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La revue Prescrire • Décembre 2020 • Tome 40 N° 446 • Page 929-1 Expertise, Fia

La revue Prescrire • Décembre 2020 • Tome 40 N° 446 • Page 929-1 Expertise, Fiabilité, Indépendance Je m’abonne à Prescrire POUR MIEUX SOIGNER, DES MÉDICAMENTS À ÉCARTER bilan 2021 Cette édition 2021 du “Bilan des médicaments que Prescrire conseille d’écarter pour mieux soigner” met à jour et remplace les éditions antérieures. RÉSUMÉ ●Pour aider à choisir des soins de qualité et évi ter des dommages disproportionnés pour les patients, nous avons mis à jour fin 2020 le bilan des médicaments que Prescrire conseille d’écarter pour mieux soigner. ●L’évaluation par Prescrire de la balance bénéfices risques d’un médicament dans une situation don née repose sur une procédure rigoureuse : recherche documentaire méthodique et reproductible, résul tats basés sur des critères d’efficacité pertinents pour les patients, hiérarchisation des données selon leur niveau de preuves, comparaison versus traitement de référence (quand il est connu), prise en compte des effets indésirables avec la part d’in connu et des connaissances parcellaires les concer nant. ●Ce bilan porte sur l’ensemble des médicaments analysés par Prescrire entre 2010 et 2020 et munis d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) française ou européenne. Ont été recensés 112 médi caments (dont 93 commercialisés en France) dont la balance bénéfices-risques est défavorable dans toutes les situations cliniques dans lesquelles ils sont autorisés (sauf rares exceptions précisées en note). ●Le plus souvent, quand un traitement médica menteux paraît souhaitable, d’autres options ont une meilleure balance bénéfices-risques que ces médicaments à écarter. ●En situation d’impasse thérapeutique dans une maladie grave, il n’est pas justifié d’exposer les patients à des risques importants quand l’effica cité clinique n’est pas démontrée. L’utilisation de ces médicaments dans le cadre d’une recherche clinique est parfois acceptable, à condition d’in former les patients des inconnues sur la balance bénéfices-risques et des objectifs de l’évaluation. Dans les autres cas, un accompagnement appro prié et des soins symptomatiques sont à instaurer pour aider le patient à supporter l’absence d’op tion efficace pouvant changer le pronostic ou amé liorer sa qualité de vie. Téléchargé sur prescrire.org le 27/11/2020 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement La revue Prescrire • Décembre 2020 • Tome 40 N° 446 • Page 929-2 POUR MIEUX SOIGNER, DES MÉDICAMENTS À ÉCARTER - bilan 2021 Expertise, Fiabilité, Indépendance Je m’abonne à Prescrire P our la neuvième année consécutive, Prescrire publie un bilan des médicaments à écarter pour mieux soigner (1,2). Ce bilan recense des cas documentés de médicaments plus dangereux qu’utiles, avec pour objectif d’aider à choisir des soins de qualité, de ne pas nuire aux patients et d’éviter des dommages disproportionnés. Il s’agit de médicaments (parfois une forme ou un dosage particulier) à écarter des soins dans toutes les si- tuations cliniques dans lesquelles ils sont autorisés en France ou dans l’Union européenne (sauf rares exceptions précisées en note). Le résultat d’une méthode fiable, rigoureuse et indépendante Sur quelles données repose ce bilan des médica- ments à écarter ? Quelle est notre méthode pour déterminer la balance bénéfices-risques d’un médi cament ? Ce bilan porte sur les médicaments dont l’analyse détaillée a été publiée dans Prescrire de 2010 à 2020, soit 11 années. Il s’agit d’analyses de nouvelles spécialités pharmaceutiques, de nouvelles indica- tions, de suivis d’évaluation, tant sur les effets in- désirables que sur les données d’efficacité, et parfois de réactualisations de données concernant certains effets indésirables d’un médicament. Un des principaux objectifs de Prescrire est d’ap- porter aux soignants, et ainsi aux patients, des infor- mations claires, synthétiques, fiables et actualisées, indépendantes des conflits d’intérêts commerciaux ou corporatistes, dont ils ont besoin pour leur pratique. L ’organisation de Prescrire répond à ces principes afin de garantir la qualité des informations apportées aux abonnés : une équipe de rédaction issue de diverses professions de santé et divers modes d’exercice, exempte de conflit d’intérêts, s’appuyant sur un vaste réseau de relecteurs (spécialistes du sujet abordé, méthodologistes et praticiens variés), un processus de rédaction collective (symbolisé par la signature “Prescrire”) avec de multiples contrôles qualité et regards croisés tout au long de la rédac- tion d’un article (lire “L ’histoire collective du chemin d’un texte Prescrire” sur le site www.prescrire.org). Et un principe inaltérable d’indépendance : Prescrire est financé intégralement par ses abonnés. Les firmes, pouvoirs publics, assureurs maladie ou organismes chargés de l’organisation des systèmes de soins n’ont aucune prise financière (ni autre d’ailleurs) sur le contenu des productions Prescrire. Comparaison aux options de référence. L ’arrivée de nouveaux médicaments, de nouveaux éléments d’évaluation, de nouvelles données sur les effets indésirables, remet constamment en question la balance bénéfices-risques et le choix des options de traitement. Tous les médicaments ne se valent pas. Dans certaines situations, des médicaments sont utiles : ils apportent un progrès thérapeutique par rapport à d’autres options. En revanche, d’autres médica- ments sont plus dangereux qu’utiles et sont à écarter de la panoplie thérapeutique (3). L ’évaluation des médicaments par Prescrire s’ap- puie sur une recherche documentaire méthodique et reproductible, et un travail collectif d’analyse selon une procédure établie : – hiérarchisation des données d’efficacité avec priorité aux données de plus fort niveau de preuves, et d’abord celles issues d’essais comparatifs ran- domisés, en double aveugle ; – comparaison au traitement de référence (médi- camenteux ou non) quand il est connu, à la suite de la détermination précise du meilleur traitement comparateur ; – prise en compte des résultats basés sur les critères d’évaluation cliniques les plus pertinents pour les patients, en écartant aussi souvent que possible les critères intermédiaires, tels qu’un résultat biolo- gique, sans preuve d’une efficacité sur la qualité de vie des patients (4,5). Analyse attentive des effets indésirables. L ’analyse des effets indésirables d’un médicament est plus complexe, car ils sont souvent moins étudiés que l’efficacité. Ce décalage est à prendre en compte. Pour constituer le profil d’effets indésirables, l’analyse s’appuie sur les divers signaux apparus au cours des essais cliniques, les parentés pharmaco logiques du médicament et les données de pharmaco logie animale. Au moment de l’autorisation de mise sur le mar- ché (AMM), beaucoup d’incertitudes persistent. Certains effets indésirables, rares mais graves, peuvent ne pas avoir été repérés lors des essais, et le sont parfois seulement après plusieurs années d’utilisation par un grand nombre de patients. Cer- tains effets indésirables peuvent aussi avoir été sous-estimés compte tenu de la grande sélection des patients inclus dans les essais cliniques (3). Données empiriques, expérience person- nelle : évaluation entachée de biais majeurs. L ’évaluation empirique de la balance bénéfices- risques d’un médicament, basée sur l’expérience personnelle, est importante pour imaginer des pistes de recherche, mais elle est entachée de biais majeurs qui réduisent beaucoup le niveau de preuves de ses résultats (3,4). Ainsi, certaines évolutions par- ticulières d’une maladie sont parfois signalées, sans que l’on sache dans quelle mesure le médicament en est la cause, ni quel est le rôle d’autres facteurs : évolution naturelle de la maladie, effet placebo, effet d’un autre traitement pris à l’insu du soignant, modification du mode de vie ou de l’alimentation, etc. Et quand une amélioration est observée chez Téléchargé sur prescrire.org le 27/11/2020 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement La revue Prescrire • Décembre 2020 • Tome 40 N° 446 • Page 929-3 POUR MIEUX SOIGNER, DES MÉDICAMENTS À ÉCARTER - bilan 2021 Expertise, Fiabilité, Indépendance Je m’abonne à Prescrire Principales évolutions en 2020 autour du bilan des médicaments à écarter C haque année, Prescrire actualise son bilan des médica- ments à écarter des soins. Suite à cette analyse, certains médicaments sont ajoutés, d’autres sont retirés, soit parce que leur commercialisation a été arrêtée sur décision de la firme ou d’une autorité de santé, soit le temps d’un réexa- men de leur balance bénéfices- risques par Prescrire, sus- ceptible d’être modifiée par de nouvelles données. Voici les principales évolutions entre le bilan 2020 et le bilan 2021. T rois substances retirées des médicaments à écarter. En 2019, nous avions ajouté au bilan des médicaments à écarter l’ulipristal dosé à 5 mg (Esmya°), un antagoniste et agoniste partiel des récepteurs de la progestérone uti- lisé dans les fibromyomes utérins, car il expose à des atteintes hépatiques graves, justifiant parfois une transplan- tation hépatique (n° 415 p. 347 ; n° 418 p. 579-580) (a). Depuis mars 2020, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne de Esmya° est suspendue en raison de ces atteintes hépatiques graves, et en septembre 2020, le Comité européen de pharmaco vigilance (PRAC) a recom- mandé un retrait de l’AMM. Un autre médicament qui figurait dans le bilan 2020 des médicaments que Prescrire conseille d’écarter a été retiré puisqu’il est censé ne plus être commercialisé en France : le nifuroxazide (Panfurex° ou autre), un “anti- infectieux” intestinal sans efficacité clinique démontrée dans les diar- rhées, et qui expose à des effets immunoallergiques et hématologiques rares mais graves. Nous avons aussi retiré le nintédanib (Ofev° en pneumo- logie, Vargatef° en cancérologie), un inhibiteur de tyrosine kinases avec effet antiangiogenèse, en raison de l’évaluation en cours par Prescrire de sa balance bénéfices-risques dans deux nouvelles indications ajoutées en 2020 dans l’ AMM de Ofev° uploads/Sante/ pour-mieux-soigner-des-medicaments-a-ecarter-bilan-2021 1 .pdf