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Édition scientifique Avril 2014 Évaluation des risques liés aux nanomatériaux E

Édition scientifique Avril 2014 Évaluation des risques liés aux nanomatériaux Enjeux et mise à jour des connaissances Avis de l’Anses Rapport d’expertise collective Évaluation des risques liés aux nanomatériaux Enjeux et mise à jour des connaissances Avis de l’Anses Rapport d’expertise collective Édition scientifique Avril 2014 Auto- Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, 27-31 av. du Général Leclerc, 94701 Maisons-Alfort Cedex Téléphone : + 33 (0)1 49 77 13 50 - Télécopie : + 33 (0)1 49 77 26 26 - www.anses.fr ANSES/PR1/9/01-06 [version b] Avis de l’Anses Autosaisine n°2012-SA-0273 Le Directeur général Maisons-Alfort, le 15 avril 2014 AVIS de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux - enjeux et mise à jour des connaissances L’Anses met en œuvre une expertise scientifique indépendante et pluraliste. L’Anses contribue principalement à assurer la sécurité sanitaire dans les domaines de l’environnement, du travail et de l’alimentation et à évaluer les risques sanitaires qu’ils peuvent comporter. Elle contribue également à assurer d’une part la protection de la santé et du bien-être des animaux et de la santé des végétaux et d’autre part l’évaluation des propriétés nutritionnelles des aliments. Elle fournit aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l’expertise et l’appui scientifique technique nécessaires à l’élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en œuvre des mesures de gestion du risque (article L.1313-1 du code de la santé publique). Ses avis sont rendus publics. L’Anses s’est autosaisie le 11 janvier 2012 pour mettre à jour les connaissances et les enjeux relatifs à l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux pour la santé humaine et l’environnement. Cette autosaisine faisait suite à plusieurs rapports publiés par l’Anses en 2006, 2008, 2010 et 2013 portant sur l’évaluation des risques sanitaires et les enjeux sanitaires associés aux nanomatériaux. 1. CONTEXTE ET OBJET DE LA SAISINE Les enjeux sanitaires et environnementaux liés au développement et aux usages potentiels des nanomatériaux manufacturés occupent une place importante dans l’espace public au niveau international et en France. C’est pourquoi, à l’occasion de la 5ème conférence ministérielle sur l’environnement et la santé organisée par le Bureau Europe de l’Organisation mondiale de la santé, 53 ministres de la santé des pays membres ont demandé que les enjeux sanitaires et environnementaux liés aux nanomatériaux et aux nanotechnologies figurent comme l’un des défis clefs de la déclaration de Parme 2010 sur l'environnement et la santé. Dans ce contexte, des travaux ayant pour objectif de développer de nouvelles méthodologies d’évaluation des risques, notamment pour les personnes en milieu de travail, ou la définition de tests de sécurité sanitaires et environnementaux, ont été initiés par diverses institutions telles que l’Organisation internationale de normalisation (ISO), l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et la Commission européenne. En France, cette préoccupation est illustrée notamment :  par les plans nationaux « santé-environnement » et « santé-travail » qui ont mis l’accent sur la nécessité de conduire des travaux de recherche et d’expertise pour caractériser les dangers, les expositions et les risques pour la santé humaine et l’environnement,  par l’entrée en vigueur de la déclaration obligatoire des usages des substances à l’état nanoparticulaire ainsi que des quantités annuelles produites, importées et distribuées sur le territoire français conformément aux articles L. 523-1 à L. 523-8 du Code de l’environnement (loi Grenelle II du 12 juillet 2010). Page 2 / 10 Avis de l’Anses Auto-saisine n° 2012-SA-0273 Dans ce contexte, l’Anses a publié différents rapports d’expertise relatifs aux enjeux sanitaires associés à l’exposition aux nanomatériaux, tant pour la population générale que professionnelle (en 2006, 2008 et 2010). Ces rapports ont en particulier souligné les difficultés à évaluer les risques associés à ces expositions et ont détaillé les besoins de connaissances et d’outils nouveaux permettant de caractériser tant les dangers que les expositions aux nanomatériaux résultant de leurs propriétés spécifiques. Plus récemment, l’Agence a publié un rapport sur un outil d’évaluation et de gestion des risques liés à l’exposition professionnelle aux nanomatériaux1 (2010) ainsi qu’un état de l’art des connaissances sur la toxicité et l’écotoxicité des nanotubes de carbone (2012), ou encore une évaluation des risques associés à un programme de développement industriel de nanotubes de carbone (2013). Enfin, depuis 2013, l’Agence gère pour le ministère en charge de l’écologie la déclaration obligatoire des substances à l’état nanoparticulaire. L’Anses contribue par ailleurs à différents travaux européens et internationaux relatifs à l’évaluation de la toxicité et de l’écotoxicité des nanomatériaux. L’Agence a ainsi coordonné l’action conjointe européenne Nanogenotox, cofinancée par la Commission européenne, dont les résultats publiés en 2013 ont notamment permis de mettre en évidence la nécessité d’adapter à la spécificité des nanomatériaux les lignes directrices de l’OCDE pour les tests de génotoxicité des substances chimiques. Compte tenu de l’évolution rapide des connaissances sur cette thématique, l’Agence s’est autosaisie en janvier 2012 pour produire une synthèse actualisée des connaissances et des enjeux sanitaires et environnementaux liés à l’exposition aux nanomatériaux manufacturés. 2. ORGANISATION DE L’EXPERTISE L’expertise a été réalisée dans le respect de la norme NF X 50-110 « Qualité en expertise – Prescriptions générales de compétence pour une expertise (Mai 2003) ». À la suite d’un appel public à candidatures, un groupe de travail « Nanomatériaux et santé – alimentation, environnement, travail » a été constitué en mai 2012 et installé le 9 juillet 2012. Les experts ont été recrutés pour leurs compétences scientifiques et techniques dans les domaines de la caractérisation des nanomatériaux, de la toxicologie, de l’écotoxicologie, de l’évaluation et de la prévention des risques, de l’histoire des sciences, de la philosophie, de l’économie et de la réglementation dans le champ des nouvelles technologies notamment. La présente expertise collective relève du domaine de compétence du Comité d’experts spécialisé (CES) « Évaluation des risques liés aux agents physiques, aux grands aménagements et aux nouvelles technologies ». Les travaux du groupe de travail ont été présentés au CES pour discussions tant sur les aspects méthodologiques que scientifiques les 26 octobre 2012, 31 janvier, 24 septembre et 7 novembre 2013. Ils ont été adoptés par le CES le 17 décembre 2013. L’Anses analyse les liens d’intérêts déclarés par les experts avant leur nomination et tout au long des travaux, afin d’éviter les risques de conflits d’intérêts au regard des points traités dans le cadre de l’expertise. Les déclarations d’intérêts des experts sont rendues publiques via le site internet de l’Anses (www.anses.fr). 3. ANALYSE ET CONCLUSIONS DU CES Le Comité d’experts spécialisé « Évaluation des risques liés aux agents physiques, aux grands aménagements et aux nouvelles technologies » a adopté les travaux d’expertise collective, objets du rapport et du présent avis lors de sa séance du 17 décembre 2013 et a fait part de cette adoption à la direction générale de l’Anses. 1 Rapport « control banding » : http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/AP2008sa0407Ra.pdf Page 3 / 10 Avis de l’Anses Auto-saisine n° 2012-SA-0273 ■ Les nanomatériaux manufacturés : des substances présentes sur le marché dont les risques doivent être évalués Les nanomatériaux manufacturés entrent dans la composition d’une grande variété de produits de la vie courante d’ores et déjà présents sur le marché (crèmes solaires, textiles, aliments, peintures, etc.) et concernent un grand nombre de secteurs industriels tels que, notamment, le bâtiment, l’automobile, l’emballage, la chimie, l’environnement, l’agro-alimentaire, l’énergie, les produits cosmétiques et les produits de santé. La présence de nanomatériaux dans ces produits soulève des questions, mais également des controverses portant sur l’état des connaissances disponibles, les effets éventuels de ces matériaux sur la santé et l’environnement, l’exposition de la population générale et professionnelle et, in fine, sur les risques associés à ces substances. ■ L’apport des études antérieures sur des substances naturelles ou non intentionnellement produites à l’échelle nanométrique Les nanomatériaux manufacturés présentent des caractéristiques physico-chimiques souvent très différentes des substances de taille nanométrique présentes dans le milieu ambiant naturel ou produites non intentionnellement par divers processus industriels ou domestiques. Pour autant, les connaissances produites dans le domaine des nanomatériaux non intentionnels ne doivent pas être ignorées (par exemple les particules ultrafines issues de la pollution atmosphérique ou encore d’incendies de forêts). En effet, pour mieux caractériser les risques liés aux nanomatériaux manufacturés, il pourrait s’avérer très utile de s’inspirer des méthodologies expérimentales développées notamment pour les particules atmosphériques (caractérisation, modèles expérimentaux, niveaux de doses réalistes, etc.) et de tirer profit des nombreuses études (épidémiologiques et expérimentales) qui ont été menées sur ces particules présentant, à certains égards, des comportements similaires aux nanomatériaux manufacturés. Ainsi, un partage des approches méthodologiques entre les spécialistes de la pollution atmosphérique et ceux des nanomatériaux manufacturés est souhaitable. Ce constat vaut à l’échelle internationale. ■ Les difficultés rencontrées pour évaluer les risques spécifiquement liés aux nanomatériaux manufacturés Il s’avère difficile d’établir une synthèse des connaissances en matière de toxicologie et d’écotoxicologie des nanomatériaux, pour les raisons suivantes :  les recherches menées mettent généralement en évidence le fait que chaque cas est un cas particulier : les comportements de toxicité et d’écotoxicité dépendent en effet uploads/Sante/ nanomateriaux-anses.pdf