF EN ISO 10 012 (3), « …a la res- ponsabilité administrative et technique de définir et mettre en œuvre le système de management de la mesure. » Les responsabilités de cette fonction doivent être définies, les ressources nécessaires assurées, son indépendance vis-à-vis des sollicitations diverses préservée. D’après le GBEA, en V.1.c, le respon- sable assurance qualité s’assure de la maintenance et du bon fonctionnement des instruments, il sera donc le plus souvent désigné par la direction du laboratoire comme responsable de la fonction mé- trologie : ses qualités, ses multiples tâches, la mise en place de la fonction métrologie, la maîtrise gé- nérale des processus de mesure ont été abordés et détaillés par ailleurs (4). La direction du labo- ratoire peut également désigner des biologistes et/ou techniciens référents, spécialement formés, responsables de tel ou tel instrument. III - Formation métrologique du personnel L’expérience quotidienne, les exigences du GBEA et de la norme d’accréditation NF EN ISO 15189 (5), puis la directive 98/79/CE (6) suivie d’une série de normes spécifiques à la biologie médicale (7) ont fait prendre conscience aux biologistes et aux techniciens de l’insuffisance de la formation uni- versitaire dans le domaine de la métrologie. Il est indispensable que le responsable métrolo- gique de chaque laboratoire bénéficie d’une for- mation métrologique appropriée et que le labo- ratoire dispose pour la formation interne de son personnel des référentiels propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale (1, 5) et des docu- ments métrologiques de base présentés dans les documents A (7) et B (4) élaborés par le groupe de travail « Assurance qualité et métrologie » de la SFBC. Il est également nécessaire qu’un nombre suffi- sant de techniciens et/ou biologistes bénéficie de formations spécifiques pour la maîtrise des prin- cipaux instruments d’analyses automatiques, des pipettes et diluteurs, des températures… IV - Maîtrise des documents qualité Le GBEA et/ou la norme NF EN ISO 15 189 exi- gent que soient élaborés au sein du laboratoire un certain nombre de documents relatifs à la métro- logie qu’ils soient organisationnels (procédure gé- nérale de maîtrise des instruments, instructions d’étalonnage, de contrôle, d’utilisation, de main- tenance) ou enregistrements destinés à assurer la traçabilité documentaire (inventaire, dossiers instruments, registres de maintenance, certificats d’étalonnage, relevés des contrôles de qualité et d’actions correctives, etc.) (4). V - Exactitude de mesure, traçabilité, valeur vraie Afin de faciliter l’interprétation des résultats ana- lytiques et le suivi de leur évolution, il est haute- ment souhaitable qu’il y ait uniformisation des résultats des analyses pratiquées dans le temps dans le même laboratoire ou dans des laboratoires différents : les divers systèmes analytiques doivent assurer l’exactitude (VIM 1993 ; 3.5) des résultats. Pour que ces derniers soient aussi proches que possible de la valeur vraie, il est nécessaire qu’il y ait traçabilité d’étalonnage, c’est-à-dire que les résultats analytiques soient raccordés aux étalons internationaux ou, à défaut, à des matériaux d’éta- lonnage de niveau supérieur (8) par l’intermédiaire des valeurs assignées aux calibrateurs et d’ «une chaîne ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes de mesure déterminées » (VIM : 1993 ; 6.10). Dans la pratique, la valeur vraie (VIM :1993 ; 1.20) ne pouvant être obtenue que par un mesurage parfait, on parle, pour la valeur attribuée au ca- librateur, de valeur conventionnellement vraie (VIM :1993 ; 1.20) aussi appelée valeur de référen- ce ou valeur assignée. Il est indispensable de pro- mouvoir un plus grand nombre de matériaux de référence avec indication de leur valeur assignée et de l’incertitude de mesure associée et de méthodes de référence. Par ailleurs, afin d’obtenir l’exactitude des résul- tats, il est également indispensable que le système analytique puisse assurer : • la justesse afin que l’instrument fournisse des ré- sultats exempts d’erreur systématique ; • la répétabilité des résultats à l’intérieur d’une même série ; • la reproductibilité des résultats dans le temps. VI - Performances analytiques des instruments 1. Justesse d’un instrument (VIM : 1993 ; 5.25) La justesse est : «L’aptitude d’un instrument.. à donner des indications exemptes d’erreur systé- matique», c’est-à-dire qu’il y ait étroitesse de l’ac- cord entre la valeur moyenne obtenue à partir des résultats d’une large série d’analyses sur un échan- tillon ou des échantillons issus d’un même lot, et la valeur de référence acceptée. Celle-ci peut être la valeur obtenue par un laboratoire de référence utilisant une méthode de référence et un étalon Laboratoire pratique 37 Spectra Biologie n° 147 • Septembre-Octobre 2005 Problématique de la maîtrise métrologique des instruments d’analyses automatiques raccordé à l’étalon international (traçabilité d’éta- lonnage) lorsque cela est possible ou la moyenne des résultats obtenus par un groupe de laboratoi- res utilisant, lors d’une confrontation inter-labora- toires, la même méthode d’analyse avec le même type d’instrument. Les erreurs de justesse peuvent être dues : - en cas d’erreur systématique constante, aux conditions opératoires de température (hémos- tase), de pression barométrique (gaz du sang) ou à des problèmes de réactif ou de blanc. - en cas d’erreur systématique proportionnelle, à des problèmes d’étalonnage. 2. Répétabilité et reproductibilité des résultats (VIM : 1993 ; 3.6 et 3.7) L’instrument doit être apte à donner des résultats très voisins lors de la répétition de la même ana- lyse : • sur le même échantillon, dans les mêmes con- ditions de mesure, durant une courte période de temps : on parle alors de répétabilité des résultats ou de fidélité de l’instrument (VIM : 1993 ; 5.27) • sur des échantillons issus du même lot, par exem- ple de matériau de contrôle, dans des conditions de mesure qui varient (opérateurs multiples, change- ments de lots d’étalon, de réactifs, changements de température ambiante, de pression atmosphérique etc.) : on parle alors de reproductibilité. La répétabilité et la reproductibilité s’expriment quantitativement à l’aide des caractéristiques de dispersion des résultats, l’écart-type ou le coeffi- cient de variation. Le manque de reproductibilité (erreur aléatoire) peut être dû à la détérioration des réactifs lors du stockage ou de l’emploi, à des différences entre lots de réactifs, à des contaminations, mais souvent des influences instrumentales sont en jeu : maintenan- ces non respectées, système de prélèvement ou de distribution déréglé, mélange réactionnel dé- fectueux (agitateur), système de mesure déficient (bruit de mesure, manque de propreté des cuves uploads/Management/10-dumontet-problematique-instruments-mesure.pdf