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L.B.M. BIOLAM PLATEAU TECHNIQUE Rue des Aigrettes 44570 TRIGNAC MANUEL QUALITE

L.B.M. BIOLAM PLATEAU TECHNIQUE Rue des Aigrettes 44570 TRIGNAC MANUEL QUALITE Ref : MQ-ORG-001-BI Version : 08 Applicable le : 31-05-2021 Page 1 sur 27 MANUEL QUALITÉ Site internet : www.biolam.fr SAINT-NAZAIRE HENRI GAUTIER 2, rue Henri Gautier, 44600 Saint Nazaire Tél. 02 40 22 52 14 Fax 02 40 01 87 22 Site pré et post analytique SAINT-NAZAIRE - CAP SANTE 10, rue des Troènes. 44600 Saint Nazaire Tél. 02 40 70 50 37 Fax 02 40 70 20 73 Site pré et post analytique TRIGNAC - siège social Plateau technique et urgences Rue des Aigrettes. 44570 Trignac Tél. 02 40 22 55 51 Fax 02 40 19 00 18 Site pré, ana et post analytique SAVENAY 45, rue J. Malègue. 44260 Savenay Tél. 02 40 56 86 25. Fax 02 40 56 93 23 Site pré et post analytique GUÉRANDE 6, rue A. Daudet. 44350 Guérande Tél. 02 40 24 96 74. Fax 02 40 24 95 25 Site pré et post analytique PONTCHÂTEAU 21, route de Vannes. 44160 Pontchâteau Tél. 02 40 45 09 10. Fax 02 40 88 03 93 Site pré et post analytique PORNICHET 20 Av G. Clémenceau – 44380 Pornichet Tél. 02 40 61 50 86. Fax 02 40 61 84 13 Site pré et post analytique NANTES 4 allée Brancas – 44000 Nantes Tél. 02 40 47 71 50. Fax 02 40 47 05 73 Site pré et post analytique NANTES 48 Bd Dalby – 44000 Nantes Tél. 02 40 49 03 00. Fax 02 40 49 03 70 Site pré et post analytique LA BAULE - IBIS 25-27 av des IBIS – 44500 La Baule Tél. 02 40 60 27 51. Fax 02 40 60 90 42 Site pré et post analytique LA BAULE - Lajarrige 57 av Lajarrige – 44500 La Baule les Pins Tél. 02 40 60 13 61. Fax 02 40 24 12 99 Site pré et post analytique Polyclinique de l’Europe Plateau technique et urgences 33 bd de l’Université – 44600 St Nazaire Tél. 02 51 16 10 80. Fax 02 51 16 10 81 Site pré, ana et post analytique L.B.M. BIOLAM PLATEAU TECHNIQUE Rue des Aigrettes 44570 TRIGNAC MANUEL QUALITE Ref : MQ-ORG-001-BI Version : 08 Applicable le : 31-05-2021 Page 2 sur 27 A - PRÉSENTATION .................................................................................................. 3 A. 1 - INTRODUCTION ....................................................................................................................... 3 A. 2 - PRÉSENTATION DU LABORATOIRE ...................................................................................... 4 B - MANAGEMENT .................................................................................................... 7 B. 1 - ENGAGEMENTS DE LA DIRECTION ET POLITIQUE QUALITÉ ............................................ 7 B. 2 - PILOTAGE ................................................................................................................................. 9 B. 3 - ORGANISATION DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ .................................. 9 B. 4 - AMÉLIORATION CONTINUE .................................................................................................. 11 B. 5 - GESTION DU SYSTÈME DOCUMENTAIRE .......................................................................... 13 C - ÉTAPES DE RÉALISATION ................................................................................17 C. 1 - PROCESSUS PRÉ ANALYTIQUE ......................................................................................... 17 C. 2 - PROCESSUS ANALYTIQUE .................................................................................................. 19 C. 3 - PROCESSUS POST ANALYTIQUE ...................................................................................... 20 C. 4 - GESTION DES ANALYSES URGENTES ............................................................................... 21 C. 5 - GESTION DES ANALYSES TRANSMISES ........................................................................... 21 D - ACTIVITÉS SUPPORT ........................................................................................21 D. 1 - GESTION DES RESSOURCES HUMAINES .......................................................................... 22 D. 2 - GESTION DES ACHATS - ADMINISTRATIF ......................................................................... 22 D. 3 - MÉTROLOGIE ......................................................................................................................... 24 D. 4 - GESTION DE L’HYGIÈNE ET SÉCURITÉ ............................................................................. 24 D. 5 - GESTION DU SYSTÈME INFORMATIQUE ........................................................................... 25 D. 6 - COMMUNICATION .................................................................................................................. 26 E - CONCLUSION .....................................................................................................27 L.B.M. BIOLAM PLATEAU TECHNIQUE Rue des Aigrettes 44570 TRIGNAC MANUEL QUALITE Ref : MQ-ORG-001-BI Version : 08 Applicable le : 31-05-2021 Page 3 sur 27 A - PRÉSENTATION A. 1 - INTRODUCTION Le Manuel Qualité présente l’organisation générale du laboratoire BIOLAM, ses prestations et le système mis en œuvre pour en assurer la qualité et répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et aux exigences réglementaires en vigueur. Il présente la politique qualité définie par la direction et décrit le système de management de la qualité mis en place. L’objectif est de permettre à l’ensemble des collaborateurs du laboratoire et à ses clients d’avoir une vue complète de l’organisation mise en œuvre et des mesures prises par le laboratoire pour répondre aux exigences normatives. Il s’adresse :  pour application, à l’ensemble du personnel du laboratoire qui s’engage à le respecter et d’une façon générale à respecter le système de management de la qualité.  pour information, aux clients du laboratoire (patients, médecins, préleveurs externes, laboratoires collaborateurs, auditeurs…) Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation notamment en ce qui concerne son « cycle de vie ». Dans la suite du document ce logo fait référence aux documents du système L.B.M. BIOLAM PLATEAU TECHNIQUE Rue des Aigrettes 44570 TRIGNAC MANUEL QUALITE Ref : MQ-ORG-001-BI Version : 08 Applicable le : 31-05-2021 Page 4 sur 27 A. 2 - PRÉSENTATION DU LABORATOIRE A. 2. 1 - LA SELAS BIOLAM La SELAS BIOLAM est une société d’exercice libéral au capital de 141 222.40 €, dont le siège est situé, rue des Aigrettes – 44570 TRIGNAC. La société est inscrite au :  registre du commerce sous le numéro de Siret : 328 297 890 00092  à l’INSEE sous le Code APE : 8690B BIOLAM a été créée en juillet 1993 par la fusion de 4 laboratoires : ANDRÉ / MOUNE - ROUGER / MACHEVIN et LIEVRE à Saint Nazaire et POISBEAU/PUGET à Pontchâteau. Il y a eu ensuite fusion ou rachat des laboratoires RAIMBEAU, DUGRE, TOUNSI, THOMAS, POUPARD, GIHANA, LEGRAND, deux laboratoires de Nantes (SELAS AZBIO) en 2017 et les trois laboratoires Lemaire en 2019. A chaque regroupement, l’ensemble du personnel a été intégré dans l’équipe BIOLAM. Aujourd’hui la SELAS BIOLAM compte un effectif de 105 salariés (hors Covid) et est cogérée par un président et deux biologistes co-responsables. Les salariés sont représentés par le CSE : comité social et économique. Depuis le 31 juillet 2020, la SELAS BIOLAM a rejoint le réseau BIOGROUP, un des acteurs majeurs de la biologie médicale. A. 2. 2 - LE LBMMS BIOLAM La SELAS BIOLAM gère le laboratoire de biologie médicale multi-site BIOLAM ou ‘‘ LBMMS BIOLAM ’‘, ci-après dénommé ‘‘ le laboratoire ’‘. Elle est pilotée par un président. Le laboratoire est déclaré à l’ARS depuis le 17/02/2012 et a obtenu l’autorisation d’exercer N° ARS- PDL/DAS/DASP/A13/2014/44. Numéro FINESS 440049823. Il est déclaré au conseil de l’ordre des Pharmaciens section G (Biologie) n°S47/37 G Depuis septembre 2016, le laboratoire est accrédité selon la norme NF EN ISO 15189 version 2012. Accréditation COFRAC – Examens médicaux – n°8-3840 - Listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr. Le laboratoire regroupe 12 sites dans les environs de Saint-Nazaire et Nantes. Le site de Trignac est son plateau technique principal et le site de la Polyclinique de l’Europe le plateau d’urgence pour la clinique. Les autres sites sont des sites pré et post-analytiques, assurant les activités principales de prélèvements, tri et prétraitement des échantillons biologiques, rendu de résultats et prestations conseils. Pour répondre à la crise sanitaire, le laboratoire a ouvert cinq sites temporaires de prélèvement dédiés au prélèvements COVID dans les secteurs de Nantes, Herbignac et Guérande, et a modifié l’activité de certains sites pré/post sur les secteurs de St Nazaire et Savenay. Les sites sont reliés par des navettes pour permettre l’acheminement des échantillons aux plateaux techniques dans des délais compatibles avec la réalisation des analyses. Les sites ont un système informatique et des serveurs bureautiques communs. L’information est partagée en temps réel. L.B.M. BIOLAM PLATEAU TECHNIQUE Rue des Aigrettes 44570 TRIGNAC MANUEL QUALITE Ref : MQ-ORG-001-BI Version : 08 Applicable le : 31-05-2021 Page 5 sur 27 Dans le cadre de la continuité de soins, le laboratoire propose un service d'astreinte auprès des établissements de santé et des médecins de ville (S.O.S. Médecins, urgences soins infirmiers…) dans le secteur de St Nazaire. SITE CAP SANTE 10 rue des Troènes – 44600 SAINT NAZAIRE n° Finess ET : 44 370 167 7 SITE H. GAUTIER 2 rue Henri Gautier – 44600 SAINT NAZAIRE n° Finess ET : 44 370 166 9 SITE TRIGNAC Rue des Aigrettes - 44570 TRIGNAC n° Finess ET : 44 370 206 3 SITE PONTCHATEAU 21 route de Vannes – 44160 PONTCHATEAU n° Finess ET : 44 370 169 3 SITE SAVENAY 45 rue J. Malègue – 44260 SAVENAY n° Finess ET : 44 370 171 9 SITE GUERANDE 6 rue A. Daudet – 44350 GUERANDE n° Finess ET : 44 370 220 4 SITE PORNICHET 20 Av G. Clemenceau - 44380 PORNICHET n° Finess ET : 44 370 223 8 SITE BRANCAS 4 allée Brancas – 44000 NANTES n° Finess ET : 44 370 222 0 SITE DALBY 48 bd Dalby – 44000 NANTES n° Finess ET : 44 370 221 2 SITE LA BAULE 25-27 av des Ibis – 44500 La Baule n° Finess ET : 44 370 229 5 SITE LA BAULE - Lajarrige 57 av Lajarrige – 44500 La Baule n° Finess ET : 44 370 231 1 uploads/Management/13-mq-org-001-bi-v08-maniel-qualite.pdf