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Mise à jour le 16 mars 2009 Fiche technique Solutions pour la Stérilisation Pro

Mise à jour le 16 mars 2009 Fiche technique Solutions pour la Stérilisation Produit Proximité Recommandations d’utilisation : L’indicateur biologique référence Attest TM 1262 doit être emballé comme les dispositifs se trouvant dans la charge à stériliser. L’étiquette adhésive de l’indica- teur biologique doit passer du rose au marron après exposition à l’agent stérilisant ( vapeur). Cet indicateur biologique montre par son virage colorimétrique une stérilisation insuffisante liée à une mauvaise pénétration de la vapeur, une qualité énergétique insuffisante due à une interaction avec un autre élément comme : les GNC, l’air restant dans la chambre, fuite d’air pendant le cycle… L’utilisation de cet indicateur biologique se fait dans les stérilisateurs à la vapeur ayant une phase de pré vide et une température de 121°C à 135°C. Destruction de l’indicateur biologique positif : re-stériliser dans un stérilisateur vapeur avec pré vide pendant 15 min à 121°C ou 4 min. Description : Ce produit appartient à la classe des indicateurs biologiques permettant de contrôler les cycles de stérilisation à la vapeur ayant une phase de pré vide avant le plateau. Lecture colorimétrique finale à la 48eme heure. Ne pas utiliser dans les stérilisateurs à vapeur chimique (Chemiclave, MDT/Castle), oxyde d’éthylène ou chaleur sèche. Principe de fonctionnement : • Après exposition à la vapeur, l’indicateur biologique, après une attente de 5 min pour refroidissement, est retiré de son (ses) emballage (s) et mis à incuber. Un virage colorimétrique pendant la période d’incubation à 48 h lecture finale, est signe d’une mauvaise stérilisation. • Après stérilisation, l’indicateur biologique est placé dans un logement adéquat de l’incubateur, pour casser l’ampoule. Ce milieu liquide, nourricier, se déposera sur la souche de spores. Tout changement de couleur de ce milieu nourricier, violet à l’origine (violet de bromocrésol), passant à l’orange / jaune, signifiera une mauvaise stérilisation. La charge devra être re- emballée et stérilisée de nouveau. Caractéristiques : • Capuchon avec filtre hydrophobe (Tyvek ) • Tube de verre contenant du triptyque de soja avec réactif sensible au pH. • Spore Géobacillus stéarothermophilus • Collection ATCC 7953 Minimum population 1*105, D:1,5min • Emballage plastique en polypropylène Traçabilité : exemple ⇒ lot AB, sur l’étiquette adhésive 2003 (année expiration), 10 (mois) Expiration sur la boîte et sur l’étiquette 3M™ Attest™ 1262 Indicateur biologique à lecture 48 heures 3MTM AttestTM 1262 Solutions pour la Stérilisation Mise à jour le 16 mars 2009 Résistomètre BIER ( figure 1 ) Valeur Z du BI 1262 : 10°C Valeur D du BI 1262 : > 1,5 min Population initiale : > 1x105 La F0 permet de calculer un temps équivalent pour une destruction identique entre la température de référence et la température d’utilisation. L’ATCC 7953 est une collection américaine reconnue par les normes dont la référence en température est à 121°C. F0 = 10 T-Tref / z * ∆ t Equivalence à 121°C pour « x » min à la température de stérilisation. Valeur D : réduction décimale DT qui signifie, réduire de 10 fois la population initiale à chaque température, à temps équivalent. Valeur Z : réduction décimale DT décroît avec la température T selon la loi logarithmique. Expertise Stockage : dans un endroit sec ayant un taux d’humidité relative entre 30 et 60% et une température entre 15°C et 30°C. Fabriqué aux Etats-Unis. Conditionnement : • Boîte de 100 tubes • Minimum de commande : 1 boîte de 100 tubes. Nous voyons que la cinétique de réduction est une droite et que nous pouvons extrapoler lorsque la quantité de spores est inférieure à 1*106. Les normes : européenne EN 866-1-3 et internationale ISO 11138 –1-3 demandent un minimum de 1*105 spores sur le support. La pharmacopée européenne demande un minimum de 5*105 spores sur le support. La Valeur D minimum de 1,5 min. Un calcul approximatif permet de vérifier le temps nécessaire à 121°C pour détruire la population qu’il y a sur le porte germe inoculé en fonction de la valeur DT . Multiplier la valeur D par l’exposant de la population totale. Un indicateur biologique ( porte germe inoculé + emballage primaire) ayant un changement de couleur ( jaune) donne une indication de mauvaise stérilisation ou d’une contami- nation post stérilisation de l’indicateur lui-même avant incubation. Un protocole d’utilisation doit être mis en place par du personnel formé, et respecté. Marquage CE Fabriqué aux Etats-Unis L’incubation se fait dans un incubateur ayant une température de 56°C ± 2°C uploads/Philosophie/ tms003-fr-temoins-sterilisation-48h-1262.pdf