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Vaccins covid 19 rapport pfizer periode 28 05 2021 01 07 2021 2

Enquête de pharmacovigilance du vaccin P ?zer ?? BioNTech Comirnaty Rapport n période du mai au juillet CRPV de Bordeaux CRPV de Marseille CRPV de Toulouse CRPV de Strasbourg Version Dé ?nitive Service de Pharmacologie Médicale CDéclarations d ? intérêt Les déclarations d ? intérêt des experts sont consultables en ligne sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé ? Consultation des déclarations publiques d'intérêts https dpi sante gouv fr dpi ? public ? webapp app recherche declarant CSommaire I Périmètre et vaccin concerné II Organisation et calendrier III Méthodes IV Résultats IV Données sur les cas issus de la Base Nationale de Pharmacovigilance IV Analyse quantitative IV Analyse qualitative autres e ?ets SIGNAUX CONFIRMES SIGNAUX POTENTIELS EVENEMENTS INDESIRABLES A SUIVRE EVENEMENTS INDESIRABLES NOUVELLEMENT ANALYSEES IV Analyse et expertise des situations particulières V Conclusions VI Annexes CContexte Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des e ?ets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance Ce suivi a pour objectif d ? identi ?er des e ?ets indésirables inattendus en terme de nouveauté ou de gravité a ?n d ? émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes ce qui explique sa périodicité rapprochée Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID ? le centre régional de pharmacovigilance CRPV de Bordeaux le CRPV de Marseille le CRPV de Strasbourg et le CRPV de Toulouse assurent la synthèse et le suivi des e ?ets indésirables rapportés avec le vaccin P ?zer ?? BioNTech Comirnaty En complément s ? il est observé un nombre conséquent de cas d'E ?ets événements Indésirables d ? intérêt particulier EIIP nécessitant une discussion approfondie le s expert s CRPV nommé s sur l'analyse de cet s EIIP pourra faire un rapport d ? expertise spéci ?que pouvant être annexé à ce rapport sur demande directe des CRPV rapporteurs de l ? enquête en concertation avec l ? ANSM Les résultats de cette évaluation et de cette enquête sont présentés et discutés collégialement de façon hebdomadaire au sein d ? un comité spéci ?que de l ? ANSM avec les CRPV a ?n d ? identi ?er des signaux potentiels d ? envisager les mesures à prendre et d ? alerter le cas échéant l ? EMA les professionnels de santé et les patients I Périmètre et vaccin concerné Voir rapport précédent II Organisation et calendrier Voir rapport précédent III Méthodes Voir rapport précédent Modi ?cation apportée A l ? issue du ème rapport mis en ligne le par l ? ANSM la stabilité des résultats au cours des dernières semaines a conduit à décider après cinq mois de rendu hebdomadaire et bimensuel d ? espacer la publication des rapports détaillés de pharmacovigilance ces derniers seront maintenant publiés sur une