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IRBM News 2010 ; 31 (3) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés 3 l a q u a

IRBM News 2010 ; 31 (3) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés 3 l a q u a l i t é Contexte En avril 2006, un rapport de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) dresse un état des lieux de la biologie médicale présentant des données de ces 30 dernières années [1]. La France dénombrait 3900 laboratoires d’analyses de biologie médicale (LABM) privés et 1300 hospitaliers. Parmi eux seule- ment 2 % étaient accrédités ISO 17025 [2] ou ISO 15189 [3]. Le nombre de prescriptions semble ne cesser d’augmenter (de 2001 à 2004, les actes pres- crits ont augmenté de 3 % pour les glycémies et jusqu’à 21 % pour les explorations d’anomalie lipi- dique). Les prélèvements effectués sur les patients ne pouvant se rendre au laboratoire échappent souvent au biologiste, or certains travaux ont montré qu’entre 5 et 20 % des prélèvements transmis pouvaient être non conformes et que les erreurs de transcription ou d’étiquetage étaient fréquentes à ce stade. Un sondage réalisé en 2003 par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) montre que sur 4774 laboratoires sondés, 40 % d’entre eux avaient au moins 10 % de leurs résultats hors limites [1]. Face à ce constat, en 2009, le ministère de la Santé et des Sports a mandaté le conseiller général des établissements de santé pour proposer une réforme de la biologie médicale. Ses propositions ont donné lieu à un rapport invitant à mettre en application l’accréditation de tous les LABM selon la norme ISO 15189 [4]. Début 2010, la ministre de la Santé et des Sports a proposé une ordonnance relative à la biologie médi- cale selon laquelle tous les laboratoires, privés et publics, universitaires et non universitaires, devraient être accrédités avant fin 2016. L’ordonnance no 2010-49 relative à la biologie médicale est parue au Journal officiel du 13 janvier 2010 [5]. L’ensemble des activités des LABM doit donc de plus en plus s’orienter vers le service au patient en vue d’assurer la qualité des examens au meilleur coût, un rendu des résultats dans les meilleurs délais et un service de proximité pour le prélèvement. Des rencontres avec certains laboratoires ont permis de constater les difficultés opérationnelles pour mettre en place leur démarche d’accréditation, en termes de coûts pouvant être estimés jusqu’à 30 000 € et de temps pouvant atteindre jusqu’à 24 mois. Pour assurer et garantir la qualité et la sécurité des analyses de biologie médicale, un outil opérationnel et gratuit, s’appuyant sur la norme NF EN ISO 15189, est mis à la disposition des laboratoires. Cet outil leur permet d’autodiagnostiquer le niveau de leur système qualité afin de mieux se préparer à l’accré- ditation. Le cahier des charges défini pour cet outil comprend les fonctionnalités suivantes : • le respect des exigences de la norme NF EN ISO 15189 ; • la facilité d’exploitation par toutes les personnes du laboratoire ; • la visibilité des résultats en un coup d’œil. Outil d’autodiagnostic sur l’ISO 15189 Le respect des exigences de la norme NF EN ISO 15189 La norme NF EN ISO 15189 est conçue en deux chapitres, l’un portant sur les exigences relatives au Laboratoires d’analyses de biologie médicale : un outil d’autodiagnostic basé sur la norme NF EN ISO 15189 F. De Frondat1, V. Delahaye1, P.-J. Gomez1, C. Podlunsek2, G. Farges1, J.-P. Caliste1 1Université de technologie de Compiègne, master management de la qualité, BP 60319, 60203 Compiègne cedex, France, email : jean-pierre.caliste@utc.fr 2Mastère spécialisé normalisation, qualité, certification, essais, BP 60319, 60203 Compiègne cedex France Site web : http://www.utc.fr/master-qualite 4 IRBM News 2010 ; 31 (3) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés l a q u a l i t é management et l’autre concernant les exigences tech- niques. Ces deux chapitres contiennent 423 exigences, aussi pour qu’elles soient plus compréhensibles par les professionnels, elles ont été réparties selon quatre processus principaux : management, ressources, mesure, cœur de métier. Ce dernier reprend l’acti- vité d’un laboratoire dans l’ordre chronologique de l’accueil du patient à la restitution des résultats au travers de six sous-processus (figure 1). Le processus management comprend lui trois sous-processus et six pour celui de ressources. Après leur répartition, les 423 exigences de l’ISO 15189 ont été fusionnées par affinités afin d’obtenir 83 critères de réalisation explicités sous forme d’af- firmations. La facilité d’exploitation par toutes les personnes du laboratoire L’outil d’autodiagnostic se présente sous la forme d’un tableur Excel© automatisé composé de six feuilles. Feuille contexte Des renseignements généraux sur le laboratoire qui seront repris dans les autres feuilles et les critères d’état de réalisation associés à leur cotation et leur signification (tableau 1). Pour chaque critère de réalisation, l’utilisateur a quatre réponses possibles correspondant à un état de réalisation et associées à une cotation en pourcen- tage. L’utilisateur a le choix de paramétrer les cotations de ses réponses ainsi que les significations associées s’il considère qu’elles ne correspondent pas aux données mises par défaut. Feuille grille d’autodiagnostic Pour réaliser le diagnostic (figure 2). Tableau 1. Les états de réalisation associés à leurs cotations et leurs significations [6]. État de réalisation Cotation (%) Signification Faux 0 L’action n’est jamais réalisée Plutôt faux 33 L’action est réalisée partiellement Plutôt vrai 66 L’action est réalisée aléatoirement Vrai 100 L’action est réalisée systématique- ment Figure 1. Cartographie des processus représentant les activités d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale [6]. IRBM News 2010 ; 31 (3) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés 5 l a q u a l i t é Cette feuille regroupe l’ensemble des processus reprenant les 83 critères de réalisation pour lesquels l’utilisateur accède aux niveaux d’évaluation para- métrés précédemment. Il dispose également de cellules pour noter d’une manière explicite les modes de preuve ou commentaires éventuels. Feuille résultats L’affichage d’un tableau des résultats chiffrés sur les processus avec des indications. Feuille cartographie globale La visualisation des résultats graphiques sur tous les processus du laboratoire (figure 3). Feuille cartographie cœur de métier La visualisation des résultats graphiques sur les six sous-processus cœur de métier (figure 4). Feuille retour d’expérience La formalisation de commentaires pour l’amélio- ration de l’outil si des dysfonctionnements ont été constatés ou si des suggestions sont émises. La visibilité des résultats en un coup d’œil L’outil d’autodiagnostic calcule en temps réel les résul- tats des choix d’une ou de plusieurs personnes d’un laboratoire. L’affichage de la moyenne et des écarts- types permet de mettre en évidence les processus pour lesquels les avis divergent (écarts-types grands) et ceux qui sont partagés ou plus unanimes (écarts-types Figure 2. Extrait de la grille d’autodiagnostic du processus management présentant le sous-processus orientations [6]. Figure 3. Exemple de cartographie globale après un autodiagnostic réalisé par plusieurs personnes du laboratoire d’analyses de biologie médicale [6]. 6 IRBM News 2010 ; 31 (3) © Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés l a q u a l i t é réduits) (figure 3 et 4). Les analyses sur les origines de ces écarts peuvent donner des enseignements utiles sur les dysfonctionnements internes (manque de formation, lacunes en communication…). Conclusion Les laboratoires d’analyses de biologie médicale (LABM) ont effectué en 2007 en France selon la sécurité sociale 482 millions d’analyses [7]. Selon le rapport de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) publié en 2006 [1] sur les 4000 laboratoires, entre 200 et 500 présentent un fonctionnement pouvant induire des erreurs sur les résultats. Dans le but de minimiser les risques d’erreurs et d’amé- liorer la qualité du service au patient, l’accréditation selon la norme ISO 15189 est rendue obligatoire d’ici novembre 2016 [5]. Un outil d’autodiagnostic basé sur cette norme, gratuit et accessible sur Internet est proposé pour aider les LABM dans le développement de leurs démarches d’accréditation [6]. Pour tout diagnostic, individuel ou collectif, des résultats imprimables peuvent servir de modes de preuve sur le dévelop- pement continu d’une démarche qualité qui peuvent être demandés lors d’audits d’accréditation. L’ergonomie de l’outil permet à tout personnel, quelle que soit sa qualification, de réaliser une évalua- tion et donc de s’approprier peu à peu la norme. L’autodiagnostic peut être réalisé par plusieurs personnes offrant ainsi une source d’améliorations supplémentaires pour le fonctionnement quotidien du laboratoire. L’utilisation périodique de l’outil devrait permettre d’élever le niveau de qualité ainsi que la fiabilité des résultats d’analyses délivrés au patient. Références [1] IGAS. La biologie médicale en France : bilan et perspectives. 2006, http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG/pdf/ rapport_IGAS_2006.pdf [page consultée le 12/01/10]. [2] NF EN ISO 17025. Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais. Édition AFNOR; 2005, http://www.boutique.afnor.org [site consulté le 11/01/10]. [3] NF EN ISO 15189. Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Édition AFNOR; 2007, http://www.boutique.afnor.org [site consulté le 11/01/10]. [4] Ballereau M. Rapport sur un projet de réforme de biologie médicale. 2008, http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/la-reforme-de-la- biologie-medicale-2008.html [site consulté le 16/01/10]. [5] NOR: SASX0927179R. Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Journal officiel de la république française, version consolidée au 16 janvier 2010, http://www.legi- france.gouv.fr [site consulté le 20/02/10]. [6] De Frondat F, uploads/Sante/laboratoires-d-analyses-de-biologie-medi.pdf