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stabilite DEPARTEMENT DE PHARMACIE LABORATOIRE DE PHARMACIE GALENIQUE Stabilité des médicaments Année universitaire - Dr HADDAD CPlan ? Dé ?nitions ? Facteurs in uençant la stabilité des médicaments ? Objectifs des études de stabilités ? Conditions pour l

DEPARTEMENT DE PHARMACIE LABORATOIRE DE PHARMACIE GALENIQUE Stabilité des médicaments Année universitaire - Dr HADDAD CPlan ? Dé ?nitions ? Facteurs in uençant la stabilité des médicaments ? Objectifs des études de stabilités ? Conditions pour lesquelles l ? étude de la stabilité est exigée ? Méthodologie générale de l ? étude de stabilité ? Estimation de la date de péremption ? Con ?rmation de la date de péremption ? Conclusion CDé ?nitions Stabilité La stabilité est l ? aptitude d ? un médicament à conserver ses propriétés chimiques physique microbiologique et biopharmaceutique dans des limites spéci ?és pendant toute sa durée de validité ? C ? Formes d ? instabilités ?? Dégradation chimique du PA qui induit une diminution de la concentration importante supérieur à ?? Dégradation chimique du PA induisant l ? apparition de produits de dégradation supérieure au seuil permis ?? Changement dans les caractéristiques physiques ou organoleptiques ?? Contamination microbienne ?? Diminution de la biodisponibilité diminution ou disparition de l ? action pharmacologique CLa date limite d ? utilisation ou date de péremption La date jusqu ? à laquelle le médicament est censé rester conforme aux spéci ?cations s ? il est conservé correctement ? ? Cette date doit ?gurer en clair sur les conditionnements primaire et secondaire Elle est précédée des mentions suivantes A UTILISER AVANT ? ? ou DATE LIMITE D ? UTILISATION ? ? Exemple A UTILISER AVANT Avril ? signi ?e que le médicament sera valable jusqu ? à ?n Mars et ne pourra plus être utilisé le er Avril CDurée de validité ou durée de conservation Durée pendant laquelle un médicament s ? il est convenablement stocké est censé rester conforme aux spéci ?cations La durée de validité est déterminée par des études de stabilité pratiquées sur un certains nombre de lots Elle est utilisée pour ?xer la date limite d ? utilisation de chaque lot Période d ? utilisation Période pendant laquelle une préparation reconstituée ou un médicament sous sa forme dé ?nitive contenu dans un récipient multidoses ouvert peuvent être utilisés ? CFacteurs in uençant la stabilité des médicaments Les causes d ? altération d ? un médicament peuvent être attribué a trois sortes de facteurs - Facteurs physiques - Facteurs chimiques ?? Facteurs biologiques INTERNES EXTERNES CFacteurs externes Les agents physiques Action de la température Action de l ? humidité Action de la lumière CAction de la température ? le facteur de dégradation potentiel le plus actif et le plus permanent La chaleur peut ?? Catalyser les réactions chimiques ?? entrainer le développement des micro-organismes ?? entrainer des modi ?cations de l ? état physique dureté viscosité fusion des suppositoires inversion de phase des émulsions Le froid peut ?? Augmenter la viscosité ?? Sursaturation précipitation du PA croissance des cristaux des suspensions CAction de l ? humidité Elle peut agir par Hydrolyse pénicillines Modi ?cation des caractères physiques dureté friabilité ? Hydratation en atmosphère ambiante humide certains composés s ? hydratent par reprise d ? eau glycérine déliquescence