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Imprimé sur papier sans acide par Druckerei C. H. Beck, Nördlingen (Allemagne)

Imprimé sur papier sans acide par Druckerei C. H. Beck, Nördlingen (Allemagne) ┌ ┐ ┌ ┐ L’hologramme situé sur la première de couverture de ce supplément et le numéro d’identification EDQM (EPID) ci-dessous vous apportent la garantie que la publication que vous avez achetée bénéficie de la licence officielle de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (EDQM), Strasbourg, France. Pour pouvoir bénéficier de notre support utilisateur ou en cas de doute sur l’authenticité de cette publication, veuillez consulter notre site internet http://www.edqm.eu pour enregistrer votre copie ou valider le numéro d’identification EPID. PHARMACOPÉE EUROPÉENNE - SUPPLÉMENT 6.5 DE LA 6e EDITION publié le 1er janvier 2009 La 6e Edition de la Pharmacopée Européenne est constituée par les tomes 1 et 2 de l’ouvrage 6.0 et par les suppléments 6.1 à 6.5. Ils seront complétés par des suppléments non cumulatifs qui doivent tous être conservés pendant la durée de la 6e Edition. 3 suppléments paraîtront chaque année en 2008 et 2009. Une liste cumulative des réactifs est publiée dans le supplément 6.4 et sera republiée dans le supplément 6.7. Pour utiliser correctement la 6e Edition, assurez-vous que vous disposez de tous les suppléments parus et consultez l’index du dernier d’entre eux pour vérifier que vous vous référez aux versions les plus récentes des monographies et chapitres généraux. PHARMACOPÉE EUROPÉENNE - VERSION ÉLECTRONIQUE La 6e Edition est également disponible sous forme électronique (CD-ROM et version internet) reprenant tous les textes, monographies et chapitres généraux, publiés dans la version imprimée. Elle fait l’objet d’une mise à jour cumulative à chaque publication d’un supplément. En plus des textes ofﬁ ciels en anglais et en français, la version internet présente une partie des textes en espagnol (6e Edition) pour le confort des utilisateurs. PHARMEUROPA Forum de la Pharmacopée Européenne, à publication trimestrielle Tous les projets de monographies (nouvelles ou révisées) sont publiés dans Pharmeuropa, ce qui permet à toutes les parties intéressées de commenter les spécifications proposées avant leur adoption. Pharmeuropa contient également des infor mations relatives au programme de travail et des articles d’intérêt général. L’abonnement à Pharmeuropa peut être souscrit auprès de la DEQM. Il comprend l’abonnement à Pharmeuropa Bio et Pharmeuropa Scientific Notes (articles scientifiques traitant de sujets en relation avec la pharmacopée). Pharmeuropa est aussi accessible en ligne, en tant que service complémentaire aux abonnés à la version imprimée de Pharmeuropa. HARMONISATION INTERNATIONALE Voir informations figurant dans le chapitre 5.8. Harmonisation des pharmacopées. INTERNET http://www.edqm.eu http://www.edqm.eu/store (pour prix et commandes) HELPDESK Pour poser une question ou contacter la DEQM, utiliser le système d’aide en ligne HELPDESK qui est accessible sur le site internet de la DEQM (consulter http://www.edqm.eu/site/FAQ_Helpdesk-261.html). KNOWLEDGE Consulter la base de données gratuite KNOWLEDGE disponible sur http://www.edqm.eu pour obtenir des informations sur le programme de travail de la Pharmacopée Européenne, les numéros de Pharmeuropa et de suppléments dans lesquels un texte a été publié, des noms de marque de réactifs (notamment colonnes chromatographiques) utilisés lors de l’élaboration des monographies, l’historique des révisions d’un texte depuis sa publication dans la 5e Edition, les chromatogrammes représentatifs, la liste des étalons de référence utilisés et la liste des certificats de conformité délivrés. COMBISTATS CombiStats est un logiciel dédié à l’analyse statistique des résultats de titrages biologiques, conformément au chapitre 5.3 de la 6e Edition de la Pharmacopée Européenne. Pour plus d’informations, consulter http://www.edqm.eu/combistats. Comment nous contacter ? Informations et commandes Internet : http://www.edqm.eu Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé (DEQM) Conseil de l’Europe - 7 allée Kastner CS 30026, F-67081 STRASBOURG, FRANCE Tél: +33 (0)3 88 41 30 30* Fax: +33 (0)3 88 41 27 71* * Ne composez pas le 0 si vous appelez hors de France. Correspondance ....................................................................Via HELPDESK (http://www.edqm.eu/site/FAQ_Helpdesk-521.html) Commande Publications .................................................................................................................................................. https://www.edqm.eu/store Etalons de référence ..............................................................................................................................................http://www.edqm.eu Bon de commande en ligne .................................................. http://www.edqm.eu/site/EDQM_Reference_standards-649.html Des informations complémentaires, notamment les réponses aux questions les plus fréquemment posées concernant les commandes, sont disponibles via HELPDESK. Tout autre sujet .....................................................................................................................................................info@edqm.eu Tous les étalons de référence nécessaires à l’application des monographies peuvent être obtenus auprès de la DEQM. Un catalogue des étalons de référence disponibles peut être consulté sur le site internet de la DEQM et imprimé directement. La liste des étalons de référence les plus récents (nouveaux étalons de référence et nouveaux lots) est accessible en cliquant sur le lien « news » sur la page http://crs.edqm.eu/. Membres de la Commission Européenne de Pharmacopée : Allemagne, Autriche, Belgique, Bosnie-Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, « l’ex-République yougoslave de Macédoine », Lituanie, Luxembourg, Malte, Monténégro, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Slovaque, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Serbie, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie, et Union Européenne. Observateurs à la Commission Européenne de Pharmacopée : Albanie, Algérie, Argentine, Australie, Bélarus, Brésil, Canada, Chine, Etats-Unis d’Amérique, Fédération Russe, Géorgie, Israël, Madagascar, Malaisie, Maroc, Moldavie, République du Kazakhstan, Sénégal, Syrie, Tunisie, Ukraine et OMS (Organisation Mondiale de la Santé). PHARMACOPÉE EUROPÉENNE SIXIÈME ÉDITION Supplément 6.5 PHARMACOPÉE EUROPÉENNE SIXIÈME ÉDITION Supplément 6.5 Publiée selon la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne (Série des traités européens, nº 50) Conseil de l’Europe Strasbourg La Pharmacopée Européenne est publiée par la Direction de la Qualité du Médicament & Soins de Santé du Conseil de l’Europe (DEQM). © Conseil de l’Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France - 2008 Toute reproduction, adaptation ou traduction du présent ouvrage faite sans le consentement écrit et préalable de l’Editeur est illicite. L’utilisateur est toutefois autorisé à effectuer, pour son propre usage, le nombre de copies strictement nécessaire. ISBN 978-92-871-6315-8 TABLE DES MATIÈRES CONTENU DU SUPPLÉMENT 6.5 xlv CHAPITRES GÉNÉRAUX 5061 1. Prescriptions générales 5061 2. Méthodes Analytiques 5073 2.6. Méthodes Biologiques 5073 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles : essais de dénombrement microbien 5075 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés 5079 2.6.24. Vaccins viraux aviaires : recherche des agents étrangers dans les lots de semence 5084 2.6.26. Recherche des anticorps anti-D dans l’immunoglobuline humaine pour administration par voie intraveineuse 5088 2.7. Titrages Biologiques 5091 2.7.9. Essai de la fonction Fc de l’immunoglobuline 5093 2.7.25. Dosage de l’inhibiteur de plasmine humain 5094 2.9. Méthodes de Pharmacotechnie 5097 2.9.34. Masse volumique vrac et masse volumique après tassement 5099 2.9.45. Mouillabilité des solides poreux, notamment des poudres 5101 4. Réactifs 5105 4.1.1. Réactifs 5107 5. Textes généraux 5109 5.2.5. Substances d’origine animale utilisées pour la préparation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire 5111 5.10. Contrôle des impuretés dans les substances pour usage pharmaceutique 5115 MONOGRAPHIES GÉNÉRALES 5119 MONOGRAPHIES DES VACCINS POUR USAGE VÉTÉRINAIRE 5125 MONOGRAPHIES DES PRÉPARATIONS RADIOPHARMACEUTIQUES 5131 MONOGRAPHIES DES PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES 5137 MONOGRAPHIES 5139 INDEX 5303 Note : la composition de chaque chapitre est indiquée sur la page de séparation. PHARMACOPÉE EUROPÉENNE 6.5 Contenu du supplément 6.5 CONTENU DU SUPPLÉMENT 6.5 Les parties des textes qui ont été révisées ou corrigées sont indiquées par un trait vertical dans la marge et celles qui ont été supprimées sont indiquées par un trait horizontal dans la marge. Cependant, il convient de souligner que ces indications sont publiées à titre d’information et ne sont pas nécessairement exhaustives ; elles ne constituent pas une partie officielle des textes. Les modifications rédactionnelles ne sont pas signalées. Aucune copie de texte ne sera fournie. NOUVEAUX TEXTES CHAPITRES GÉNÉRAUX 2.9.45. Mouillabilité des solides poreux, notamment des poudres MONOGRAPHIES Les monographies ci-après paraissent pour la première fois dans la Pharmacopée Européenne et seront mises en application le 1er juillet 2009 au plus tard. Vaccins pour usage vétérinaire Vaccin inactivé de la pneumonie enzootique porcine (2448) Préparations radiopharmaceutiques Médronique (acide) pour préparations radiopharmaceutiques (2350) Monographies Aspic (huile essentielle d’) (2419) Ceftazidime pentahydratée avec du carbonate de sodium pour préparations injectables (2344) Drospirénone (2404) Fenouil amer (parties aériennes de), huile essentielle des (2380) Gestodène (1726) Iopromide (1753) Pissenlit (partie aérienne et racine de) (1851) Rifaximine (2362) Védaprofène pour usage vétérinaire (2248) Zinc (gluconate de) (2164) TEXTES RÉVISÉS CHAPITRES GÉNÉRAUX 1. Prescriptions générales 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles : essais de dénombrement microbien 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés 2.6.24. Vaccins viraux aviaires : recherche des agents étrangers dans les lots de semence 2.6.26. Recherche des anticorps anti-D dans l’immunoglobuline humaine pour administration par voie intraveineuse 2.7.9. Essai de la fonction Fc de l’immunoglobuline 2.7.25. Dosage de l’inhibiteur de plasmine humain 2.9.34. Masse volumique vrac et masse volumique après tassement 4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) 5.2.5. Substances d’origine animale utilisées pour la préparation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire MONOGRAPHIES Les monographies ci-après ont fait l’objet d’une révision d’ordre technique depuis leur dernière publication. Elles seront mises en application le 1er juillet 2009. Monographies générales Substances pour usage pharmaceutique (2034) Vaccins pour usage vétérinaire Vaccin vivant de l’anémie infectieuse du poulet (2038) Préparations homéopathiques Drogues végétales pour préparations homéopathiques (2045) Monographies Acéclofénac (1281) Benzylique (alcool) (0256) Bourdaine (extrait sec titré de) (1214) Buprénorphine (1180) Buprénorphine (chlorhydrate de) (1181) Caféine monohydratée (0268) Carboplatine (1081) Ceftazidime pentahydratée (1405) Coquelicot (pétales de) (1881) Cyproheptadine (chlorhydrate de) (0817) Desmopressine uploads/Sante/ 2009-6e-edition-supplement-6-5-f.pdf