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Module de spécialisation – Les exigences de la norme ISO /CEI 17025 : 2017 Code

Module de spécialisation – Les exigences de la norme ISO /CEI 17025 : 2017 Code : M17P17 Rév : 00 Date : 01/02/2022 BOUGUERRA Khaled 1 LES EXIGENCES DE LA NORME ISO 17025 Section 1 S1V1 – Exigences Générales Section2 S1V2 : Exigences Structurelles Section 3 S1V3 : Les exigences relatives aux ressources Section 4 S1V4 Les exigences relatives aux processus Section 5 S1V5 Exigences relatives au Système de Management Module de spécialisation – Les exigences de la norme ISO /CEI 17025 : 2017 Code : M17P17 Rév : 00 Date : 01/02/2022 BOUGUERRA Khaled 2 Section2 S1V2 : Exigences Structurelles Article 5 de la norme ISO 17025 : Exigences Structurelles 5 Exigences structurelles 5.1 Entité 5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui est juridiquement responsable de ses activités de laboratoire. Méthodologie: Le laboratoire ou l’organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être tenue juridiquement responsable:  Il faudra préciser : le statut juridique, le nom du labo ou du service si le labo est une entité d’une structure plus importante, on pourra également faire référence au processus de l'entité si elle intervient comme processus support dans la structure.  On trouve en fait dans ce "processus du laboratoire » toutes les tâches accomplies par le laboratoire :  Depuis la prise en compte de la demande,  La réception de l’objet à tester (appareil à étalonner ou échantillon à analyser),  Sa mise en condition physique (conditionnement) et administrative (identification, dossier d’essai, etc.),  La réalisation de la mesure elle-même (essai ou étalonnage),  L’exploitation des résultats (traitement, interprétation, etc.),  La rédaction d’un rapport d’essai, certificat, etc.  jusqu’à la transmission de ce rapport au client. Module de spécialisation – Les exigences de la norme ISO /CEI 17025 : 2017 Code : M17P17 Rév : 00 Date : 01/02/2022 BOUGUERRA Khaled 3 5.2 Encadrement 5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire. Méthodologie :  On doit définir les fonctions qui assurent l'encadrement au sein du laboratoire (les fonctions clés doivent être définies).  La norme n'impose plus de nommer stricto-sensu un responsable qualité mais de personnels qui disposent de l'autorité et des ressources nécessaires pour la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de Management.  La suppléance pour ces postes n'est pas une exigence de la norme. ( DO5: Organigramme +DO06 : grille de suppléance si nécessaires +Ffi : Les fiches de fonction) Module de spécialisation – Les exigences de la norme ISO /CEI 17025 : 2017 Code : M17P17 Rév : 00 Date : 01/02/2022 BOUGUERRA Khaled 4 5.3 Réalisation des activités 5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit revendiquer la conformité au présent document que pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les activités de laboratoire assurées de façon permanente par des prestataires externes. Méthodologie: Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de la clientèle, des autorités réglementaires ou des organismes fournissant la reconnaissance. L’organisation et le fonctionnement du laboratoire doivent permettre d’assurer :  La conformité aux exigences applicables; - La satisfaction des besoins des clients;  Le respect de la satisfaction des prescriptions des autorités de contrôle et des organismes de reconnaissance ; (DO7 : Champ des activités / ou domaine d’application mentionné généralement dans le Manuel Qualité) Module de spécialisation – Les exigences de la norme ISO /CEI 17025 : 2017 Code : M17P17 Rév : 00 Date : 01/02/2022 BOUGUERRA Khaled 5 5.4 Champs des activités Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences du présent document, des clients du laboratoire, des autorités réglementaires et des organisations fournissant la reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de laboratoire exécutées dans l’ensemble de ses installations permanentes, des sites éloignés de ses installations permanentes, des installations provisoires ou mobiles associées, ou dans l'installation d’un client. Méthodologie:  Les activités sous accréditation doivent être clairement identifiées;  La portée d’accréditation ;  Liste des essais qui sont réalisés sous accréditation et ceux qui ne le sont pas. ( DO8 : Le portée d’accréditation :Généralement dans le Manuel Qualité) Module de spécialisation – Les exigences de la norme ISO /CEI 17025 : 2017 Code : M17P17 Rév : 00 Date : 01/02/2022 BOUGUERRA Khaled 6 5.5 Organisation et responsabilités 5.5 Le laboratoire doit: a) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de soutien; b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des activités de laboratoire; c) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses activités de laboratoire et la validité des résultats.. ( DO05: Organigramme +DO06 grille de suppléance +Fiches de fonction) Module de spécialisation – Les exigences de la norme ISO /CEI 17025 : 2017 Code : M17P17 Rév : 00 Date : 01/02/2022 BOUGUERRA Khaled 7 5.6 Management de la qualité 5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris: a) la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management; b) l’identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures d’exécution des activités de laboratoire; c) la mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts; d) les retours à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et tout besoin d’amélioration; e) l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire Méthodologie :  Nommer un Responsable Management Qualité  Disposer d’un personnel doté de l’autorité, de la compétence et des ressources nécessaires pour garantir la mise en œuvre du SMQ, son suivi, son amélioration, ainsi que l’identification d’éventuels écarts, la mise en œuvre des actions et la mesure de l’efficacité de la performance du SMQ par la remontée d’informations;  Les actions quotidiennes du personnel du labo doivent intégrer les éléments du système qualité, au même titre que leurs activités opérationnelles;  Il n’ y a pas, dans le labo, le responsable SMQ et le reste du personnel qui s’occupe des essais : la qualité est l’affaire de tous!!! ( DO09: Note Comité Qualité ) Module de spécialisation – Les exigences de la norme ISO /CEI 17025 : 2017 Code : M17P17 Rév : 00 Date : 01/02/2022 BOUGUERRA Khaled 8 5.7 Suppléance et communication 5.7 La direction du laboratoire doit assurer que: a) la communication relative à l’efficacité du système de management et à l’importance de satisfaire aux exigences des clients et aux autres exigences est mise en place; b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le système de management sont planifiés et mis en œuvre. Méthodologie:  Le SMQ doit pouvoir assurer une continuité du service et ce, quel que soit les changements qui interviennent (la norme n’impose plus d’assurer la suppléance des postes clés, modalité à rapprocher du §8.5 actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités).  Le labo doit réaliser des sessions d’information, de sensibilisation et d’assurer que le personnel est conscient de l’importance de ses activités sur les objectifs du système de management et sur la satisfaction client. (DO06 :grille de suppléance si nécessaire +DO10 : plan de communication ) uploads/Science et Technologie/ p17v02-rev-00-les-exigences-structurelles.pdf