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Référentiel de Pharmacie Hospitalière Elaboré en partenariat avec la Haute Auto

Référentiel de Pharmacie Hospitalière Elaboré en partenariat avec la Haute Autorité de Santé Version 2010 Tous droits de traduction d'adaptation et de reproduction par tous procédés réservés pour tous pays. Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle par quelque procédé que ce soit des pages publiées dans le présent ouvrage, faite sans l'autorisation de l'éditeur est illicite et constitue une contrefaçon. Seules sont autorisées, d'une part, les reproductions strictement réservées à l'usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective, et d'autre part, les courtes citations justifiées par le caractère scientifique ou d'information de l'oeuvre dans laquelle elles sont incorporées (art. L. 122- 4, L.335-2 du Code de la propriété intellectuelle). © Société Française de Pharmacie Clinique Diffusion gratuite, ne peut être vendu ISBN 978-2-9526010-4-7 Imprimé en avril 2011 Par Société CLAMIF 34230 TRESSAN Référentiel de pharmacie hospitalière Table des matières Avant propos ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Préface ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 Introduction ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5 Auteurs - Relecteurs------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 Sommaire -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 15 Chapitre 1 Politique et management-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 27 Chapitre 2 Management opérationnel ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 77 Chapitre 3 Qualité - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles ----------------------------------------- 101 Chapitre 4 Achat et logistique des produits de santé ----------------------------------------------------------------------------------- 127 Chapitre 5 Pharmacie clinique et prise en charge thérapeutique du patient ------------------------------------------------------ 145 Chapitre 6 Préparation et contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux----------------------------------------------- 165 Chapitre 7 Enseignement et recherche ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 195 Bibliographie----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 211 Acronymes ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 225 Glossaire --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 227 Référentiel de pharmacie hospitalière 1 Avant propos La Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC) publie, plus de10 ans après la première, la deuxième version du référentiel de pharmacie hospitalière. Cet ouvrage élaboré sur le modèle du manuel de certification des établissements de santé de la Haute Autorité de Santé constitue un outil indispensable à tout praticien de pharmacie des établissements de santé publics et privés soucieux d’améliorer ses pratiques professionnelles et leur efficience, et de centrer son exercice professionnel sur la prise en charge thérapeutique du patient. La pharmacie clinique englobe toutes les fonctions du pharmacien orientées vers le patient. Le référentiel de pharmacie hospitalière propose des références et des critères parfois exigeants amenant à la mise en place, l’amélioration et l’évaluation des activités dans un contexte d’assurance de la qualité. Les sept chapitres du référentiel ont été conçus, structurés, rédigés et validés par plus de 130 professionnels. Un comité de pilotage comprenant un coordonnateur et des méthodologistes, a organisé le travail avec les responsables des groupes thématiques, les auteurs et les relecteurs. La méthode d’élaboration a mobilisé des professionnels mais aussi des membres d'autres sociétés savantes ce qui confère à ce référentiel une légitimité labellisée par la Haute Autorité de Santé. Le conseil d’administration de la SFPC remercie pour leur travail tous les professionnels qui ont participé à l’élaboration de cet ouvrage afin de promouvoir l’excellence de l’exercice pharmaceutique dont chaque patient doit bénéficier. Professeur Marie-Claude SAUX Présidente de la SFPC Référentiel de pharmacie hospitalière 3 Préface La Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC) avait publié son premier référentiel de Pharmacie hospitalière en 1997, après l’instauration de la procédure d’accréditation des établissements de santé par l'ordonnance du 24 avril 1996. En 2010, la SFPC produit cette deuxième édition du référentiel. Celle-ci constitue un nouveau jalon dans l'accompagnement des pharmaciens exerçant en établissement public ou privé qui souhaitent améliorer leurs prestations afin de contribuer efficacement à la qualité et à la sécurité de la prise en charge thérapeutique du patient. Ce document a été élaboré par une centaine de pharmaciens répartis en sept groupes de travail, animés par quinze coordonnateurs. Il a fait l’objet de relectures itératives tant internes qu’externes. Il déploie une large palette des fonctions du pharmacien en établissement de santé allant des achats des produits de santé gérés par la pharmacie à usage intérieur (PUI), de l’approvisionnement et de la gestion des stocks, à la radiopharmacie ou à l’enseignement et à la recherche en passant par la pharmacie clinique à travers les activités pluridisciplinaires en lien avec les stratégies thérapeutiques et la coordination voire l’intégration aux équipes soignantes dans les unités de soins, au plus près du patient. Le bon usage des produits de santé gérés par la PUI, l’approche médico-économique, la maîtrise des risques, la traçabilité des actions et leur évaluation à l’aide d’outils variés, constituent les thèmes centraux de ce référentiel. Par rapport à l’édition de 1997, ce référentiel se distingue par l’émergence de deux concepts : le développement de la culture de la qualité au sein des équipes de la PUI fondée sur la communication, la formation, l’application des bonnes pratiques, l’évaluation en vue de l’amélioration et une « orientation vers le patient » se traduisant par le souci global du respect de ses droits, qui va au-delà de l’information et de l’éducation thérapeutique. Ce référentiel se compose de sept chapitres déclinés en références, elles-mêmes subdivisées en critères. Chaque critère énonce un objectif dont l’atteinte est évaluée à l’aide d’éléments d’appréciation répartis selon une méthode de progrès, en trois étapes séquentielles (prévoir, mettre en œuvre, évaluer et améliorer), à l’instar de la méthode adoptée par la Haute Autorité de Santé dans la version 2010 du manuel de certification des établissements de santé. L’application de cette méthode à des processus quelquefois très détaillés peut générer une profusion de preuves à produire. Les auteurs ont toutefois gradué les éléments d’appréciation selon trois niveaux d’exigence formalisés comme suit : niveau moyen en caractères normaux, obligations et critères exigibles en caractères gras et niveau optimum en italique. En conclusion, cette deuxième édition du référentiel de pharmacie hospitalière est exigeante. Les pharmaciens des PUI y trouveront un nouvel outil qui les aidera à améliorer leurs performances au service de l’efficacité et de la sécurité de la prise en charge thérapeutique du patient. Plus largement, cette édition intéressera tous les acteurs de la chaine de l’amélioration de la qualité et de la sécurité de la prise en charge thérapeutique des patients. Professeur Laurent DEGOS Président de la Haute Autorité de Santé 5 Référentiel de pharmacie hospitalière 5 Introduction Cette nouvelle version du référentiel de pharmacie hospitalière tient compte de l'évolution technique, réglementaire, scientifique et éthique de l'exercice de la pharmacie à l'hôpital dans son environnement. Les objectifs Ils ont été définis dans le but d'améliorer les pratiques professionnelles et leur efficience, ciblant notamment la prise en charge thérapeutique du patient : - rédiger un document validé représentatif des bonnes pratiques de la profession - proposer un outil d'auto-évaluation adapté à l'ensemble de la profession - assurer la diffusion auprès des professionnels. Par ailleurs, afin d'en faciliter l'usage, nous avons choisi de réaliser un document dont la structure est en cohérence avec le manuel de certification des établissements de la Haute Autorité de Santé (HAS). La structure Le référentiel est composé de 7 chapitres couvrant les différents aspects professionnels et leur environnement. Les trois premiers chapitres - Politique et management - Management opérationnel - Qualité - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles regroupent les aspects généraux applicables aux missions des PUI. Les chapitres suivants 4, 5 et 6 : - Achat et logistique pharmaceutique des produits de santé - Pharmacie clinique et prise en charge thérapeutique du patient - Préparation et contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux stériles traitent des différentes missions de manière spécifique. Enfin le chapitre 7 concerne l'enseignement et la recherche. Chaque chapitre est décliné en références, soit 32 références au total, elles mêmes développées en 111 critères. Pour chaque critère, sont définis les éléments d'appréciation et les éléments de preuves ou indicateurs correspondants, organisés en 3 catégories : - E1 : prévoir - E2 : mettre en œuvre - E3 : évaluer et améliorer suivant la démarche d'amélioration de la qualité dans l'esprit du manuel de la certification des établissements de la HAS. • Les critères sont présentés selon 3 typographies : - en gras : les obligations, éléments d'appréciation exigibles - en police classique : les bonnes pratiques - en italique : les éléments démontrant une certaine maîtrise Une colonne de cotation permet de mesurer le niveau de qualité atteint au regard des critères avec une échelle à 4 niveaux : A, B, C, D. Le niveau de satisfaction, à chaque élément d'appréciation est évalué ainsi : OUI : en grande partie, partiellement, NON et non applicable NA. Une méthode de calcul du score est proposée sur le site de la SFPC. Le document comporte un glossaire, une liste des acronymes et une bibliographie présentée par chapitre. La méthode La SFPC a désigné un coordonnateur et constitué un comité de pilotage SFPC/HAS intégrant des méthodologistes. Pour l'élaboration de chaque chapitre, il a été fait appel à un groupe d’experts dans le domaine coordonné par deux responsables. La réalisation proprement dite s'est déroulée en 3 étapes : 1) Un état de l'art a été établi en tenant compte des dispositions législatives et réglementaires (Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques), des normes et recommandations et de la littérature française et internationale. 2) L'étape rédactionnelle a été basée sur la réunion entre professionnels dans une démarche de processus uploads/Sante/ grille-audit-pdf.pdf