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© 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 1/21 Fiche de méta-données Outil d'autodiagnostic sur les exigences de l'ISO 17025 Avertissement : toute zone blanche peut être remplie ou modifiée. Zone à être remplie par l'utilisateur Zone à être remplie par l'utilisateur Zone à être remplie par l'utilisateur A LIRE PAR L'UTILISATEUR • Laboratoires d’essais et d’étalonnage • Pour mettre en œuvre un système de management de la qualité gestionnaire et technique • Pour évaluer et améliorer le système de management de la qualité gestionnaire et technique Evaluateurs Echelle d'évaluation exploitée 1 : Nom 2 : Nom2 Légende : item % de véracité 3 : Nom3 aucune personne du service n'a de doute Faux Unanime 0% 4: Nom4 une personne au moins considère que l'affirmation n'est pas vraiment fausse Faux 20% 5 : … rien ne permet d'identifier la réalisation de l'action Plutôt Faux 40% 6 : ... l'action est réalisée aléatoirement Plutôt Vrai 60% 7 : ... l'action est réalisée systématiquement Vrai 80% 8 : ... il est possible de prouver à un pair externe la réalisation de l'action Vrai Prouvé 100% Diffusez cet outil autour de vous si nécessaire CONFIDENTIALITE assurée : Laboratoire : Date : Nom et Fonction du signataire : Pour Qui ? : Pour Quoi ? : • Pour faciliter la démarche d’accréditation Comment ? : 1. Utilisez cet outil d’autodiagnostic simple et rapide en documentant les zones blanches 2. Répondez les onglets "grille d'évaluation" selon votre choix d'approche 3. Visualisez votre situation avec les onglets "Résultats" et "Résultats graphiques" et identifiez les améliorations nécessaires 4. Imprimez, communiquez et capitalisez les résultats dans votre laboratoire Utilisés dans les calculs © 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 2/21 pour l’amélioration continue de cet outil, répondez l'onglet "retour d'expérience" et renvoyez votre fichier © 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 3/21 Choix de l'approche Outil d'autodiagnostic sur les exigences de l'ISO 17025 Voulez-vous répondre la grille d’évaluation par approche processus or par approche chapitre ? Il faut suivre le choix de l'approche jusqu'à la fin. Après, vous pouvez changer de choix d'approche. Grille d'évaluation par approche processus Grille d'évaluation par approche chapitre © 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 4/21 © 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 5/21 25 à la fin. Après, vous pouvez changer de choix pproche chapitre © 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 6/21 © 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 1/21 Grille d'évaluation par approche processus Outil d'autodiagnostic sur les exigences de l'ISO 17025 1) Processus de Pilotage Evaluations Modes de preuve Observations 1.1 4.1 1.2 4.1 1.3 Un système de management est mis en place pour vos activités 4.1 1.4 Le système de management est connu et compris par le personnel 4.2 Avertissement : toute zone blanche peut être remplie ou modifiée. Chapitre (ISO 17025) Les responsabilités du personnel qui participe aux activités d’essai et/ou étalonnages sont bien spécifiées Un membre du personnel nommé peut assurer le contrôle de la qualité Processus de Pilotage (Responsabilité de la direction) Processus de Réalisation (Essais, mesures, étalonnages) Processus de Qualité (Analyses de données, améliorations et audit) Processus d'Organisation (Management des informations, des compétences, etc) Retour au début © 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 2/21 1.5 4.2 1.6 4.2 1.7 Les revues de direction sont planifiées et leur couverture est complète 4.15 Evaluations Modes de preuve Observations 2.1 4.3 2.2 La documentation et les procédures sont mises à jour 4.3 2.3 4.13 2.4 4.13 2.5 Les enregistrements sont facilement retrouvés 4.13 2.6 5.2 La direction est engagée dans la satisfaction des exigences de la qualité, du client et des réglementations Les politiques qualités du système de management du laboratoire sont définies dans un manuel qualité 2) Processus d'Organisation Chapitre (ISO 17025) Le laboratoire maîtrise le cycle de vie de sa documentation (création, révision, diffusion…) Des procédures complètes existent quand aux enregistrements (techniques et relatifs à la qualité) Les enregistrements techniques sont effectués simultanément à la réalisation des opérations La compétence des collaborateurs est considérée selon le type d’opération à réaliser Retour au début © 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 3/21 2.7 Le laboratoire assure la compétence de son personnel 5.2 2.8 Le laboratoire est correctement entretenu 5.3 2.9 5.3 2.10 5.5 2.11 Les équipements suspects ou défectueux sont mis hors service 5.5 2.12 Les équipements sont identifiés, étiquetés et enregistrés 5.5 2.13 Les équipements sont étalonnés selon les exigences normatives 5.6 2.14 La traçabilité des opérations d’étalonnage est effective 5.6 2.15 5.6 3) Processus de Réalisation Evaluations Modes de preuve Observations 3.1 4.4 3.2 4.4 3.3 Les enregistrements des revues sont conservés 4.4 3.4 4.5 3.5 4.6 3.6 Les fournisseurs sont évalués et les fournisseurs critiques identifiés 4.6 3.7 4.6 3.8 4.7 3.9 Les retours d’information du client sont utilisés et analysés 4.7 3.10 5.4 3.11 5.4 3.12 5.4 Le laboratoire s’assure que les conditions ambiantes n’affectent pas la fiabilité ni la qualité des opérations Le laboratoire est pourvu des équipements nécessaires à la réalisation des travaux ou se les procure Quand il est nécessaire, l’organisme participe à un programme approprié de comparaison de résultat entre laboratoires Chapitre (ISO 17025) Il existe des procédures concernant les éléments constitutifs des contrats clients Le client est avisé lors de modifications de processus par rapport au contrat initial Les sous-traitants sont réputés compétents (Normes ou BPL) Les sous-traitants sont réputés compétents (Normes ou BPL) Les sous-traitants sont réputés compétents (Normes ou BPL) Les documents d’achat de fournitures et services sont suffisamment descriptifs Le laboratoire assure que les fournitures, réactifs et produits consommables qui affectent la qualité des essais et/ou étalonnages sont conformes aux spécifications standards Le client est potentiellement associé à la réalisation du processus de recherche Le laboratoire applique des procédures pour estimer l’incertitude de mesure Les méthodes mis en œuvre par le laboratoire sont normalisées ou validées par celui - ci Le client est consulté pour l’application des méthodes d’essais ou d’étalonnages Retour au début © 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 4/21 3.13 5.4 3.14 5.7 3.15 5.7 3.16 5.8 3.17 5.8 3.18 5.10 3.19 5.10 3.20 5.10 4) Processus de Qualité Evaluations Modes de preuve Observations 4.1 Les réclamations clients sont traitées 4.8 4.2 Les travaux non-conformes sont traités selon une politique énoncée 4.9 4.3 L’amélioration continue est effective 4.10 4.4 4.11 4.5 4.11 4.6 4.12 4.7 4.12 4.8 Des audits internes sont réalisés périodiquement 4.14 4.9 Des audits internes sont planifiés et leurs résultats suivis d’effets 4.14 4.10 Les résultats de l’audit et les actions correctives sont enregistrés 4.14 4.11 5.9 Le laboratoire utilise des méthodes d’essais ou d’étalonnage répondant aux besoins du client Le laboratoire établit des procédures et des plans pour l’échantillonnage des substances, matériaux, produits d’essais ou d’étalonnage Le laboratoire établit des procédures d’enregistrement des données pertinentes de réception des objets, des essais et des opérations d’échantillonnage Le laboratoire établit des procédures pour le transport, la réception, la manutention, l’identification la protection, le stockage, la conservation et/ou l’élimination d’objets d’essai et/ou d’étalonnage Le laboratoire consulte le client pour obtenir de nouvelles instructions en cas de doute quand à l’adéquation d’un objet pour un essai ou un étalonnage (si l’objet n’est pas conforme à la description fournie) La méthode utilise pour les essais et les résultats sont exhaustivement documentés Les certificats d’étalonnage sont bien détaillés (conditions ambiantes, l’incertitude de mesure, déclaration de conformité…) Le laboratoire formule, par écrit les bases sur lesquelles reposent les avis et les interprétations Chapitre (ISO 17025) Il existe une politique et une (des) procédure(s) efficientes concernant la mise en place des actions correctives Le laboratoire assure la surveillance de l’efficacité des actions correctives Des plans d’action des mesures préventives sont mis en place et contrôlés Le laboratoire identifie les améliorations nécessaires et les sources possibles de non-conformité, techniques ou relatives aux systèmes de management Le laboratoire dispose des procédures de maîtrise de la qualité pour surveiller las validité des essais et des étalonnages entrepris Retour au début © 2009/2010 - Groupe 4 QP10 Autodiagnostic - ISO 17025 Version du 12/27/2020 18/21 Synthèse globale des résultats de l'évaluation par processus Outil d'autodiagnostic sur les exigences de l'ISO 17025 Résultats par chapitres Taux de conformité Chapitre 4 Exigences relatives au management 46% Sous-chapitre 4.1 Organisation 27% Sous-chapitre 4.2 Système de management 47% Sous-chapitre 4.3 Maîtrise de la documentation 30% Sous-chapitre 4.4 Revue des demandes, A.O,contrats 60% Sous-chapitre 4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnage 60% Sous-chapitre 4.6 Achats de services et de fournitures 80% Sous-chapitre 4.7 Service au client 60% Sous-chapitre 4.8 Réclamations 60% Sous-chapitre 4.9 Maîtrise Tvx d'essai et/ou d'étalonnage NC 60% Sous-chapitre 4.10 Amélioration 60% Sous-chapitre 4.11 Actions correctives 20% Sous-chapitre 4.12 Actions préventives 40% Sous-chapitre 4.13 Maîtrise de enregistrements 60% Sous-chapitre 4.14 Audits internes uploads/Sante/iso-17025 1 .pdf