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Évaluation des technologies de la santé : dispositifs médicaux Série technique

Évaluation des technologies de la santé : dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Ressources humaines pour les dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Développement de politiques relatives aux dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Recherche et Développement Dispositifs médicaux Évaluation Réglementation Gestion Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Autorisation de mise sur le marché Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Réglementation des dispositifs médicaux Évaluation des technologies de la santé : dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Évaluation Réglementation Evaluation des besoins en dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Gestion Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Dispositifs médicaux par procédé clinique Dispositifs médicaux Nomenclature des dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Processus d’acquisition : guide pratique Dons de dispositifs médicaux : considérations relatives à leur demande et à leur attribution Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Système de gestion de maintenance assistée par ordinateur Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Programme de maintenance des équipements médicaux : présentation générale Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Introduction à la gestion du parc des équipements médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Utilisation sûre des dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Mesure de l’efficacité clinique Mise hors service des dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Surveillance post- commercialisation et notification des événements indésirables Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Innovation des dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Recherche et Développement SÉRIE TECHNIQUE DE L’OMS SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX : AMÉLIORER L’ACCÈS À DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SÛRS ET DE QUALITÉ ✔Publications disponibles à partir de février 2012 ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ Évaluation des technologies de la santé : dispositifs médicaux Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Catalogage à la source : Bibliothèque de l’OMS Évaluation des technologies de la santé: dispositifs médicaux. (Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux) 1.Technologie appropriée. 2.Technologie biomédicale – normes. 3.Equipement et appareillage - ressources et distribution. 4.Evaluation technologie biomédicale - méthodes. I.Organisation mondiale de la Santé. ISBN 978 92 4 250136 0 (Classification NLM : WX 147) © Organisation mondiale de la Santé 2012 Tous droits réservés. Les publications de l’Organisation mondiale de la Santé sont disponibles sur le site Web de l’OMS (www.who.int) ou peuvent être achetées auprès des Éditions de l’OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 avenue Appia, 1211 Genève 27 (Suisse) (téléphone : +41 22 791 3264 ; télécopie : +41 22 791 4857 ; courriel : bookorders@who.int . Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications de l’OMS – que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale – doivent être envoyées aux Éditions de l’OMS via le site Web de l’OMS à l’adresse http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. Conception graphique : L’IV Com Sàrl, Villars-sous-Yens, Suisse. 1 Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Table des matières Figures et tableaux 2 Préface 3 Méthodologie 4 Définitions 5 Remerciements 6 Déclarations d’intérêts 6 Acronymes et abréviations 7 Résumé 8 1 Introduction 10 2 Objectif 10 3 Approche 10 4 Définition de l’évaluation des technologies de la santé 11 5 Méthodes d’évaluation des technologies de la santé 12 6 Liens entre réglementation des technologies de la santé, gestion des technologies de la santé et évaluation des technologies de la santé 13 7 Évaluation des technologies de la santé pour une aide à la décision fondée sur des données probantes et contextualisées 15 8 Évaluation des technologies de la santé dans les systèmes de santé 17 8.1 Prise de décisions et administration 17 8.2 Évaluation institutionnalisée des technologies de la santé 18 8.3 Évaluation des technologies de la santé et innovation 19 8.4 Évaluation des technologies de la santé en tant qu’élément de la bonne gestion sanitaire 21 9 Collaboration internationale dans l’évaluation des technologies de la santé 22 9.1 Health Technology Assessment international (HTAi) 22 9.2 International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) 24 9.3 Les centres collaborateurs de l’OMS et leur réseau mondial 24 9.4 European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) 26 10 Problèmes liés à l’utilisation de l’évaluation des technologies de la santé dans les pays en développement et les pays émergents 27 11 Stratégies de développement de l’évaluation des technologies de la santé 30 11.1 Adaptation de la stratégie au contexte spécifique 30 11.2 Définition des priorités pour l’évaluation des technologies de la santé 31 Évaluation des technologies de la santé : dispositifs médicaux 2 11.3 Une stratégie fondée sur des points focaux pour l’évaluation des technologies de la santé 31 11.4 S’appuyer sur des maillages synergiques 32 12 Conclusions 37 Bibliographie 38 Figures et tableaux Tableau 1. Comparaison entre réglementation des technologies de la santé et évaluation des technologies de la santé 13 Tableau 2. Comparaison entre gestion des technologies de la santé et évaluation des technologies de la santé 13 Figure 1. Domaines de la réglementation, de l’évaluation et de la gestion des technologies de la santé applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux 14 Figure 2. De la performance à l’utilisation dans le domaine des soins de santé : Strates de questions 14 Figure 3. Données de qualité : adapter la rigueur technique à l’importance de la politique à suivre 15 Figure 4. Cadre pour l’élaboration de politiques fondées sur des données probantes 16 Figure 5. Cadre de la Société canadienne de santé internationale (SCSI) pour le renforcement des systèmes de santé 17 Figure 6. Évaluation des technologies de la santé (ETS) et diffusion des technologies de la santé 19 Figure 7. Chaînes de transmission de données et circuit d’apprentissage : l’évaluation des technologies de la santé en tant qu’outil 23 Figure 8. Sensibilisation à l’évaluation des technologies de la santé et renforcement des capacités au sein de l’OMS et dans les pays 33 Figure 9. Facteurs du succès de la mise en œuvre des projets d’évaluation des technologies de la santé 33 Figure 10. Appel à l’action lancé par l’OMS en faveur de la recherche en santé : les cinq principaux domaines d’activité 34 Figure 11. Convergence des objectifs de la stratégie OMS pour la recherche en santé et des objectifs de l’évaluation des technologies de la santé 35 3 Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux Préface Les technologies de la santé jouent un rôle essentiel dans le fonctionnement d’un système de santé. Les dispositifs médicaux, en particulier, sont indispensables pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies et la réadaptation des patients. En mai 2007, reconnaissant l’importance du rôle des technologies de la santé, l’Assemblée mondiale de la Santé a adopté la résolution WHA60.29. Cette résolution porte sur les problèmes que pose l’utilisation impropre de ces technologies, et sur la nécessité de fixer des priorités dans le choix et la gestion des technologies de la santé, en particulier des dispositifs médicaux. En adoptant cette résolution, les délégations des Etats Membres ont reconnu l’importance des technologies de la santé pour la réalisation des objectifs de développement liés à la santé ; plaidé en faveur du développement des compétences dans le domaine des technologies de la santé, et en particulier de dispositifs médicaux ; et instamment demandé que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) prenne des mesures spécifiques à l’appui des Etats Membres. L’OMS a notamment pour objectif stratégique « d’élargir l’accès aux technologies et produits médicaux et d’en améliorer la qualité et l’utilisation. » C’est sur la base de cet objectif, et de la résolution uploads/Sante/ fre-pdf 1 .pdf