Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

1 Université de Lille Faculté de Pharmacie de Lille Année Universitaire 2018/20

1 Université de Lille Faculté de Pharmacie de Lille Année Universitaire 2018/2019 MEMOIRE POUR LE DIPLOME D'ETUDES SPECIALISEES DE PHARMACIE HOSPITALIERE ET DES COLLECTIVITES Soutenu publiquement le 05 juillet 2019 Par Mlle POTTIER Marine Conformément aux dispositions du Décret du 10 septembre 1990 tient lieu de THESE EN VUE DU DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE _____________________________ QUALITE PARTICULAIRE D’UNE ZONE A ATMOSPHERE CONTROLEE DE CLASSE C : RESPECT DES BONNES PRATIQUES DE PREPARATION AU REPOS ET EN ACTIVITE, ET MISE EN EVIDENCE DES FACTEURS IMPACTANT LA CONTAMINATION PARTICULAIRE. _____________________________ Membres du jury : Président : Monsieur le Professeur Pascal ODOU Professeur des Universités, Faculté de Pharmacie de Lille 2 Pharmacien Praticien Hospitalier, Centre Hospitalier Universitaire de Lille Directeur de mémoire : Monsieur le Docteur Frédéric FEUTRY Pharmacien Praticien Spécialiste des CLCC, Centre Oscar Lambret, Lille Assesseur(s) : Madame le Docteur Michèle VASSEUR Pharmacien Praticien Hospitalier, Centre Hospitalier Universitaire de Lille Madame le Docteur Aurélie TERRIER-LENGLET Maître de Conférences des Universités, Faculté de Pharmacie d’Amiens Pharmacien Praticien Hospitalier, Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens 2 Université de Lille Président : Jean-Christophe CAMART Premier Vice-président : Damien CUNY Vice-présidente Formation : Lynne FRANJIÉ Vice-président Recherche : Lionel MONTAGNE Vice-président Relations Internationales : François-Olivier SEYS Directeur Général des Services : Pierre-Marie ROBERT Directrice Générale des Services Adjointe : Marie-Dominique SAVINA Faculté de Pharmacie Doyen : Bertrand DÉCAUDIN Vice-Doyen et Assesseur à la Recherche : Patricia MELNYK Assesseur aux Relations Internationales : Philippe CHAVATTE Assesseur à la Vie de la Faculté et aux Relations avec le Monde Professionnel : Thomas MORGENROTH Assesseur à la Pédagogie : Benjamin BERTIN Assesseur à la Scolarité : Christophe BOCHU Responsable des Services : Cyrille PORTA Liste des Professeurs des Universités - Praticiens Hospitaliers Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme ALLORGE Delphine Toxicologie M. BROUSSEAU Thierry Biochimie M. DÉCAUDIN Bertrand Pharmacie Galénique M. DEPREUX Patrick ICPAL M. DINE Thierry Pharmacie clinique Mme DUPONT-PRADO Annabelle Hématologie M. GRESSIER Bernard Pharmacologie M. LUYCKX Michel Pharmacie clinique M. ODOU Pascal Pharmacie Galénique M. STAELS Bart Biologie Cellulaire Faculté de Pharmacie de Lille 3, rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE CEDEX  03.20.96.40.40 -  : 03.20.96.43.64 http://pharmacie.univ-lille2.fr 3 Liste des Professeurs des Universités Civ. NOM Prénom Laboratoire M. ALIOUAT El Moukhtar Parasitologie Mme AZAROUAL Nathalie Physique M. BERTHELOT Pascal Onco et Neurochimie M. CAZIN Jean-Louis Pharmacologie – Pharmacie clinique M. CHAVATTE Philippe ICPAL M. COURTECUISSE Régis Sciences végétales et fongiques M. CUNY Damien Sciences végétales et fongiques Mme DELBAERE Stéphanie Physique M. DEPREZ Benoît Lab. de Médicaments et Molécules Mme DEPREZ Rebecca Lab. de Médicaments et Molécules M. DUPONT Frédéric Sciences végétales et fongiques M. DURIEZ Patrick Physiologie M. FOLIGNE Benoît Bactériologie M. GARÇON Guillaume Toxicologie Mme GAYOT Anne Pharmacotechnie Industrielle M. GOOSSENS Jean François Chimie Analytique M. HENNEBELLE Thierry Pharmacognosie M. LEMDANI Mohamed Biomathématiques Mme LESTAVEL Sophie Biologie Cellulaire M. LUC Gerald Physiologie Mme MELNYK Patricia Onco et Neurochimie M. MILLET Régis ICPAL Mme MUHR – TAILLEUX Anne Biochimie Mme PAUMELLE-LESTRELIN Réjane Biologie Cellulaire Mme PERROY Anne Catherine Législation Mme ROMOND Marie Bénédicte Bactériologie Mme SAHPAZ Sevser Pharmacognosie M. SERGHERAERT Eric Législation Mme SIEPMANN Florence Pharmacotechnie Industrielle M. SIEPMANN Juergen Pharmacotechnie Industrielle M. WILLAND Nicolas Lab. de Médicaments et Molécules Liste des Maîtres de Conférences - Praticiens Hospitaliers Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme BALDUYCK Malika Biochimie Mme GARAT Anne Toxicologie Mme GOFFARD Anne Bactériologie M. LANNOY Damien Pharmacie Galénique Mme ODOU Marie Françoise Bactériologie M. SIMON Nicolas Pharmacie Galénique Liste des Maîtres de Conférences Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme ALIOUAT Cécile Marie Parasitologie M. ANTHERIEU Sébastien Toxicologie Mme AUMERCIER Pierrette Biochimie Mme BANTUBUNGI Kadiombo Biologie cellulaire Mme BARTHELEMY Christine Pharmacie Galénique Mme BEHRA Josette Bactériologie 4 M BELARBI Karim Pharmacologie M. BERTHET Jérôme Physique M. BERTIN Benjamin Immunologie M. BLANCHEMAIN Nicolas Pharmacotechnie industrielle M. BOCHU Christophe Physique M. BORDAGE Simon Pharmacognosie M. BOSC Damien Lab. de Médicaments et Molécules M. BRIAND Olivier Biochimie M. CARNOY Christophe Immunologie Mme CARON Sandrine Biologie cellulaire Mme CHABÉ Magali Parasitologie Mme CHARTON Julie Lab. de Médicaments et Molécules M CHEVALIER Dany Toxicologie M. COCHELARD Dominique Biomathématiques Mme DANEL Cécile Chimie Analytique Mme DEMANCHE Christine Parasitologie Mme DEMARQUILLY Catherine Biomathématiques M. DHIFLI Wajdi Biomathématiques Mme DUMONT Julie Biologie cellulaire Mme DUTOUT-AGOURIDAS Laurence Onco et Neurochimie M. EL BAKALI Jamal Onco et Neurochimie M. FARCE Amaury ICPAL Mme FLIPO Marion Lab. de Médicaments et Molécules Mme FOULON Catherine Chimie Analytique M. FURMAN Christophe ICPAL Mme GENAY Stéphanie Pharmacie Galénique M. GERVOIS Philippe Biochimie Mme GOOSSENS Laurence ICPAL Mme GRAVE Béatrice Toxicologie Mme GROSS Barbara Biochimie M. HAMONIER Julien Biomathématiques Mme HAMOUDI Chérifa Mounira Pharmacotechnie industrielle Mme HANNOTHIAUX Marie-Hélène Toxicologie Mme HELLEBOID Audrey Physiologie M. HERMANN Emmanuel Immunologie M. KAMBIA Kpakpaga Nicolas Pharmacologie M. KARROUT Youness Pharmacotechnie Industrielle Mme LALLOYER Fanny Biochimie M. LEBEGUE Nicolas Onco et Neurochimie Mme LECOEUR Marie Chimie Analytique Mme LEHMANN Hélène Législation Mme LELEU-CHAVAIN Natascha ICPAL Mme LIPKA Emmanuelle Chimie Analytique Mme MARTIN Françoise Physiologie M. MOREAU Pierre Arthur Sciences végétales et fongiques M. MORGENROTH Thomas Législation Mme MUSCHERT Susanne Pharmacotechnie industrielle Mme NIKASINOVIC Lydia Toxicologie Mme PINÇON Claire Biomathématiques M. PIVA Frank Biochimie Mme PLATEL Anne Toxicologie M. POURCET Benoît Biochimie M. RAVAUX Pierre Biomathématiques Mme RAVEZ Séverine Onco et Neurochimie 5 Mme RIVIERE Céline Pharmacognosie Mme ROGER Nadine Immunologie M. ROUMY Vincent Pharmacognosie Mme SEBTI Yasmine Biochimie Mme SINGER Elisabeth Bactériologie Mme STANDAERT Annie Parasitologie M. TAGZIRT Madjid Hématologie M. VILLEMAGNE Baptiste Lab. de Médicaments et Molécules M. WELTI Stéphane Sciences végétales et fongiques M. YOUS Saïd Onco et Neurochimie M. ZITOUNI Djamel Biomathématiques Professeurs Certifiés Civ. NOM Prénom Laboratoire M. HUGES Dominique Anglais Mlle FAUQUANT Soline Anglais M. OSTYN Gaël Anglais Professeur Associé - mi-temps Civ. NOM Prénom Laboratoire M. DAO PHAN Hai Pascal Lab. Médicaments et Molécules M. DHANANI Alban Droit et Economie Pharmaceutique Maîtres de Conférences ASSOCIES - mi-temps Civ. NOM Prénom Laboratoire M. BRICOTEAU Didier Biomathématiques Mme CUCCHI Malgorzata Biomathématiques M. FRIMAT Bruno Pharmacie Clinique M. GILLOT François Droit et Economie pharmaceutique M. MASCAUT Daniel Pharmacie Clinique M. ZANETTI Sébastien Biomathématiques M. BRICOTEAU Didier Biomathématiques AHU Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme DEMARET Julie Immunologie Mme HENRY Héloïse Biopharmacie Mme MASSE Morgane Biopharmacie 6 L’Université n’entend donner aucune approbation aux opinions émises dans les thèses ; celles-ci sont propres à leurs auteurs. Faculté de Pharmacie de Lille 3, rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE CEDEX  03.20.96.40.40 -  : 03.20.96.43.64 http://pharmacie.univ-lille2.fr 7 SOMMAIRE REMERCIEMENTS .................................................................................................... 9 LISTE DES ABREVIATIONS .................................................................................... 11 LISTE DES FIGURES .............................................................................................. 12 LISTE DES TABLEAUX ........................................................................................... 12 INTRODUCTION ...................................................................................................... 13 PARTIE I : Préparation des chimiothérapies ............................................................ 15 I. Aspect réglementaire ..................................................................................... 15 II. Préparation des chimiothérapies injectables .................................................. 16 A. Manipulation à risque ................................................................................. 16 B. Qualité du médicament .............................................................................. 16 1. Qualité chimique ..................................................................................... 16 2. Stérilité .................................................................................................... 17 3. Répartition aseptique .............................................................................. 17 III. Contamination ............................................................................................ 18 A. Contamination chimique et risque pour le personnel.................................. 18 B. Contamination microbiologique et particulaire ............................................ 19 1. Contamination microbiologique............................................................... 20 2. Contamination particulaire ...................................................................... 20 a. Définition ............................................................................................. 20 b. Air extérieur ......................................................................................... 21 c. L’Homme ............................................................................................. 21 d. Influence de la taille des particules sur leur comportement ................. 22 C. Maîtrise de la contamination ...................................................................... 22 1. Habillage ................................................................................................. 23 2. Les locaux .............................................................................................. 24 a. Généralités .......................................................................................... 24 b. Les différents locaux d’une ZAC ......................................................... 24 c. Les différentes classes d’une ZAC ...................................................... 26 d. Fonctionnement d’une ZAC................................................................. 26 e. Centrale de traitement d’air (CTA) ...................................................... 27 L’aéraulique ............................................................................................ 27 La filtration de l’air ................................................................................... 28 La diffusion de l’air .................................................................................. 28 Le maintien en surpression ..................................................................... 28 La cinétique d’élimination particulaire ..................................................... 28 IV. Qualification ............................................................................................... 29 A. Définition .................................................................................................... 29 B. Les différentes étapes de qualifications ..................................................... 29 1. Qualifications de conception, d’installation et opérationnelle .................. 29 2. Qualification de performance .................................................................. 30 C. Qualification d’une ZAC .............................................................................. 30 1. Essais de qualification d’une ZAC .......................................................... 30 2. Surveillance microbiologique .................................................................. 30 3. Classification de propreté particulaire ..................................................... 31 a. Préparation de l’essai .......................................................................... 32 b. Appareillage ........................................................................................ 32 c. Nombre de points à échantillonner ...................................................... 33 8 d. Nombre de particules autorisées ......................................................... 34 e. Volume élémentaire ............................................................................ 34 f. Durée de prélèvement ......................................................................... 35 g. Interprétation des résultats .................................................................. 35 D. Requalification ............................................................................................ 36 PARTIE II : ................................................................................................................ 39 I. Introduction .................................................................................................... 39 II. Matériels et méthodes .................................................................................... 39 L’étude de comptage particulaire a été réalisée à partir de plusieurs prélèvements d’air de la ZAC : au repos (avant et après l’activité de préparation des chimiothérapies) et en activité. Les isolateurs étant en dépression, la ZAC se situe en classe C (tableau III). ....................................................................................... 39 En accord avec les limites décrites dans les BPP (tableau V), la ZAC au repos est en ISO 7 et en activité en ISO 8. ........................................................................... 39 A. Les prélèvements ....................................................................................... 39 1. Plan de prélèvements ............................................................................. 39 2. Compteur à particules ............................................................................. 40 3. Conditions de prélèvement ..................................................................... 41 4. Variables étudiées .................................................................................. 42 5. Expression des résultats ......................................................................... 42 B. Validation en fonction des normes ............................................................. 42 C. Méthodologie statistique et élaboration du modèle uploads/Sante/ qualite-particulaire-d-x27-une-zone-a-atmosphere.pdf