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EXIGENCES GENERALES CONCERNANT LES LABORATOIRES D’ETALONNAGE ET D’ESSAIS Noura

EXIGENCES GENERALES CONCERNANT LES LABORATOIRES D’ETALONNAGE ET D’ESSAIS Noura HADDAOUI Responsable d’évaluation & formatrice TUNAC Peer évaluatrice EA (Testing) Pr Walid TOUAYAR Expert international en Métrologie FORMATION ISO/CEI 17025 (2017) INTRODUCTION Début Fin Durée Activités de la session Jour 1. 08:30 09:00 00:30 Accueil des participants et inscription 09:00 09:30 00:30 Présentation participants et formateur Présentation & Confirmation des objectifs de la formation 09:30 10:15 00:45 Termes & Définitions relatifs à l’Accréditation Présentation du TUNAC/ILAC & Les avantages de l’accréditation 10:15 10:30 Pause 10:30 11:15 00:45 4.EXIGENCES GENERALES 4.1 Impartialité 4.2 Confidentialité 5 Exigences structurelles 11:15 12 :30 00:45 6 Exigences relatives aux ressources 6.1 Généralités 6.2 Personnel 12:30 13:30 (01:00) Pause déjeuner 13:30 15 :00 1:30 6.3 Installations et conditions ambiantes 6.4 Équipements 6.5 Traçabilité métrologique 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes 15:00 15:15 (00:15) Pause café 15:15 17:00 01:45 7 Exigences relatives aux processus 7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats 7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes Programme de la formation Programme de la formation Jour 2. 08:30 08:45 00:15 Synthèse et Révision journée 1 08:45 10 :30 01:45 7.3 Échantillonnage 7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage 7.5 Enregistrements techniques 10:30 10:45 (00 :15) Pause 10:45 12:30 01:45 7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure 7.7 Assurer la validité des résultats 12:30 13:30 (01:00) Pause déjeuner 13:30 15:00 01:30 7.8 Rapport sur les résultats 7.8.1 Généralités 7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou échantillonnage) 7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai 15:00 15:15 (00:15) Pause 15:15 17:00 01:45 7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage 7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques 7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité 7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations 7.8.8 Amendements aux rapports Début Fin Durée Activités de la session Programme de la formation Jour 3. 08:30 08:45 00:15 Synthèse et Révision journée 2 08:45 10 :30 01:45 7.9 Réclamations 7.10 Travaux non conformes 7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information 10:30 10:45 (00 :15) Pause 10:45 12:30 01:45 8 Exigences relatives au système de management 8.1 Options A & B 8.2 Documentation du système de management (Option A) 8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A) 8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) 12:30 13:30 (01:00) Pause déjeuner 13:30 15:00 01:30 8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A) 8.6 Amélioration (Option A) 8.7 Actions correctives (Option A) 15:00 15:15 (00:15) Pause 15:15 17:00 01:45 8.8 Audits internes (Option A) 8.9 Revues de direction (Option A) Annexes A & B Tour de table, évaluation du stage de formation et conclusion  Clôture de la session de formation Début Fin Durée Activités de la session Présentations Les participants Nom & Prénom Etablissement Quelles connaissances en relation avec la norme ISO/CEI 17025? Quelles attentes vis-à-vis de la formation? Les formateurs Présentation & Confirmation des objectifs de la formation Règles de bon déroulement de la formation Participation active Echanges entre participants Documentation requise Description des formalités administratives (logistique : horaires , pauses, …) Noura HADDAOUI Diplômée en Biotechnologie Mastère en Génétique et Biologie moléculaire Mastère en Biologie intégrative des écosystèmes littoraux Sous Directrice Accréditation des Laboratoires d’Analyses au TUNAC Responsable d’évaluation et formatrice ISO/CEI 17025 Formatrice ISO/CEI 15189 (qualifiée EA) Responsable d’accréditation des laboratoires de biologie médicale Reconnaissance par les instances internationales  Peer-evaluatrice EA et AFRAC domaines des analyses & essais  Présidente du comité accréditation avec l’Unité Technique de la convention AGADIR (ATU) Membre des comités techniques EA (en biologie médicale) et AFRAC (laboratoires et certifications) Walid TOUAYAR Professeur de l’Enseignement Supérieur à l’INSAT. Chargé de l’enseignement de la métrologie et l’instrumentation, Président de la commission de thèse de doctorat en électronique de l’INSAT, Membre du Comité technique du ministère de l’enseignement supérieur pour le projet mise à niveau de l’enseignement de la métrologie enTunisie Ex-Ingénieur de Recherche et de Formation du BNM-France, Ex Membre du Conseil d’Administration et du conseil scientifique de l’Agence Nationale de Métrologie (ANM), représentant du ministère de l’enseignement supérieur, Responsable de l’Activité de Recherche Métrologie des Rayonnements Optiques et Thermiques (LMR-INSAT). Reconnaissance par les instances nationales et internationales Evaluateur TUNAC (Responsable d’équipe d’évaluation) depuis 2001, Expert PMI et O.N.U.D.I en métrologie scientifique et industrielle, Expert CE et PTB. Evaluateur IEAQA. Données logistiques Programme Durée 3 jours  8h30 – 17h00  Durée Pause - café 15 Min  Durée Pause Déjeuner : 1H Alternance des présentations et du Travail en groupe ou en individuel Documentation requise ISO/CEI 17025 (2017) : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais Documents de l’organisme d’accréditation (TUNAC) téléchargeables au niveau du site web www.tunac.tn Objectifs de la formation DECOUVRIR et ANALYSER la NORME ISO/CEI 17025 afin d’acquérir une compréhension approfondie de toutes les exigences spécifiées dans cette norme internationale concernant la compétence pour réaliser des essais et/ou des étalonnages. Connaître « l’environnement » de la norme ISO/CEI 17025 Maîtriser les différences entre « certification » et « accréditation » Disposer d’une vision générale de la norme ISO/CEI 17025 Comprendre la structure de la norme ISO/CEI 17025 Comprendre l’esprit et la lettre de la norme ISO/CEI 17025 • Déterminer les IMPLICATIONS dans le TRAVAIL afin de développer l’expertise nécessaire pour soutenir les laboratoires dans la mise en œuvre et la gestion d’un Système de Management des Laboratoires conforme à l’ISO/CEI 17025 • Aider à PROCEDER à une demande d’ACCREDITATION selon la norme ISO/CEI 17025 Savoir comment lancer / maintenir la démarche qualité ACCREDITATION DES LABORATOIRES ISO/CEI 17025 14 Présentation du TUNAC Différence entre certification et accréditation Reconnaissances internationales Avantages de l’accréditation Démystification du processus d’accréditation De l’analyse de la demande à la prise de décision Evaluation de la portée d’accréditation Observations d’activités accréditées Traitement d’une demande d’extension Différence entre certification et accréditation ? 15 QUESTIONS ? • Quel est le « produit » d’un laboratoire ? • Quel est le « produit » d’une entreprise de fabrication ? • Quelle est la différence entre un produit et un service ? Accréditation / Certification Certification: attestation réalisée par une tierce partie relative à des produits, des processus, des systèmes ou des personnes. • Les organismes d’accréditation ont pour mission d’évaluer la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, dont les organismes qui délivrent des certifications. • Les certifications permettent d’établir par rapport à des exigences spécifiées la conformité de: - produits/services (agriculture biologique, label rouge…), - systèmes de management (ISO 9001, ISO 14001…), - personnes (auditeurs…). L’accréditation 18 L'accréditation est l'attestation de la compétence, de l'impartialité et de l'indépendance d'un organisme certificateur, d’un laboratoire ou d’un organisme d’inspection au regard des normes en vigueur: (ISO/CEI 17011). Attestation délivrée par un organisme faisant autorité, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité (ISO/CEI 17011). Accréditation / Certification Système de management efficace Système de management efficace Compétence Impartialité et indépendance L'accréditation va donc plus loin en apportant, outre la reconnaissance de la conformité du système de management, celle de la compétence du personnel du site concerné, la conformité des locaux des équipements... En résumé : • La certification (type ISO 9001) est basée sur des exigences de moyens (processus, procédures, …) qui n’assurent pas la qualité du produit –conséquence : interdiction d’apposer le logo « ISO 9001 » sur le produit • L’accréditation (type ISO/CEI 17025) est basée sur des exigences de résultats liés à la compétence démontrée de l’OEC –conséquence : le rapport d’essais porte le logo de l’organisme d’accréditation Autres conséquences: • L’accréditation porte sur des essais/analyses prédéterminés (le périmètre d’accréditation ou portée d’accréditation ) et non pas forcément sur toute l’activité • L’audit externe est réalisé par un généraliste (qualiticien) & par un spécialiste (expert ou évaluateur technique) du périmètre d’accréditation • Le laboratoire doit participer à des essais d’aptitude • Les exigences techniques sont nombreuses et précises –Traçabilité métrologique –Gestion du personnel –Maîtrise des conditions d’environnement –… Présentation du TUNAC 22 Volet législatif •Loi n°94-70 du 20 juin 1994, portant institution un système national d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité. •Décret n°2006-1340 du 8 Mai 2006, fixant les critères et les procédures d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité et la composition du comité d’arbitrage et son fonctionnement. •Décret n°2006-1210 du 24 avril 2006, portant organisation administrative et financière du conseil national d’accréditation et les modalités de son fonctionnement. •Loi N° 92-2005 du 3 octobre 2005, modifiant et complétant la Loi n°94-70 du 20 juin 1994 portant institution du système national d’accréditation. TUNAC Le Conseil National d’accréditation, seule instance nationale, veillant à l'application du système national d'accréditation Il est notamment chargé d’évaluer les compétences techniques et organisationnelles ainsi que l’impartialité des laboratoires, des organismes d’inspection et des organismes certificateurs par rapport aux normes internationales et, le cas échéant, à des prescriptions spécifiques d’ordre réglementaire. Il est également chargé de promouvoir la reconnaissance internationale des analyses, essais, contrôles et certifications réalisés sous le couvert de son accréditation. 24 Les critères d’accréditation Laboratoires ISO/CEI 17025 uploads/Management/formation-iso-cei-17025-version-1.pdf