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ISO 9001 v.2015 : Changements apportés Préparation à la transition T Ta ab bl l

ISO 9001 v.2015 : Changements apportés Préparation à la transition T Ta ab bl le e d de es s m ma at ti iè èr re es s I) Les majeures évolutions de la norme ISO 9001 v. 2015 : .......................................................................................... 3 A) Modifications globales : .............................................................................................................................................. 3 B) Principes Qualité : ....................................................................................................................................................... 3 II) La nouvelle structure de la norme : .......................................................................................................................... 3 III) Les modifications apportées par la nouvelle version :.......................................................................................... 4 A) Les nouveaux concepts : ............................................................................................................................................. 4 B) But de la mise à jour : .................................................................................................................................................. 5 C) Présentation des exigences de l’ISO 9001 v.2015 : ..................................................................................................... 7 D) Documentation exigée : .............................................................................................................................................. 7 E) Responsabilité de la Direction : ................................................................................................................................... 7 1) Envers le SMQ ......................................................................................................................................................... 7 2) Orientation Client : ................................................................................................................................................. 8 F) Les termes et définitions : ........................................................................................................................................... 9 1) Changements par rapport à la dernière version : ................................................................................................... 9 2) La documentation ................................................................................................................................................... 9 3) Produits :................................................................................................................................................................. 9 4) Actions préventives/correctives : .......................................................................................................................... 10 5) L’enjeu : ................................................................................................................................................................ 10 6) Les parties intéressées : ........................................................................................................................................ 10 7) Les risques :........................................................................................................................................................... 10 8) Domaine d’application : ....................................................................................................................................... 10 9) Moyens de surveillance et de mesures : ............................................................................................................... 11 10) Moyens de supports : ....................................................................................................................................... 11 11) Vocabulaire lié à la conception et développement : ........................................................................................ 11 G) Les procédés spéciaux : ............................................................................................................................................. 11 H) La capitalisation/gestion des connaissances : ........................................................................................................... 12 I) Les Processus : ........................................................................................................................................................... 12 IV) Préparation de la transition : ............................................................................................................................. 13 A) Logique de mise en place de l’ISO 9001 v2015 : ....................................................................................................... 14 B) Détermination des Enjeux de l’entreprise (N) : ......................................................................................................... 15 C) Détermination des parties intéressées : ................................................................................................................... 16 D) Détermination du domaine d’application : ............................................................................................................... 16 E) Description du SMQ et processus associés : ............................................................................................................. 17 F) La politique Qualité : ................................................................................................................................................. 18 1) Contenu : .............................................................................................................................................................. 18 2) Disponibilité : ........................................................................................................................................................ 18 ISO 9001 v.2015 Changements apportés et Préparation à la transition Page 2 sur 30 V) Planification de la mise en place et la revue : ......................................................................................................... 18 A) Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités :................................................................................. 18 B) Etablissement des Objectifs : .................................................................................................................................... 18 C) La gestion des modifications : ................................................................................................................................... 19 VI) Organisation du support du SMQ :..................................................................................................................... 19 A) Ressources nécessaires au fonctionnement des processus : .................................................................................... 19 B) La surveillance et la mesure : .................................................................................................................................... 19 C) Gestion des connaissances : ...................................................................................................................................... 20 D) Gestion des compétences : ....................................................................................................................................... 20 E) La sensibilisation : ..................................................................................................................................................... 20 F) Gestion de la communication : ................................................................................................................................. 21 G) Support documentaire : ............................................................................................................................................ 21 VII) Réalisation des activités opérationnelles : ......................................................................................................... 21 A) Planification : ............................................................................................................................................................. 21 B) Détermination des exigences produit : ..................................................................................................................... 22 C) Revue des exigences produits (et services) : ............................................................................................................. 22 D) Conception et développement :................................................................................................................................ 23 1) Planification de la C&D : ....................................................................................................................................... 23 2) Éléments d’entrée de la C&D : .............................................................................................................................. 24 3) Maîtrise de la C&D : .............................................................................................................................................. 24 4) Éléments de sortie de la C&D : .............................................................................................................................. 24 E) Les prestations externes : ......................................................................................................................................... 24 F) Production et prestation de service : ........................................................................................................................ 25 1) Maîtrise : .............................................................................................................................................................. 25 2) Identification et traçabilité : ................................................................................................................................. 25 3) Propriété client ou prestataires de services : ........................................................................................................ 26 4) Éléments de sortie : .............................................................................................................................................. 26 5) Activités post livraison : ........................................................................................................................................ 26 6) Maîtrise des modifications : ................................................................................................................................. 26 7) Libération des produits : ....................................................................................................................................... 26 8) Maîtrise des éléments de sortie et des produits non conformes : ........................................................................ 27 VIII) Evaluation des performances du système : ........................................................................................................ 27 A) La satisfaction du client : .......................................................................................................................................... 27 B) L’analyse et l’évaluation : .......................................................................................................................................... 27 C) Audit interne : ........................................................................................................................................................... 28 D) La revue de Direction : .............................................................................................................................................. 29 IX) Amélioration : .................................................................................................................................................... 29 A) Non conformités et actions correctives : .................................................................................................................. 30 B) Amélioration continue globale : ................................................................................................................................ 30 ISO 9001 v.2015 Changements apportés et Préparation à la transition Page 3 sur 30 I) Les majeures évolutions de la norme ISO 9001 v. 2015 : A) Modifications globales : - Intégration d’une approche risque - Réflexion sur les missions d’un organisme, les enjeux et parties intéressées du SMQ - Approche alternative de la gestion documentaire au profit d’informations documentées - Mise en cohérence de la maîtrise des produits et services fournis par des prestataires externes - Intégration du terme « service » en complément du terme « produit » - Insistance sur la gestion des compétences et des connaissances - Affirmation des notions de résultats, d’amélioration, d’innovation et d’efficacité B) Principes Qualité : Le principe de l’approche système a été soutiré, seuls restent 7 principes liés à la Qualités, à savoir : - Orientation client - Leadership - Implication du personnel - Approche processus - Amélioration continue - Analyse factuelle - Synergie des partenaires II) La nouvelle structure de la norme : Les trois premiers chapitres concernent les éléments de base de la norme : - Le domaine d’application - Les références normatives - Les termes et définitions ISO 9001 v.2015 Changements apportés et Préparation à la transition Page 4 sur 30 Le reste de la norme est axée selon la logique du PDCA : Elle se déroule ainsi dans la suite logique du PDCA jusqu’à ce que la boucle soit fermée. III) Les modifications apportées par la nouvelle version : A) Les nouveaux concepts : Les nouveaux concepts apportés par la norme sont : - Détermination des enjeux internes et externes - Détermination des parties intéressées et de leurs exigences. - Définition des limites du système (à savoir le périmètre de certification) en fonction des activités ainsi que des analyses réalisées précédemment - Détermination des risques et opportunités liés :  Au contexte de l’entreprise (enjeux et exigences parties intéressées)  A l’atteinte des objectifs qualité de chaque processus par l’analyse de leur activité Cette mise à jour renforce l’engagement de la direction et le leadership à travers : - La compatibilité/adéquation de la politique qualité et des objectifs avec les orientations stratégiques de l’entreprise (découlant de l’analyse du contexte de l’entreprise) - Orientation et appui des personnes à travers une gestion des compétences et des connaissances plus poussée et maîtrisée ISO 9001 v.2015 Changements apportés et Préparation à la transition Page 5 sur 30 - Aide aux managers pour leur leadership (les pilotes de processus sont ceux qui soutiennent entièrement le système) L’introduction de l’analyse de risques à plusieurs niveaux permet d’améliorer la mise en place d’actions préventives en planifiant des actions répondant aux risques et aux opportunités. Ces actions de maîtrise devront être mises en place avec les moyens nécessaires et évalués périodiquement. Le risque peut donc être d’origine interne ou externe. Il faut que l’organisme détermine explicitement la manière dont il compte atteindre ces objectifs : - Action à mener - Ressources nécessaires - Responsable des actions - Echéances - Evaluation de l’efficacité des actions entreprises (moyens, responsabilités, résultat escompté, etc.) La maîtrise des processus afin de satisfaire aux exigences et réaliser les actions face aux risques et opportunités. Cela devra passer par ces étapes essentielles : - Identifications des risques de non atteinte ainsi que des opportunités des objectifs et du traitement des activités - La planification - La mise en œuvre - La vérification de l’atteinte des objectifs des processus - L’amélioration suite aux résultats de la vérification B) But de la mise à jour : Le but de cette mise à jour de la norme est d’inscrire le système de management dans le contexte de l’organisme (Enjeux de l’entreprise, parties intéressées, etc.). Parmi les nouveautés de la version 2015 est la suppression de la notion de « représentant de la Direction ». L’approche risque doit être établie à plusieurs niveaux, à savoir : - Les enjeux - Les exigences des parties intéressées - Les processus identifiés de l’entreprise L’entreprise doit identifier et mettre à disposition l’infrastructure et l’environnement nécessaire au fonctionnement des processus. ISO 9001 v.2015 Changements apportés et Préparation à la transition Page 6 sur 30 La nouvelle version met le point sur les notions de : - Résultats - d’améliorations - d’innovation - d’efficacité - Gestion des compétences et connaissances SMQ Risques Organisme PI externe PI interne Enjeux externe Enjeux interne Revue De Direction ISO 9001 v.2015 Changements apportés et Préparation à la transition Page 7 sur 30 C) Présentation des exigences de l’ISO 9001 v.2015 : Les exigences sont présentées suivant le principe de la roue de Deming : - Planifier : établir les objectifs, processus et ressources nécessaires à leur bon fonctionnement - Réaliser : Mettre en œuvre ce qui a été planifié - Vérifier : Surveiller et mesurer les processus et les produits (et/ou services) obtenus par rapport aux politiques, objectifs et exigences - Agir : entreprendre les actions pour améliorer les performances du processus D) Documentation exigée : La version 2015 est plus légère au niveau de la documentation exigée. Cependant tout comme la v2008, elle demande la maîtrise des points gérés par les procédures à travers la gestion des connaissances et la mise à jour des informations documentées relatives uploads/Management/iso-9001-v2015-oulmes.pdf