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Niveau de preuve et gradation des recommandations de bonne pratique Avril 2013

Niveau de preuve et gradation des recommandations de bonne pratique Avril 2013 ÉTAT DES LIEUX Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en avril 2013. © Haute Autorité de santé – 2013 Les recommandations et leur synthèse sont téléchargeables sur www.has-sante.fr Haute Autorité de Santé Service documentation – information des publics 2, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : +33 (0)1 55 93 74 00 Niveau de preuve et gradation des RBP – État des lieux HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles / Avril 2013 3 Table des matières Abréviations et acronymes .................................................................................................................... 4 Introduction ........................................................................................................................................... 5 1. Niveau de preuve et gradation des recommandations : les principaux systèmes actuels .................................................................................................................................. 6 1.1 Haute Autorité de santé ............................................................................................................... 6 1.2 Institut national du cancer, Unicancer et méthode SOR................................................................ 9 1.3 New Zealand Guidelines Group ................................................................................................. 10 1.4 American academy of pediatrics ................................................................................................ 13 1.5 The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) working group ............................................................................................................................ 15 1.6 Scottish Intercollegiate Guidelines Network................................................................................ 24 1.7 Organisation Mondiale de la Santé ............................................................................................ 29 1.8 US Preventive Services Task Force........................................................................................... 29 1.9 National Health and Medical Research Council.......................................................................... 33 1.10 National Institute for Health and Clinical Excellence................................................................... 40 1.11 American College of Physicians’ system .................................................................................... 43 1.12 Groupe d’étude canadien sur les soins de santé préventifs........................................................ 46 1.13 Synthèse.................................................................................................................................... 46 2. Comparaisons des systèmes et retours d’expérience.................................................... 50 3. Recommandations pour l’élaboration de recommandations.......................................... 57 3.1 Institute of Medicine................................................................................................................... 57 3.2 Guidelines International Network................................................................................................ 58 4. Retour sur le niveau de preuve......................................................................................... 59 4.1 Niveau de preuve d’un essai clinique ......................................................................................... 59 4.2 Niveau de preuve d’une revue systématique.............................................................................. 60 Annexe 1. Recherche documentaire ..........................................................................................................61 Annexe 2. Glossaire ...................................................................................................................................62 Annexe 3. Type de protocole préférentiellement proposé pour une question donnée ...............................64 Annexe 4. Évaluation de biomarqueurs pronostiques et prédictifs de la réponse aux traitements ............65 Annexe 5. Analyse des différents systèmes - GRADE working group, 2004 .............................................68 Annexe 6. Niveaux de preuves de l’Oxford Centre for Evidence-Based Medicine.....................................70 Annexe 7. Synthèse des niveaux de preuve et gradations des principaux systèmes ................................72 Annexe 8. National Service Framework for Long Term Conditions grading system ..................................81 Annexe 9. Tableau de résumé standardisé des études pour les questions d’interventions.......................83 Annexe 10. Revue systématique de l’AHRQ, 2002....................................................................................84 Références.......................................................................................................................................... 85 Participants ......................................................................................................................................... 89 Fiche descriptive ................................................................................................................................. 90 Niveau de preuve et gradation des RBP – État des lieux HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles / Avril 2013 4 Abréviations et acronymes AAP American Academy of Pediatry ACP American College of Physicians AGREE Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation AHRQ Agency for Healthcare Research and Quality FNCLCC Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer GIN Guidelines International Network GRADE Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation NHMRC National Health and Medical Research Council NICE National Institute for Health and Clinical Excellence NZGG New Zealand Guidelines Group PICO Population Intervention Comparison Outcome QUADAS Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies RBP Recommandation de bonne pratique SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network USPSTF US Preventive Services Task Force Niveau de preuve et gradation des RBP – État des lieux HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles / Avril 2013 5 Introduction Parmi ses missions, la Haute Autorité de Santé (HAS) est chargée d’« élaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contri- buer à l’information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire » (loi du 13 août 2004 relative à l’Assurance maladie, titre II, chapitre Ier bis, article L. 161-37). Les « recommandations de bonne pratique » (RBP) sont définies dans le champ de la santé comme « des propositions développées méthodiquement pour aider le praticien et le patient à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données ». Les RBP sont des synthèses rigoureuses de l’état de l’art et des données de la science à un temps donné. Une démarche rigoureuse et explicite doit être appliquée pour élaborer des recommanda- tions de bonne pratique valides et crédibles. La rigueur méthodologique et la transparence du processus d’élaboration des RBP peuvent être évaluées à partir de critères internationaux. Par exemple dans la grille AGREE II, il y a parmi les éléments retenus pour l’évaluation de la rigueur d’élaboration d’une recommandation, les éléments suivants (1) : Élément 9 : Les forces et les limites des données scientifiques sont clairement définies. Élément 11 : Les bénéfices, les effets indésirables et les risques en termes de santé ont été pris en considération dans la formulation des recommandations. Élément 12. Il y a un lien explicite entre les recommandations et les données scientifiques sur lesquelles elles reposent. Le système de niveau de preuve et de gradation des recommandations de bonne pratique utilisé par la HAS a été développé par l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (Anaes) en 1999 (2). La question est de savoir s’il est nécessaire d’adopter un système existant ou d’élaborer un nou- veau système de niveau de preuve et gradation répondant aux attentes des différents partenaires pour les études d'intervention, études diagnostiques (Gradation HAS, SOR, GRADE, SIGN, etc.). Le projet a consisté dans un premier temps à la rédaction d’un état de lieux sur le sujet. Les propositions de la HAS seront présentées dans le guide d’analyse de la littérature et gradation des recommandations (en cours). Niveau de preuve et gradation des RBP – État des lieux HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles / Avril 2013 6 1. Niveau de preuve et gradation des recommandations : les principaux systèmes actuels La revue de la littérature a porté sur les différents systèmes actuellement en vigueur, d’élaboration des RBP fondées sur les données scientifiques, publiées en français ou en anglais (annexe 1). Elle a inclus : • soit des manuels mis à disposition sur le site internet d’organismes nationaux et internationaux qui produisent des RBP (2-8) ; • soit des articles publiés dans des revues (9-12). La présentation de ces systèmes suit un plan chronologique. 1.1 Haute Autorité de santé Ce paragraphe a été rédigé à partir du Guide d'analyse de la littérature et gradation des recommandations publié par l’Anaes en 2000 (2). La rédaction des recommandations aboutit à un texte de synthèse des connaissances et des prati- ques à partir des données de la littérature scientifique et de l’avis d’experts. La démarche consiste à identifier les niveaux de preuve scientifique fournis par la littérature et à formaliser des recom- mandations prenant en compte les informations fournies. ► Niveau de preuve ► Niveau de preuve d’une étude Le niveau de preuve d’une étude caractérise la capacité de l’étude à répondre à la question posée. La capacité d’une étude à répondre à la question posée est jugée sur la correspondance de l’étude au cadre du travail (question, population, critères de jugement) et sur les caractéristiques suivan- tes : • l’adéquation du protocole d’étude à la question posée (annexe 3) ; • l’existence ou non de biais importants dans la réalisation ; • l’adaptation de l’analyse statistique aux objectifs de l’étude ; • la puissance de l’étude et en particulier la taille de l’échantillon. Selon le domaine exploré (diagnostic, pronostic, dépistage, traitement, etc.) un fort niveau de preuve peut être donné par des études dont le type de protocole sera différent. Le tableau 1 présente une classification générale du niveau de preuve d’une étude. Tableau 1. Classification générale du niveau de preuve d’une étude Niveau de preuve Description Fort - le protocole est adapté pour répondre au mieux à la question posée ; - la réalisation est effectuée sans biais majeur ; - l’analyse statistique est adaptée aux objectifs ; - la puissance est suffisante. Intermédiaire - le protocole est adapté pour répondre au mieux à la question posée ; - puissance nettement insuffisante (effectif insuffisant ou puissance a posteriori insuffisante) ; Niveau de preuve et gradation des RBP – État des lieux HAS / Service des bonnes pratiques professionnelles / Avril 2013 7 Niveau de preuve Description - et/ou des anomalies mineures. Faible Autres types d’études. ► Évidence scientifique L’évidence scientifique est appréciée lors de la synthèse des résultats de l’ensemble des études sélectionnées. Elle constitue la conclusion des tableaux de synthèse de la littérature. La gradation de l’évidence scientifique s’appuie sur : • l’existence de données de la littérature pour répondre aux questions posées ; • le niveau de preuve des études disponibles ; • la cohérence de leurs résultats. Pour une question donnée, il est possible de classer les études en fonction de leur niveau de preuve. Pour chaque niveau, l’attention est portée aux résultats des études en ce qui concerne les critères de jugement définis préalablement pour répondre aux questions posées. Une analyse descriptive donne les résultats et les explications nécessaires pour uploads/Sante/ etat-des-lieux-niveau-preuve-gradation.pdf