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Decision bonnes pratiques 2018 07 10

CANNEXE TABLE DES MATIÈRES GLOSSAIRE ET ABRÉVIATIONS NOTE INTRODUCTIVE PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES POUR LES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE ET LES DÉPOTS DE SANG HOSPITALIERS Principes généraux Exigences générales Système de management de la qualité Bonnes pratiques Gestion du risque qualité Personnel et organisation Locaux Généralités Zone réservée aux donneurs de sang Zone réservée au prélèvement du sang Zones de laboratoire et de préparation Zone de stockage Annexes Zone d ? entreposage des déchets Équipement et consommables Exigences générales Systèmes d ? information Quali ?cation et validation Principes généraux Organisation et plani ?cation de la validation Documentation PDV inclus Étapes de quali ?cation pour les équipements installations et systèmes Requali ?cation Validation des procédés Généralités Validation concomitante Validation prospective Véri ?cation et maintien continus de l'état validé du procédé Validation des méthodes d ? analyse Ma? trise du changement Contrôle des équipements et consommables Principes généraux Étalonnage et surveillance de l'équipement Documentation Principes généraux Bonnes pratiques de gestion documentaire par type Page sur C Création et contrôle de la documentation Bonnes pratiques documentaires Archivage des documents Spéci ?cations Instructions de préparation Étiquetage Procédures et enregistrements Échantillonnage Autres documents Prélèvement préparation du sang et quali ?cation biologique du don Sélection des donneurs Prélèvement de sang et de composants sanguins Quali ?cation biologique du don Dépistage des maladies infectieuses transmissibles par le sang Détermination de groupe sanguin des donneurs et dons Préparation et validation Étiquetage Libération du sang et des composants sanguins Stockage délivrance et distribution Gestion des activités sous-traitées Principes généraux Le donneur d'ordre Le prestataire Le contrat Non-conformités et rappels Non-conformités et dérogations Réclamations Rappels Gestion des non-conformités et actions correctives et préventives ACAP Auto-évaluation audits et améliorations Contrôle et surveillance de la qualité Surveillance de la qualité Contrôle de la qualité LIGNE DIRECTRICE RELATIVE À l ? ACTIVITÉ DE COLLECTE DE SANG ET DE SES COMPOSANTS Principe I ?? Personnel II ?? Locaux matériel et documents médico-administratifs Locaux Matériel Documents médico-administratifs III ?? Information accueil et identi ?cation des donneurs Information et accueil Page sur C Identi ?cation du donneur et du don IV ?? Sélection des donneurs Entretien et examen pré-don Contrôles biologiques à l ? occasion du don Règles de prélèvement V ?? Prélèvement Installation Prélèvement et surveillance Repos et collation Information post-don Incidents et e ?ets indésirables Circuit des produits issus du prélèvement et des échantillons biologiques VI ?? Comptes rendus d ? activité Comptes rendus de collecte Comptes rendus de prélèvement par aphérèse VII ?? Protocole de transfusion autologue Généralités Personnel Locaux et matériels Inclusion dans le protocole de prélèvement pour transfusion autologue programmée Prélèvement Conservation et transport LIGNE DIRECTRICE RELATIVE À L ? ACTIVITÉ DE PRÉPARATION Principe I ?? Locaux II ?? Préparation Généralités Produits issus du prélèvement Opérations de préparation III ?? Conservation et transport des prélèvements IV ?? Contrôle de cohérence V ?? Préparation des PSL autologues LIGNE DIRECTRICE RELATIVE À L ? ACTIVITÉ DE CONTROLE DE LA QUALITÉ Principe I ?? Organisation des contrôles II ?? Résultats Page sur CLIGNE DIRECTRICE