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Livret de la comparaison des normes NF EN ISO 14971 : 2013 et ISO 14971 : 2019

Livret de la comparaison des normes NF EN ISO 14971 : 2013 et ISO 14971 : 2019 1 Master 2 Ingénierie da la Santé – 2019/2020 – CHENG - GANDAR - ZAGHDOUDI Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr/ puis « IDS », réf IDS036 Livret de comparaison des normes NF EN ISO 14971 : 2013 et ISO 14971 : 2019 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Ruonan CHENG, François GANDAR et Lina ZAGHDOUDI ruonan.cheng321@gmail.com - fgandar.mobile@gmail.com - lina.zaghdoudi@gmail.com Master Ingénierie de la Santé – 2019/202 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr/ puis « IDS », réf IDS036 Livret de la comparaison des normes NF EN ISO 14971 : 2013 et ISO 14971 : 2019 2 Master 2 Ingénierie da la Santé – 2019/2020 – CHENG - GANDAR - ZAGHDOUDI Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr/ puis « IDS », réf IDS036 Ce livret s’adresse aux professionnels ou fabricants souhaitant mettre à jour leur gestion des risques au sein de leur établissement. Cette comparaison leur faciliterait le passage de l'ancienne norme EN NF ISO 14971:2013 à la nouvelle version de norme ISO 14971:2019:2019-12 [1],[2]. Les annexes ne sont pas traitées. Cette comparaison non-exhaustive souligne les différences entre les deux versions de norme en rouge. Les paragraphes identiques ne sont pas mentionnés, tandis que pour les paragraphes présentant des différences mineures et/ou majeures sont indiqués en regard l’un de l’autre. EN NF ISO 14971 : 2013 ISO 14971 : 2019 1. Domaine d’application 1. Domaine d’application La présente Norme internationale spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l’efficacité des moyens de maîtrise. Les exigences du présent document s’appliquent à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s’applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l’électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l’aptitude à l’utilisation. Le processus décrit dans le présent document peut aussi s’appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d’autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux. Livret de la comparaison des normes NF EN ISO 14971 : 2013 et ISO 14971 : 2019 3 Master 2 Ingénierie da la Santé – 2019/2020 – CHENG - GANDAR - ZAGHDOUDI Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr/ puis « IDS », réf IDS036 La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit: — les décisions relatives à l’utilisation d’un dispositif médical au cours d’une procédure clinique particulière; ou — la gestion des risques commerciaux. Le présent document impose aux fabricants d’établir des critères objectifs d’acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risque acceptables. La gestion des risques peut faire partie intégrante d’un système de management de la qualité. Cependant, le présent document n’exige pas du fabricant qu’il mette en place un système de management de la qualité. NOTE Des recommandations relatives à l’application du présent document sont données dans l’ISO/TR 24971[9]. 2. Références normatives Le présent document ne contient aucune référence normative. 2. Termes et définitions 3. Termes et définitions L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation, consultables aux adresses suivantes: — ISO online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp; — IEC electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/. 2.1 document d’accompagnement 3.1 documentation d’accompagnement : Document accompagnant un dispositif médical et contenant des informations destinées aux personnes responsables de l'installation, de l'utilisation ou de la maintenance du dispositif médical, l'opérateur ou l'utilisateur, notamment pour les aspects relatifs à la sécurité NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.4. Documents accompagnant un dispositif médical (3.10) et contenant des informations destinées à l’utilisateur ou aux personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, de la maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical (3.10), en particulier concernant une utilisation sûre Note 1 à l'article: La documentation d’accompagnement peut consister en des instructions d’utilisation, une description Livret de la comparaison des normes NF EN ISO 14971 : 2013 et ISO 14971 : 2019 4 Master 2 Ingénierie da la Santé – 2019/2020 – CHENG - GANDAR - ZAGHDOUDI Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr/ puis « IDS », réf IDS036 technique, un manuel d’installation, un guide de référence rapide, etc. Note 2 à l'article: La documentation d’accompagnement n’est pas nécessairement écrite ou imprimée mais peut comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples. 3.2 bénéfice : Incidence positive ou résultat souhaitable de l’utilisation d’un dispositif médical (3.10) pour la santé d’une personne, ou impact positif sur la gestion des patients ou la santé publique Note 1 à l'article: Les bénéfices peuvent inclure: un impact positif sur les résultats cliniques, la qualité de vie du patient, les résultats en matière de diagnostic; un impact positif des dispositifs de diagnostic sur les résultats cliniques; ou un impact positif sur la santé publique. 2.2 dommage 3.3. dommage [ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.3] [SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.1] 2.3. phénomène dangereux 3.4 danger [ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.5] [SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.2] 2.4 situation dangereuse 3.5 situation dangereuse Situation dans laquelle des personnes, des biens ou l'environnement sont exposés à un ou à plusieurs phénomènes dangereux [ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.6] NOTE Voir l'Annexe E pour une explication de la relation entre « phénomène dangereux » et « situation dangereuse ». Situation dans laquelle des personnes, des biens ou l’environnement sont exposés à un ou plusieurs dangers (3.4) Note 1 à l'article: Se reporter à l’Annexe C pour une explication de la relation entre danger et situation dangereuse. [SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.3, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.] 2.5 emploi prévu 3.6 utilisation prévue destination prévue Destination Note 1 à l'article: L’indication médicale prévue, la population de patients, la partie du corps ou le type de tissu en interaction, le profil d’utilisateur, l’environnement d’utilisation et le principe de Livret de la comparaison des normes NF EN ISO 14971 : 2013 et ISO 14971 : 2019 5 Master 2 Ingénierie da la Santé – 2019/2020 – CHENG - GANDAR - ZAGHDOUDI Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr/ puis « IDS », réf IDS036 fonctionnement sont des éléments typiques de l’utilisation prévue. [SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.4] 2.6 dispositif médical de diagnostic in vitro dispositif médical DIV 3.7 dispositif médical de diagnostic in vitro dispositif médical DIV Dispositif médical conçu par le fabricant pour l'examen de prélèvements dérivés du corps humain, afin de fournir des informations à des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité EXEMPLES Réactifs, matériaux d’étalonnage, dispositifs de collecte et de stockage des prélèvements, matériels de contrôle et instruments, appareils et articles associés. NOTE 1 Ce dispositif peut être utilisé seul ou en combinaison avec des accessoires ou d'autres dispositifs médicaux. NOTE 2 Adapté de l'ISO 18113-1:—, définition 3.29. Dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant (3.9) pour l’examen in vitro d’échantillons prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à des fins de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle, les réceptacles d’échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou autres articles [SOURCE: ISO 18113‐1:2009, 3.27, modifiée — La Note a été supprimée.] 2.7 cycle de vie 3.8 cycle de vie toutes les phases de la vie d'un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service et à sa mise au rebut finales Série de toutes les phases de la vie d’un dispositif médical (3.10), depuis sa conception initiale jusqu’à sa mise hors service et à sa mise au rebut finales [SOURCE: Guide ISO/IEC 63:2019, 3.5] 2.8 fabricant 3.9 fabricant Personne physique ou légale responsable de la conception, de la uploads/Sante/ 2021-02-idsap-livret-comparaison-norme-iso-14971-2019-sur-la-gestion-des-risques-des-dm.pdf