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Enquête sur le dispositif de recyclage des médicaments « Cyclamed » Rapport pré

Enquête sur le dispositif de recyclage des médicaments « Cyclamed » Rapport présenté par : M. Etienne GRASS et Mme le Dr. Françoise LALANDE Membres de l’Inspection générale des affaires sociales Rapport n° 2005 001 Janvier 2005 1/7 Résumé du rapport 2005 00, présenté par Etienne GRASS et Dr. Françoise LALANDE, membres de l’Inspection générale des affaires sociales IGAS Enquête sur le dispositif de recyclage des médicaments janvier 2005 « Cyclamed » Par lettre en date du 13 septembre 2004, le ministre de la santé et de la protection sociale a confié à l’IGAS une mission d’inspection sur l’ensemble du dispositif « CYCLAMED », à la suite de la découverte de plusieurs affaires de détournement de médicaments, dont la presse s’est fait l’écho. Ont été désignés pour cette mission le Dr Françoise LALANDE et M. Etienne GRASS. * * I - LA CREATION DE CYCLAMED REPONDAIT A DES OBJECTIFS SEDUISANTS 1.1 CYCLAMED était une réponse à un décret de 1992 Le décret n°92-377 du 1er avril 1992 a prévu que tout fabricant de produits destinés au public devait contribuer à l’élimination des déchets d’emballage de ses produits, soit par ses moyens propres, soit en participant à un système commun, Eco-emballages1. Afin de répondre à cette obligation, l’industrie pharmaceutique a préféré créer en 1993 son propre système, CYCLAMED, pour les raisons suivantes : 1- d’une part, le système commun d’élimination des emballages, qui cherche, par son mode de financement, à inciter les producteurs à mettre sur le marché des conditionnements moins volumineux (donc moins de déchets), et à valoriser davantage ceux-ci (en les recyclant), tout en poussant les consommateurs à préférer les produits «verts», s’appliquait mal au secteur très administré du médicament, dans lequel le consommateur n’est pas libre de son choix ; 2- d’autre part, il s’agissait de prolonger une tradition généreuse de nombreux pharmaciens qui collectaient déjà les médicaments non utilisés (MNU) au profit des personnes démunies, en France ou dans les pays en voie de développement ; 3 –enfin, les industriels du médicament voulaient qu’il soit tenu compte de la spécificité de leur secteur : les médicaments sont des produits précieux, mais potentiellement toxiques. Leur élimination devait faire en sorte de limiter les risques de pollution de l’environnement ou ceux d’intoxications accidentelles, notamment chez les enfants. L’association CYCLAMED a été conçue pour mobiliser l’ensemble de la chaîne pharmaceutique (pharmacien d’officine, grossiste répartiteur, entreprise pharmaceutique) autour de ces objectifs. Cette démarche a été longtemps soutenue par le Conseil National de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) ainsi que par plusieurs syndicats de pharmaciens. En revanche, ce dispositif a laissé de côté le traitement d’autres produits de santé générateurs de déchets et notamment les déchets d’activité de soins à risque infectieux (DASRI). 1 Un autre système existe ADELPHE, pour la filière vinicole 2/7 Résumé du rapport 2005 00, présenté par Etienne GRASS et Dr. Françoise LALANDE, membres de l’Inspection générale des affaires sociales IGAS Enquête sur le dispositif de recyclage des médicaments janvier 2005 « Cyclamed » 1.2 Le système mis en œuvre s’est voulu pragmatique et modeste Le dispositif CYCLAMED a reposé sur plusieurs éléments : - d’une part l’association CYCLAMED qui n’emploie que trois salariés temps plein et assure la cohésion du système ; - d’autre part, un circuit de collecte qui remonte le circuit pharmaceutique habituel. La collecte auprès du public se fait dans de grands cartons2 situés dans les pharmacies d’officines où le tri est assuré bénévolement. Le transport est ensuite effectué par le grossiste, qui les stocke dans des bennes, le temps que les déchets issus du médicament (DIM) soient éliminés dans des incinérateurs financés par CYCLAMED, tandis que les médicaments non utilisés (MNU) sont récupérés et triés par des associations humanitaires. Celles-ci les expédient dans des pays en voie de développement ou des pays de l’Est, ou les utilisent en France pour des populations dépourvues de protection sociale3. L’association nationale pour la collecte des médicaments (ANPCM), fondée en 1982 par le CNOP qui se charge du secrétariat, assure l’agrément administratif de ces associations humanitaires, bien qu’aucun texte ne définisse précisément son rôle. Aussi, dans l’attente d’une clarification réglementaire, l’ANPCM a-t-elle refusé, depuis 2000, de délivrer de nouveaux agréments. De son côté, l’association CYCLAMED, qui avait reçu un premier agrément le 20 septembre 1993, régulièrement renouvelé jusqu’au 30 avril 2004, est dépourvue d’agrément depuis cette date. Après des interventions législatives, le cadre juridique de son intervention est resté lacunaire. Ses dépenses s’élèvent à 6,4M€, qui se décomposent ainsi : - 7 % de frais de structure, - 24 % de dépenses de communication (à destination des professionnels de santé ou du grand public), - 63 % de charges directes (collecte, transport, incinération), - 6 % de charges semi-directes. II – EN REALITE, LA CONCEPTION MÊME DU DISPOSITIF POSE PROBLEME 2.1 –Le dispositif CYCLAMED trouve sa source dans un gaspillage non maîtrisé Les comparaisons internationales, qui indiquent que la France se place aux premiers rangs en matière de dépenses de médicament par habitant, ainsi que de nombreuses études des services médicaux de l’assurance maladie que le rapport énumère, montrent que la prescription de médicaments est largement excessive (selon un ordre de grandeur compris entre 30 et 70 %) par rapport aux recommandations de l’ANAES ou aux indications de l’AMM résultant des essais cliniques, souvent inutile et parfois dangereuse. 2 carton rouge pour les déchets non utilisables, carton verts pour les MNU jugés encore « valorisables » 3 depuis la mise en œuvre de la CMU, il s’agit essentiellement de sans papiers. 3/7 Résumé du rapport 2005 00, présenté par Etienne GRASS et Dr. Françoise LALANDE, membres de l’Inspection générale des affaires sociales IGAS Enquête sur le dispositif de recyclage des médicaments janvier 2005 « Cyclamed » Bien que les malades participent souvent à la rédaction de leur ordonnance en la discutant avec leur médecin, beaucoup d’entre eux suivent imparfaitement la posologie et la durée du traitement prescrit, en diminuant majoritairement les quantités consommées. Par ailleurs, contrairement à d’autres pays, le France a choisi, pour des raisons sanitaires, que la délivrance du médicament ne soit pas limitée au nombre de comprimés prescrits4 et la taille des conditionnements est co-déterminée par l’administration et les industriels du médicament. Enfin, compte tenu des mesures de tiers payant et de dispense d’avance des frais, le consommateur ignore souvent le montant de sa dépense. Ces divers phénomènes mis bout à bout, on peut estimer que près d’un médicament remboursé sur deux n’est pas pris, ce qui explique pourquoi les malades se débarrassent parfois de boîtes de médicaments entières ou à peine entamées. Contrairement aux objectifs environnementaux initiaux, CYCLAMED n’a jamais cherché à minimiser l’afflux de déchets et de MNU, en analysant par exemple les comportements des consommateurs et en agissant sur ceux-ci. 2.2 – Le dispositif présente des performances environnementales médiocres et n’incite pas les industriels du médicament à être plus actifs Structurellement, le budget de l’association CYCLAMED, qui a pour ressources les cotisations volontaires des laboratoires pharmaceutiques et pour dépenses variables le coût de collecte et d’élimination des déchets, auquel s’ajoutent les dépenses fixes de fonctionnement et de communication, dépend avant tout de la performance de collecte du dispositif : moins celle-ci est élevée, moins les cotisations demandées à l’industrie pharmaceutique sont importantes. Ce mécanisme est en contradiction avec l’esprit des textes et conduit à reporter sur les autres financeurs les charges non assumées. Dans ces conditions, les performances environnementales du dispositif s’avèrent médiocres : CYCLAMED a réalisé en 2003 un taux de collecte des emballages de 11,6 %, soit 6 fois moins que l’objectif de 75 % qui lui était fixé (taux que le système Eco-Emballages a en revanche atteint). Le taux de valorisation de CYCLAMED est équivalent à un dixième de la performance d’Eco-emballages. Au bout du compte, ce sont presque 90 % des déchets d’emballages de médicaments qui sont aujourd’hui pris en charge par la filière des ordures ménagères (et donc soumis au financement des collectivités locales). Le report de charges de l’industrie pharmaceutique aux collectivités locales peut s’évaluer entre 4 et 7 M€. S’agissant des médicaments, CYCLAMED recueille dans ses cartons 5,7 % des médicaments vendus chaque année, soit une faible part des médicaments non consommés. L’existence d’un système de collecte spécifique des médicaments permet d’éviter leur mise en décharge. Cette exigence est aujourd’hui moins forte compte tenu de l’effort de sécurisation qu’ont connu les centres d’enfouissement depuis 10 ans. Elle reste néanmoins nécessaire alors que la couverture du territoire par des unités d’incinération est durablement freinée. Toutefois, compte tenu du faible taux de collecte de MNU par CYCLAMED, qui 4 afin d’éviter les déconditionnements et la perte de qualité que cela risquerait d’entraîner 5 La plupart des DASRI (déchets d’activité de soins à risque infectieux) ne sont pas des médicaments, même s’ils sont à l’orgine des produits de santé et pourraient faire l’objet de charges. Mais certains (seringues préremplies d’héparine, de vaccins, etc.) en sont bien et disposent d’une AMM. Dès lors, on ne voit pas à quel titre leurs producteurs sont exonérés de charge financière. 4/7 Résumé uploads/Sante/ rapport-igas-cyclamed-2005.pdf