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Anses – Pôle Recherche et Référence – Page 1 – 48 pages ANSES/PR3/07/03 version

Anses – Pôle Recherche et Référence – Page 1 – 48 pages ANSES/PR3/07/03 version a Date : 04 avril 2018 Guide sur le transfert de méthodes d’analyse Ce guide est destiné aux laboratoires de l’Anses pour la conduite des transferts de méthodes d’analyse qu’ils sont amenés à effectuer dans le cadre de leurs missions de laboratoires de référence nationaux et européens. Il propose des lignes directrices générales sur le processus de transfert d’une méthode et la vérification de la réussite du transfert. Anses – Pôle Recherche et Référence – Page 2 – 48 pages Sommaire AVANT-PROPOS .................................................................................................................................................... 4 1. GÉNÉRALITES SUR LE TRANSFERT DE MÉTHODE ......................................................................................... 5 1.1 PRINCIPES RECONNUS .............................................................................................................................................. 5 1.2 LE TRANSFERT DE METHODE DANS LE CONTEXTE DES LABORATOIRES DE L’ANSES .................................................................. 6 2. DOMAINE D’APPLICATION .......................................................................................................................... 8 3. DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE ET DÉFINITIONS ............................................................................................. 9 3.1 DOCUMENTS DE REFERENCE ...................................................................................................................................... 9 3.1.1 Documents internes .................................................................................................................................. 9 3.1.2 Documents normatifs ................................................................................................................................ 9 3.2 DOCUMENTS ASSOCIES .......................................................................................................................................... 10 3.3 DEFINITIONS ........................................................................................................................................................ 10 3.4 ACRONYME ......................................................................................................................................................... 11 4. LES DIFFÉRENTES PHASES DU TRANSFERT .................................................................................................12 4.1 ORGANISATION DU TRANSFERT ................................................................................................................................ 12 4.1.1 Équipe projet du laboratoire émetteur ................................................................................................... 12 4.1.2 Contexte du transfert .............................................................................................................................. 12 4.1.3 Stratégie et planification du transfert ..................................................................................................... 13 4.2 MOYENS ............................................................................................................................................................. 13 4.2.1 Documentation ....................................................................................................................................... 13 4.2.2 Formation................................................................................................................................................ 14 4.2.3 Essais d’appropriation ............................................................................................................................. 14 4.2.4 Essais de transfert ................................................................................................................................... 14 4.3 APPROBATION DU TRANSFERT ................................................................................................................................. 15 5. ESSAIS DE TRANSFERT ...............................................................................................................................15 5.1 NATURE DES ESSAIS DE TRANSFERT ........................................................................................................................... 15 5.1.1 Essais de transfert : cas général .............................................................................................................. 15 5.1.2 Essais de transfert : EILT ......................................................................................................................... 15 5.1.3 Essais de transfert : validation ................................................................................................................ 15 5.2 ENTITES SOUMISES AUX ESSAIS DE TRANSFERT (ESET) ................................................................................................. 16 5.2.1 Pour une nouvelle méthode d’analyse .................................................................................................... 16 5.2.2 Pour une méthode d’analyse révisée (modification(s) majeure(s)) ......................................................... 16 5.2.3 Caractérisation et maîtrise des ESET ....................................................................................................... 16 Anses – Pôle Recherche et Référence – Page 3 – 48 pages 5.3 PLAN EXPERIMENTAL ............................................................................................................................................. 18 5.3.1 Méthode d’analyse produisant des résultats qualitatifs ......................................................................... 19 5.3.2 Méthode d’analyse produisant des résultats quantitatifs ...................................................................... 23 6. APPROBATION DU TRANSFERT ..................................................................................................................27 ANNEXE 1 MEMBRES DU GROUPE GT TMA ..........................................................................................................28 ANNEXE 2 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ........................................................................................................29 ANNEXE 3 APPROCHES STATISTIQUES ..................................................................................................................30 ANNEXE 4 EXEMPLES ............................................................................................................................................36 EXEMPLE POUR EVALUER L’HOMOGENEITE ET LA STABILITE. ................................................................................................. 36 EXEMPLE DE CONFIRMATION DES PERFORMANCES DE PCR (NF U47 600-1) ......................................................................... 39 EXEMPLE DE RECHERCHE DE LA DILUTION PROCHE DE LA LODMETHODE ET MODALITES D’ADOPTION DE LA METHODE ....................... 42 EXEMPLE DE TRANSFERT EN SANTE VEGETALE ................................................................................................................... 42 EXEMPLE DE TRANSFERT POUR DES VARIABLES QUANTITATIVES ............................................................................................ 45 Anses – Pôle Recherche et Référence – Page 4 – 48 pages Avant-propos Le présent guide a été rédigé par le groupe de travail sur le transfert des méthodes d’analyse « GT TMA » constitué sur décision du directeur général adjoint en charge des laboratoires n°DL-2015-074 du 13 novembre 2015. Les participants à ce groupe de travail sont listés dans l’annexe 1. Ce guide est destiné aux laboratoires de l’Anses (dénommés dans le guide « laboratoires émetteurs ») pour la conduite des transferts de méthodes d’analyse développées et validées des laboratoires de référence nationaux et européens vers les laboratoires agréés ou reconnus pour réaliser des analyses officielles (dénommés dans le guide « laboratoires receveurs »). Il propose des lignes directrices générales sur le processus de transfert d’une méthode et la vérification de la réussite du transfert (définition d’une stratégie, critères d’acceptation, évaluation statistique). Ce guide ne se substitue pas aux référentiels réglementaires ou normatifs applicables aux différents domaines d’activités de l’Agence et utilisés dans les laboratoires. La stratégie présentée dans le guide peut être adaptée en fonction du contexte, des contraintes et des besoins des laboratoires. Pour l’élaboration de ce document et conformément à son mandat, le groupe de travail s’est attaché à prendre en compte les différents types de méthodes (qualitatives et quantitatives, les méthodes dites semi-quantitatives étant considérées comme des méthodes qualitatives ordonnées) et à recenser les pratiques déjà en vigueur au sein de l’Agence. Il a pris en compte les évolutions normatives les plus récentes sur ce sujet et a veillé à la compatibilité de ses recommandations avec les exigences d’accréditation du Comité français d’accréditation (Cofrac). L’ensemble des documents de référence utilisés est répertorié dans le chapitre 3. La parution de ce guide s’accompagne de la mise à disposition d’un document associé (ANSES/PR3/7/03-01) qui permet d’assurer la planification, la traçabilité, la communication avec les laboratoires receveurs et le compte-rendu des résultats. Ce document se présente comme un fichier Excel constitué de plusieurs onglets, dont l’un d’eux est son guide d’utilisation. Prenant en compte les préoccupations exprimées par les laboratoires de l’Anses en réponse à un questionnaire qui leur a été soumis par le GT en début de mandat, ainsi que leur contexte d’activité particulier, ce guide : - propose une définition du transfert de méthode d’analyse ; - expose des recommandations pratiques quant à l’organisation d’un transfert de méthode en termes de stratégie et d'appropriation du transfert (transférabilité, prérequis pour le laboratoire receveur, cahier des charges (orientation du laboratoire receveur en fonction du cahier des charges), matériaux de référence, adaptabilité de la méthode, exigences réglementaires…) ; - définit les critères d’acceptation du transfert et les modalités de son évaluation statistique permettant de montrer l’équivalence des résultats du laboratoire émetteur de la méthode à ceux de chacun des laboratoires receveurs ; - discute de la place et de l’incidence des modifications de méthodes réalisées a posteriori d’un transfert (modifications mineures/majeures) ; - clarifie le rôle des autorités compétentes dans le processus de conduite du transfert. Anses – Pôle Recherche et Référence – Page 5 – 48 pages 1. GÉNÉRALITES SUR LE TRANSFERT DE MÉTHODE 1.1 Principes reconnus D’après les publications [1], [2], [3], [4], le transfert de méthode est un processus qui consiste à transférer une méthode analytique préalablement validée d’un laboratoire émetteur à un laboratoire receveur et à s’assurer de la maîtrise de la méthode par le laboratoire receveur. Ce processus est une méthodologie permettant de fournir toutes les garanties quant à la décision du transfert, de déterminer quels sont les éléments à mettre en œuvre dans le laboratoire receveur pour s’assurer de la fiabilité de l’application de la méthode et des critères de validation du transfert. Il peut concerner le transfert de la totalité ou d’une partie du protocole analytique de la méthode considérée. Un tel processus est mis en œuvre par exemple dans le contexte industriel, lorsqu’il s’agit de transférer une méthode mise au point par un laboratoire de développement à des laboratoires de contrôle qualité qui l’appliqueront en routine. Le processus de transfert, dans le cycle de vie des méthodes analytiques, peut se schématiser comme présenté sur la figure 1 : Figure 1 Le transfert dans le cycle de vie des méthodes (adapté de [3]) À partir d’une méthode validée et maîtrisée par le laboratoire émetteur, le processus de transfert se décompose ainsi en deux phases principales : Validation Développement Sélection Routine Sélection Validation Développement Adoption – Vérification de la Maîtrise Routine Essais de transfert Transfert physique Mode Opératoire Éléments de validation de méthode Critères d’acceptation Formation Matériel / témoins réactifs… Laboratoire émetteur Laboratoire receveur Anses – Pôle Recherche et Référence – Page 6 – 48 pages - Le « transfert physique » de la méthode (flèche bleue sur la figure 1) : il inclut, selon les situations, les modes opératoires, les matériaux, les matériels ou réactifs, des données et informations issues de la validation, les prérequis des compétences nécessaires pour travailler sur un matériel ou dans un environnement particulier par exemple. Il peut être organisé comme un projet à part entière. - La vérification de la maîtrise de la méthode que nous appellerons « Essais de transfert » par le receveur (flèche verte sur la figure 1) : le laboratoire receveur met en œuvre la méthode, applique le protocole de vérification de sa maîtrise tel qu’il a été prédéfini et communique les résultats de ces essais de transferts au laboratoire émetteur. En effet, le protocole de vérification de la maîtrise est, dans le cas général, basé sur la réalisation d’essais dans des configurations définies par le laboratoire émetteur et sur les paramètres de performance qu’il juge appropriés, en fonction de sa connaissance des performances et des propriétés de la méthode. Les résultats des essais obtenus sont comparés par des méthodes statistiques afin de statuer sur la capacité du laboratoire receveur à mettre en œuvre la méthode conformément aux attendus. Le constat de capacité (ou non capacité) du laboratoire receveur marque la fin du processus de transfert de la méthode. La mise en œuvre d’un tel processus dispense le laboratoire receveur de procéder à une validation de la méthode dans son environnement. Les activités de planification, d’organisation et de suivi de l’ensemble des opérations indispensables au bon déroulement d’un transfert de méthode d’analyse peuvent être regroupées dans un processus dénommé « Management du transfert ». Selon les auteurs cités en référence, son pilotage est confié à l’entité émettrice seule [3], ou à une fonction dédiée qui peut être ou non séparée uploads/Science et Technologie/anses-guidetma2018.pdf