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Partie 1 Les stérilisateurs SOMMAIRE - Rappel historique - Les infections nosoc

Partie 1 Les stérilisateurs SOMMAIRE - Rappel historique - Les infections nosocomiales - Définition de la stérilité - Les différents modes de stérilisation - Agencement d’une stérilisation (exemples) - La stérilisation à vapeur d’eau - Les domaines de compétence & la formation du personnel utilisateur en stérilisation - Introduction aux règlements & normes - La maintenance dans le domaine de la stérilisation - Validation et qualification d'un stérilisateur - Annexes Encadre par Mr Bahadi 1 Historique - Origine de la stérilisation : l’alimentation. - Antiquité : désinfection par le soufre. - Hippocrate (460-377 av JC) : préconise l’eau bouillie pour le lavage des mains. - Nicolas Appert (1749-1841) : cuisinier autodidacte, « père de la conserve » en 1810 développe la conservation des aliments pour l’armée ; il crée la 1 ère conserverie à Massy dans l’Essonne. - Le bain-marie étant insuffisant à 100°C ; Raymond le Chevalier Appert en 1851 eu l’idée d’améliorer le processus dans un autoclave dont le brevet fut déposé le 28 décembre 1852. - Semmelweis Ignaz (1818-1865) préconise le lavage des mains pour diminuer les risques d’infection après les accouchements ; le taux de mortalité était passé de 18 % à 1.27 %. - Lister John développe la recherche sur l’anti-aseptie avec Pasteur, les bandelettes sont désinfectées entre 130 et 150 °C à l’air chaud et entre 110 et 120 °C à l’eau. - 1879 : Le 1er autoclave fût utilisé par Pasteur et Chamberland en microbiologie, il fût construit par la maison Wiesnegg, cette société sera rachetée en 1882 par Paul Lequeux. - 1945 : Publication du 1er barème de stérilisation par le Comité Interprofessionnel de la Conserve. - 1949 : S.Kaye et C.R Philipps développent les 1 ères recherches sur l’oxyde d’éthylène. - 1949 : Artlandi Charles s’intéresse à la radio stérilisation. - 1956 : Premiers irradiateurs commerciaux par électrons accélérés. - 1964 : Premiers irradiateurs commerciaux par rayonnement gamma. - 1963 : Bowie et Dick inventent leur test d’étanchéité et de pénétration de vapeur utilisé aujourd’hui dans le monde. - Fin des années 60 : I.J. Pflug de l’université du Minnesota, développe le concept du F0. - 1968 : W.P Menashi dépose le 1er brevet de stérilisation par effet plasma. - 1972 : L’Institut Appert dépose au nom de L.Michiels un brevet relatif à une mesure biologique de la valeur stérilisatrice à l’aide d’ampoules scellées embarquables. - 1990 : Commercialisation du premier stérilisateur utilisant l’effet plasma par la société Johnson and Johnson Médical. Encadre par Mr Bahadi 2 Les infections nosocomiales En Europe 10 % de la population est hospitalisée chaque année et 8 % des patients auront une infection d’origine hospitalière. En 2002 la dernière étude donne toujours le même nombre de 10000 et 6 % au niveau de l'infection nosocomiale. Chiffre n’évoluant peu depuis plusieurs année. Coût estimé à plus de 3 milliards €, soit 3 % du budget total de la santé, soit le montant égal aux dépenses totales en équipements sur un an de tous les hôpitaux. Définitions Définition de la stérilité - Nouveau texte de la pharmacopée européenne : absence de micro organismes capables de se reproduire par eux-mêmes ou dans un organisme hôte. C’est à dire absence de virus et de prions autant que de bactéries et de champignons. - NF EN 556+ A1 : état de ce qui est exempt de micro-organisme viable. Stérilisation de dispositifs médicaux – Exigences pour les dispositifs médicaux ayant subi une stérilisation terminale étiquetés « stériles » (indice de classement S 98-108-7) – (novembre 1998). - - Niveau d’assurance de stérilité ou Stérility Assurance Level (S.A.L): risque de niveau non stérile, le SAL doit être au moins égale à 10 -6 ( EN 556 ) ; terme non précis car ce reposant sur les probabilités. - Niveau d’indice de sécurité microbiologique ou Microbial Safety Index ( M.S I ) : valeur absolue du logarithme de la probabilité de rencontrer aucun dispositif contaminé par un organisme viable. - Niveau de contamination microbiologique ou Microbial Contamination Level ( M. C.L ): nombre moyen en puissance de 10 de micro organismes contaminant un dispositif médical au sein d’une population de dispositifs médicaux, stérilité à 10 -6 Définition de la désinfection Opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes et / ou d’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération. Encadre par Mr Bahadi 3 Les différents modes de stérilisation & de désinfection Stérilisateur à chaleur sèche Utilisation de l’air porté à une température entre 160 °C et 180 °C dans une étuve portant le nom de son inventeur: le docteur Poupinel. Procédé abandonné car trop long, trop dangereux et trop aléatoire au niveau des résultats. Stérilisateur à formaldéhyde En 1892 A. Trillat découvre l’action bactéricide du formaldéhyde. On l’utilise surtout pour la désinfection des vêtements et des matelas ou un traitement en surface d’appareils mobiles. Tous les cycles de désinfection doivent être suivis d’une période de désorption. Différentes phases du cycle : - évacuation de l’air de l’enceinte et humification progressive par injection de vapeur. - injection de l’agent stérilisant par évaporation. - plateau de stérilisation. - évacuation. - rinçage par injection de vapeur et purge sous vide. - parfois rinçage par admission d’ammoniaque vaporisé afin de désorber. Stérilisateur à l’oxyde d’éthylène La norme de référence est la EN 1422: Stérilisateur à usage médical - Stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène - Exigences et méthodes d’essai - 1997 Peu de constructeur pour ce type de stérilisateur , il est fait référence seulement aux décrets et textes sur la sécurité du travail. La norme EN 550 en vigueur depuis octobre 1994 traite des méthodes pour la validation et le contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. C’est un gaz difficilement mélangeable avec l’air ( il est plus lourd de 1.5 fois ) pour cela, ce gaz est mélangé avec de l’anhydride carbonique à 90 % pour éviter tout risque d’explosion ( seulement 3 % suffise ). Se référer à la réglementation technique du 22.08.1980 obligeant une alarme sonore pour un seuil de 25 ppm. C’est un gaz cancérigène, la circulaire DRT n° 93-18 du 12.07.1993 a fixé une valeur limite d’exposition de 5 ppm (10 mg/m3) pour une durée d’exposition de 15 mn et une valeur moyenne de 1 ppm ( 2 mg /m3 ) pour une durée d’exposition de 8 h. Différentes phases du cycle : - évacuation de l’air de l’enceinte. - injection de l’agent stérilisant. - plateau de stérilisation. - évacuation. - rinçage par injection d’air La désorption doit suivre obligatoirement un cycle de stérilisation pour éliminer toute concentration de gaz elle doit suivre la loi de Fick la température doit être au maximum de 60 °C, la durée est fonction du matériau stérilisé. Le procédé Sterrad de J and J Médical Utilisation de l’eau oxygénée ( ou peroxyde d’hydrogène ), avec une séquence de traitement par plasma froid (température de la chambre maintenue à 45 °C ), généré dans un champ électromagnétique de Encadre par Mr Bahadi 4 13.56 Mhz à une pression de 0.7 mbar ( 100 fois plus faible qu’un stérilisateur classique à vapeur ), la durée du cycle dépasse les 80 mn. Stérilisateur à vapeur d’eau « doit être stérilisé à la vapeur d’eau tout ce qui peut l’être » Utilisation de l’eau comme agent destructeur des spores, portée à une température supérieure à 100 C° dans une enceinte hermétiquement close. Différentes phases du cycle : - prétraitement par succession de vides et d’injections. - injection de l’agent stérilisant. - plateau de stérilisation. - évacuation. - vide final. - séchage. Diagramme 0 -1 _ Encadre par Mr Bahadi 5 pression / température temps Agencement d’une stérilisation pour l’instrumentation et le textile ( exemple ) Les opérations préalables à la stérilisation « on ne stérilise bien que ce qui est propre » On doit successivement : - désinfecter – trier – nettoyer - conditionner « on transporte le moins possible ce qui est contaminé » Encadre par Mr Bahadi utilisateur magasin de produits stérilisés stérilisation lavage & désinfection des instruments contrôle & emballage blanchisserie usage unique non emballé usage unique préemballé 6 Encadre par Mr Bahadi 7 Agencement d’une stérilisation pour laboratoire ( exemple ) Les opérations préalables à la destruction des déchets dans les laboratoires « ne stériliser que ce qui résiste à 134°C pendant 30 mn » - employer des poches poubelles prévues à cet effet. - les poches doivent être posées dans des bacs en plastique ou en inox. - les poches ne doivent pas être hermétiques, sinon y injecter de l’eau. - tout accessoire ayant été en contact avec du chlore doit être rincé « le cycle de destruction des déchets est uniquement un cycle liquide » « refroidissement naturel après le temps de stérilisation » Encadre par Mr Bahadi utilisateur usage unique préemballé lavage & désinfection stérilisation contrôle & emballage magasin de produits stérilisés usage unique non emballé déchets uploads/Sante/ steri-lisa-teur.pdf