Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

BELAC 2-003 Rev 4-2022 1/12 POLITIQUE ET LIGNES DIRECTRICES EN MATIERE DE TRACA

BELAC 2-003 Rev 4-2022 1/12 POLITIQUE ET LIGNES DIRECTRICES EN MATIERE DE TRACABILITE DES RESULTATS DE MESURE Les versions des documents du système de management de BELAC telles que disponibles sur le site internet de BELAC (www.belac.be) sont seules considérées comme authentiques. Mise en application : 20.06.2022 BELAC 2-003 Rev 4-2022 2/12 HISTORIQUE DU DOCUMENT Révision et date d’approbation Motif de la révision Portée de la révision 0 CC 27.01.2011 Nouveau document 1 Secrétariat 22.05.2014 Référence à NBN EN ISO/IEC 17065 conjointement avec EN 45011 Mise à jour de la référence à ILAC P10:2013, sans modification significative du contenu Point 1.2 Point 1.3 2 CC 29.06.2020 Actualisation des références, sans modification significative du contenu Traçabilité au moyen de matériaux de référence et de matériaux de référence certifiés Révision complète 3 CC procédure écrite 30.06.2021 Ajout d'une mention explicite selon laquelle les étalonnages critiques doivent être effectués par un laboratoire accrédité pour cet étalonnage ou par un institut national de métrologie signataire de l'Arrangement de reconnaissance mutuelle du CIPM pour l'étalonnage concerné. Correction d'une référence erronée (5.2 remplacé par 5.1.2) Point 5.1.2 Point 5.1.3 4 CC 26.04.2022 Adaptation des lignes directrices pour la réalisation de la traçabilité des étalonnages confiés à un tiers Point 5.1 BELAC 2-003 Rev 4-2022 3/12 TABLE DES MATIERES OBJET ET REFERENCES NORMATIVES ......................................................................... 4 DESTINATAIRES ................................................................................................................... 5 LA TRACABILITE DES RESULTATS DE MESURES : LE CONCEPT ............................ 6 3.1 Traçabilité ........................................................................................................................ 6 3.2 La chaîne des comparaisons ........................................................................................ 6 3.3 Etalon ............................................................................................................................... 7 LA TRACABILITE DES RESULTATS DE MESURES : QUAND ? .................................. 7 4.1 Quand la traçabilité est-elle formellement exigée ? ............................................... 7 4.2 La définition des exigences de traçabilité : une responsabilité de l’utilisateur . 8 LA TRACABILITE DES RESULTATS DE MESURES : LIGNES DIRECTRICE POUR LA REALISATION ...................................................................................................... 8 5.1 Etalonnages confiés à un tiers .................................................................................... 8 5.2 Etalonnages réalisés par l’organisme ......................................................................... 9 5.3 Traçabilité au moyen de matériaux de référence et de matériaux de référence certifiés ...................................................................................................... 11 5.4 Cas où l'établissement de la traçabilité est difficile ............................................. 12 BELAC 2-003 Rev 4-2022 4/12 POLITIQUE ET LIGNES DIRECTRICES EN MATIERE DE TRACABILITE DES RESULTATS DE MESURE OBJET ET REFERENCES NORMATIVES Le document ci-après a pour objet de préciser les exigences de BELAC en matière de traçabilité des résultats de mesures, et ce à l'attention des organismes accrédités et des auditeurs chargés de leur évaluation. Le présent document est d’application pour les organismes accrédités qui réalisent des mesures en soutien de leurs activités : - laboratoires d’étalonnages et d’essais : EN ISO/IEC 17025 ; - laboratoires de biologie médicale : EN ISO 15189 ; - organismes d’inspection : EN ISO/IEC 17020 ; - organismes de certification de produits : EN ISO/IEC 17065 ; - organisateurs d’essais interlaboratoires : EN ISO/IEC 17043 ; - producteurs de matériaux de référence : EN ISO 17034. Il doit également être pris en compte par les organismes de certification de systèmes de management (accrédités selon la norme EN ISO/IEC 17021-1) qui évaluent la conformité des entreprises certifiées. Le présent document définit les sources acceptables de traçabilité des résultats de mesures et est conforme aux politiques et principes des documents ci-après : - les parties concernées des normes mentionnées sous 1.2 ; - le document ILAC P10 : “ILAC Policy on Traceability of Measurements Results” ; - ILAC G24 “Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments” ; - les parties concernées du document “International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)”. BELAC 2-003 Rev 4-2022 5/12 DESTINATAIRES - Les membres de la Commission de Coordination - Les membres du Bureau d'Accréditation - Le Secrétariat d’Accréditation - Les auditeurs - Les organismes accrédités (candidats) BELAC 2-003 Rev 4-2022 6/12 LA TRACABILITE DES RESULTATS DE MESURES : LE CONCEPT 3.1 Traçabilité Traçabilité: propriété d’un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages dont chacun contribue à l’incertitude de mesure (VIM). Les organismes qui exécutent des mesurages sont généralement confrontés à la nécessité de procéder à l'étalonnage de leurs instruments de travail par rapport à des instruments d'une précision supérieure ou par rapport à des étalons; ceux-ci doivent à leur tour être contrôlés par l'intermédiaire de une ou plusieurs étapes d'étalonnage par rapport aux étalons nationaux ou internationaux. La traçabilité des résultats de mesures est essentielle pour garantir la validité et la comparabilité des résultats et y associer un niveau d'incertitude. 3.2 La chaîne des comparaisons Le concept de « chaîne ininterrompue de comparaisons » forme une partie logique facilement compréhensible du concept de traçabilité. Sous sa forme la plus simple, la traçabilité pourrait être vue - à tort – uniquement comme un schéma de surveillance de tous les étalons utilisés dans la chaîne. On pourrait penser que des étalonnages sont traçables pour autant que l’on dispose d’une liste des étalons utilisés dans la chaîne de comparaisons. En réalité, le concept de traçabilité inclut de nombreux autres éléments : - L’incertitude de mesure : l’incertitude de mesure doit être calculée pour chaque étape de la chaîne de traçabilité, de manière à permettre le calcul ou l’estimation de l’incertitude pour l’ensemble de la chaîne ; - La documentation / les enregistrements : chaque étape de la chaîne doit être réalisée selon des méthodes documentées et approuvées. Les résultats doivent être enregistrés ; - La compétence : les organismes chargés de l’exécution de l’une ou de plusieurs étapes de la chaîne doivent pouvoir faire preuve de leur compétence technique ; - La référence aux unités SI : la chaîne des comparaisons doit, chaque fois que techniquement possible, permettre le lien vers les étalons primaires pour la réalisation des unités SI ; - Les intervalles d’étalonnage : les étalonnages doivent être répétés à des intervalles réguliers dont la durée dépend d’un certain nombre de variables (ex : le niveau d’incertitude requis, la fréquence d’utilisation, les modes d’utilisation, la stabilité de l’équipement). BELAC 2-003 Rev 4-2022 7/12 3.3 Etalon Conformément à la définition proposée par le VIM, il faut entendre par « étalon » dans le contexte du présent document: - les étalons métrologiques directement reliés à une grandeur physique ; - les appareils de mesure utilisés comme référence ; - les étalons chimiques (ex: substances pures) ; - les étalons biologiques (ex : souches microbiologiques) ; - les matériaux et substances de référence couramment employés comme références dans de nombreux domaines techniques. La liste ci-dessus peut devoir être complétée dans le cas de domaines techniques particuliers. LA TRACABILITE DES RESULTATS DE MESURES : QUAND ? 4.1 Quand la traçabilité est-elle formellement exigée ? Tout instrument de mesure utilisé dans le cadre d’étalonnages, essais ou tout autre processus et qui ont une influence significative sur la précision ou la validité des résultats des étalonnages, essais ou processus doit faire l’objet d’un étalonnage via une chaîne ininterrompue de comparaisons reliées aux étalons nationaux ou internationaux. Les matériaux de référence peuvent également avoir une influence significative sur les résultats d’un processus d’essai ou de tout autre type. Une traçabilité formelle est alors requise dans les 2 cas et les exigences décrites au point 5 ci-dessous sont d’application. En ce qui concerne les étalonnages, un programme d’étalonnage doit également être défini et régulièrement évalué et si nécessaire adapté pour maintenir la confiance dans le statut d’étalonnage. (Des lignes directrices pour l’établissement d’un programme d’étalonnage approprié sont par exemple présentées dans le document ILAC G24 « Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments ».) En ce qui concerne les équipements de mesure dont l’influence sur l’incertitude de mesure ou la validité du résultat est moins ou peu critique, des vérifications régulières peuvent suffire. Par vérification, il faut entendre l’action qui permet d’obtenir des preuves tangibles qu’un équipement donné satisfait à des exigences spécifiées. BELAC 2-003 Rev 4-2022 8/12 4.2 La définition des exigences de traçabilité : une responsabilité de l’utilisateur Dans tous les cas, il est de la responsabilité de l’utilisateur de démontrer qu’il a effectué une analyse de la situation et défini les critères auxquels l’instrument doit répondre pour être en mesure de garantir des résultats finaux et traçables à tous les niveaux du processus de mesure. LA TRACABILITE DES RESULTATS DE MESURES : LIGNES DIRECTRICE POUR LA REALISATION 5.1 Etalonnages confiés à un tiers 5.1.1. L’organisme qui recourt à un laboratoire extérieur pour l'étalonnage d'équipements nécessitant une traçabilité formelle, doit démontrer que les exigences mentionnées sous 5.1.2 sont satisfaites. 5.1.2. La traçabilité formelle est obtenue quand l'étalonnage est couvert par un certificat délivré par : - au niveau des Instituts nationaux de Métrologie : o par le Service des Etalons Nationaux (SMD – ENS) du SPF Economie qui est signataire de CIPM Mutual Recognition Arrangement pour cet étalonnage et qui est en outre accrédité conformément à la norme EN ISO/IEC 17025 pour cet étalonnage; o par un Institut national de Métrologie signataire de CIPM Mutual Recognition Arrangement pour cet étalonnage (pour plus d’information, voir https://www.bipm.org/en/cipm-mra/). - au niveau des laboratoires d'étalonnages accrédités : uploads/s1/2-003-fr-rev-4-2022.pdf