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THÈSE PRÉSENTÉE ET PUBLIQUEMENT SOUTENUE DEVANT LA FACULTÉ DE PHARMACIE DE MARS

THÈSE PRÉSENTÉE ET PUBLIQUEMENT SOUTENUE DEVANT LA FACULTÉ DE PHARMACIE DE MARSEILLE LE 08/01/2019 PAR Mlle ABRUZZESE ESTELLE Né(e) le 3 Mars 1992 à NICE EN VUE D’OBTENIR LE DIPLOME D’ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE TITRE : Maîtrise du processus de Revue Qualité Produit JURY : Président : Mr Philippe PICCERELLE Membres : Mme Véronique ANDRIEU, Mlle Anne-Sophie LAFUITE 2 ADMINISTRATION : Doyen : Mme Françoise DIGNAT-GEORGE Vice-Doyens : M. Jean-Paul BORG, M. François DEVRED, M. Pascal RATHELOT Chargés de Mission : Mme Pascale BARBIER, M. David BERGE-LEFRANC, Mme Manon CARRE, Mme Caroline DUCROS, Mme Frédérique GRIMALDI Conseiller du Doyen : M. Patrice VANELLE Doyens honoraires : M. Jacques REYNAUD, M. Pierre TIMON-DAVID, M. Patrice VANELLE Professeurs émérites : M. José SAMPOL, M. Athanassios ILIADIS, M. Jean-Pierre REYNIER, M. Henri PORTUGAL Professeurs honoraires : M. Guy BALANSARD, M. Yves BARRA, Mme Claudette BRIAND, M. Jacques CATALIN, Mme Andrée CREMIEUX, M. Aimé CREVAT, M. Bernard CRISTAU, M. Gérard DUMENIL, M. Alain DURAND, Mme Danielle GARÇON, M. Maurice JALFRE, M. Joseph JOACHIM, M. Maurice LANZA, M. José MALDONADO, M. Patrick REGLI, M. Jean Claude SARI Chef des Services Administratifs : Mme Florence GAUREL Chef de Cabinet : Mme Aurélie BELENGUER Responsable de la Scolarité : Mme Nathalie BESNARD DEPARTEMENT BIO-INGENIERIE PHARMACEUTIQUE Responsable : Professeur Philippe PICCERELLE PROFESSEURS BIOPHYSIQUE M. Vincent PEYROT M. Hervé KOVACIC GENIE GENETIQUE ET BIOINGENIERIE M. Christophe DUBOIS PHARMACIE GALENIQUE, PHARMACOTECHNIE INDUSTRIELLE, BIOPHARMACIE ET COSMETIQUE M. Philippe PICCERELLE 3 MAITRES DE CONFERENCES BIOPHYSIQUE M. Robert GILLI Mme Odile RIMET- GASPARINI Mme Pascale BARBIER M. François DEVRED Mme Manon CARRE M. Gilles BREUZARD Mme Alessandra PAGANO GENIE GENETIQUE ET BIOTECHNOLOGIE M. Eric SEREE-PACHA Mme Véronique REY-BOURGAREL PHARMACIE GALENIQUE, PHARMACOTECHNIE INDUSTRIELLE, BIOPHARMACIE ET COSMETOLOGIE M. Pascal PRINDERRE M. Emmanuel CAUTURE Mme Véronique ANDRIEU Mme Marie-Pierre SAVELLI NUTRITION ET DIETETIQUE M. Léopold TCHIAKPE A.H.U. THERAPIE CELLULAIRE M. Jérémy MAGALON ENSEIGNANTS CONTRACTUELS ANGLAIS Mme Angélique GOODWIN DEPARTEMENT BIOLOGIE PHARMACEUTIQUE Responsable : Professeur Philippe CHARPIOT PROFESSEURS BIOCHIMIE FONDAMENTALE, MOLECULAIRE ET CLINIQUE M. Philippe CHARPIOT BIOLOGIE CELLULAIRE M. Jean-Paul BORG HEMATOLOGIE ET IMMUNOLOGIE Mme Françoise DIGNAT-GEORGE Mme Laurence CAMOIN-JAU Mme Florence SABATIER-MALATERRE Mme Nathalie BARDIN MICROBIOLOGIE M. Jean- Marc ROLAIN M. Philippe COLSON PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE, HYGIENE ET ZOOLOGIE Mme Nadine AZAS-KREDER 4 MAITRES DE CONFERENCES BIOCHIMIE FONDAMENTALE, MOLECULAIRE ET CLINIQUE Mme Dominique JOURDHEUIL- RAHMANI M. Thierry AUGIER M. Edouard LAMY Mme Alexandrine BERTAUD Mme Claire CERINI Mme Edwige TELLIER M. Stéphane POITEVIN HEMATOLOGIE ET IMMUNOLOGIE Mme Aurélie LEROYER M. Romaric LACROIX Mme Sylvie COINTE MICROBIOLOGIE Mme Michèle LAGET M. Michel DE MEO Mme Anne DAVIN-REGLI Mme Véronique ROUX M. Fadi BITTAR Mme Isabelle PAGNIER Mme Sophie EDOUARD M. Seydina Mouhamadou DIENE PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE, HYGIENE ET ZOOLOGIE Mme Carole DI GIORGIO M. Aurélien DUMETRE Mme Magali CASANOVA Mme Anita COHEN BIOLOGIE CELLULAIRE Mme Anne-Catherine LOUHMEAU A.H.U. HEMATOLOGIE ET IMMUNOLOGIE M. Maxime LOYENS DEPARTEMENT CHIMIE PHARMACEUTIQUE Responsable : Professeur Patrice VANELLE PROFESSEURS CHIMIE ANALYTIQUE, QUALITOLOGIE ET NUTRITION Mme Catherine BADENS CHIMIE PHYSIQUE – PREVENTION DES RISQUES ET NUISANCES TECHNOLOGIQUES M. Philippe GALLICE CHIMIE MINERALE ET STRUCTURALE – CHIMIE THERAPEUTIQUE M. Pascal RATHELOT M. Maxime CROZET CHIMIE ORGANIQUE PHARMACEUTIQUE M. Patrice VANELLE M. Thierry TERME PHARMACOGNOSIE, ETHNOPHARMACOLOGIE, HOMEOPATHIE Mme Evelyne OLLIVIER MAITRES DE CONFERENCES BOTANIQUE ET CRYPTOGAMIE, BIOLOGIE CELLULAIRE Mme Anne FAVEL Mme Joëlle MOULIN-TRAFFORT 5 CHIMIE ANALYTIQUE, QUALITOLOGIE ET NUTRITION Mme Catherine DEFOORT M. Alain NICOLAY Mme Estelle WOLFF Mme Elise LOMBARD Mme Camille DESGROUAS CHIMIE PHYSIQUE – PREVENTION DES RISQUES ET NUISANCES TECHNOLOGIQUES M. David BERGE-LEFRANC M. Pierre REBOUILLON CHIMIE THERAPEUTIQUE Mme Sandrine FRANCO-ALIBERT Mme Caroline DUCROS M. Marc MONTANA Mme Manon ROCHE CHIMIE ORGANIQUE PHARMACEUTIQUE HYDROLOGIE M. Armand GELLIS M. Christophe CURTI Mme Julie BROGGI M. Nicolas PRIMAS M. Cédric SPITZ M. Sébastien REDON PHARMACOGNOSIE, ETHNOPHARMACOLOGIE, HOMEOPATHIE M. Riad ELIAS Mme Valérie MAHIOU- LEDDET Mme Sok Siya BUN Mme Béatrice BAGHDIKIAN MAITRES DE CONFERENCE ASSOCIES A TEMPS PARTIEL (M.A.S.T.) CHIMIE ANALYTIQUE, QUALITOLOGIE ET NUTRITION Mme Anne-Marie PENET-LOREC CHIMIE PHYSIQUE – PREVENTION DES RISQUES ET NUISANCES TECHNOLOGIQUES M. Cyril PUJOL DROIT ET ECONOMIE DE LA PHARMACIE M. Marc LAMBERT GESTION PHARMACEUTIQUE, PHARMACOECONOMIE ET ETHIQUE PHARMACEUTIQUE OFFICINALE, DROIT ET COMMUNICATION PHARMACEUTIQUES A L’OFFICINE ET GESTION DE LA PHARMAFAC Mme Félicia FERRERA A.H.U. CHIMIE ANALYTIQUE, QUALITOLOGIE ET NUTRITION M. Mathieu CERINO ATER CHIMIE ANALYTIQUE M. Charles DESMARCHELIER CHIMIE THERAPEUTIQUE Mme Fanny MATHIAS DEPARTEMENT MEDICAMENT ET SECURITE SANITAIRE Responsable : Professeur Benjamin GUILLET PROFESSEURS 6 PHARMACIE CLINIQUE Mme Diane BRAGUER M. Stéphane HONORÉ PHARMACODYNAMIE M. Benjamin GUILLET TOXICOLOGIE GENERALE M. Bruno LACARELLE TOXICOLOGIE DE L’ENVIRONNEMENT Mme Frédérique GRIMALDI MAITRES DE CONFERENCES PHARMACODYNAMIE M. Guillaume HACHE Mme Ahlem BOUHLEL M. Philippe GARRIGUE PHYSIOLOGIE Mme Sylviane LORTET Mme Emmanuelle MANOS-SAMPOL TOXICOCINETIQUE ET PHARMACOCINETIQUE M. Joseph CICCOLINI Mme Raphaëlle FANCIULLINO Mme Florence GATTACECCA TOXICOLOGIE GENERALE ET PHARMACIE CLINIQUE M. Pierre-Henri VILLARD Mme Caroline SOLAS-CHESNEAU Mme Marie-Anne ESTEVE A.H.U. PHARMACIE CLINIQUE M. Florian CORREARD PHARMACOCINETIQUE Mme Nadège NEANT CHARGES D’ENSEIGNEMENT A LA FACULTE Mme Valérie AMIRAT-COMBRALIER Pharmacien-Praticien hospitalier M. Pierre BERTAULT-PERES Pharmacien-Praticien hospitalier Mme Marie-Hélène BERTOCCHIO Pharmacien-Praticien hospitalier Mme Martine BUES-CHARBIT Pharmacien-Praticien hospitalier M. Nicolas COSTE Pharmacien-Praticien hospitalier Mme Sophie GENSOLLEN Pharmacien-Praticien hospitalier M. Sylvain GONNET Pharmacien titulaire Mme Florence LEANDRO Pharmacien adjoint M. Stéphane PICHON Pharmacien titulaire M. Patrick REGGIO Pharmacien conseil, DRSM de l’Assurance Maladie Mme Clémence TABELE Pharmacien-Praticien attaché Mme TONNEAU-PFUG Pharmacien adjoint M. Badr Eddine TEHHANI Pharmacien – Praticien hospitalier M. Joël VELLOZZI Expert-Comptable « L’Université n’entend donner aucune approbation, ni improbation aux opinions émises dans les thèses. Ces opinions doivent être considérées comme propres à leurs auteurs. » 7 Remerciements J’adresse tout d’abord mes remerciements à tous les membres de mon jury : Mme Véronique Andrieu pour avoir accepté de diriger ma thèse et de m’épauler quant à la relecture et l’amélioration de celle-ci. Mr Philippe PICCERELLE et Mlle Anne-Sophie LAFUITE pour avoir accepté de faire partie des membres de mon jury et de faire part de leur avis sur mon travail. Je tiens à remercier mes différents maîtres de stages pour leur temps consacré et pour la richesse des connaissances qu’ils ont pu m’apporter tout au long de mon cursus, et je remercie tout particulièrement Mme Frédéric CHACORNAC, qui au cours de mon stage de fin d’étude m’a permis de réaliser et de structurer ma thèse sur mon sujet de stage. Je remercie également tous les professionnels avec qui j’ai pu travailler et échanger au cours de mes études et de mes stages et qui m’ont permis de près comme de loin d’acquérir les connaissances nécessaires pour réaliser ma thèse. Enfin, je remercie mes parents ainsi que toute ma famille pour leur présence et leur soutien. 8 ABRÉVIATIONS AC : Article de Conditionnement ADMEC : Analyse des Modes de défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité AMM : Autorisation de Mise sur le Marché ANMV : Agence Nationale du Médicament Vétérinaire ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé ASMR : Amélioration du Service Médical Rendu BPF : Bonnes Pratiques de fabrication CAPA : Corrective Action and Preventive Action CEPS : Comité Economique des Produits de Santé CR : Change Control CSP : Code de la Santé Publique DCI : Dénomination Commune Internationale EMA : Agence Européenne des Médicaments EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles FDA : Food and Drug Administration HAS : Haute Autorité de Santé ICH : Conférence Internationale pour l’Harmonisation IPC : In Process Control ISO : Organisation Internationale de Normalisation MP : Matière Première OMS : Organisation Mondiale de la Santé OOS : Out Of Specification PDAC : Plan Do Check Act PE : Pharmacopée Européenne RCP : Résumé des Caractéristiques du Produit RQP : Revue Qualité Produit SMQ : Système de Management de la Qualité SMR : Service Médical Rendu UNCAM : Unité Nationale des Caisses d’Assurance Maladie USL : Upper Specification Limit 9 LISTE DES FIGURES Figure 1 : Historique de la qualité Figure 2 : Les différentes étapes du processus de certification Figure 3 : L’estimation du niveau d’amplitude d’insatisfaction client Figure 4 : La pyramide documentaire Figure 5 : Les étapes du processus de remboursement des produits de santé Figure 6 : Roue de Deming Figure 7 : Les différents enjeux de la qualité Figure 8 : Cotation du risque Figure 9 : Outil d’analyse : QQOQCCP Figure 10 : Démarche de l’AMDEC Figure 11 : Diagramme de Pareto Figure 12 : Bilan quantitatif des lots selon leur statut Figure 13 : Répartition des déviations selon les 5M Figure 14 : Représentation de la courbe de Gauss Figure 15 : Représentation de l’indice de capabilité Figure 16 : Représentation graphique des valeurs individuelles de capabilité Figure 17 : Mise en forme des résultats selon le logiciel Capver Figure 18 : Illustration graphique d’un process capable et centré 10 Table des matières INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 11 I. Approche qualité ...................................................................................................................................... 12 1) Fondements de la qualité ............................................................................................................... 12 a. La qualité : définition .................................................................................................................. 12 b. Le système qualité ....................................................................................................................... 12 c. Le contrôle qualité ....................................................................................................................... 13 d. L’Assurance qualité ..................................................................................................................... 13 e. Système de management de la qualité ......................................................................................... 16 f. La pyramide documentaire .......................................................................................................... 18 g. Les référentiels qualité uploads/Sante/ abruzzese-estelle-these-d-x27-exercice-2018.pdf