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LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE EN ALGÉRIE SOMMAIRE Préambule Introduction Éléments

LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE EN ALGÉRIE SOMMAIRE Préambule Introduction Éléments d'une politique pharmaceutique Contrôle réglementaire Le coût et le prix Choix des médicaments et produits pharmaceutiques Sélection des medicaments vitaux et essentiels Place des remèdes traditionnels dans la politique Pharmaceutique Algerienne Les approvisionnements Les achats La production locale La distribution et le stockage L'assurance de qualité et la préparation pharmaceutique Les éléments d'un système d'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques Régles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité Laboratoire nationale de contrôle de la qualité la stabilité des médicaments Le developpement des ressources humaines Les problèmes juridiques Les politiques relatives aux appellations commerciales et aux noms génériques L'information pharmaceutique Les activités promotionnelles L'usage approprié des médicaments L'éducation sanitaire et les soins pharmaceutiques La pharmacovigilance Le certificat d'enregistrement en vue de la mise sur le marché L'utilisation des médicaments Les ressources financières La recherche et developpement La coopération technique entre pays Conclusion La recherche La production La distribution La consommation P R E A M B U L E Pour l'Organisation de la Santé Mondiale : "Toute politique pharmaceutique vise à développer, dans la limite des ressources nationales, l'aptitude potentielle des produits pharmaceutiques à maîtriser les maladies courantes et à atténuer les souffrances". Bien que les présentes directives proposées conviennent pour l'Algérie, elles ont été formulées pour aider à définir une politique nationale pharmaceutique. En fait le pays a atteint différents stades de développement et peut être doté d'un éventail de politique et de méthodes d'exécution. On adaptera donc les directives aux besoins locaux en tenant compte des nouvelles données socio-économiques et des autres facteurs. Les trois principaux domaines dans lesquels les politiques nationale pharmaceutiques ont un impact sont, la santé, l'économie et le développement national. Les directives qui découlent de cette politique nationale doivent tenir compte de l'existence des différences économiques, sociales, spécifiques à l'Algérie. I N T R O D U C T I O N La politique nationale de Santé vise l'accès aux soins pour l'ensemble de la population d'ici l'an 2000. A partir du moment où cet objectif est accepté et afin de le réaliser, il faut définir une stratégie et l'intégrer à une "politique écrite" Cette stratégie doit aboutir un système satisfaisant de soins de santé. Pour prévenir et traiter les maladies, une infrastructure adéquate de prestation de soins et une éducation appropriée est nécessaire. Il est évident que la priorité doit être accordé à l'assainissement l'approvisionnement en eau potable et à une nutrition suffisante. Néanmoins la Pharmacie demeure le pourvoyeur logistique de la santé en médicaments. Un approvisionnement régulier et suffisant en médicaments a souvent fait défaut, malgré l'enveloppe financière importante qui leur était consacrée. Les raisons de cette situation sont complexes. Elle résulte, de l'attitude et du comportement des pouvoirs publics, des prescripteurs, de ceux qui les dispensent, et de l'industrie pharmaceutique. L'Algérie doit se doter, dans le cadre de sa stratégie sanitaire d'une politique nationale pharmaceutique qui lui assure un approvisionnement suffisant en médicaments de bonne qualité, sans danger et efficaces . Une législation et une réglementation appropriées sont indispensables pour la mise en œuvre d'une telle politique. Il est d'une nécessité absolue que les pouvoirs publics fassent preuve de la volonté nationale pour définir et mettre en œuvre une politique nationale pharmaceutique. L'absence d'une telle volonté a été l'un des facteurs de l'échec des efforts accomplis par le pays pour s'approvisionner et se doter d'une production pharmaceutique suffisante en produits pharmaceutiques. C'est le Ministre de la Santé qui est le mieux placé pour piloter l'élaboration d'une politique pharmaceutique nationale. Toutefois, d'autres secteurs ministériels doivent y contribuer. Le succès de cette politique dépendra de l'intérêt et de l'engagement complet de l'Etat. Il s'agit notamment des responsables de la planification, des finances, de l'enseignement, de l'industrie et du commerce, dans la mesure où les décisions relatives aux importations, aux barrières douanières, à la fixation des prix, à l'attribution de devises et aux taxes douanières peuvent avoir des effets notables sur l'acquisition, la fabrication et la consommation des médicaments. Une politique nationale pharmaceutique suppose des mécanismes permettant au secteur de la santé d'attirer les autres secteurs et de participer activement à la prise de décisions. La première étape de la formulation d'une politique nationale pharmaceutique nationale consiste à opérer à une analyse quantitative et qualitative détaillée des ressources existences et des besoins sanitaires du pays. Cette analyse devra tenir compte non seulement de la situation nationale, mais aussi des ressources et autres avantages attendus de la coopération régionale ou internationale. L'analyse portera sur les facteurs ci-après : AU PLAN NATIONAL : 1 - Niveaux de soins: Primaire, secondaire, tertiaire, public et/ou privé. 2 - Sous-secteurs de la santé: Universités, hôpitaux, associations professionnelles, fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques, associations de consommateurs. 3 - Ministères et organismes de l'Etat: Santé , enseignement finance, commerce et industrie, système judiciaire, corps législatif et planification. AU PLAN INTERNATIONAL : La coopération interpays ou régional (Maghreb) est l'un des instruments possibles d'une utilisation efficace de ressources particulièrement pour la production et/ou l'acquisition de produits pharmaceutiques. On recherchera toutes les données disponibles sur : L'incidence et la prévalance des maladies et les aspects démographiques. La consommation de produits pharmaceutiques . Les dépenses de santé dans les secteurs public et privé et les grands Sous-secteurs de la santé. Les réglementations existantes en matière de santé et de produits pharmaceutiques. Les sources de matières premières, les produits pharmaceutiques, les fabricants et les distributeurs (nationaux , régionaux, internationaux). Les ressources disponibles, financières (devises comprises) humaines, matérielles, éducatives. Une fois, ces données réunies on examinera dans un cadre approprié, les incidences de la situation avec l'ensemble des parties intéressées dont les associations professionnelles, les agents de santé, les consommateurs, le personnel enseignant du secteur de la santé et de l'industrie pharmaceutique. Les préoccupations et les avis de tous seront examinées afin que la politique adoptée prenne en compte les besoins exprimés par les parties prenantes, encourageant ainsi leur adhésion à sa mise en œuvre. ÉLÉMENTS D'UNE POLITIQUE PHARMACEUTIQUE : La Législation et la réglementation : Les dispositions législatives et réglementaires sont des éléments déterminants de toute politique pharmaceutique. Elles doivent prendre en compte non seulement les objectifs stratégiques mais aussi l'infrastructure administrative, sociale et sanitaire ainsi que les disponibilités en personnel et autres ressources. La formulation d'une politique pharmaceutique doit être suivie immédiatement de l'adoption d'une législation appropriée et d'une réglementation que lui apportent un cadre juridique et en assurent l'exécution. La fonction première d'une Loi est d'opérer une distinction entre ce qui est permis et ce qui ne l'est pas. Ainsi la Loi sur les produits pharmaceutiques définit qui a le droit d'importer, de fabriquer les médicaments ou encore d ' en prescrire. Plusieurs secteurs doivent intervenir dans l'exécution d'une politique pharmaceutique. Le législateur doit définir clairement leurs pouvoirs, leurs obligations et leurs responsabilités. La législation et la réglementation pharmaceutiques précisent donc les droits et les devoirs des diverses parties prenantes en matière de produits pharmaceutiques, notamment les médecins, les pharmaciens, les importateurs les fabricants et les distributeurs. Chacune d'elles a un rôle à jouer dans la satisfaction des besoins des consommateurs. La Loi a déterminé les qualifications exigées des personnes autorisées à intervenir dans ce domaine, ou indiquer qui aura le pouvoir de les définir. La législation a un rôle important à jouer pour que les produits pharmaceutiques soient d'une qualité d'une innocuité et d'une efficacité acceptables. Elle doit aussi régir leur disponibilité et leur distribution. Par ailleurs, la législation doit prévoir les sanctions applicables en cas de violation d'une quelconque disposition d'une Loi. L'application de ces sanctions conditionne le bon fonctionnement de la politique pharmaceutique. Les éléments indispensables : A) Dispositions générales: Intitulé, Objets, Portée, Application. B) Dispositions spécifiques: Contrôle de l'importation de l'exportation et de la fabrication des médicaments ainsi que de leur distribution, de leur acquisition, de leur stockage et de leur vente. C) Autres dispositions: Autorité responsable de la réglementation applicables à l'étiquetage, à l'information et à la publicité. - De l'homologation des médicaments, de l'établissement, des Substances Vénéneuses réglementées, de l'imposition des droits et taxes et du contrôle des prix. D) Administration responsable du contrôle des médicaments: Organisation et fonction, mécanismes d'appel contre les décisions). E) Interdiction, infractions, sanctions et procédures légales. F) Attribution du pouvoir d'émettre des règlements. G) Abrogation de lois existantes, conflits avec la Loi et dispositions transitoires. H) Dérogation aux dispositions de la Loi. Ces éléments sont suffisamment complets et variés par leur portée pour répondre à la plupart des objectifs d'une politique nationale pharmaceutique. Lorsqu'une Loi est adoptée, l'autorité compétente doit établir les règles applicables aux normes et procédures d'exécution de ses dispositions. Cette réglementation constitue le deuxième stade de la procédure législative, elle sera spécifiquement conçue pour créer les mécanismes juridiques propres à assurer la réalisation des objectifs administratifs et techniques. CONTRÔLE RÉGLEMENTAIRE : Administration responsable du Contrôle des Médicaments : Le Ministère chargé de la santé (La Direction de la Pharmacie et du Médicament) est l'administration chargée du Contrôle. Il s'agit des cadres uploads/Politique/ la-politique-pharmaceutique-en-algerie.pdf