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Lab gta 04guide de val des methodes

Dispositions valides au jour de l'impression GUIDE DE VALIDATION DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE Document LAB GTA Révision ?? Juin Section Laboratoires C B GUIDE DE VALIDATION DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE SOMMAIRE OBJET DU DOCUMENT DEFINITIONS DOMAINE D'APPLICATION MODALITES D'APPLICATION Dispositions valides au jour de l'impression SYNTHESE DES MODIFICATIONS MODALITE DE REEXAMEN AVANT- PROPOS ETAT DES LIEUX ?? CONTEXTE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF QUELLES SONT LES INFORMATIONS PERTINENTES A CONNAITRE CHOIX PREALABLE A LA VERIFICATION VERIFICATION D'UNE METHODE D'ANALYSE QUANTITATIVE - CONTENU DU DOSSIER VERIFICATION INITIALE D'UNE TECHNIQUE QUANTITATIVE CONFIRMATION DES PERFORMANCES EN ROUTINE VERIFICATION D'UNE METHODE D'ANALYSE QUALITATIVE - CONTENU DU DOSSIER VERIFICATION INITIALE D'UNE TECHNIQUE QUALITATIVE CONFIRMATION DES PERFORMANCES EN ROUTINE VERIFICATION D'UNE METHODE D'ANALYSE ASSIMILABLE AU QUANTITATIF A RESULTAT QUALITATIF SEMI-QUANTITATIF - CONTENU DU DOSSIER VERIFICATION INITIALE D'UNE TECHNIQUE ASSIMILABLE AU QUANTITATIF CONFIRMATION DES PERFORMANCES EN ROUTINE MAITRISE DE LA DOCUMENTATION - METHODOLOGIE EXEMPLES METHODOLOGIQUES EVALUATION DE LA REPETABILITE EVALUATION DE LA REPRODUCTIBILITE FIDELITE INTERMEDIAIRE EVALUATION DE LA JUSTESSE EXEMPLE D'APPLICATION ?? APPROCHE DE L'ESTIMATION DE L'INCERTITUDE EVALUATION DE LA CONTAMINATION EVALUATION DE LA LIMITE DE DETECTION ET DU SEUIL DE QUANTIFICATION EVALUATION DE LA LINEARITE EVALUATION DE LA STABILITE CORRELATION DE METHODES VERIFICATION DES VALEURS DE REFERENCE ANNEXE I - REACTOVIGILANCE ANNEXE II - TERMINOLOGIE ?? AUTRES DEFINITIONS TERMINOLOGIE AUTRES DEFINITIONS ANNEXE III - BIBLIOGRAPHIE LAB GTA ?? rév ?? juin Page sur C B GUIDE DE VALIDATION DES METHODES EN BIOLOGIE MEDICALE Dispositions valides au jour de l'impression OBJET DU DOCUMENT La norme NF EN ISO CEI dé ?nit les prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais la norme NF EN ISO dé ?nit quant à elle les exigences particulières concernant la qualité et la compétence pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale Le présent guide technique dé ?nit les recommandations résultant de l'application de la norme NF EN ISO CEI ou NF EN ISO aux domaines de compétences recensées au chapitre Ces recommandations que le laboratoire est libre d'appliquer sont celles reconnues comme étant les plus appropriées par le Cofrac pour répondre aux prescriptions et exigences des normes NF EN ISO CEI ou NF EN ISO Dans tous les cas le laboratoire devra démontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire pleinement la norme Ce document constitue un guide pratique d'aide à la validation des méthodes a ?n de préciser les recommandations en termes de véri ?cation de performances sur site d'une technique analytique ou d'un couple analyseur réactif dans le cadre spéci ?que des Laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale Ce guide s'adresse ? aux Laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale LABM engagés dans une démarche d'accréditation Cofrac selon la norme NF EN ISO CEI ou NF EN ISO dans ce cas il représente des recommandations fortes toute autre démarche argumentée et documentée étant cependant acceptable ? aux auditeurs du Cofrac et constitue une base d'harmonisation à leur usage ? aux fournisseurs pour comprendre et aider les biologistes dans leur démarche Ce guide a pour but d'expliciter ce qui est entendu par