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n°- 007058-01 Novembre 2010 MÉDICAMENT ET ENVIRONNEMENT La régulation du médica

n°- 007058-01 Novembre 2010 MÉDICAMENT ET ENVIRONNEMENT La régulation du médicament vis-à-vis du risque environnemental CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ENVIRONNEMENT ET DU DÉVELOPPEMENT DURABLE Rapport n° : 007058-01 MÉDICAMENT ET ENVIRONNEMENT La régulation du médicament vis-à-vis du risque environnemental établi par Michel BOUVIER Inspecteur général de la santé publique vétérinaire François DURAND Inspecteur général de la santé publique vétérinaire Rémi GUILLET Ingénieur général des mines Novembre 2010 TABLE DES MATIÈRES RÉSUMÉ ..................................................................................................................9 1. INTRODUCTION..............................................................................................................11 2. NOTIONS SUR LES RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS DANS L'ENVIRONNEMENT.........13 2.1. Devenir des médicaments dans l'environnement........................................................13 2.2. Des molécules mesurables dans tous les compartiments aquatiques.........................14 2.3. Des molécules par nature très actives biologiquement...............................................15 2.4. Les résidus de médicaments, des xénobiotiques parmi d'autres dans l'environnement...........................................................................................................15 2.5. La France, premier consommateur de médicaments au sein de l'Union européenne..........................................................................................................................16 2.5.1. Pour les médicaments à usage humain (source : LEEM)...................................16 2.5.2. Pour les médicaments vétérinaires (source : SIMV)...........................................17 2.6. Les résidus de médicaments dans l'environnement, un sujet légitime de préoccupation .................................................................................................................17 3. LE SYSTÈME DE RÉGULATION DES MÉDICAMENTS NE PERMET PAS LA CONNAISSANCE DE LEUR IMPACT ENVIRONNEMENTAL..................................................19 3.1. La régulation des médicaments a pour objet de mettre sur le marché des produits efficaces et sûrs...............................................................................................19 3.1.1. Une régulation qui relève du droit communautaire ..............................................19 3.1.2. Une régulation fondée sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM)...............19 3.1.2.1. L'AMM, son dossier et sa délivrance...........................................................19 3.1.2.2. Les AMM ultérieures à l'AMM initiale...........................................................20 3.1.2.3. La pharmacovigilance, une spécificité du médicament................................21 3.1.3. Les acteurs de la régulation................................................................................21 3.1.3.1. Au niveau communautaire...........................................................................21 3.1.3.2. Au niveau national.......................................................................................21 3.2. Un système qui exonère la plupart des médicaments de l'obligation de connaître leur impact environnemental...........................................................................22 3.2.1. L'obligation d'évaluation du risque environnemental est récente.........................22 3.2.2. Pour les médicaments nouveaux, les lignes directrices de l'EMA réduisent de façon notable la portée de l'obligation de connaissance de l'impact environnemental..............................................................................................22 3.2.2.1. Les lignes directrices restreignent de façon notable le champ de l'obligation d'évaluation du risque environnemental (ERE)...................................................22 3.2.2.2. Les lignes directrices mettent en place un mécanisme particulier de l'évaluation du risque environnemental qui exonère une grande partie des AMM nouvelles de l'obligation de connaissance des effets sur l'environnement..................................................................................................23 3.2.3. Les médicaments existants sont exemptés de l'obligation de connaissance de leur impact environnemental.........................................................24 3.2.4. Les données environnementales des dossiers d'AMM ne sont pas accessibles........................................................................................................26 3.3. Contrairement aux autres substances chimiques réglementées, le risque environnemental est exclu du rapport bénéfice-risque dans la décision d'AMM du médicament à usage humain...........................................................................................27 4. RECOMMANDATIONS POUR AMÉLIORER LA CONNAISSANCE DE L'IMPACT ENVIRONNEMENTAL DES MÉDICAMENTS.....................................................29 4.1.1. Les recommandations....................................................................................29 4.1.2. Observations relatives aux modalités d'intervention du ministre chargé de l'environnement...................................................................................................34 5. LA PRESSION DES RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS DANS L'ENVIRONNEMENT PEUT ÊTRE RÉDUITE DÈS MAINTENANT - RECOMMANDATIONS AFFÉRENTES........35 5.1. Apports de médicaments à usage humain et voies de réduction à privilégier.........35 5.1.1. Réduire la consommation de médicaments.....................................................35 5.1.2. Réduire la consommation de médicaments dangereux pour l'environnement en les discriminant..........................................................................35 5.1.3. Prévenir les rejets de médicaments dans l'environnement..............................36 5.1.3.1. Prévenir les rejets de l'industrie du médicament.....................................37 5.1.3.2. Récupérer les médicaments non utilisés (MNU) par les patients...........38 5.1.3.3. Réduire l'impact des rejets au niveau du patient.....................................38 5.1.3.4. Limiter les rejets de résidus de médicaments en provenance des établissements de santé (hôpitaux et cliniques).................................................38 5.1.3.5. Réduire les flux rejetés par les stations d'épuration urbaines..................40 5.2. Apports de médicaments vétérinaires dans l'environnement et voies de réduction à privilégier.........................................................................................................................41 5.2.1. Réduire la consommation de médicaments et principalement celle d'antibiotiques..........................................................................................................41 5.2.2. Réduire la consommation de médicaments vétérinaires dangereux pour l'environnement........................................................................................................43 5.2.3. Prévenir les rejets de résidus de médicaments vétérinaires dans l'environnement........................................................................................................43 5.2.3.1.Prévenir les rejets de l'industrie du médicament vétérinaire....................43 5.2.3.2.Récupérer les médicaments vétérinaires non utilisés par les éleveurs....43 5.2.3.3.Réduire les rejets de résidus de médicament vétérinaire.........................43 6. CONCLUSION.............................................................................................................45 7. RÉCAPITULATION DES RECOMMANDATIONS.......................................................47 ANNEXES...........................................................................................................49 Annexe 1. Lettre de mission du Vice-Président du CGEDD en date du 11 décembre 2009.............................................................................51 Annexe 2. Personnes rencontrées.....................................................................53 Annexe 3. Glossaire des acronymes..................................................................57 Annexe 4. Sources.............................................................................................61 Annexe 5. Les apports de résidus de médicaments dans l'environnement - actions de réduction ...........................................................................................63 Annexe 6. Médicaments vétérinaires et environnement.....................................71 Annexe 7. Résidus de médicaments et écotoxicité............................................75 Annexe 8. Les résidus de médicaments et le risque pour l'eau potable.............79 Annexe 9. La recherche en matière d'impact environnemental des médicaments.......................................................................................................85 Annexe 10. Le système de régulation du médicament.......................................89 Annexe 11. L'évaluation du risque pour l'environnement....................................95 Annexe 12. L'accès aux données environnementales relatives aux médicaments.....................................................................................................101 Annexe 13. La régulation du prix du médicament............................................107 Annexe 14. La régulation des biocides, phytopharmaceutiques et autres substances chimiques............................................................................111 Annexe 15. Les listes prioritaires de médicaments...........................................115 Annexe 16. Recommandations de l'Agence européenne de l'environnement ................................................................................................117 RÉSUMÉ Les médicaments consommés par l'homme et l'animal sont excrétés dans l'environnement sous forme de molécule-mère et de métabolites. Ces résidus sont détectés aujourd'hui à très faibles concentrations dans les milieux aquatiques grâce à des appareils analytiques performants. La révélation de l'omniprésence de ces substances chimiques dans l'environnement s'est traduite par une préoccupation nouvelle, pour laquelle l'expression de “perception émergente” convient mieux que celle de “risque émergent”. La publication de travaux, la tenue de colloques, l'organisation du Plan national de résidus de médicaments dans l'eau par les ministères chargés de la santé et de l'environnement témoignent de cet intérêt. Les médicaments sont par nature des substances actives biologiquement et il est légitime que l'autorité chargée de la qualité des milieux- eaux, sols – disposent des connaissances nécessaires afin de prévenir le risque pour et par l'environnement dû à la présence de ces molécules, à l'instar des autres substances chimiques dangereuses pour l'environnement : phytopharmaceutiques, biocides, substances hautement préoccupantes du règlement REACH. La régulation du médicament à usage humain comme du médicament vétérinaire relève essentiellement du droit communautaire. Elle repose sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM), acte juridique pivôt de la régulation, qui a pour objectif essentiel de garantir l'efficacité et la sûreté pour le patient du produit autorisé. Le concept de risque environnemental a été introduit récemment dans le droit du médicament. Cependant l'analyse des textes et des pratiques montre que le système de régulation ne permet pas de fournir les informations nécessaires à la gestion et à la prévention du risque environnemental. Les raisons de ces insuffisances résident essentiellement dans un droit dérogatoire du médicament vis-à-vis de l'environnement comparé à celui des autres substances chimiques sus-mentionnées. L'amélioration de la connaissance de l'impact environnemental des médicaments suppose d'abord un système d'évaluation du risque qui permette réellement une connaissance des effets sur l'environnement ; elle réclame ensuite une obligation de rattrapage pour les médicaments existants, point essentiel puisqu'il concerne 95 % des médicaments utilisés pour lesquelles aucune obligation en matière de connaissance environnementale n'est prévue ; elle implique enfin l'intégration dans le rapport bénéfice-risque, base de la décision d'AMM, du risque pour l'environnement, et cela pour le médicament à usage humain, puisque le médicament vétérinaire a déjà adopté ce principe. D'autres recommandations, de nature diverse, visent également l'amélioration de la connaissance de l'impact environnemental : la banalisation des analyses des résidus de médicaments dans les rejets des stations d'épuration importantes et dans les milieux récepteurs sensibles, la présence d'écotoxicologues dans les instances de régulation. Un point majeur intéresse une catégorie de produits pharmaceutiques, les cosmétiques, dont le droit ignore totalement la prise en compte de l'environnement. Par ailleurs, la recherche pourrait utilement bénéficier d'un programme national sur le thème « produits pharmaceutiques et environnement » qui assurerait lisibilité et promotion de ce secteur de la connaissance. En outre, la pression des résidus de médicaments dans l'environnement peut être réduite par des dispositions simples, sans coût excessif. Ces mesures intéressent les rejets de l'industrie pharmaceutique, la gestion des déchets à risque en hôpital, le système CYCLAMED, l'optimisation de l'usage des antibiotiques dans certaines filières animales. L'ensemble de ces recommandations, d'abord destinées au ministre chargé de l'environnement, peuvent être utilement partagées par le ministre chargé de la santé en raison du lien étroit entre état écologique du milieu aquatique et qualité de la ressource en eau potable, comme de la relation entre dégradation des écosystèmes et signal pour la santé publique. Médicament et environnement : La régulation du médicament vis-à-vis du risque environnemental Page 9/118 1. INTRODUCTION Le contexte de la mission La présence et l'impact des résidus de médicaments dans l'environnement constituent un sujet de préoccupation récent et qui a pris une ampleur notable ces dernières années en France comme dans les pays voisins. En témoigne le développement des publications, la multiplication des colloques1 et le relais médiatique dont cette question a bénéficié. Représente-t-il pour autant un risque émergent ? On peut raisonnablement répondre par la négative car, si aujourd'hui certains résidus de médicaments sont détectés de manière systématique dans le milieu aquatique, c'est à la fois parce qu'on les recherche et que l'on dispose de moyens techniques très performants permettant de mesurer des concentrations de l'ordre du nanogramme par litre. Les résidus de médicaments dans l'environnement existent depuis que ces substances sont utilisées par des patients et si il y a émergence d'un phénomène, c'est celui de la perception d'un risque lié à la présence de ces résidus dans l'environnement : risque pour les organismes vivant dans l'eau et dans le sol, risque pour l'homme consommateur d'eau. Cette prise uploads/Sante/ 007058-01-rapport.pdf