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HAL Id: dumas-01236517 https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01236517 Submitted on 1 Dec 2015 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d’enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. Certification ISO 9001 : 2015 dans une pharmacie d’oﬀicine : optimisation de la gestion des risques Robin Cailler To cite this version: Robin Cailler. Certification ISO 9001 : 2015 dans une pharmacie d’oﬀicine : optimisation de la gestion des risques. Sciences pharmaceutiques. 2015. dumas-01236517 AVERTISSEMENT Ce document est le fruit d'un long travail approuvé par le jury de soutenance et mis à disposition de l'ensemble de la communauté universitaire élargie. Il n’a pas été réévalué depuis la date de soutenance. Il est soumis à la propriété intellectuelle de l'auteur. Ceci implique une obligation de citation et de référencement lors de l’utilisation de ce document. D’autre part, toute contrefaçon, plagiat, reproduction illicite encourt une poursuite pénale. Contact au SICD1 de Grenoble : thesebum@ujf-grenoble.fr LIENS LIENS Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 122. 4 Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10 http://www.cfcopies.com/juridique/droit-auteur http://www.culture.gouv.fr/culture/infos-pratiques/droits/protection.htm 1 UNIVERSITÉ JOSEPH FOURIER FACULTÉ DE PHARMACIE DE GRENOBLE Année : 2015 THÈSE PRESENTÉE EN VUE DE L’OBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR EN PHARMACIE DIPLÔMÉ D’ÉTAT CAILLER Robin Né le 06/04/1991 à Annecy THÈSE SOUTENUE PUBLIQUEMENT À LA FACULTÉ DE PHARMACIE DE GRENOBLE Le jeudi 26 novembre 2015 DEVANT LE JURY COMPOSÉ DE Président du jury : M. RIBUOT Christophe, Doyen de l’UFR Pharmacie et Professeur des Universités. Membres : Mme. RIEU Isabelle, Docteur en pharmacie, Professeur associé à temps partiel, directrice de thèse. Mme. BELLET Béatrice, Docteur en pharmacie et Professeur associé à temps partiel. M. RAMOS Gilles, Docteur en pharmacie, titulaire d’officine et maître de stage. Mme. JULIAND-JOLY Marie-Cécile, Docteur en pharmacie et Ingénieur en organisation du travail. La Faculté de Pharmacie de Grenoble n’entend donner aucune approbation ni improbation aux opinions émises dans les thèses ; ces opinions sont considérées comme propres à leurs auteurs. 2 CAILLER Robin « Certification ISO 9001 : 2015 dans une pharmacie d’officine : optimisation de la gestion des risques ». RESUME : La qualité est un domaine en pleine croissance, dans tous les types d’entreprises. La pharmacie d’officine connait aujourd’hui une diversification et une évolution rapide de ces pratiques. La qualité permet d’obtenir un outil de travail plus performant, plus sécurisé, autant pour les équipes officinales que pour le grand public. Le travail effectué en qualité en pharmacie est rendu visible grâce à l’obtention, entre autres, de la certification ISO 9001 : 2015. Cette version, finalisée en septembre 2015, intègre désormais la gestion des risques au système management qualité. Nous avons travaillé sur la mise en place de cette approche risque dans une pharmacie certifiée ISO 9001 : 2008 en 2013. Nous avons souhaité savoir si cette approche allait enrichir le système qualité déjà en place. Nous avons pour cela réalisé une cartographie des risques, qui s’est appuyée sur des processus validés en 2013. Ce travail expérimental, grâce à ces résultats encourageants, a permis de valider une méthode d’approche qualité par les risques. Nous avons pu compléter le système documentaire qualité, par la mise à jour et la création de nouvelles procédures. Nous garderons en mémoire que, pour l’obtention de la certification ISO 9001 : 2015, les organismes certificateurs évaluent désormais la maturité du système management qualité de la pharmacie aux nombres restreints de documents. Nous effectuerons donc, pour la suite, une révision de ces documents sur leur forme, en privilégiant des formats moins contraignants à la rédaction, plus accessibles. Mots clés : Qualité Pharmacie Management Gestion des risques Officine ISO 9001 :2015 Contact : - Adresse : 16 rue abbé Grégoire 38000 Grenoble - Courriel : cailler.robin@gmail.com 3 LISTE DES ENSEIGNANTS DE L’UFR PHARMACIE– 2015-2016 4 5 6 7 DEDICACES « J’aimerais m’adresser aux gens de ma génération : Chacun a ses goûts et certains critiqueront ce que vous faites et qui vous êtes. Mais accrochons nous à nos rêves. Ensemble nous pourrons changer ce monde qui a besoin d’être changé. Notre ambition n’a pas de limites, à part celles que nous nous donnons et celles que les autres nous donnent. En bref, je pense que tout est possible, à qui rêve, ose, travaille et n’abandonne jamais » Xavier Dolan 8 REMERCIEMENTS « Parce que la reconnaissance silencieuse ne sert à personne » - Gladys Stern -, permettez- moi de remercier par l’occasion qui m’est donnée : Les membres du jury : Au président du jury, le Professeur et Doyen de la faculté Monsieur Christophe RIBUOT, je vous remercie de me faire l’honneur de présider cette thèse. Merci pour vos enseignements et vos mots d’humour lorsque les occasions se sont présentées durant ces années universitaires. A ma directrice de thèse, Madame Isabelle RIEU, je vous remercie d’avoir accepté de m’encadrer tout au long de ce travail, ce fut un plaisir. Vous m’avez donné goût à la qualité, ce travail puisse en être la preuve. A Madame Béatrice BELLET, je vous remercie de faire partie de mon jury. Je retiendrai de vous, entre autre, votre écoute, votre dévouement et vos enseignements. C’est un plaisir de vous savoir présente en ce moment qui clôt mon dernier cycle universitaire. A mon maître de stage, Monsieur Gilles RAMOS, titulaire de la pharmacie Malherbe-Perrot. Merci de m’avoir accueilli pour mon stage de fin d’études et de me faire confiance pour la suite. J’ai hâte d’apprendre de cette future collaboration. A Madame Marie-Cécile JULIAND-JOLY, je vous remercie de m’accorder de votre temps pour juger ce travail et apporter vos précieux conseils. Mes collègues : A toute l’équipe de la Pharmacie des Pommiers, et notamment Laurence, Charlotte, Ju et toi ma Carine. Vous m’avez donné envie de faire ce métier, vous m’avez fait rire, tellement. Merci pour tous ces bons moments je ne les oublierai pas ! A mes collègues, Amélie, Marjolaine, Claudine, Marie-claude, Elodie, Suzanne, Nadia, Blandine, Cyrille, romain : j’ai hâte de vous rejoindre ! A tous les bons moments, passés et à venir ! Jérémie bon courage pour la suite ! 9 Ma famille : A ma sœur, à l’autre bout du monde, grande voyageuse. Ton courage est un modèle. A mes parents, sans qui rien de tout cela n’aurait été possible. Merci pour votre soutien, votre tolérance et votre amour. Je vous dois tant ! Mes amis, ma seconde famille : A vous tous, la Swag team, Alexandre, Louis-clair, Marion, Amandine, Solène, Mélanie, Claire, Maelle et Léa, je ne saurai vous dire à quel point vous êtes importants pour moi! Je retiendrai toutes les expériences que nous avons partagées, parce qu’elles furent toutes excellentes. Ces fêtes, ces voyages, ces parties de cartes, on ne s’en lassera jamais. Je vous souhaite le meilleur pour les années à venir ! A chacun de vous, je vous porte mon amitié aussi loin que vous l’estimerez. Et un mot spécialement : A Lucie, tes expériences et ton caractère font de toi une si belle personne, tu feras un excellent médecin, ne change rien ! A Meyrionne, s’il est 20h, pose tout et ne bouge plus ! On a bien rigolé, et on n’est pas prêt de s’arrêter. A Ponpon, que je supporte depuis tant d’années, merci de me supporter à ton tour. Le pire c’est qu’on aime ça et qu’on en redemande ! A Richrich, notre force tranquille, merci pour tes relectures attentives et tous tes bons conseils ! Tu disais que « l’amitié n’est jamais acquise », alors j’y travaillerai. Et enfin à Maelle (cette force moins tranquille dont le surnom ne peut être dévoilé), toutes ces soirées improvisées, ces roulades inattendues, ces confidences et ces moments si particuliers ont fait naitre cette relation à part, cette si belle amitié… 10 TABLE DES MATIERES LISTE DES ENSEIGNANTS DE L’UFR PHARMACIE– 2015-2016................................................................ 3 DEDICACES .............................................................................................................................................. 7 REMERCIEMENTS .................................................................................................................................... 8 LISTE DES TABLEAUX ............................................................................................................................. 13 LISTE DES FIGURES ................................................................................................................................ 13 ABREVIATIONS OFFICIELLES ................................................................................................................. 14 GLOSSAIRE ............................................................................................................................................ 15 INTRODUCTION ..................................................................................................................................... 16 PARTIE 1 : ANALYSE BIBLIOGRAPHIQUE ........................................................ 18 1. Parler d’Assurance Qualité ............................................................................................ 19 1.1. Qu’est-ce que la qualité ? ...................................................................................... 19 1.2. Normes et certification ........................................................................................... 20 1.2.1. La norme ISO 9001 ........................................................................................... 20 1.2.2. Déroulement d’une certification. ............................................................... 22 1.2.3. De l’ISO 9001 : 2008 à l’ISO 9001 : 2015 .............................................. 22 1.3. Les bases et les outils indispensables à une démarche qualité réussie 24 1.3.1. Processus et procédures ................................................................................. 24 1.3.2. Roue de Deming et amélioration continue ............................................ 24 1.3.3. Gestion documentaire ..................................................................................... 26 1.3.4. Trois outils utilisés en qualité ..................................................................... 26 1.4. Nécessité d’un management performant ........................................................ 27 1.4.1. Connaitre son équipe/ses partenaires ..................................................... 27 1.4.2. Utiliser des outils motivationnels .............................................................. 29 1.4.3. Préserver l’esprit d’équipe ............................................................................ 30 1.5. La non-qualité uploads/Sante/ 2015gre17069-cailler-robin-1-d-2.pdf