octobre 2016 PRÉSENTATION DES PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOP

octobre 2016 PRÉSENTATION DES PRINCIPALES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MÉDICALE ET DENTAIRE Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie Octobre 2016 - 3 / 68 Sommaire Introduction .................................................................................................................................. 5 1. Procédures de déclaration et d’autorisation de détention et d’utilisation de générateurs électriques ..................................................................................................................................... 8 1.1. Déclaration auprès de l'ASN 1.2. Autorisation délivrée par l'ASN 1.3. Autorisation délivrée par l'ARS 1.4. Conditions applicables aux équipements 1.5. Cas particulier de la téléradiologie 1.6. Dispositions diverses 2. Personnes intervenant pour assurer la radioprotection des patients ou des travailleurs ........ 13 2.1. Praticiens 2.2. Personnels paramédicaux (MERM, infirmier) 2.3. Autres catégories de personnels (PCR, physicien médical) 2.4. Employeur 2.5. Ingénieurs ou services biomédicaux 2.6. Formation des professionnels 3. Conditions d’aménagement d’une installation de radiologie ................................................. 18 3.1. Installations fixes 3.2. Appareils mobiles 4. Radioprotection des travailleurs et du public ......................................................................... 22 4.1. Dispositions de portée générale 4.2. Evaluation des risques et analyses des postes de travail 4.3. Formation et information des personnels 4.4. Surveillances médicale et dosimétrique des personnels 4.5. Contrôles de radioprotection 5. Radioprotection des patients ................................................................................................... 29 5.1. Justification des actes de radiologie 5.2. Optimisation de l'exposition d'un patient en radiologie 5.3. Formation à la radioprotection des patients 5.4. Information du patient 5.5. Evaluation des pratiques professionnelles 6. Evenèments significatifs de radioprotection et incidents de matériovigilance ...................... 35 6.1. Déclaration des événements significatifs de radioprotection 6.2. Signalement d'un incident de matériovigilance 7. Inspection de la radioprotection .............................................................................................. 39 Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie Octobre 2016 - 4 / 70 Annexes Annexe 1 : Personne compétente en radioprotection (PCR) Annexe 2 : Physicien médical Annexe 3 : Aménagement d’une installation de radiologie - Application de la décision du 4 juin 2013 de l’ASN Annexe 4 : Contraintes de radioprotection relatives aux installations d’imagerie interventionnelle ionisante Annexe 5 : Contraintes de radioprotection liées à l’utilisation d’un appareil mobile générant des rayons X Annexe 6 : Délimitation et signalisation des zones réglementées Annexe 7 : Contrôles de radioprotection à réaliser dans une installation de radiologie Annexe 8 : Niveaux de référence diagnostiques en radiologie médicale Annexe 9 : Maintenance et contrôles qualité des dispositifs médicaux Annexe 10 : Déclaration des événements significatifs de radioprotection et signalement des incidents de matériovigilance Annexe 11 : Autoévaluation d’un service de radiologie médicale Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie Octobre 2016 - 5 / 68 INTRODUCTION Ce document s’inscrit dans la démarche du contrôle de l’application de la réglementation de radioprotection dans les unités de radiologie médicale et dentaire entreprise par l’ASN depuis plusieurs années. En s’adressant particulièrement aux radiologues, chirurgiens-dentistes, aux médecins disposant d’un équipement de radiologie, aux manipulateurs d’électroradiologie médicale (MERM), aux physiciens médicaux, aux employeurs de personnels dans le domaine médical et aux personnes compétentes en radioprotection dans ce domaine, il dresse un état de la réglementation destiné à faciliter son application et en particulier, les dispositions visant la protection des personnels exposés et des patients bénéficiant d’examens radiologiques. Néanmoins, compte tenu du caractère très évolutif des dispositions réglementaires applicables en matière de radioprotection dans le domaine médical, il est pertinent de rechercher régulièrement les mises à jour de ce document sur le site internet de l’ASN. Les services de l’ASN, tant ceux de l’échelon central que les divisions territoriales se tiennent à disposition pour toute précision complémentaire. * * * Les dispositions réglementaires applicables sont regroupées dans des recueils de textes régulièrement mis à jour et mis à disposition du public et des professionnels sur le site de l’ASN : http:// professionnels.asn.fr/Les-Guides-de-l-ASN/Recueil-de-textes-reglementaires-relatifs-a-la-radioprotection). Cette nouvelle édition intègre les principaux textes suivants :  Décision n°2015-DC-0531 de l’ASN du 10 novembre 2015 modifiant la décision n°2009- DC-0146 du 16 juillet 2009 de l’ASN définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire ;  Arrêté du 6 décembre 2013 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de certification des organismes de formation ;  Décision n°2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kV homologuée par l’arrêté du 22 août 2013 ;  Arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux NRD en radiologie et médecine nucléaire ;  Décision n°2011-DC-0238 de l’ASN du 23 août 2011 relative aux qualifications au sens de l’article R. 1333-38 du code de la santé publique requises pour les personnes responsables d’une activité nucléaire à des fins médicales en application de l’article R. 1333-43 du CSP et abrogeant ses arrêtés homologuée par l’arrêté du 30 novembre 2011 ;  Décision n°2010-DC-0175 de l’ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie Octobre 2016 - 6 / 70 du code du travail ainsi qu’aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la santé publique homologuée par l’arrêté du 21 mai 2010 ;  Décision n°2009-DC-0148 de l’ASN du 16 juillet 2009 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités nucléaires visées aux 1° et 3° de l’article R. 1333-19 du code de la santé publique ;  Décision n°2009-DC-0146 de l’ASN du 16 juillet 2009, modifiée par la décision n°2009- DC-0162 du 20 octobre 2009, définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médicolégal ou vétérinaire soumis au régime de déclaration au titre du 1° de l’article R. 1333-19 du code de la santé publique ;  Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées […] compte tenu de l’exposition aux rayonnements ionisants ainsi qu’aux règles d’hygiène, de sécurité et d’entretien qui y sont imposées. Rappels de l’entrée en vigueur de quelques textes  Arrêté du 6 décembre 2013 relatif à la formation de la personne compétente en radioprotection et à la certification des organismes de formation (cf. annexe 1) : → les personnes compétentes en radioprotection titulaires d’une attestation de formation devront la renouveler selon les modalités de la nouvelle formation à compter du 1er janvier 2016  Décision n°2013-DC-349 du 4 juin 2013 relative à la conception des installations radiologiques (cf. annexe 3) : → les installations mises en service après le 1er janvier 2016 doivent répondre au nouveau référentiel (norme NFC 15-160 de mars 2011 complétée par les dispositions de la décision de l’ASN) ; → les locaux où sont réalisés des actes et des procédures interventionnels radioguidés doivent être mis en conformité avec les dispositions de la décision de l’ASN à compter du 1er janvier 2017. Plusieurs documents relatifs à la radioprotection dans le domaine médical, établis en collaboration avec les sociétés savantes, ont été publiés par l’ASN et sont tenus à disposition des professionnels sur son site internet ww.asn.fr :  Lettre circulaire du 24 mars 2014 relative aux enseignements des événements déclarés à l’ASN en radiologie interventionnelle et lors des actes radioguidés ;  Plaquette « Bilan des événements significatifs de radioprotection déclarés à l’ASN entre 2007 et 2013 » ;  Lettre circulaire du 17 décembre 2009 concernant les recommandations pour l'optimisation des procédures radiologiques en neuroradiologie interventionnelle ;  Guide n°11 : Modalités de déclaration et codification des critères relatifs aux événements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives (Version de juillet 2015) ; Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie Octobre 2016 - 7 / 68 avec la Société française de physique médicale (SFPM) :  Guide ASN/SFPM : Besoins, conditions d’intervention et effectifs en radiophysique médicale, en imagerie médicale (avril 2013) ;  Guide n°20 : Rédaction du Plan d’Organisation de la Physique Médicale (POPM) ; sous le pilotage de la Haute Autorité de Santé (HAS), l’ASN a participé à l’élaboration de guides disponibles sur le site de la HAS (http://www.has-sante.fr) :  Radioprotection du patient et analyse des pratiques DPC et certification des établissements de santé. Novembre 2012 ; (http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1360764/fr/radioprotection-du-patient-et-analyse-des- pratiques-dpc-et-certification-des-etablissements-de-sante)  Amélioration des pratiques - Améliorer le suivi des patients en radiologie interventionnelle et actes radioguidés - Réduire le risque d’effets déterministes - Des concepts à la pratique. Mars 2012 ; (http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-04/okbat_guide_gdr_03_04_12.pdf) sous le pilotage de l’Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS), l’ASN a participé à l’élaboration de fiches relatives à la radioprotection en milieu médical disponibles sur le site de l’INRS (http://www.inrs.fr) :  Fiche « Textes applicables - Rappel des textes concernant la radioprotection dans le domaine médical » ;  Fiche « Radiologie conventionnelle » ;  Fiche « Radiologie interventionnelle » ;  Fiche « Scanographie ». sous le pilotage de l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire uploads/Sante/ disposition-reglementaires-radioprotection-medicale-et-dentaire-octobre-2016.pdf

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  • Publié le Jui 29, 2022
  • Catégorie Health / Santé
  • Langue French
  • Taille du fichier 1.8847MB