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MAGLUMI PSA Total CLIA M Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co Ltd No Jinhui Road Pingshan New District Shenzhen P R CHINE Tél - - Fax - - Lotus Medical Equipment Limited B Cameron Court Cork Street Dublin l'irlande Tél - - Courriel peter lotusme org POUR UTILISATION PROFESSIONNELLE UNIQUEMENT Conserver à - C ATTENTION LIRE ENTIÈREMENT LES INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION EXPLICATIONS DES SYMBOLES Représentant autorisé dans la communauté européenne Fabricant Consulter le manuel d'utilisation Contenu du kit Dispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de lot Numéro catalogue À utiliser avant Limite de température conserver à - C Quantité su ?sante pour Conserver à l'abri de la lumière Maintenir verticalement pendant le stockage Total PSA-IFU-V -fr-FR- DOMAINES D'UTILISATION Le kit a été conçu spéci ?quement pour le dosage quantitatif de l'antigène prostatique spéci ?que PSA dans le sérum humain La méthode peut être utilisée pour des échantillons dans une plage de à ng ml Le test doit être e ?ectué avec l'analyseur d'immuno- analyse par chimiluminescence CLIA entièrement automatisé MAGLUMI notamment Maglumi Maglumi Maglumi Maglumi Plus Maglumi Maglumi Plus et Maglumi RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST La PSA une protéase à sérine est une enzyme sécrétoire produite par l'épithélium du canal prostatique Dès que la PSA parvient dans la circulation sanguine elle est liée et inactivée par des inhibiteurs de protéases Les inhibiteurs les plus importants sont l'a - antichymotrypsine ACT et l'a -macroglobuline AMG L'AMG enveloppe complètement la molécule de PSA ce qui fait que la PSA ainsi liée n'est plus détectable dans le sérum Toutefois le complexe PSA-ACT permet la détection du marqueur tumoral Étant donné que le PSA est un marqueur à spéci ?cité d'organe son dosage est de plus en plus utilisé dans le diagnostic primaire du carcinome prostatique et conjointement avec le toucher rectal pour le dépistage des groupes à haut risque principalement chez l'homme de plus de ans Les a ?ections bénignes telles que l'hyperplasie de la prostate HBP ou les processus in ammatoires dans les tissus urogénitaux adjacents peuvent également provoquer une augmentation des niveaux sériques du PSA réduisant ainsi la spéci ?cité du marqueur Le rapport entre le complexe PSA-ACT et le PSA libre est di ?érent dans l'HBP et le carcinome prostatique PCA En conséquence la discrimination entre la pathologie bénigne et maligne est améliorée par la détermination du rapport du PSA libre sur le PSA total l t Toutefois le rapport exact PSA l t ne peut pas être déterminé à moins que le PSA total ne soit complètement c à d équimolairement détecté par les anticorps utilisés dans le dosage C'est seulement de cette manière que le quotient de PSA l t peut être exprimé comme une valeur seuil constante utile PRINCIPE DE LA MÉTHODE Immuno-analyse par chimiluminescence de type sandwich Utiliser l'ABEI pour marquer des anticorps monoclonaux anti-PSA et utiliser un autre anticorps monoclonal anti-PSA pour revêtir des microbilles Mélanger soigneusement l'échantillon ou l'étalon le contrôle le cas échéant et les microbilles revêtues d'anticorps et incuber à